前提方案和操作性前提方案理解.doc

1、前提方案和操作性前提方案理解簡單的說前提條件就是簡化版的GMP,而操作性前提條件是依據(jù)危害分析得出的 SSOP刪減版以及其他應(yīng)對危害的作業(yè)指導(dǎo)書，不再是統(tǒng)一的8 大塊了。IRCA對此的解釋：ISO 22000明確將前提方案(PRPs)作為一系列防止食品污染的措施之一。它將基本條件、衛(wèi)生環(huán)境的必要措施和操作性前提方案區(qū)別開來。操作性提前方案是通過危害分析確定的，并要求專門的控制措施。許多 PRPs 將源自與食品鏈相關(guān)的良好操作規(guī)范指南 (GMP 等) 。審核員盡管不是衛(wèi)生條件的監(jiān)察員， 但需通過了解相關(guān)行業(yè)信息確保 PRP策劃和制定過程全面覆蓋所有潛在的食品安全威脅，并了解如何預(yù)防和控制它們?！?/p>

2、按我的理解，在危害分析時， 判定為食品安全危害 （即顯著危害） 的點，而又不是 CCP點時，應(yīng)用操作性前提方案來防范風(fēng)險。食品安全管理體系 要求 通用評價準(zhǔn)則 (HACCP-CE-01) 理解和實施中有如下說明：- 本準(zhǔn)則進一步闡明了前提方案的概念前提方案（ PRP（s）分為兩種類型：基礎(chǔ)設(shè)施與維護方案操作性前提方案。這種劃分考慮了擬采用控制措施的性質(zhì)差異，及其監(jiān)視、驗證或確認的可行性。安全產(chǎn)品的有效生產(chǎn)要求有機地整合兩種前提方案和詳細的 HACCP計劃?；A(chǔ)設(shè)施與維護方案用于闡述食品衛(wèi)生的基本要求要可接受的、更具永久性特性的良好（操作農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等）規(guī)范；而操作性前提方案則用于控制或降低產(chǎn)品或

3、加工環(huán)境中確定的食品安全危害的影響。 HACCP計劃用于管理確定的關(guān)鍵控制點（ CCP（s），以消除、防止或降低源于產(chǎn)品且通過危害分析確定的具體食品安全危害。 在危害分析中，組織通過組合前提方案和 HACCP 計劃，確定采用的策略，以確保危害控制。本準(zhǔn)則要求組織識別、監(jiān)視、控制和定期更新前提方案和 HACCP計劃。- 本條款是前提方案的總要求。前提方案是針對運行的性質(zhì)和規(guī)模，而規(guī)定的程序或指導(dǎo)書；用以改善并保持運行條件，從而更有效地控制食品安全危害（ 3.10 ），和（或）為控制食品安全危害（ 3.10 ）引入產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境、及控制危害在產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。因此，組織首

4、先確定設(shè)計其前提方案的適用法規(guī)、 指南、相關(guān)準(zhǔn)則和相關(guān)方要求等，根據(jù)這些要求結(jié)合組織的產(chǎn)品性質(zhì)制定相應(yīng)的前提方案； 按照前提方案的要求執(zhí)行，可能是按方案要求改造廠房，也可能是按照書面方案或程序執(zhí)行；同時，組織還需識別前提方案需求的變化，包括相關(guān)方需求變化，如內(nèi)銷產(chǎn)品，輸出美國；或廠房改造，或組織提供資源能力發(fā)生變化，都可能使前提方案發(fā)生變化；組織應(yīng)識別這些變化，并保持其持續(xù)有效性和適宜性。前提方案包括或構(gòu)成了控制措施，因此 建立前提方案旨在確保預(yù)防、消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷竭m宜水平 ；具體措施如下：1控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；本條款是控制措施的預(yù)防手段；由于食品安全危害

5、的引入途徑可能是外源的，也可能是來自產(chǎn)品本身的，同此，應(yīng)控制食品安全危害的傳播途徑，防止其通過工作環(huán)境污染產(chǎn)品，以降低危害發(fā)生的可能性；如屠宰企業(yè)在加工廠入口處，為牲畜運輸車輛設(shè)置消毒池，防止病原菌通過運輸車輛的傳播；以及，在農(nóng)作物種植地周圍，設(shè)置防護林帶，防止公路交通灰塵、汽車尾氣中的鉛等物理和化學(xué)性的污染。2控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；本條款是控制措施的消除手段； 污染是指由于接觸或混合過程中而導(dǎo)致的不純或不潔，系對食品生產(chǎn)過程中非預(yù)期產(chǎn)品的控制，如不衛(wèi)生環(huán)境，源于被加工食品之外且不構(gòu)成食品成分的物質(zhì)，以及控制其他預(yù)期產(chǎn)品和（或）成分對被生產(chǎn)產(chǎn)品的污染；除控制傳

6、播途徑而防止的食品安全危害外，還需對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行控制，以消除食品安全危害產(chǎn)生的條件和（或）引入或增加的食品安全危害；如，通過在生產(chǎn)環(huán)境中，包括種植區(qū)域、運輸環(huán)節(jié)、加工廠區(qū)、加工車間、流通環(huán)節(jié)和銷售等環(huán)節(jié)， 采取建造廠房、 設(shè)置硬件布局、種消防護林帶和控制環(huán)境溫濕度等，以及標(biāo)識和作業(yè)指導(dǎo)書等手段，控制產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，產(chǎn)品之間的交叉污染。如，將加工車間內(nèi)分區(qū)，分為清潔區(qū)，一般清潔區(qū)和污區(qū)，并通過標(biāo)識限制不同區(qū)域人員的流動和物流，以避免交叉污染；對不同產(chǎn)品的加工采取在不同生產(chǎn)車間，不同生產(chǎn)線和同一生產(chǎn)線不同生產(chǎn)時間，并實施衛(wèi)生管理等手段，防止產(chǎn)品間的交叉污染。3控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的

7、食品安全危害水平。本條款是控制措施的降低食品安全危害水平手段。除了以上控制方式外，還可以通過降低產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的食品安全危害水平來控制危害。如，土豆加工過程中，切除土豆的爛點或青皮處，消除龍葵素的危害；通過對水產(chǎn)品加工車間地面適宜的設(shè)計，確保排水通暢降低水活度，以及對空氣采用臭氧消毒來降低空氣中的微生物水平。組織的前提方案應(yīng)考慮組織食品安全方面的需求， 前提方案的內(nèi)容應(yīng)得到食品安全小組的批準(zhǔn)；在危害分析中，應(yīng)包括前提方案對食品安全危害控制的相關(guān)性和適宜性。如，針對在采用本準(zhǔn)則要求前沒有基于 HACCP體系的組織，在其食品安全管理體系策劃之初，需承諾在危害分析前設(shè)計和實施前提方案；針對已建

8、立 HACCP的組織，以及已采用本準(zhǔn)則的組織，可設(shè)計操作性前提方案，并將之作為條款 7.4.4 控制措施的識別和評價中所確定過程整體的一個部分。由于前提方案僅為一個代用詞，它表明了組織在食品鏈中應(yīng)符合的行為規(guī)范，因此，組織可以根據(jù)其在食品鏈的位置和作用，以及組織所生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)，來確定其應(yīng)符合的規(guī)范行為。另外，組織在制定規(guī)范時，還應(yīng)考慮相關(guān)方的要求。如，組織處于食品鏈的初級階段，為蔬菜種植農(nóng)場，就應(yīng)按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（ GAP）的要求制定其前提方案，并按照前提方案要求實施，同時，根據(jù)前提方案變化的要求而對其持續(xù)有效性和適宜性進行保持；而當(dāng)組織為分割牛肉加工企業(yè)時，其應(yīng)按照國家制定的有關(guān)“肉類企業(yè)

9、加工規(guī)范”（該行業(yè)的良好操作規(guī)范（ GMP）的要求制定其自己的程序或指導(dǎo)書；如該組織的產(chǎn)品輸出歐洲，則還需參考歐盟相關(guān)法規(guī)的要求制定行為規(guī)范；諸如，加工廠內(nèi)不能存在木制或竹制的設(shè)備或器具等。前提方案需經(jīng)過食品安全小組批準(zhǔn)方可生效。 由于前提方案中存在對食品安全危害進行控制的部分，因此，在危害分析中應(yīng)對其進行選擇；同時，還要考慮前提方案管理的控制措施在食品鏈或生產(chǎn)過程的位置，其對危害控制的效果和依存關(guān)系，以及對危害控制的嚴(yán)格程度和失效后的后果等。前提方案分為兩類，一類是基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案；另一類是操作性前提方案。組織可以自由選擇前提方案分為基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案及操作性前提方案的準(zhǔn)則。操作性前提方案

10、是在危害分析的基礎(chǔ)上獲得的，用于對識別的危害進行控制，需要確認；而基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案則無需確認， 也不基于危害分析；進一步講，操作性前提方案占總前提方案的比例將影響 HACCP計劃要求的績效（嚴(yán)格程度）。例如，如某操作性前提方案被證明和確認可以有效地把一種危害控制在可接受水平，則該危害就不要求關(guān)鍵控制點，反之如操作性前提方案不能進行足夠的控制，就要求必須引入關(guān)鍵控制點。同樣的道理，對于一種未確定關(guān)鍵控制點的危害， 其操作性前提方案必須能足夠地把該項危害控制在可接受水平內(nèi)。有關(guān)前提方案中基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案，操作性前提方案和 HACCP計劃的分類，可采用類似如下的分類方法?；A(chǔ)設(shè)施與維護方案用于闡

11、述食品衛(wèi)生的基本要求和可接受的、 固定的良好（操作、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等）規(guī)范，組織應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和對食品安全的要求，根據(jù)相應(yīng)的食品法典和指南，建立并保持符合食品安全要求的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施和維護方案不必形成文件，可根據(jù)組織的需要而定。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括如下方面：1建筑物和設(shè)施的（包括工作空間、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局。設(shè)計和建設(shè)；如速凍抽真空包裝雜色蛤的加工車間，按照工藝流程分為原料暫養(yǎng)區(qū)，雜色蛤煮制車間，雜色蛤冷卻、除殼和擺盤車間、鍍冰衣和包裝車間；按照“水產(chǎn)品加工衛(wèi)生規(guī)范” 的要求，建筑物的布局要確保人流和物流分開，還要有人員的衛(wèi)生設(shè)施，包括不同清潔度要求的人員的洗手間，更衣間等。如，水產(chǎn)品養(yǎng)

12、殖時，池塘底要求平整，周邊無雜草，有進排水渠道等。2空氣、水、能源和其他條件的供應(yīng)；組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性差異，識別適宜的能源供應(yīng)；如選址時，應(yīng)評價主風(fēng)向的上風(fēng)向是否有水泥廠和養(yǎng)雞廠，防止對空氣造成的污染；加工企業(yè)，生產(chǎn)車間的空氣入口需要過濾，出氣口需要處理；為確保與產(chǎn)品或產(chǎn)品接觸面接觸的水滿足食品生產(chǎn)要求，在建廠時，應(yīng)考慮水的供給方便，并符合飲用水水源的要求；應(yīng)有與生產(chǎn)相適宜的供電能力和供電保護設(shè)施等；而蔬菜種植中，要考慮符合灌溉要求水的易得性和所用肥料如為農(nóng)家肥料的可得性。3設(shè)備，包括其預(yù)防性維護、衛(wèi)生設(shè)計和每個單元維護和清潔的可達性；如對生產(chǎn)中所用設(shè)備的材質(zhì)的要求：耐摩擦，易于清潔，對產(chǎn)品

13、沒有滲出性污染；設(shè)備設(shè)計盡量無縫隙，必要時，能夠拆卸以便于清潔和需要時消毒的要求。設(shè)備布置時，宜確保有足夠的空間，以便于設(shè)備的清潔和維護操作。宜建立設(shè)備和設(shè)施的維護系統(tǒng)，確保設(shè)備和設(shè)施持續(xù)滿足要求。4包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)。支持性服務(wù)可包括生產(chǎn)過程的附屬設(shè)施的要求，如廢棄物的存放場所或器具宜便于清潔，并防止蟲害滋生和對產(chǎn)品的不良影響；排水需經(jīng)過處理后方可排放，處理設(shè)施應(yīng)能防止對環(huán)境的污染；排水溝的出口應(yīng)具有防臭和防鼠的功能。由于基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案的績效需要通過驗證來判斷， 因此應(yīng)對基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案效果的驗證進行策劃 （見條款 7.8 ）。對基礎(chǔ)設(shè)施的任何變動， 包括改造、擴建或修繕或增加設(shè)備等，應(yīng)根據(jù)需求，并考慮危害分析的結(jié)果（見7.4 ），選定的控制措施對確定危害的控制能力，來確定基礎(chǔ)設(shè)施變動的適宜性和可行性；變動的內(nèi)容應(yīng)作為記錄予以保存。這里的需求可以是顧客的，也可以是行業(yè)主管部門的，或是組織自身的需求，這種需求的變化可能導(dǎo)致基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案發(fā)市變動；那么組織在應(yīng)對這種變動時，還需考慮這種變動對危害分析結(jié)果的影響， 以及是否這種影響或影響的結(jié)果是否會影響相關(guān)