質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本術(shù)語

1、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本術(shù)語(doc 21 頁)質(zhì)量標準規(guī)定一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯( 一)為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標準以及便于國際交流中的相互理解，本國際標準規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語，它們適用于所有( 二)下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語都用半黑體字印刷，在每個術(shù)語的定義中所引用到的其他術(shù)語都列出了它們所在編1. 通用(1)(2)(3)注 1 許多情況下，程序要形成文件 ( 如質(zhì)量體系程序 ) 注 2 已成文的程序，常用“書面程序”或“文件化程序”注 3 “書面程序”通常包括：某項活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和(4)注 1產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程

2、性材料、軟件或它們的組(注 2產(chǎn)品可以是有形的( 如組件或流程性材料) 或無形的如知識或概念 ) ，或它們的組合。注 3產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的如提供給顧客或無意中形成的 (5)為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)注 1 接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備注 2 顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。注 3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注 4(6)(7)具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語(8)某組織為行使其職能按某種格局而

3、安排的職責(zé)、權(quán)限及其相(9)注 1注 2 顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方注 3(10)注 1注 2 “供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商、裝配注 3(11)注：有時將“(12)注 1注2在法文中，有時將“titulaire contrat”稱之為“ contractant (13)注 1注 2 在法語中，“分承包方”亦可稱為“ sous-traitant”或“ sous-commmandier2.(1)反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性注 1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境 ( 如核安全領(lǐng)域 ) 下，“需要”是注 2 許多情況下，需要隨時間而變化，因而應(yīng)對質(zhì)量要求注 3需要通常要轉(zhuǎn)

4、化成有規(guī)定指標的特性。需要可以包括如特性、實用性、可信性( 可用性、可靠性、維修性) 、安全性、注 4 “質(zhì)量”這個術(shù)語既不能從比較意義上作為一個單獨術(shù)語去表示相對優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評價。為了表達這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語a) “相對質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對意義上，對實體按有關(guān)基準進行排列時使用 ( 不要與“等級”混淆 )b) “質(zhì)量水平”用于定量意義上 ( 如驗收抽樣時 ) ，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評價。注 5 總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動來取得的。各個階段對質(zhì)量的作用有時是為了強調(diào)才單獨地標明的，例如歸因于確定需要的

5、質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的注 6 在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性” 、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求” 。按上述定義，這些提法僅表示(2)對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或分級。注 1等級反映了預(yù)定的或公認的質(zhì)量要求上的差異，它強注 2等級高的實體 ( 如豪華飯店 ) 的質(zhì)量不一定令人滿意，注 3當(dāng)?shù)燃売脭?shù)字表示時，最高等級通用1 表示，較低等級依次為2、3、 4 等，而當(dāng)?shù)燃売梅?。例如，用星號表示時，(3)對需要的表達，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對某實體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達，注 1 重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映

6、顧客規(guī)定的或潛注 2 “要求”這個術(shù)語包括市場的、合同的以及一個組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計劃的不同階段加以展開、細化和注 3 對特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和注 4 質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的注 1“其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護、健康、注 2注 3社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以(5)是一集合性術(shù)語，它用來表示可用性及其影響因素： 可靠性、注 1 可信性僅用于非定量條款中的注 2注 3上述可信性定義及注1 來自 IEC50(191) ，該標準亦包(6)為滿足有關(guān)要求， 幾個實

7、體在特定條件下能一起使用的能力。注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2 中對術(shù)語“相容性”的定義與此定義不同。(7)一個實體不加改變即可替代另一個實體以滿足同樣要求的能注 1根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺注 2上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC 指南 2 對術(shù)語“互換性”的定義與此定義不同。(8)把傷害 ( 對人 ) 或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平內(nèi)的一種狀注 1注 2上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/ICE 指南 2 中對術(shù)語“安全性”的定義與此定義(9)注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語“合格”的定義與此定義不同。(10)注該定

8、義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性 (11)不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。注：(12)用來闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負責(zé)任的通用性注：由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財務(wù)上的規(guī)定(13)注：(14)當(dāng)某實體已被證實具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資(15)對實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、 試驗、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進行比較，以確定各項特性是否合格的注 1 法語中，術(shù)語“檢驗”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范注 2 上述定義適用于質(zhì)量標準， 在 ISO/IEC 指南對術(shù)語 “檢(16) 自檢某項工

9、作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該項工注：(17)根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的注 1 在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項活動結(jié)果的檢查過注 2(18)根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定注 1 在設(shè)計和開發(fā)中， “確認”指對一個產(chǎn)品的檢查過程以注 2 “確認”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對早期階段可能也是必需的。注 3注 4(19)通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得的，證明是真實的、3.(1)由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準。(2)確定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量

10、策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進注 1質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者注 2(3)注：a) 產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進行識別、分類和分級，并且建立b) 管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量c)(4)注 1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于對過程進行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段注 2(5)為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實施并注 1a) 內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部， “質(zhì)量保證” 使管理者建立信b) 外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中， “質(zhì)量保證” 使顧客注 2“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動是互相關(guān)聯(lián)注 3 如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量(6)注 1注 2 一

11、個組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。它比特定顧客(1.9)的要求注 3為履行合同或進行強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對(7)一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會受益而達到長期的注 1 “全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的注 2 最高層管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有注 3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標的注 4注 5 有時把“全面質(zhì)量管理” (TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量” (TQ) 、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制” (CWQC)，“全面質(zhì)量控制” (TQC)(8)為向本組織及其顧客提供增加

12、的效益，在整個組織范圍內(nèi)所(9)由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合注 1注 2 質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評審的一注 3 “最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織(10)合同簽訂前，由供方所進行的系統(tǒng)的活動，以保證質(zhì)量要求注 1注 2 合同評審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進行。(11)對設(shè)計所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問題，若有，還提出解決的注：設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進行，但在任何情況下(12)闡明一 注 1 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，注 2a)b) 管理、執(zhí)行、驗證或評審影響質(zhì)量活動的人員

13、職責(zé)、c)d)注 3 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)某個組織的需要為準。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊” ，“質(zhì)量管理手冊” 。(13)針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和注 1 質(zhì)量計劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)注 2 根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”，“質(zhì)量管理計劃” 。(14)注 1應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范” ，“試注 2 “規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否(15)注 1質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度( 如產(chǎn)品質(zhì)量記錄) 或為質(zhì)量體系要素進行

14、的有效性提供客觀證據(jù)( 如質(zhì)量體系記錄 )注 2 質(zhì)量記錄的某些目的是證實可追溯性、預(yù)防措施和糾注 3 記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。(16)注 1a)原村料和零b) 就校準而言，是指測量設(shè)備和國家或國際基準、基本物理c) 就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和注 2若有要求，應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例4.(1)從識別需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響注：質(zhì)量螺旋是同一概(2)為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費用以及沒有達到滿意的注 1注 2(3)在過程和活動中，由于沒有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的損失。注：質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來的損失，因

15、失去為顧客、組織或社會進行更多增值的機會而帶來的損失，以及資(4)為滿足給定情況下質(zhì)量保證的需要，一組標準化的或選出的質(zhì)量體系要求(5)為使人們相信規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。注 1 證實程度可以從“對現(xiàn)實的肯定”直到提供滿足的詳注 2 “程度”的確定取決于經(jīng)濟性、復(fù)雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準則。(6)對某實體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的系統(tǒng)的檢注 1 質(zhì)量評價可用于確定供方質(zhì)量能力。這種情況下，根據(jù)具體情況，質(zhì)量評價的結(jié)果可以用作鑒定、批準、注冊、認注 2 根據(jù)質(zhì)量評價的范圍 ( 如過程、人員、體系 ) 和時間 ( 如簽訂合同前 ) ，可以對術(shù)語“質(zhì)量評價”附

16、加限定詞如“簽訂合注 3 對供方的全面質(zhì)量評價還可包括對財務(wù)和技術(shù)資源的注 4 在特殊情況下， 英語中，有時把質(zhì)量評價稱作 “ qualityassessment ”或“ quality appraisal”或“ quality survey”。(7)為確保滿足規(guī)定的要求，對某個實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視注 1可由顧客或顧客的代表實注 2質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體隨時間而變質(zhì)或降級而進注 3注 4 法語中，在規(guī)定任務(wù)范圍內(nèi)開展的質(zhì)量監(jiān)督活動稱之(8)有關(guān)文件規(guī)定的某點，超過這一點之后，未經(jīng)指定組織或管注：超出停止點后，通常用書面形式批準其繼續(xù)進行，但也可能由授權(quán)的協(xié)商機構(gòu)來批準。(9)確定質(zhì)量活動

17、和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預(yù)定目標所作的系統(tǒng)和獨立的檢注 1 質(zhì)量審核一般用于，但不限于，對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核” 、“產(chǎn)品質(zhì)量審核” 、“服務(wù)質(zhì)量審核” 。注 2 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進行，注 3 質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的質(zhì)量監(jiān)督或注 4(10)對質(zhì)量審核過程中所產(chǎn)生的并經(jīng)客觀證據(jù)所證實的事實所作(11)具(12)(13)為了消除潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原注：這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改，以實現(xiàn)質(zhì)(14)為了消除已經(jīng)出現(xiàn)的不合格