凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及維護(hù)保養(yǎng)

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及維護(hù)保養(yǎng)2014-9-6 16:59 來(lái)自：發(fā)布者：蒲公英盡管GM規(guī)范在我國(guó)實(shí)施已近10年，但藥廠仍有不少職工對(duì)凈化空調(diào)的原 理不甚了解，因此加強(qiáng)員工對(duì)此方面的學(xué)習(xí)是十分必要的，同時(shí)，對(duì)加強(qiáng)凈化制度管理及節(jié)約運(yùn)行成本都會(huì)帶來(lái)好處。而在藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）版中，凈化空調(diào)系統(tǒng)（下簡(jiǎn)稱為HVAC納入在廠房驗(yàn)證的范疇之中，所謂的 HVAC系統(tǒng)是 指具備供熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)的系統(tǒng)。1 HVAC系統(tǒng)的基本原理和處理方法HVAC系統(tǒng)利用物理方法對(duì)空氣進(jìn)行的各種處理 （如加熱、加濕、干燥、冷卻、 凈化等），而凈化空調(diào)是要解決來(lái)自生產(chǎn)車間的內(nèi)外干擾因素對(duì)室內(nèi)空氣的輸送 與分配所產(chǎn)生的

2、矛盾。1.1 空氣的加熱一般都采用蒸汽和電加熱的方式進(jìn)行，蒸汽加熱是利用散熱片的加熱方式， 而電加熱則主要用電熱管或遠(yuǎn)紅外管加熱的方式。1.2 空氣的加濕一般米用干蒸汽和噴淋水霧的方式進(jìn)行。1.3 空氣的干燥一般采用降溫除濕和物理吸收的方式。降溫除濕是在空調(diào)箱內(nèi)利用表冷器冷卻，使?jié)窨諝鉁囟冉档铰饵c(diǎn)，并使水分析出由積水盤排出，達(dá)到除濕的要求；而 物理吸收則主要利用吸濕劑（如硅膠、活性碳、氯化鋰、氯化鈣等）吸收水分達(dá) 到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收劑還原。1.4 空氣的冷卻大多數(shù)采用表冷器吸收熱量而達(dá)到空氣冷卻的目的，冷媒是由冷水機(jī)組提 供。常用的冷水機(jī)主要為容積式和吸收式，目前常用的容

3、積式機(jī)組是活塞型和螺 桿型，而吸收式機(jī)組以溴化鋰機(jī)組為主要形式。1.5 空氣的凈化空氣凈化指通過過濾的方式使空氣中的含塵量達(dá)到環(huán)境要求。 目前常用的空 氣過濾器有3種類型：粘性填料過濾器、干式纖維過濾器、靜電過濾器。因第 1 種和第3種在制藥空調(diào)中極少運(yùn)用暫不作介紹?，F(xiàn)簡(jiǎn)單介紹干式纖維過濾器：（1）過濾器的材料與形式：過濾器的濾料有玻璃纖維、合成纖維、石棉纖 維以及由這些纖維制成的濾紙和濾布，常用袋式和板式；（2）過濾器的濾塵原理：過濾器濾塵主要是通過攔截、慣性、擴(kuò)散、重力 和靜電達(dá)到濾塵的目的；（3）空氣過濾器的主要考核指標(biāo)有 4項(xiàng)：效率、阻力、容塵率和濾速：1） 過濾器效率n% :是指在額

4、定速風(fēng)量下過濾器捕獲的灰塵量和進(jìn)入過濾器的灰塵量之比的百分?jǐn)?shù)，所以此值越大越好。過濾器過濾量除用過濾效率表 示外，還常用穿透力K來(lái)表示。穿透力能形象地表示過濾器的性能，如兩個(gè)高效過濾器過濾效率分別為99.99 %和99.98 %，表面看過濾性能幾乎差不多，但就 穿透力來(lái)看前者0.01 %和后者0.02 %之間兩者竟相差1倍；2）過濾器阻力：過濾器阻力是空調(diào)系統(tǒng)總阻力的主要構(gòu)成部分之一，它隨 過濾器通過風(fēng)量的增加而增大。在評(píng)價(jià)過濾器阻力時(shí)，均指在額定風(fēng)量下而言，此外當(dāng)過濾器粘塵后，其阻力是由沾塵量的增加而增加。 因此，一般把未沾塵前 的阻力定為初阻力，而把要更換時(shí)的阻力定為終阻力；3）過濾器容塵

5、量：當(dāng)過濾器的阻力在額定風(fēng)量下，達(dá)到終阻力時(shí)，過濾器 所容納的塵粒質(zhì)量稱為該過濾器的容塵量；4）過濾器的面速和濾速：面速是指迎風(fēng)面積上通過氣流的速度，也是我們常測(cè)定的風(fēng)速。而濾速則是指濾料面積上氣流的速度。其速度能表達(dá)過濾器的主 要性能指標(biāo)。（4）空氣過濾器的分類和效率檢測(cè)，一般按過濾效率的高低分為粗效（又 稱初效）、中效、亞高效和高效，如表 1所示。表1空氣過濾器分類表類別有效時(shí)捕集塵 粒粒徑/ gm有效時(shí)捕集塵粒粒徑/ gm相當(dāng)于其他效率/ （%阻力/Pa常用材質(zhì)粗效過濾器 10V 20質(zhì)量效率40 90 120 90比質(zhì)效率45 98100無(wú)紡布亞高效過濾器V 190 99.90.199

6、.99250超細(xì)玻璃纖棉；超 細(xì)石棉纖維空氣過濾器常用的效率檢測(cè)方法:1）質(zhì)量法：用稱量的方法測(cè)得喂塵量和過濾捕集量，然后稱其質(zhì)量效率， 適用于粗效過濾器；2）比色法：用采樣濾紙?jiān)谶^濾器前后分別采樣，用光電管比色計(jì)（光電密 度計(jì)）測(cè)出過濾器前后濾紙的透光度，換算成塵粒質(zhì)量然后計(jì)算質(zhì)量效率。 適用 于中效過濾器、靜電過濾器等；3）鈉焰法：用氯化鈉固體塵粒分布為多分散相（0.0071.7卩m氯化鈉固體塵在氫焰中燃燒，激發(fā)一種波長(zhǎng)為 5 890 A。的火焰，通過火電光焰光度計(jì) 測(cè)得氯化鈉粒子濃度，然后根據(jù)過濾器前后的濃度求得效率，適用于中、高效過濾器；4）油霧法：用透平油液態(tài)霧塵粒的光散射性，通過光

7、電強(qiáng)度計(jì)測(cè)定過濾器 前后的空氣的含塵量，計(jì)稱其效率，在本行業(yè)較少應(yīng)用；5）粒子計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)法，用大氣塵和人工塵，人工塵有 DOP（鄰苯二甲酸二辛 脂）粒徑分布約0.3卩m的單分散相（加熱發(fā)生）；也可以是多分散相（加壓法） 相應(yīng)測(cè)塵法稱為DOP法 （常用的高效過濾器效率檢測(cè)方法），其原理為由塵粒產(chǎn) 生光散射形成光脈沖信號(hào)，該散射光的強(qiáng)度正比于塵粒的表面積， 光脈沖信號(hào)的 高度確定塵粒的大小，信號(hào)的數(shù)量確定塵埃的個(gè)數(shù)。該方法廣泛地應(yīng)用于高效過 濾器檢漏，檢測(cè)和凈化房間的檢測(cè)；6）還有激光粒子計(jì)數(shù)器法，電子顯微鏡法、靜電式氣溶膠法等不作介紹了。2 凈化空調(diào)系統(tǒng)2.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程室外大氣（新

8、風(fēng)）-凈化空調(diào)機(jī)組（送風(fēng)管）室內(nèi)過濾系統(tǒng)一回風(fēng)口一凈 化空調(diào)機(jī)組一排風(fēng)口-（排風(fēng)管）大氣，其如圖1所示。圖12.2 各流程的主要設(shè)備的作用與檢查要點(diǎn)2.2.1 室外大氣（新風(fēng)）在室外和凈化空調(diào)的通路中，一般要采用新風(fēng)防水百葉，不銹鋼防蟲絲網(wǎng)（3040目）（要求易于折卸和清洗），新風(fēng)密閉閥（電動(dòng)）和新風(fēng)調(diào)節(jié)閥。 檢查要點(diǎn)：（1）百葉窗材質(zhì)與厚度，如果是鋁型材要大于 1.5 mm絲網(wǎng)要檢查邊框 強(qiáng)度，安裝可靠性及密封性；（2）新風(fēng)密封閥和新風(fēng)調(diào)節(jié)閥要檢查其可靠性、密 封性，操作方便，狀態(tài)表識(shí)要明目易觀察。2.2.2 空調(diào)機(jī)組機(jī)組由密封式外殼和各功能段組成，機(jī)組構(gòu)造如圖2所示。外觀檢查鋼構(gòu)件、 外壁

9、、內(nèi)壁及底板的材質(zhì)及厚度，保溫材料的材質(zhì)及厚度，風(fēng)口大小及法定尺寸、 銘牌技術(shù)參數(shù)、合格證等。圖2（1）混合段，即新風(fēng)與系統(tǒng)回風(fēng)混合的位置，檢查要點(diǎn)：回風(fēng)調(diào)節(jié)閥及防 火閥的性能檢查，要裝溫濕度計(jì)，帶排風(fēng)系統(tǒng)的還要檢查密閉閥的可靠性；（2）初效過濾段，對(duì)混合后的風(fēng)進(jìn)行初步過濾。初效過濾器主要有袋式和板式兩種。檢查要點(diǎn)：1）檢修門是否密封、開關(guān)靈活、鎖固可靠； 2）初效濾框 和支架結(jié)構(gòu)牢固并與箱體密封，材質(zhì)是否符合合同要求； 3）濾袋、濾框折洗固 定方便，濾布材質(zhì)厚度及攔截孔徑是否符合合同要求； 4）要裝微壓差計(jì)；（3）表冷段，對(duì)過濾后空氣進(jìn)行冷卻，同時(shí)達(dá)到一定的除濕作用。檢查要求：1）表冷器技術(shù)

10、參數(shù)（制冷量，迎風(fēng)面積、排數(shù)等）；2）盤管材質(zhì)厚度，并要做耐壓試驗(yàn)；3）翅片材質(zhì)及厚度密度，擋水板和積水盤材質(zhì)、平整度、存水彎 等；（4） 風(fēng)機(jī)段，提供凈化車間所需的風(fēng)量。檢查要點(diǎn)：1）風(fēng)機(jī)技術(shù)參數(shù)：風(fēng) 量、壓力、轉(zhuǎn)速、動(dòng)平衡試驗(yàn)報(bào)告；2）電機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：功率、轉(zhuǎn)速是否匹 配；3）機(jī)座防震墊塊、皮帶型號(hào)等；4）要核對(duì)啟動(dòng)系統(tǒng)電器是否符合要求，如（星三角啟動(dòng)裝置、變頻或其它啟動(dòng)形式）及相應(yīng)的電器儀表等；5）要檢查檢修門、開啟狀況；（5）中效過濾器，對(duì)風(fēng)機(jī)出口的風(fēng)進(jìn)行中效過濾，檢查要點(diǎn)同初效；（6） 加熱段，蒸汽盤管或電熱管對(duì)空氣進(jìn)行升溫，檢查要求： 1）是否符合 加熱技術(shù)參數(shù)；2）盤管材質(zhì)及厚

11、度并做耐壓試驗(yàn)；3）電熱管要檢查材質(zhì)、表面 積、電器自控等；（7） 加濕段，用干蒸汽或高壓水霧對(duì)空氣加濕處理。 1）干蒸汽加濕要檢查 外加濕器和內(nèi)管的材質(zhì)管徑及孔徑大小和分布等； 2）高壓水霧要求材質(zhì)高壓泵 及霧化噴嘴等，以上裝置均要求調(diào)節(jié)方便，如果條件允許最好采用自控；（8） 送風(fēng)段，將經(jīng)過處理后的風(fēng)送入主風(fēng)管。檢查要點(diǎn)： 1）檢修門同上， 但要注意開啟方向，調(diào)節(jié)閥、防火閥等同上述檢查方法； 2）要求安裝溫濕度計(jì)、 壓差表。另外，使用臭氧滅菌的在此段安裝；2.3送回風(fēng)管（1）外觀檢查：1）根據(jù)規(guī)范要求檢查風(fēng)管斷面尺寸，三通及彎頭過渡弧幾 何角度；2）檢查法蘭與風(fēng)口鉚釘密度及法蘭孔徑和孔距；（

12、2） 衛(wèi)生檢查：1）材料的脫脂及清洗檢查；2）制作安裝的密封保護(hù)、咬 口、法蘭的打膠是否密封及光滑；（3）安裝檢查：1）吊筋密度及緊固件材質(zhì)，木托墊與風(fēng)管和支架間的固定；2）風(fēng)管的加固裝置、軟接斷面與固定，調(diào)節(jié)閥型號(hào)材質(zhì)等；(4) 漏光檢查：晚間用24 V、150200 W燈泡在主風(fēng)管內(nèi)進(jìn)行漏光檢查， 燈泡安裝距離w 6 m。2.4 室內(nèi)過濾系統(tǒng)(1) 靜壓箱安裝檢查要點(diǎn)：1)必須配調(diào)節(jié)閥，最好是蝸桿式，注意靜壓箱的材質(zhì)厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附著是否牢固光滑，最好用噴塑；2)注意不能把軟接當(dāng)作彎頭使用，凈壓箱與軟接或承吊層的固定必須安裝可靠，靜 壓箱與頂板聯(lián)接必須牢固密封。(2) 高效

13、過濾器安裝檢查要點(diǎn)：1)安裝前須檢查隨箱資料，并同時(shí)編制安 裝號(hào)；2)外框材質(zhì)和斷面尺寸，濾面隔蓖是否均勻，安裝前必須清洗風(fēng)管和靜 壓箱。注意高效過濾器的檢漏和靜壓箱之間密封；(3) 擴(kuò)散板檢查要點(diǎn)：1)材質(zhì)與厚度是檢查關(guān)鍵，否則會(huì)引起產(chǎn)塵和振動(dòng)； 2)要注意擴(kuò)散板應(yīng)折裝方便以利清洗。2.5 回風(fēng)與排風(fēng)口(1) 回風(fēng)口的斷面尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求，回風(fēng)百葉的材質(zhì)及厚度須檢查 否則會(huì)產(chǎn)生二次污染和躁聲。同時(shí)，回風(fēng)口要求拆裝方便，(2) 排風(fēng)口主要有普通排風(fēng)和除塵排風(fēng)，檢查要點(diǎn)同回風(fēng)口。同時(shí)，還要 注意吸塵罩的安裝咼度及覆蓋面。3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證方案編寫f驗(yàn)證方案審批f驗(yàn)證實(shí)施f驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)

14、。3.1 驗(yàn)證步驟(1) 預(yù)確認(rèn)/設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)方案f修改f施工圖f審圖修改f施工圖確認(rèn)；(2) 安裝確認(rèn)，即對(duì)上述空調(diào)系統(tǒng)的檢查與驗(yàn)收；(3) 運(yùn)行確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢后，進(jìn)行試車到運(yùn)行的過程是驗(yàn)證的核 心部分，各類技術(shù)參數(shù)從測(cè)試、調(diào)整、記錄到合格為止；(4) 性能確認(rèn)，將運(yùn)行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗(yàn)證方案提出的各項(xiàng)指標(biāo) 進(jìn)行比對(duì)，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。3.2 運(yùn)行確定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.2.1 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)(1) 風(fēng)量的平衡驗(yàn)證：包括新風(fēng)、回風(fēng)量、漏風(fēng)量、排風(fēng)及降塵風(fēng)量、送 風(fēng)量在不同狀態(tài)下的交叉數(shù)據(jù)采集。比如，新風(fēng)閥在不同開啟度對(duì)總風(fēng)量的影響， 送風(fēng)量在變頻狀態(tài)下的風(fēng)量

15、數(shù)據(jù)、壓差及機(jī)外余壓等；(2) 在升溫加熱狀態(tài)下，空調(diào)運(yùn)行驗(yàn)證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸 汽在何種壓力(蒸汽溫度)用多少時(shí)間可以達(dá)到室溫要求。 或電加熱器在功率為 多少，多少時(shí)間達(dá)到室溫要求。在保溫狀況時(shí)所需的蒸汽壓力(或溫度)能保證室內(nèi)溫度要求。如果在某種特定溫度下通過調(diào)節(jié)達(dá)不到室溫要求，則要對(duì)系統(tǒng)整改并提供數(shù)據(jù)等；(3) 在降溫除濕狀態(tài)下空調(diào)運(yùn)行驗(yàn)證，可在高溫或高濕的氣候條件下對(duì)系 統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，看是否能達(dá)到需要的溫濕度要求， 否則要進(jìn)行整改。平時(shí)也要采集 在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運(yùn)行狀態(tài)(冷凍水進(jìn)水溫度與壓力，和冷凍 水出水溫度及壓力等)在多少時(shí)間內(nèi)可達(dá)到室內(nèi)溫濕度要求。 以及

16、在保溫狀態(tài)下 需要控制的溫度與壓力等；(4) 在不需要調(diào)節(jié)氣溫的狀態(tài)下(如春、秋季)，如何控制加濕量的保持 室內(nèi)需要的濕度要求；(5) 風(fēng)量的載荷驗(yàn)證，啟動(dòng)時(shí)的電流變化及時(shí)間，平常運(yùn)行時(shí)電流荷載， 在有變頻的狀態(tài)下，要驗(yàn)證啟動(dòng)頻率，模擬增加機(jī)外余壓時(shí)頻率的和最高頻率時(shí) 的荷載等(比如啟動(dòng)時(shí)為2530 Hz，運(yùn)行時(shí)4549等)；(6) 噪聲的驗(yàn)證，測(cè)定啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)機(jī)的噪聲是否符合要求，有變頻時(shí)還要驗(yàn)證在各種頻率下的噪聲(比如啟動(dòng)時(shí)為2530 Hz,運(yùn)行時(shí)4550 Hz等);(7) 初中效清洗或更換周期的驗(yàn)證，即機(jī)組在運(yùn)行累計(jì)多少小時(shí)后，壓差 增加多少須更換清洗，以確定有效科學(xué)的清洗周期；(8)

17、 送風(fēng)段在外余壓的驗(yàn)證，通過機(jī)外余壓的記錄，高效過濾器的靜壓差 或風(fēng)量測(cè)定，可基本了解高效過濾器的容塵及阻力狀態(tài)， 確定經(jīng)濟(jì)科學(xué)的更換周 期。3.2.2 高效過濾器的運(yùn)行驗(yàn)證(1) 繪制高效過濾器布置圖，并編安裝序號(hào)；(2) 列制高效過濾器安裝記錄表，樣表格式見表2;表2高效過濾安裝記錄送風(fēng)口功能間 名稱編 號(hào)空氣過濾器岀廠原始數(shù)據(jù)(廠家)安裝測(cè)試記錄編號(hào)岀廠編號(hào)規(guī)格/mm額定風(fēng)量/ (m/h)初 阻 力/Pa透過率效率/ (%撿漏風(fēng)量(m/h)塵粒數(shù)日 期測(cè)試人：校對(duì)人：審核人：日期：(3) 高效過濾器的檢漏：1)檢測(cè)高效過濾器與靜壓箱的密封并作檢漏試驗(yàn)；2)高效過濾器的檢漏方法，DOP僉漏

18、法見1.5 (4)的第5)條，或塵埃粒子巡檢 法(即將塵埃粒子計(jì)數(shù)器取樣口貼近濾紙蓖口 10 mn處，沿鄒折方向按每秒20 30 mm勺速度勻速移動(dòng)，發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)驟然增加，即對(duì)該點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定 3次，作為漏 點(diǎn)判斷依據(jù))；(4) 高效過濾器的檢測(cè)周期，根據(jù)有關(guān)資料介紹及廠家實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)交流。固 體制劑車間每3月測(cè)1次；水針制劑車間每1月1次；百級(jí)層流罩每批測(cè)1次。3.2.3 排風(fēng)及除塵系統(tǒng)的驗(yàn)證(1) 風(fēng)量平衡測(cè)定、測(cè)定風(fēng)量和除塵器風(fēng)量是否符合設(shè)計(jì)要求；(2) 效率驗(yàn)證：1)在排風(fēng)狀態(tài)下，功能間溫度及濕度是否符合設(shè)計(jì)要求；2)除塵效率驗(yàn)證，產(chǎn)塵設(shè)備運(yùn)行時(shí)開啟除塵器，檢查室內(nèi)塵埃的狀況，設(shè)備停運(yùn) 時(shí)除塵器需要多少時(shí)間達(dá)到靜態(tài)凈化要求。3.2.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)SOP勺編寫與執(zhí)行所有HVA(系統(tǒng)的SOP只有上述有關(guān)數(shù)據(jù)的采集歸納后，才能編寫切實(shí)可操 作符合GMF要求的SOP否則相關(guān)SOP是不準(zhǔn)確或不可操作的。SOP只有在再驗(yàn) 證后經(jīng)過批準(zhǔn)才能修改。SOL旦批準(zhǔn)即應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，否則 HVAC系統(tǒng)很難維持 正常運(yùn)轉(zhuǎn)。HVAC勺不正常會(huì)帶來(lái)運(yùn)行成本的提高甚至產(chǎn)品不合格的嚴(yán)重事故。