第二類醫(yī)療器械產品注冊證書核發(fā)

1、第二類醫(yī)療器械產品注冊證書核發(fā)項目名稱第二類醫(yī)療器械產品注冊證書核發(fā)項目類別行政許可辦理依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法 辦理條件（一）福建省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)；（二）具有申報注冊產品的生產許可證明文件及工商營業(yè)執(zhí)照；（三）產品通過了第三方檢測機構的注冊檢驗；（四）產品通過了生產質量體系審核（認證）；（五）新產品實施了醫(yī)療器械臨床試驗；（六）原產品注冊證有效期屆滿前6個月內。申報材料1、醫(yī)療器械產品注冊申請表 原件1份2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 復印件 1份3、產品技術報告 原件 1份4、安全風險分析報告原件 1份5、適用的產品標準及說明原件 2份6、產品性能自測報告

2、 原件 1份7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告原件 1份8、醫(yī)療器械臨床試驗資料原件 1份9、產品使用說明書 原件 2份10、產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件復印件 1份11、所提交材料真實性的自我保證聲明 原件 1份12、重新注冊 和 二類體外診斷試劑注冊證（準產、重新）所需材料。關于 重新注冊 和 二類體外診斷試劑注冊證（準產、重新）所需材料列表請見下面一、重新注冊1、境內醫(yī)療器械注冊申請表 原件 1份2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資料證明 復印件 1份3.原醫(yī)療器械注冊證書 原件或復印件 1份4.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 原件 1份5.適用的產品標準及說明 原件 2份

3、6.產品質量跟蹤報告 原件 1份7.醫(yī)療器械說明書 原件 2份8.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 復印件 1份9.變更重新注冊，應當提交相應的情況說明和證明性文件 原件 1份10.所提交材料真實性的自我保 原件 1份二、二類體外診斷試劑注冊準產注冊1、境內體外診斷試劑注冊申請表 原件 1份2、證明性文件 復印件 1份3、綜述資料 原件 1份4、產品說明書 原件 2份5、擬定產品標準及編制說明 原件（或復印件） 2份6、注冊檢測報告 原件 1份7、主要原材料研究資料 原件 1份8、工藝 及反應體系研究資料 原件 1份9、分析性能評估資料 原件 1份10、參考值（范圍）確定資料 原件

4、1份11、穩(wěn)定性研究資料 原件 1份12、臨床試驗資料（兩家） 原件 1份13、生產及自檢記錄 原件 1份14、包裝、標簽樣稿 原件 1份15、質量管理體系考核報告 復印件 1份三、二類體外診斷試劑注冊重新注冊1、重新注冊申請表 原件 1份2、證明性文件 復印件 1份3、有關注冊證有效期內產品質量，臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 原件 1份4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 原件 1份5、質量管理體系考核報告 復印件 1份6、所提交材料的真實性自我保證聲明 原件 1份辦事流程受理-處室審核-分管領導簽發(fā)-廳長廳長（局長、主任）辦公會議，審批時限10天。數量限制辦理期限10（工作日）承諾時間不包含聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審、現場勘查、補件、上報（轉報）等步驟所需要的時間。收費標準及依據不收費受理部門福建省藥監(jiān)局 受理