藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 新版醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法解讀 四川省藥品不良反應監(jiān)測中心

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀四川省藥品不良反應監(jiān)測中心

2018年12月19日目

錄專題一

新《辦法》解讀專題二

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導原則》介紹四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心專題一

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀01

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03背景概述主要內(nèi)容四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心一、背景2008年，原國家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）。此后的十年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。2014年修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，要求上市許可持有人應當根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。隨著工作要求的進一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等諸多問題。此次新《辦法》出臺，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，規(guī)范和細化工作要求，強化監(jiān)管手段和措施，提升強制力、約束力和震懾力，對推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險、消除安全隱患、保護公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心一、背景條例發(fā)布，修改完善正式簽發(fā)按照新條例修改完善，2015年11月和2016年10月兩次向社會公開征求意見市場監(jiān)管總局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布(總局令第1號)后續(xù)工作20132014-201620172019.1.12018.8.13啟動修訂落實兩辦創(chuàng)新意見正式實施明確將《辦法》從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，由總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《創(chuàng)新意見》發(fā)布后，就落實上市許可持有人主體責任，強化不良事件監(jiān)測與再評價工作等內(nèi)容進行修改完善四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心二、概述ABCD一個制度

兩個責任

三項變化

四項工作四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心1、一個制度——持有人直接報告不良事件制度123評價結(jié)果報告首次報告補充報告導致死亡的應當在7日導致死亡的事件應當在對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告內(nèi)報告30日內(nèi)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內(nèi)報告導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的時間應當在45日內(nèi)報告?zhèn)€例事件報告四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心2、兩個責任——落實持有人主體責任如停止生產(chǎn)、銷售；通知主

動

收

集

不

良停產(chǎn)、停售、停用；產(chǎn)品召回；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產(chǎn)工藝、設計、技術(shù)要求等，開展再評價等與用械安全相關(guān)的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公布及時開展調(diào)查、分析、評價事

件

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按

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規(guī)定

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測

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實報告主動采取有效的風險控制措施強化分析評價發(fā)布風險信息及時報告01020304四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心2、兩個責任對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設立了警告、罰款的處罰。3、三項變化12工作主體：監(jiān)管部門、持有人制度完善：

完善直報制度完善再評價制度（開展方式、工作方式、產(chǎn)品和品種淘汰）建立重點監(jiān)測制度（制定哨點、主動監(jiān)測、風險措施）3事權(quán)劃分：誰審批誰負責（季度/年度報告、評價結(jié)果審核及復核、定期風險報告審核反饋、重點監(jiān)測）風險控制優(yōu)先原則（群體事件現(xiàn)場調(diào)查）四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心4、四項工作監(jiān)測監(jiān)督檢查風險控制再評價1.停產(chǎn)、停售、停用，組織現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場檢查、發(fā)布警示和處置信息監(jiān)管部門持有人對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥監(jiān)局規(guī)定應當開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應措施監(jiān)督檢查重點檢查責令停產(chǎn)整改2.持有人采取控制措施不足時，監(jiān)管部門采取相應措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查3.提出風險管理意見，反饋持有人4.責令再評價、淘汰品種四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心二、概述——有機聯(lián)系各省級藥監(jiān)部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對持有人的質(zhì)量管理體系檢查中——國家局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項的通知持有人不良事件監(jiān)測工作不良事件監(jiān)測結(jié)果不良事件監(jiān)測的檢查與與與質(zhì)量管理體系監(jiān)管行動日常監(jiān)督檢查有機一體重要部分聯(lián)防聯(lián)動共防風險統(tǒng)籌開展重點突出四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心三、主要內(nèi)容總則（7條）19章共80條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。職責與義務（9條）報告與評價（共4節(jié)25條）重點監(jiān)測（6條）2345風險控制（7條）再評價（8條）監(jiān)督管理（7條）法律責任（8條）附則（3條）6789新增“重點監(jiān)測”、“監(jiān)督管理”及“法律責任”三個章節(jié)。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第一章

總則第一條第二條四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第一章

總則第三條第一章

總則第四條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。刪除“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍將原定義“發(fā)現(xiàn)”表述改為“收集”，增加“調(diào)查”及“分析”過程四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第一章

總則第四條危及生命嚴重傷害定義導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心17四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第一章

總則第五條第一章

總則第六條第七條四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第二章

職責與義務接收上報單位報告的醫(yī)療器械不良事件信息，國家藥品監(jiān)

負責全國醫(yī)療器械不國家監(jiān)測機構(gòu)承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作；組織制定技術(shù)規(guī)范和指導原則，組織開展國家局批準注冊的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評價和反饋良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和反饋省級藥品監(jiān)督管理部門省級監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作市縣級藥品監(jiān)督管理部門市縣級監(jiān)測機構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第二章

職責與義務第十四條強調(diào)不良事件的調(diào)查、分析、評價及處置的過程強調(diào)安全性的持續(xù)研究，且需按要求進行定期風險匯總及分析評價四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第二章

職責與義務第十五條第十六條第三章

報告與評價——第一節(jié)

基本要求第三章

報告與評價——第一節(jié)

基本要求第二十一條第二十二條四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第三章

報告與評價——第二節(jié)

個例醫(yī)療器械不良事件四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第三章

報告與評價——第三節(jié)

群體醫(yī)療器械不良事件四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第三章

報告與評價——第三節(jié)

群體醫(yī)療器械不良事件第三十五條第三十七條第三章

報告與評價——第四節(jié)

定期風險評價報告第三十九條第三十八條第三章

報告與評價——第四節(jié)

定期風險評價報告第四十一條第四十條第四章

重點監(jiān)測四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第五章

風險控制第五章

風險控制四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第六章

再評價第七章

監(jiān)督管理第八章

法律責任持有人第九章

附則醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應當按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。本辦法自2019年1月1日起施行。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心專題二《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導原則》介紹四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導原則——共十章，2個附件010203第一章——第三章上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位第四章——第六章市縣級、省級、國家監(jiān)測機構(gòu)第七章——第九章市縣級、省級、國家監(jiān)管部門0405附件1——附件2第十章上市許可持有人報告表使用單位、個人和經(jīng)營企業(yè)報告表相關(guān)說明四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第一章

上市許可持有人二、部門與人員一、工作職責中心四川省藥品不良反應監(jiān)測中心第一章

上市許可持有人三、管理制度四、工作程序（一）個例報告與評價（二）群體事件報告與處置（三）定期風險評價報告（四）重點監(jiān)測（五）記錄與檔案管理（六）數(shù)據(jù)庫維護持有人在首次獲得產(chǎn)品注冊或備案證明文件后30日內(nèi)，應將產(chǎn)品的相關(guān)信息錄入本企業(yè)用戶數(shù)據(jù)庫。延續(xù)注冊或變更其他信息等，應在45日內(nèi)將產(chǎn)品的相關(guān)信息錄入本企業(yè)用戶數(shù)據(jù)庫。監(jiān)測中心測中心第四章

設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)一、工作職責三、管理制度二、部門與人員四、工作程序個例報告與審核

群體事件調(diào)查

報告質(zhì)量審核季度報告匯總分析研究、合作與交流技術(shù)指導與培訓信息公開與保密第七章

設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門一、工作職責三、管理制度四、工作程序二、部門與人員監(jiān)督檢查檢測（送檢）考核（制定計劃及考核）報告與通報（每年年度報告情況通報）處置其他指導原則（