ISO13485包裝及包裝完整性驗證資料.doc

1、XXXXX包裝及包裝完整性驗證文件編號：版本： A/0編制人：日期：審批人：日期：XXXXXX有限公司包裝及包裝完整性驗證：確認(rèn)報告1. 目的通過墜落測試和靜載荷疊加測試確認(rèn)我公司的產(chǎn)品包裝在正常的運輸條件下，仍然能保持包裝的完整性。2. 范圍適用于本公司產(chǎn)品定制式XX3. 參考文件跌落試驗 : GB/T 4857.5-1992堆碼試驗 : GB/T 4857.3-20084. 產(chǎn)品的包裝：本公司產(chǎn)品定制式 XX的包裝為： PE袋包裹，放置于定制的泡沫盒內(nèi)膽后用彩盒包裝。5. 包裝驗證申請驗證小組成員名單檢測結(jié)果確認(rèn)質(zhì)量部質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證方案的實施生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檢測質(zhì)量部質(zhì)檢員驗證過程的監(jiān)控管

2、理者代表管理者代表檢測結(jié)果確認(rèn)質(zhì)量部質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)研究，同意由上述成員組成小組， 按照此確認(rèn)方案對本公司生產(chǎn)的定制式XX進行包裝及包裝完整性確認(rèn)。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：5.1 熱縮確認(rèn)5.1.1 用 PE膜包裹產(chǎn)品后，將熱吹風(fēng)機檔位調(diào)到最大，然后圍繞產(chǎn)品吹20S.5.2 墜落測試a) 提高試樣至 1.5 毫米，實際提高的高度應(yīng)該不超過規(guī)定的 2%。b) 釋放試驗樣品，根據(jù)以下預(yù)定的狀態(tài)：平面跌落試驗：測試樣品應(yīng)保持基本上平行的平面，應(yīng)進行兩次，分別為2、3 和 4；邊緣跌落測試：邊緣應(yīng)該基本上與重心線通過的邊緣保持平行的平面檢測邊 2-3 、2-5 和3-5 。測試每邊兩次；角落跌落試驗：測試樣品重

3、心線運行應(yīng)該通過的角落。測試角落 1-2-5 、2-3-5 、2-3-6 、 1-2-6 。每一個角落測試兩次。在每個測試后觀察包裝和內(nèi)置物品。5.3 靜載荷疊加測試當(dāng)前庫存情況：棧： 5 層；時間： 2 天。觀察包裝及內(nèi)置物品。5.4 試驗結(jié)果在用 5.1 的方法進行熱縮后，確認(rèn)其風(fēng)機出口溫度最大能到 55，在經(jīng)過 20S 后觀察其外觀，其周邊均收縮緊密則，可認(rèn)為其熱縮包裝有效。在用 5.2 和 5.3 的試驗方法進行測試后包裝仍然能保持完整，本產(chǎn)品仍然可作為一個正常的產(chǎn)品使用。初包裝測試報告產(chǎn)品定制式 XX名 稱測試測試地點生產(chǎn)車間測試人員時 間滲透試驗： 1.PE 袋包裹。序號測試項目標(biāo)

4、準(zhǔn)要求測試結(jié)果單項判定1吹風(fēng)機封口溫度需 能 夠達(dá) 到5550-55 2邊緣目測其周邊均收縮緊密外觀收縮貼合且 合格則緊密不合格3滲透檢測侵入水中20S，無無氣泡氣泡產(chǎn)生綜合結(jié)果判定合格 不合格備注包裝運輸測試報告產(chǎn)品定制式 XX名 稱測試測試地 點生產(chǎn)車間測試人員時 間測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 4857.5-1992包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法GB/T 4857.3-2008包裝 運輸包裝件基本試驗靜載荷堆碼試驗方法墜落試驗： 1.PE 袋包裹，。2.彩盒3.包裝數(shù)量:1個/盒序號測試項目1平面跌落測試2邊緣跌落測試3角落跌落試驗標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果單項判定提高試樣至1.5毫米落下，每個邊和角測試兩次外包裝邊后，觀察外包裝和泡沫模角輕微變具：變形或輕微的形，內(nèi)包合格損傷程度較低是可接受的，裝完好，不合格不得有損壞內(nèi)部包裝塑料產(chǎn)品完袋。包裝里面應(yīng)該保持干好。燥。產(chǎn)品完好靜載荷疊加測試：外包裝疊加5 層序號測試項目標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果單項判定庫存情況：棧：5 層；時間：1疊加測試2