前提方案和操作性前提方案理解.doc

1、前提方案和操作性前提方案理解簡(jiǎn)單的說(shuō)前提條件就是簡(jiǎn)化版的GMP,而操作性前提條件是依據(jù)危害分析得出的 SSOP刪減版以及其他應(yīng)對(duì)危害的作業(yè)指導(dǎo)書，不再是統(tǒng)一的8 大塊了。IRCA對(duì)此的解釋：ISO 22000明確將前提方案(PRPs)作為一系列防止食品污染的措施之一。它將基本條件、衛(wèi)生環(huán)境的必要措施和操作性前提方案區(qū)別開來(lái)。操作性提前方案是通過(guò)危害分析確定的，并要求專門的控制措施。許多 PRPs 將源自與食品鏈相關(guān)的良好操作規(guī)范指南 (GMP 等) 。審核員盡管不是衛(wèi)生條件的監(jiān)察員， 但需通過(guò)了解相關(guān)行業(yè)信息確保 PRP策劃和制定過(guò)程全面覆蓋所有潛在的食品安全威脅，并了解如何預(yù)防和控制它們?！?/p>

2、按我的理解，在危害分析時(shí)， 判定為食品安全危害 （即顯著危害） 的點(diǎn)，而又不是 CCP點(diǎn)時(shí)，應(yīng)用操作性前提方案來(lái)防范風(fēng)險(xiǎn)。食品安全管理體系 要求 通用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 (HACCP-CE-01) 理解和實(shí)施中有如下說(shuō)明：- 本準(zhǔn)則進(jìn)一步闡明了前提方案的概念前提方案（ PRP（s）分為兩種類型：基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案操作性前提方案。這種劃分考慮了擬采用控制措施的性質(zhì)差異，及其監(jiān)視、驗(yàn)證或確認(rèn)的可行性。安全產(chǎn)品的有效生產(chǎn)要求有機(jī)地整合兩種前提方案和詳細(xì)的 HACCP計(jì)劃?；A(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案用于闡述食品衛(wèi)生的基本要求要可接受的、更具永久性特性的良好（操作農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等）規(guī)范；而操作性前提方案則用于控制或降低產(chǎn)品或

3、加工環(huán)境中確定的食品安全危害的影響。 HACCP計(jì)劃用于管理確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)（ CCP（s），以消除、防止或降低源于產(chǎn)品且通過(guò)危害分析確定的具體食品安全危害。 在危害分析中，組織通過(guò)組合前提方案和 HACCP 計(jì)劃，確定采用的策略，以確保危害控制。本準(zhǔn)則要求組織識(shí)別、監(jiān)視、控制和定期更新前提方案和 HACCP計(jì)劃。- 本條款是前提方案的總要求。前提方案是針對(duì)運(yùn)行的性質(zhì)和規(guī)模，而規(guī)定的程序或指導(dǎo)書；用以改善并保持運(yùn)行條件，從而更有效地控制食品安全危害（ 3.10 ），和（或）為控制食品安全危害（ 3.10 ）引入產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境、及控制危害在產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。因此，組織首

4、先確定設(shè)計(jì)其前提方案的適用法規(guī)、 指南、相關(guān)準(zhǔn)則和相關(guān)方要求等，根據(jù)這些要求結(jié)合組織的產(chǎn)品性質(zhì)制定相應(yīng)的前提方案； 按照前提方案的要求執(zhí)行，可能是按方案要求改造廠房，也可能是按照書面方案或程序執(zhí)行；同時(shí)，組織還需識(shí)別前提方案需求的變化，包括相關(guān)方需求變化，如內(nèi)銷產(chǎn)品，輸出美國(guó)；或廠房改造，或組織提供資源能力發(fā)生變化，都可能使前提方案發(fā)生變化；組織應(yīng)識(shí)別這些變化，并保持其持續(xù)有效性和適宜性。前提方案包括或構(gòu)成了控制措施，因此 建立前提方案旨在確保預(yù)防、消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷竭m宜水平 ；具體措施如下：1控制食品安全危害通過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；本條款是控制措施的預(yù)防手段；由于食品安全危害

5、的引入途徑可能是外源的，也可能是來(lái)自產(chǎn)品本身的，同此，應(yīng)控制食品安全危害的傳播途徑，防止其通過(guò)工作環(huán)境污染產(chǎn)品，以降低危害發(fā)生的可能性；如屠宰企業(yè)在加工廠入口處，為牲畜運(yùn)輸車輛設(shè)置消毒池，防止病原菌通過(guò)運(yùn)輸車輛的傳播；以及，在農(nóng)作物種植地周圍，設(shè)置防護(hù)林帶，防止公路交通灰塵、汽車尾氣中的鉛等物理和化學(xué)性的污染。2控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；本條款是控制措施的消除手段； 污染是指由于接觸或混合過(guò)程中而導(dǎo)致的不純或不潔，系對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程中非預(yù)期產(chǎn)品的控制，如不衛(wèi)生環(huán)境，源于被加工食品之外且不構(gòu)成食品成分的物質(zhì)，以及控制其他預(yù)期產(chǎn)品和（或）成分對(duì)被生產(chǎn)產(chǎn)品的污染；除控制傳

6、播途徑而防止的食品安全危害外，還需對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行控制，以消除食品安全危害產(chǎn)生的條件和（或）引入或增加的食品安全危害；如，通過(guò)在生產(chǎn)環(huán)境中，包括種植區(qū)域、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、加工廠區(qū)、加工車間、流通環(huán)節(jié)和銷售等環(huán)節(jié)， 采取建造廠房、 設(shè)置硬件布局、種消防護(hù)林帶和控制環(huán)境溫濕度等，以及標(biāo)識(shí)和作業(yè)指導(dǎo)書等手段，控制產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，產(chǎn)品之間的交叉污染。如，將加工車間內(nèi)分區(qū)，分為清潔區(qū)，一般清潔區(qū)和污區(qū)，并通過(guò)標(biāo)識(shí)限制不同區(qū)域人員的流動(dòng)和物流，以避免交叉污染；對(duì)不同產(chǎn)品的加工采取在不同生產(chǎn)車間，不同生產(chǎn)線和同一生產(chǎn)線不同生產(chǎn)時(shí)間，并實(shí)施衛(wèi)生管理等手段，防止產(chǎn)品間的交叉污染。3控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的

7、食品安全危害水平。本條款是控制措施的降低食品安全危害水平手段。除了以上控制方式外，還可以通過(guò)降低產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的食品安全危害水平來(lái)控制危害。如，土豆加工過(guò)程中，切除土豆的爛點(diǎn)或青皮處，消除龍葵素的危害；通過(guò)對(duì)水產(chǎn)品加工車間地面適宜的設(shè)計(jì)，確保排水通暢降低水活度，以及對(duì)空氣采用臭氧消毒來(lái)降低空氣中的微生物水平。組織的前提方案應(yīng)考慮組織食品安全方面的需求， 前提方案的內(nèi)容應(yīng)得到食品安全小組的批準(zhǔn)；在危害分析中，應(yīng)包括前提方案對(duì)食品安全危害控制的相關(guān)性和適宜性。如，針對(duì)在采用本準(zhǔn)則要求前沒有基于 HACCP體系的組織，在其食品安全管理體系策劃之初，需承諾在危害分析前設(shè)計(jì)和實(shí)施前提方案；針對(duì)已建

8、立 HACCP的組織，以及已采用本準(zhǔn)則的組織，可設(shè)計(jì)操作性前提方案，并將之作為條款 7.4.4 控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)中所確定過(guò)程整體的一個(gè)部分。由于前提方案僅為一個(gè)代用詞，它表明了組織在食品鏈中應(yīng)符合的行為規(guī)范，因此，組織可以根據(jù)其在食品鏈的位置和作用，以及組織所生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)，來(lái)確定其應(yīng)符合的規(guī)范行為。另外，組織在制定規(guī)范時(shí)，還應(yīng)考慮相關(guān)方的要求。如，組織處于食品鏈的初級(jí)階段，為蔬菜種植農(nóng)場(chǎng)，就應(yīng)按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（ GAP）的要求制定其前提方案，并按照前提方案要求實(shí)施，同時(shí)，根據(jù)前提方案變化的要求而對(duì)其持續(xù)有效性和適宜性進(jìn)行保持；而當(dāng)組織為分割牛肉加工企業(yè)時(shí)，其應(yīng)按照國(guó)家制定的有關(guān)“肉類企業(yè)

9、加工規(guī)范”（該行業(yè)的良好操作規(guī)范（ GMP）的要求制定其自己的程序或指導(dǎo)書；如該組織的產(chǎn)品輸出歐洲，則還需參考?xì)W盟相關(guān)法規(guī)的要求制定行為規(guī)范；諸如，加工廠內(nèi)不能存在木制或竹制的設(shè)備或器具等。前提方案需經(jīng)過(guò)食品安全小組批準(zhǔn)方可生效。 由于前提方案中存在對(duì)食品安全危害進(jìn)行控制的部分，因此，在危害分析中應(yīng)對(duì)其進(jìn)行選擇；同時(shí)，還要考慮前提方案管理的控制措施在食品鏈或生產(chǎn)過(guò)程的位置，其對(duì)危害控制的效果和依存關(guān)系，以及對(duì)危害控制的嚴(yán)格程度和失效后的后果等。前提方案分為兩類，一類是基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案；另一類是操作性前提方案。組織可以自由選擇前提方案分為基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案及操作性前提方案的準(zhǔn)則。操作性前提方案

10、是在危害分析的基礎(chǔ)上獲得的，用于對(duì)識(shí)別的危害進(jìn)行控制，需要確認(rèn)；而基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案則無(wú)需確認(rèn)， 也不基于危害分析；進(jìn)一步講，操作性前提方案占總前提方案的比例將影響 HACCP計(jì)劃要求的績(jī)效（嚴(yán)格程度）。例如，如某操作性前提方案被證明和確認(rèn)可以有效地把一種危害控制在可接受水平，則該危害就不要求關(guān)鍵控制點(diǎn)，反之如操作性前提方案不能進(jìn)行足夠的控制，就要求必須引入關(guān)鍵控制點(diǎn)。同樣的道理，對(duì)于一種未確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的危害， 其操作性前提方案必須能足夠地把該項(xiàng)危害控制在可接受水平內(nèi)。有關(guān)前提方案中基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案，操作性前提方案和 HACCP計(jì)劃的分類，可采用類似如下的分類方法?；A(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案用于闡

11、述食品衛(wèi)生的基本要求和可接受的、 固定的良好（操作、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等）規(guī)范，組織應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和對(duì)食品安全的要求，根據(jù)相應(yīng)的食品法典和指南，建立并保持符合食品安全要求的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案不必形成文件，可根據(jù)組織的需要而定。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括如下方面：1建筑物和設(shè)施的（包括工作空間、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局。設(shè)計(jì)和建設(shè)；如速凍抽真空包裝雜色蛤的加工車間，按照工藝流程分為原料暫養(yǎng)區(qū)，雜色蛤煮制車間，雜色蛤冷卻、除殼和擺盤車間、鍍冰衣和包裝車間；按照“水產(chǎn)品加工衛(wèi)生規(guī)范” 的要求，建筑物的布局要確保人流和物流分開，還要有人員的衛(wèi)生設(shè)施，包括不同清潔度要求的人員的洗手間，更衣間等。如，水產(chǎn)品養(yǎng)

12、殖時(shí)，池塘底要求平整，周邊無(wú)雜草，有進(jìn)排水渠道等。2空氣、水、能源和其他條件的供應(yīng)；組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性差異，識(shí)別適宜的能源供應(yīng)；如選址時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)主風(fēng)向的上風(fēng)向是否有水泥廠和養(yǎng)雞廠，防止對(duì)空氣造成的污染；加工企業(yè)，生產(chǎn)車間的空氣入口需要過(guò)濾，出氣口需要處理；為確保與產(chǎn)品或產(chǎn)品接觸面接觸的水滿足食品生產(chǎn)要求，在建廠時(shí)，應(yīng)考慮水的供給方便，并符合飲用水水源的要求；應(yīng)有與生產(chǎn)相適宜的供電能力和供電保護(hù)設(shè)施等；而蔬菜種植中，要考慮符合灌溉要求水的易得性和所用肥料如為農(nóng)家肥料的可得性。3設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個(gè)單元維護(hù)和清潔的可達(dá)性；如對(duì)生產(chǎn)中所用設(shè)備的材質(zhì)的要求：耐摩擦，易于清潔，對(duì)產(chǎn)品

13、沒有滲出性污染；設(shè)備設(shè)計(jì)盡量無(wú)縫隙，必要時(shí)，能夠拆卸以便于清潔和需要時(shí)消毒的要求。設(shè)備布置時(shí)，宜確保有足夠的空間，以便于設(shè)備的清潔和維護(hù)操作。宜建立設(shè)備和設(shè)施的維護(hù)系統(tǒng)，確保設(shè)備和設(shè)施持續(xù)滿足要求。4包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)。支持性服務(wù)可包括生產(chǎn)過(guò)程的附屬設(shè)施的要求，如廢棄物的存放場(chǎng)所或器具宜便于清潔，并防止蟲害滋生和對(duì)產(chǎn)品的不良影響；排水需經(jīng)過(guò)處理后方可排放，處理設(shè)施應(yīng)能防止對(duì)環(huán)境的污染；排水溝的出口應(yīng)具有防臭和防鼠的功能。由于基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的績(jī)效需要通過(guò)驗(yàn)證來(lái)判斷， 因此應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案效果的驗(yàn)證進(jìn)行策劃 （見條款 7.8 ）。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的任何變動(dòng)， 包括改造、擴(kuò)建或修繕或增加設(shè)備等，應(yīng)根據(jù)需求，并考慮危害分析的結(jié)果（見7.4 ），選定的控制措施對(duì)確定危害的控制能力，來(lái)確定基礎(chǔ)設(shè)施變動(dòng)的適宜性和可行性；變動(dòng)的內(nèi)容應(yīng)作為記錄予以保存。這里的需求可以是顧客的，也可以是行業(yè)主管部門的，或是組織自身的需求，這種需求的變化可能導(dǎo)致基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案發(fā)市變動(dòng)；那么組織在應(yīng)對(duì)這種變動(dòng)時(shí)，還需考慮這種變動(dòng)對(duì)危害分析結(jié)果的影響， 以及是否這種影響或影響的結(jié)果是否會(huì)影響相關(guān)