制藥用水的制備

1、2021/3/10講解：XX1 制藥用水 主講: 王增仙 2021/3/10講解：XX2 德育滲透：德育滲透： 制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大，是 主要的原料、輔料，其制備的設(shè)備清潔、 保管不當(dāng)，給生產(chǎn)帶來的危害是不可估量 的，所以，我們應(yīng)有科學(xué)嚴(yán)謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)， 以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。 2021/3/10講解：XX3 一、制藥用水分類及定義 制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。 制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三類。 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適 宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。（中國藥 典2005版P303） 蒸餾水：通過蒸餾法制得符合純化水項下規(guī)定

2、的水。 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。（中國藥典 2005版P363） 制藥用水（中國藥典）因其使用的范圍而分為純 化水、注射用水及滅菌注射用水。 滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備 所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射注射液的稀釋劑。 2021/3/10講解：XX4 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)第一部分：預(yù)處理系統(tǒng) （一）PAC加藥系統(tǒng) 主要設(shè)備：計量箱，計量泵。 功能：PAC即堿式氯化鋁（28%），用作 凝聚劑，使原水中膠體物質(zhì)及顆粒凝聚后 在多介質(zhì)過濾器中被過濾掉。 2021/3/10講解：XX5 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)第一

3、部分：預(yù)處理系統(tǒng) （二）PAM加藥系統(tǒng) 主要設(shè)備：計量箱，計量泵。 功能：PAM即聚丙烯酰胺，作為助凝劑， 增加凝聚效果。加入適當(dāng)?shù)腜AC和PAM混 合絮凝后能進行有效的接觸過濾。 2021/3/10講解：XX6 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)第一部分：預(yù)處理系統(tǒng) （三）機械過濾器(多介質(zhì)過濾器) 主要設(shè)備：多介質(zhì)過濾器內(nèi)充填精選的石 英砂和無煙煤。 機械過濾器主要用于給水排水處理除濁， 軟化水、純水的前級處理，除去原水中的 懸浮物、機械雜質(zhì)及一些膠體物質(zhì)。 2021/3/10講解：XX7 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)第一部分：預(yù)處理系統(tǒng) （四）活性炭

4、過濾器 功能：去掉水中的自由氯和有機物，保護 離子交換樹脂和某些類型的反滲透裝置。 活性炭過濾器作用有雙重性：一是機械過 濾；二是吸附。 2021/3/10講解：XX8 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第二部分：反滲透系統(tǒng)第二部分：反滲透系統(tǒng) （一）阻垢加藥系統(tǒng) 主要設(shè)備：計量箱，計量泵。 功能：加入阻垢劑后，能防止反滲透膜上 結(jié)垢而影響使用壽命。阻垢劑代號為191。 加入阻垢劑可使?jié)馑畟?cè)CaCO3、MgCO3、 MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、 SiO2的濃度積大于其平衡溶解度常數(shù)時不 易結(jié)晶析出，從而避免損壞膜元件。 2021/3/10講解：XX9 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單

5、元 第二部分：反滲透系統(tǒng)第二部分：反滲透系統(tǒng) （二）精密過濾器（保安過濾器，功能： 去除活性炭等顆粒，保護反滲透膜不受阻 塞。） 2021/3/10講解：XX10 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第二部分：反滲透系統(tǒng)第二部分：反滲透系統(tǒng) （三）反滲透法（Reverse osmosis RO） 1、工作原理： 反滲透系統(tǒng)的核心是反滲透膜。反滲透膜是一種只允 許水通過而不允許溶質(zhì)通過的滲透膜。 2、反滲透裝置的組成：a.預(yù)處理設(shè)備；b.貯水箱；c.水 泵；d. 保安過濾器；e.高壓泵f.反滲透組件；g.膜清洗設(shè) 備h.淡水箱。 3、反滲透的作用： 功能：除鹽率：一價離子90-95%，多價離子98-9

6、9%；有 機物去除率：100%（相對分子質(zhì)量300，95-99%（相 對分子質(zhì)量300），細菌隔除率99%；熱原去除率 99%；顆粒去除率99% 2021/3/10講解：XX11 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第三部分：離子交換系統(tǒng)第三部分：離子交換系統(tǒng) 離子交換是通過離子交換樹脂進行的。制備 離子交換水常用的離子交換樹脂有：1、陽離子樹 脂：氫型和鈉型，鈉型為出廠型。2、陰離子樹脂： OH型和氯型，氯型為出廠型。 原理：2RH（Na）Ca2+ R2Ca（Mg）2H+ （Na+） ROHCl- RClOH- 式中R代表離子交換的母體（骨架）。 2021/3/10講解：XX12 二、制藥工藝用水

7、系統(tǒng)功能單元 （一）軟化器 功能：水中的鈣、鎂離子被樹脂上的鈉離 子所交換，從而降低硬度，軟化水用于混 合床的再生用水。 其交換公式為： 2RNaCa2+（Mg2+） R2Ca（Mg） 2Na+ 2021/3/10講解：XX13 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 （二）離子交換法（復(fù)床） 應(yīng)用范圍： 復(fù)床一般放置在電滲析器或反滲透裝置之后 （或直接應(yīng)用于含鹽量較低的水），對水進一步 脫鹽可制取較高純水。 （三）混合床去離子系統(tǒng)： 設(shè)備與構(gòu)造：純化水貯罐，泵，再生罐，軟化器 和混合床，紫外燈，微過濾器。 功能：去除水中溶解的離子雜質(zhì)，但對細菌指標(biāo) 的改善幾乎沒有作用。 2021/3/10講解：XX1

8、4 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 2021/3/10講解：XX15 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 新知識新知識: 第四部分：電滲析法（第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子）和電流去離子 法（法（EDI） （一）電滲析法 電滲析是在外加電場作用 下，使水中離子發(fā)生定向遷移，通過具有 選擇性和良好導(dǎo)電性的離子交換膜，使水 凈化的技術(shù)。 2021/3/10講解：XX16 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第四部分：電滲析法（第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子）和電流去離子 法（法（EDI） （一）電滲析法 2021/3/10講解：XX17 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第五部分：對貯水容器的要求第

9、五部分：對貯水容器的要求 貯水罐上安裝0.2m疏水性的通氣過濾器 （呼吸器）。 2021/3/10講解：XX18 二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元 第六部分：消毒技術(shù)：第六部分：消毒技術(shù)： 巴氏消毒法：用80以上熱水循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管 道1-2h。通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱為熱源，消 毒的介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將貯罐中 的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。 紫外線消毒法：波長為254nm的紫外線透過水層時能殺 死水中的細菌。為保證殺菌效果，要求其紫外線量在于 3000WS/cm2，燈管壽命一般不短于7000h。 熱力消毒法：注射用水系統(tǒng)用純蒸汽消毒。純蒸汽的原 料只限兩種：純化水和注射用水；設(shè)備為純蒸氣發(fā)生器。 臭氧消毒法：利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧直接對水系統(tǒng) 進行消毒。 2021/3/10講解：XX19 四、工藝用水的制備 1飲用水的制備 制備飲用水的工藝流程： 2021/3/10講解：XX20 四、工藝用水的制備 2、純化水的制備： 制備純化水的工藝流程： 2021/3/10講解：XX21 四、工藝用水的制備 3、注射用水的制備 （1）制備注射用水的工藝流程 注射用水必須用純化水作為原水。 蒸餾法：純化水 超濾 多效（或氣壓） 式蒸餾 注射用水 為我國藥典所采用。 超濾法 此