固體制劑的包裝操作

1、第十一章 固體制劑的包裝操作一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)1掌握藥品內(nèi)包裝崗位操作法 2掌握藥品包裝生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3掌握 DPP-100 型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4掌握 DPP-100 型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于包裝工、包裝質(zhì)量檢查工、工藝員（一）藥品包裝工1工種定義 藥品包裝工是使用規(guī)定的包裝設(shè)備選擇安裝適宜的包裝材料 或容器將固體藥品分裝成符合質(zhì)量要求的操作人員。2適用范圍 平板鋁塑泡罩包裝機(jī)操作、模具保管、質(zhì)量自檢。（二）藥品包裝質(zhì)量檢查工1工種定義 藥品包裝質(zhì)量檢查工是指從事藥品制劑包裝全過(guò)

2、程的質(zhì)量控 制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。2適用范圍 藥品包裝全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA ）。（三）DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)介紹1. 設(shè)備構(gòu)成 DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)結(jié)構(gòu)由機(jī)座、電機(jī)、傳動(dòng)系統(tǒng)、 PVC 塑片成型工位、加料斗、熱封工位、同步調(diào)節(jié)裝置、沖裁工 位、成品輸送帶組成2工作原理 DPP-100 型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)的生產(chǎn)技術(shù)是先將塑料薄片電熱之軟化，再移置于成型模具中，上方吹入的壓縮空氣，使薄片 貼于模具壁上形成凹穴，凹穴充填藥物制劑后用附有粘合膜的鋁箔與已裝有藥品 的塑料薄片加熱壓緊封合，形成泡罩

3、包裝。本機(jī)特點(diǎn)是熱封模具采用版面同步可 調(diào)式。三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備DPP-100 型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容（一）崗位職責(zé)及崗位操作法1. 包裝崗位職責(zé)（1）進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準(zhǔn)備工作；（ 2）根據(jù)生產(chǎn)指令按包裝指令和規(guī)定程序領(lǐng)取原料和包裝材料， 核對(duì)所過(guò) 篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗(yàn)合格等， 準(zhǔn)確無(wú)誤，過(guò)篩產(chǎn)品粒度符合要求；四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容（3）嚴(yán)格按工藝規(guī)程及包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原料和包裝材料處理；（ 4）按工藝規(guī)程要求對(duì)需進(jìn)行包裝的藥品嚴(yán)格按 DPP-100 型行程可調(diào)式 平板鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作；（5）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)

4、行物料移交，并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄；（6）工作期間，嚴(yán)禁串崗、脫崗，不得做與本崗位無(wú)關(guān)之事；（ 7）工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)SOP 進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識(shí)牌；(8)注意設(shè)備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并 上報(bào)。2. 包裝崗位操作法(1) 檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，查看清場(chǎng)合格證并確認(rèn)在有 效期內(nèi)；(2) 取下清場(chǎng)合格證標(biāo)牌，換上正在生產(chǎn)標(biāo)牌；( 3)從暫存室領(lǐng)取 PVC 和鋁箔，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體(藥片) 注意核對(duì)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等；(4) 檢查模具、核對(duì)產(chǎn)品批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令是否一致，并升溫，

5、上 好鋁箔和 PVC 待溫度達(dá)到要求時(shí)試機(jī)， 觀察設(shè)備是否正常， 若有一般故障則自己 排除，自己不能排除則通知維修人員；(5) 車間溫度18-26C、相對(duì)濕度45%-65%時(shí)，戴好手套，上料開(kāi)始包裝,并嚴(yán)格按 DPP-100 型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行；( 6)在鋁塑包裝過(guò)程中要注意沖切位置要正確， 產(chǎn)品批號(hào)、有效期要清晰、 壓合要嚴(yán)密，密封紋絡(luò)清晰，質(zhì)量監(jiān)督員要隨時(shí)抽查，控制質(zhì)量；( 7)將殘次板剔除干凈；( 8)在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長(zhǎng)報(bào)告車間負(fù)責(zé)人并會(huì)商解決；( 9)包裝完畢后將包好的藥板裝好，注意不要過(guò)分?jǐn)D壓，以免刺破鋁箔， 填寫好生產(chǎn)記錄。搞好設(shè)備、工具、容器等的

6、清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放；( 10)換品種或規(guī)格時(shí)要按清場(chǎng)要求清場(chǎng)，填寫好清場(chǎng)記錄；( 11)清場(chǎng)后，填寫清場(chǎng)記錄，上報(bào) QA 質(zhì)監(jiān)員，檢查合格后掛清場(chǎng)合格證；(12)按DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)該設(shè)備。( 13)記錄操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見(jiàn)表11-1、11-2。(二) 生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)1 包裝操作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓； 2包裝設(shè)備可用清潔布擦拭， 必要時(shí)與藥品及包裝材料接觸的部分用 75% 的乙醇擦拭消毒；3包裝過(guò)程隨時(shí)注意設(shè)備聲音； 4生產(chǎn)過(guò)程所有物料均應(yīng)有標(biāo)識(shí)，防止發(fā)生混藥、混批。(三) 質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)1 水泡眼完好性2批號(hào)壓痕、密封性能

7、(四) 操作規(guī)程1操作前的檢查及模具的更換( 1)檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況；( 2)按電器原理圖及安全用電規(guī)定接通電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)， 觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否與機(jī)上所示箭頭方向相同，否則更換電源接頭以更正運(yùn)轉(zhuǎn) 方向；( 3)按機(jī)座后面標(biāo)牌所示接通進(jìn)出水口，將進(jìn)氣管接入進(jìn)氣接口；( 4)更換模具時(shí)應(yīng)將設(shè)備運(yùn)行至上下模具距離最大時(shí)停機(jī)，斷開(kāi)電源，取 出電熱棒，拆除成型模具、熱封模具和截切模具；5)按工藝規(guī)定將批號(hào)字碼和壓痕刀片安裝在熱封模具中固定好；6）將模具安裝好，安裝好電熱棒，對(duì)好位旋好固定螺栓但不擰緊，開(kāi)電源將設(shè)備運(yùn)行至上下模具夾緊后停機(jī)斷開(kāi)電源；（7）用扳手對(duì)稱均

8、勻?qū)⒐潭菟〝Q緊；（8）用毛巾或軟布稍沾洗潔精擦去油污、污垢，然后用毛巾或軟布擦干。（9）將裝放于秤料軸上 PVC 拉出，經(jīng)送料輥、加料箱、成型上下模之間， 再穿過(guò)加料器底部，經(jīng)面板空當(dāng)處，至此同從鋁箔承料軸上經(jīng)轉(zhuǎn)輥而來(lái)的鋁箔一 起進(jìn)入熱封模具、壓痕磨具、再經(jīng)過(guò)牽引氣夾、鎖緊裝置，其端部進(jìn)入模具；（10）按下電機(jī)控制綠色按鈕，加熱板、熱封上模自動(dòng)放下，并延時(shí)開(kāi)機(jī) （配時(shí)間繼電器，可調(diào)）觀察塑料、鋁箔運(yùn)行情況，待成型良好后打開(kāi)水源開(kāi)關(guān) 并適度控制流量（過(guò)大因帶走熱量而影響成型，過(guò)小則不利于定型） 。2開(kāi)機(jī)操作（1）開(kāi)啟總電源開(kāi)關(guān)，各電熱器按要求通電升溫；（2）開(kāi)啟進(jìn)氣閥，開(kāi)啟進(jìn)水閥；（3）按下電

9、機(jī)控制綠色按鈕；（4）預(yù)熱完畢運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行空包裝，檢查水泡眼完好性、批號(hào)壓痕、密封 性能；整片壓痕應(yīng)均勻，否則應(yīng)調(diào)節(jié)模具的松緊；（5）將待包裝物加入料斗，開(kāi)啟加料器電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)閘加料進(jìn)行包裝。3停機(jī)（1）按下電機(jī)控制紅色按鈕主電機(jī)停；（2）關(guān)閉加料器電源開(kāi)關(guān)；（3）關(guān)閉總電源開(kāi)關(guān)、進(jìn)氣閥、進(jìn)水閥。五）安全操作注意事項(xiàng)1. 生產(chǎn)過(guò)程中，注意力應(yīng)集中，密切注意機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，不得用手觸及不應(yīng)觸及的地方，以免燙傷或擠傷。對(duì)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部件，應(yīng)按要求滴注適量潤(rùn)滑油；2. 開(kāi)機(jī)過(guò)程中隨時(shí)注意 PVC 鋁箔走向，防止走偏。3. 發(fā)現(xiàn)機(jī)器故障，要及時(shí)停機(jī)處理，通知維修人員，不得私自拆機(jī)。 （六）清潔程序1清理操作

10、臺(tái)面上的殘留藥物； 2拆下下料器，用純化水濕潤(rùn)的抹布將其擦拭一遍后，用75乙醇濕潤(rùn)的抹布進(jìn)行擦拭；3用 75乙醇濕潤(rùn)的潔凈抹布擦拭主機(jī)、成型板、輸送帶； 4更換品種時(shí)應(yīng)卸下能拆下的部件，送清洗室用飲用水清洗干凈后，用純 化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用 壓縮空氣吹干；5主機(jī)及不能卸下的部件，先用壓縮空氣吹凈，再用75乙醇濕潤(rùn)的潔凈抹布擦拭，最后用壓縮空氣吹干機(jī)器表面；6掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。（七）設(shè)備維護(hù) 1定期檢查所有外露螺栓、螺母并擰緊，保證機(jī)器各部件完好可靠； 2設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無(wú)污物聚集； 3各潤(rùn)滑油杯和油嘴每班加潤(rùn)滑油和潤(rùn)滑脂； 4發(fā)現(xiàn)

11、異常聲響或其它不良現(xiàn)象，應(yīng)立即停機(jī)檢查； 5機(jī)器必須可靠接地。八）質(zhì)量判斷1產(chǎn)品不帶色點(diǎn)；2. 批號(hào)打印應(yīng)正和清晰；3. 熱合網(wǎng)紋應(yīng)均勻整齊；4. 包裝材料表面無(wú)破損，無(wú)有油污及有異物粘附；5. 氣密性應(yīng)好。五、實(shí)訓(xùn)考核六、思考題19、有的人與人之間的相遇就像是流星，瞬間迸發(fā)出令人羨慕的火花，卻注定只是匆匆而過(guò)。20、凡世的喧囂和明亮，世俗的快樂(lè)和幸福，如同清亮的溪澗，在風(fēng)里，在我眼前，汨汨而過(guò)，溫暖如同泉水一樣涌出來(lái)，我沒(méi)有奢望，我只要你快樂(lè)，不要哀傷。21、在絕望的時(shí)刻，與某個(gè)人一同懷抱著一個(gè)渺茫的希望，并竭力讓對(duì)方相信終有實(shí)現(xiàn)的一天，這種痛楚的喜樂(lè)，唯在愛(ài)情中才會(huì)發(fā)生。22、你永遠(yuǎn)也看不

12、到我最寂寞時(shí)候的樣子，因?yàn)橹挥心悴辉谖疑磉叺臅r(shí)候，我才最寂寞。23、因?yàn)橛洃浿械脑?jīng)太美好了，美好到即便是再狠心的人也舍不得去忘記。不是愛(ài)情不肯放過(guò)你，不是回憶不肯放過(guò)你，不是宿命不肯放過(guò)你，而是你自己不肯放過(guò)你自己。24、承諾本來(lái)就是男人與女人的一場(chǎng)角力，有時(shí)皆大歡喜，大部分的情況卻兩敗俱傷。25、愛(ài)上一個(gè)人容易，等平淡了后，還堅(jiān)守那份諾言，就不容易了。36、愛(ài)情不是花蔭下的甜言，不是桃花源中的密語(yǔ)，不是輕綿的眼淚，更不是死硬的強(qiáng)迫，愛(ài)情是建立在共同的基礎(chǔ)上的。37、成熟的愛(ài)情，敬意、忠心并不輕易表現(xiàn)出來(lái)，它的聲音是低的，它是謙遜的、退讓的、潛伏的，等待了又等待。38、男人應(yīng)該找個(gè)他愛(ài)的人做

13、妻子，女人應(yīng)該找一個(gè)愛(ài)她的人做老公。39、如若有開(kāi)始，沒(méi)有結(jié)果，我還是希望會(huì)遇見(jiàn)，即使到最后才明白你盛開(kāi)在我觸不可及的彼岸。個(gè)中滋味，都不及你出現(xiàn)在我生命中。40、為什么要那么痛苦地忘記一個(gè)人，時(shí)間自然會(huì)使你忘記。如果時(shí)間不可以讓你忘記不應(yīng)該記住的人，我們失去的歲月又有什么意義？41、有人說(shuō)戀愛(ài)要找自己喜歡的人，結(jié)婚要找喜歡自己的人，都是片面的。戀人不喜歡自己有什么可戀的？老婆自己不喜歡怎么過(guò)一輩子？42、女人家十有八九都是心里有一分愛(ài)，表面上就流露兩分。43、流星劃破長(zhǎng)空那一剎那好美！也好短暫，可是美中的痛苦只有長(zhǎng)空自己知道，因?yàn)樗鼪](méi)有能力留住那美麗而短暫的流星！流星永遠(yuǎn)是長(zhǎng)空短暫的擁有，只

14、有不變的恒星才是長(zhǎng)空中永遠(yuǎn)的最美!44、愛(ài)一個(gè)人，對(duì)方也愛(ài)你，甜的居多；愛(ài)一個(gè)人，對(duì)方不知道，酸的居多；愛(ài)一個(gè)人，對(duì)方不愛(ài)你，苦的居多。45、因?yàn)閻?ài)情，就是拋卻世事煩瑣，傾聽(tīng)花開(kāi)的聲音，沒(méi)有任何聲音比它美比它動(dòng)人只一瞬，便是永恒。是生生不息的誘惑，世間無(wú)人可抵擋而過(guò)。51、戀愛(ài)中的女人要求她的情人是英雄、巨人，一個(gè)半神的人，又要求自己不全屬于他，所以只有完全占有了他，她才會(huì)快樂(lè)。52、愛(ài)，永遠(yuǎn)是沒(méi)有永恒的定義因?yàn)槊總€(gè)人的體會(huì)和感悟不同，愛(ài)很美，卻也有褪去的時(shí)候，就如一場(chǎng)煙火，只留下短暫的美麗。53、兩個(gè)相愛(ài)的人在一起是一種快樂(lè)，幸福。因?yàn)椴灰姿圆艖?yīng)該更加去珍惜，不要到失去的時(shí)候才懂得。同樣，

15、愛(ài)需要包容，彼此相愛(ài)的人，他們的心是彼此最溫暖的。54、人總是仰望和羨慕著別人的幸福，一回頭，卻發(fā)現(xiàn)自己正被仰望和羨慕著。要珍惜和感知自己真正擁有的幸福。不要讓你的幸福，只是在別人眼里。55、所有愛(ài)的苦都要自己承擔(dān)，那是你自己種下的因種下的果，和別人沒(méi)有關(guān)系，別人來(lái)關(guān)心來(lái)問(wèn)，也只是隔靴搔癢。56、如果你想被別人愛(ài)，你首先必須使自己值得愛(ài)，不是一天，一個(gè)星期，而是永遠(yuǎn)。57、一個(gè)女人必須了解和牢記，男人一一只要他是是男人，無(wú)論老幼，他都愛(ài)漂亮的女人。58、每一次戀愛(ài)的時(shí)候，都要全心投入，即使受過(guò)傷害，也別有所保留；只是你要變得聰明，但不是功利，這樣，在結(jié)束的時(shí)候，你才不會(huì)有遺憾。65、緣起緣滅，

16、緣濃緣淡，不是我們能控制的，我們能做到的，是在因緣際會(huì)的時(shí)候好好的珍惜那短暫的時(shí)光。66、愛(ài)情需要合理的內(nèi)容，正像熊熊烈火要油來(lái)維持一樣；愛(ài)情是兩個(gè)相似的天性在無(wú)限感覺(jué)中的和諧的交融。67、太陽(yáng)的位置在天，松樹(shù)的位置在山。愛(ài)情是一種位置，適合你的位置，才會(huì)使你感到牢固和香甜。68、只有愛(ài)情沒(méi)有婚姻會(huì)像泡沫一樣容易破滅；只有婚姻沒(méi)有愛(ài)情也會(huì)像白開(kāi)水一樣容易讓人厭倦。69、人生是一幅風(fēng)景，愛(ài)情是一束鮮花。沒(méi)有鮮花，風(fēng)景就不會(huì)絢麗，沒(méi)有愛(ài)情，人生就容易成為荒涼的土地。70、愛(ài)一個(gè)人就是撥通電話時(shí)忽然不知道要說(shuō)什么，才知道原來(lái)只是想聽(tīng)聽(tīng)她那熟悉的聲音，原來(lái)真正想撥通的，只是自己心底的一根弦。71、愛(ài)情

17、是最美好的夢(mèng)，壯麗著每個(gè)人的人生。無(wú)論你是青年還是老年，無(wú)論你是離異還是獨(dú)身都不要打破自己的愛(ài)情夢(mèng)。讓心中的太陽(yáng)溫暖生命，你就會(huì)永遠(yuǎn)年輕。78、心中有什么，你就會(huì)看見(jiàn)什么，愛(ài)情和婚姻不是沒(méi)有缺憾，但愛(ài)情與婚姻肯定需要信仰，就好像我們相信陽(yáng)光一樣，首先要篤信陽(yáng)光，其次再接受太陽(yáng)有黑子！79、愛(ài)一個(gè)人最重要的也許不是山盟海誓和甜言蜜語(yǔ)，生活中的一些瑣事，更能體現(xiàn)他對(duì)你的用情，那才是愛(ài)的密碼。87、有的女人戀愛(ài)時(shí)讓男友寵著自己，結(jié)婚后仍然要老公百般寵著自己，卻忘記做為一個(gè)女人應(yīng)該做的份內(nèi)之事。這樣的女人是不懂得愛(ài)情的。93、做女人一定要經(jīng)得起慌言，受得起敷衍，忍得住欺騙，忘得了諾言，放得下一切，最后用笑去偽裝掉下來(lái)的眼淚。94、永遠(yuǎn)不要栽培你所愛(ài)的男人或女人，你把他或她栽培得太好，結(jié)