計量確認和測量過程的實現(xiàn)-CNQA

1、1中華人民共和國國家標準GB/T 19022 2003/ISO 10012 : 2003 代替 GB/T19022.1 1994GB/T19022.2 2000測量管理體系測量過程和測量設備的要求（ISO10012： 2003，IDT）A 00GB20031216 發(fā)布200403 01實施2中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢檢疫總局發(fā)布3目錄、/.L-前言ISO 前 言引言1 、范圍 . 72規(guī)范性引用文件 . 錯誤！未定義書簽。3. 術語和定義 . 錯誤！未定義書簽。4. 總要求 . 85. 管理職責 . 95.1計量職能 . 95.2以顧客為關注焦點 . 95.3質量目標 . 95.4管理

2、評審 . 96. 資源管理 . 96.1人力資源 . 96.2信息資源 . 106.3物資資源 . 116 4 外部供方 . 127. 計量確認和測量過程的實現(xiàn) . 127.1計量確認 . 127.2測量過程 . 157.3測量不確定度和溯源性 . 178. 測量管理體系的分析和改進 . 188.1 總則 . 188.2審核和監(jiān)視 . 188.3不合格的控制 . 198.4改進 . 20附錄A （資料性附錄） 計量確認過程概述 .23參考文獻 . 254、八前言本標準等同采用 ISO10012： 2003。本標準是GB/T19000族標準之一.標準中的“應”（shall ）表示要求，“應當”（

3、should ）僅起指導作用。本標準代替 GB/T19022 .1 1994和 GB/T19022 .2 2000。本標準與 GB/T19022 .1 1994和GB/T19022 .2 2000的主要差異如下：明確測量管理體系在組織中的作用，與 GB/T19001 標準協(xié)調一致； 明確滿足計量要求是測量管理體系的根本目的；體現(xiàn)GB/T19000標準所述的質量管理原則。本標準未使用術語“檢定” 。當計量要求根據(jù)法律法規(guī)的要求確定時（ 7.2.2 ） , 計量確 認與檢定相同。本標準的附錄A是資料性附錄。本標準由中國標準化協(xié)會提出。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC15

4、1）歸口。本標準由中國標準化協(xié)會負責起草。本標準起草單位：中國標準化協(xié)會、國家質檢總局計量司、中國計量測試學會、中國計 量科學研究院、中國標準化研究院、江蘇省質量技術監(jiān)督局。本標準主要起草人：陳渭、田武、王順安、趙若江、戴潤生、王為農(nóng)、李仁良、黃耀 文。5ISO 前 言國際標準化組織（ISO）是由各國的標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。 制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的） 也可參加有關的工作。在電工技術標準化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保

5、持密切合作關系。國際標準遵照 ISO/IEC 規(guī)則第 2 部分的規(guī)則起草。由技術委員會通過的國際標準草案， 提交各成員團體表決， 需取得參加表決的成員團體 中 75% 以上的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權的問題，對此應引起注意。ISO不負責識別任何這類專利權。ISO 10012 由 ISO/TC176/SC3 質量管理和質量保證技術委員會支持技術分會制定。ISO 10012 ：2003取消和和代替 ISO 10012-1:1994 和 ISO 10012-2:1997 ，包括對這些 文件的技術性修訂。6顧客測量要求 6資源管理 8測量管理體系的分析和改進

6、顧客滿意輸入7.1測量確認7.2測量過程一個有效的測量管理體系確保測量設備和測量過程適應預期用途，它對實現(xiàn)產(chǎn)品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由于測量設備和測量過程可能產(chǎn)生的不正確結果而影響該組織產(chǎn)品質量的風險。用于測量管理體系的方法包括從基本的測量設備的驗證到測量過程控制中統(tǒng)計技術的應用。在本標準中，術語“測量過程”適用于實際的測量活動（例如在設計、檢測、生產(chǎn)和檢 驗中的測量活動）。以下情況可以引用本標準顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時；供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時；立法和執(zhí)法機構；測量管理體系的評定和審核。GB/T 19000標準闡明的管理原則之一是強調運用過程方法

7、。應當認為測量過程是支持該組織產(chǎn)品質量的特定過程。圖1顯示了適用于本標準的測量管理體系模式。8.4改進 5管理職責廠 7計量確認和測量過程的實現(xiàn)測量結果圖1測量管理體系模式本標準包括測量管理體系的要求和實施指南兩部分，可用于改進測量活動和提高產(chǎn)品質量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)，“指南”在相應的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體出現(xiàn)?！爸改稀眱H作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。組織有責任規(guī)定測量管理體系的要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一7部分。除非經(jīng)過認同，本標準不擬增加、節(jié)略或代替其他標準的任何要求。遵從本標準的要求有利于滿足其他標準中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求，例如，GB

8、/T 19001-2000 的 7.6 和 GB/T 24001-1996 的 4.5.1 。8測量管理體系測量過程和測量設備的要求1、范圍本標準規(guī)定了測量過程和測量設備計量確認管理的通用要求，并提供了指南，用于支持 和證明符合計量要求。 它規(guī)定了測量管理體系的質量管理要求， 可由執(zhí)行測量的組織作為整 個管理體系的一部分，以確保滿足計量要求。本標準不擬替代用于證明符合 GB/T 19001 、GB/T 24001 和任何其他標準的必要條件。 相關方可以在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的一個輸入。本標準不擬替代 GB/T 15481 （idt ISO/IEC 17025 ）標準的要

9、求。 注：影響測量結果的具體要素由其他標準和指南規(guī)定， 如測量方法的細節(jié)、 人員能力和 實驗室間比對。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版，不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本 標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 凡是不注明日期的引用文件， 其 最新版本適用于本標準。GB/T 19000 ： 2000 質量管理體系 基礎和術語VIM:1993 ，國際通用計量學基本術語， （ BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。3.術語和定義本標準應用 GB/

10、T 19000-2000 和 VIM：1993 中給出的以及下述的術語和定義。3.1測量管理體系為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。3.2測量過程確定量值的一組操作。3.3測量設備實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準樣品（標準物質）或輔助設備 或它們的組合。3.4計量特性9能影響測量結果的可區(qū)分的特征。注1 :測量設備通常有若干個計量特性。注2 :計量特性可作為校準的對象。3.5計量確認為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。注1.計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封

11、印和標簽。注2.只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3.預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4.計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注5.圖2給出了計量確認過程框圖。3.6計量職能組織中負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能。4.總要求測量管理體系應確保滿足規(guī)定的計量要求。指南規(guī)定的計量要求從產(chǎn)品要求導出。測量設備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。組組織應規(guī)定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應考慮由于不符合計

12、量要求而帶來的風險和后果。測量管理體系由設計的測量過程控制、測量設備的計量確認（圖2）和必要的支持過程構成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應受控（見7.2）。測量管理體系內(nèi)所有的測量設備應經(jīng)確認（見7.1 ）。測量管理體系應按照組織制定的程序更改。5.管理職責5.1計量職能組織應規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應確保獲得必要的資源以建立和保持計量職10指南計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性。5.2以顧客為關注焦點計量職能的管理者應確保：a ）確定顧客的測量要求并轉化為計量要求；b ）測量管理體系滿足顧客的計量要求；

13、c ）能證明符合顧客規(guī)定的要求。5.3質量目標計量職能的管理者應為測量管理體系規(guī)定可測量的質量目標。應規(guī)定測量過程的性能判定客觀準則、程序及其控制。指南在不同的組織層次，這種質量目標的例子有：不會因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品；測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天；按照允許的時間內(nèi)完成所有的計量確認；-不存在不清晰的計量確認記錄；按制定的計劃完成所有技術培訓項目；測量設備的停機時間減少到規(guī)定的百分比5.4管理評審組織的最高管理者應按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充 分性、有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。計量職能的管理者應利用管理評

14、審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程（見第8章）和評審質量目標。應記錄所有的評審結果和采取的所有措施。6.資源管理6.1人力資源6.1.1人員職責計量職能的管理者應規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責，并形成文件。指南這些職責可用組織結構圖、崗位說明圖和作業(yè)指導書或程序來規(guī)定。11本標準不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。6.1.2能力和培訓計量職能的管理者應確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務。應規(guī)定所要求的專門技能。計量職能的管理者應確保提供培訓以滿足已識別的需要，保存培訓活動的記錄， 評價培訓的有效性并予以記錄。 員工應認識到他們所承擔的職責， 清楚 他們的

15、活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質量的影響。指南可通過教育、培訓和經(jīng)驗來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。當使用正在培訓中的員工時，應進行充分和適宜的監(jiān)督。6.2信息資源6.2.1程序測量管理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并經(jīng)確認，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應經(jīng)授權批準并受控。程序應現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。指南技術程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標準測量方法或顧客、設備制造者的書面文件。6.2.2軟件測量過程和結果計算中所用的軟件應形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和（或）確認，并經(jīng)批

16、準和存檔。測試應在必要的范圍內(nèi)進行，以確保測量結果有效。指南軟件可以有幾種形式，如固化的（內(nèi)置的），可編程的或成品供應的軟件包。成品供應的軟件可以不要求測試。測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做的組合。軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復制件進行存檔，非現(xiàn)場保存，或采取其它保護程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。6.2.3記錄應保存測量管理體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。12指南記錄的例子如確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、 顧客抱怨、培訓、資格或其

17、它支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。6.2.4標識應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集中地標識。 應有設備計量確認狀態(tài)的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標識或受控，以防止未授權使用。測量管理體系中所用的設備應與其它設備清楚地區(qū)分。6.3物質資源6.3.1測量設備在測量管理體系中應提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認前應處于有效的校準狀態(tài)。 測量設備應在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內(nèi)。指南由于計量要求的不同，測量設備能被確認用于某些特定的測量過程，

18、而不被確認用于 其它測量過程。測量設備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準、驗證和確認的設備 的規(guī)定要求導出。最大允許誤差可通過參考測量設備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設定。測量設備的校準也可由負責計量確認的計量職能以外的組織進行。標準樣品（標準物質）的特性可滿足校準要求。計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā) 放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量 設備應有處理程序。6.3.2環(huán)境測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。應監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進行的修正應予以記錄并

19、用于測量 結果。13影響測量結果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清 潔度、電磁干擾和其它因素。設備制造者為正確使用其設備，通常提供設備規(guī)范，給出測 量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。6.4外部供方計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務提出要求并形成文件。應根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部供方提供產(chǎn)品或服務的記錄。指南如果利用夕卜部供方進行檢測或校準服務，供方應當能按實驗室標準，女口 GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術能力。由外部供方提供

20、的產(chǎn)品和服務需按規(guī)定要求進行驗 證。7.計量確認和測量過程的實現(xiàn)7.1計量確認7.1.1總則應設計并實施計量確認（見圖2和附錄A）,以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。指南如果測量設備實施計量確認已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程 序應當包括驗證測量不確定度和（或）測量設備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方 法。指南14包括所有限制和特殊要測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息, 求。測量設備的計量特性應適宜其預期用途。指南測量設備特性的例子包括：-測量范圍；-偏移；重復性；穩(wěn)定性；-滯后；漂移；-影響量；分辨力；鑒

21、別力（閾）；誤差；-死區(qū)。測量設備的計量特性是影響測量不確定度的因素（見7.3.1），它可以與計量確認中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。應當避免使用計量特性的定性表述術語，如“測量設備所要求的準確度”。7.1.2計量確認間隔用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經(jīng)評審，必要 時進行調整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。指南可利用從以前確認的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術確定計量確認間隔。在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計控制技術的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等（見OIML D10）。每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。

22、7.1.3設備調整的控制在經(jīng)確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經(jīng)授權的改變。封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。15;確認過程記錄應證明每封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調整的裝置，如調零裝置。 防止對軟件或固件進行未授權改變所用的寫保護技術應當予以特別注意。對什么樣的測量設備應當封印，對需要封印的調整或控制裝置以及封印材料，如標簽、 封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時 應當形成文件。不是所有

23、測量設備都需要封印。7.1.4計量確認過程的記錄適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。應保持并可獲得這些記錄。指南記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責 任。有關測量標準的記錄可能需要永久保存。計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。計量需要時，記錄應包括：a) .設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等；b) .完成計量確認的日期；c) .計量確認結果；d) .規(guī)定的計量確認間隔；e) .計量確認程序的標識(見 6.2.1)；f).規(guī)定的最大允許誤差；g) .相關的環(huán)境條件和必要的修正說明；h) .

24、設備校準引入的測量不確定度；i).維護的詳細情況，如調整、維修和修改等；j) .使用限制；k) .執(zhí)行計量確認的人員標識；I).對信息記錄正確性負責的人員標識；m).校準證書和報告以及其它相關文件的唯一性標識(如編號)指南16臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。17n) . 校準結果的溯源性的證據(jù)；o) . 預期使用的計量要求；p) .調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。指南校準結果的記錄應當能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復 現(xiàn)校準結果。在某些情況下，校準證書或報告中包括驗證結果，說明設備符合(或不符合)規(guī)定要 求的。記錄可以是手寫的，打

25、印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它數(shù)據(jù)媒質。最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設備制造者公布的規(guī)范確定。計量職能應確保只有經(jīng)授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。7.2測量過程7.2.1總則應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。指南一個測量過程可能限于使用單臺測量設備。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進行的修正。7.2.2測量過程設

26、計應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定 的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和 應用方法的影響。指南18在規(guī)定測量過程時，可能有必要確定：確保產(chǎn)品質量所需的測量；-測量方法；規(guī)定進行測量所需要的設備； 執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格?？赏ㄟ^與其它已確認有效的過程結果比較；與其它測量方法的結果比較或通過過程 特征的連續(xù)分析方法來確認有效的測量過程。測量過程應設計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結果，

27、并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。指南在測量過程控制上花費的力量應與測量對組織的最終產(chǎn)品質量的重要性相匹配。例 如：高度的測量過程控制對那些包含有關鍵性的或復雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)安全的 測量及由于測量結果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的。而對非關鍵部 分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。這時過程控制程序可能就是與測量設備和應 用類似的一般形式，諸如用手動工具測量機械零件。影響量對測量過程的影響應當量化。這可能需要為此設計并進行專門實驗和調查。 當不可能時，應當利用設備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。應確定和量化測量過程預期用途所要求的性能特性指南特性的例子包括：測

28、量不確定度；穩(wěn)定性；最大允許誤差；重復性；復現(xiàn)性；操作者的技能水平。其它特性對于某些測量過程可能是重要的。723測量過程的實現(xiàn)測量過程應在設計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。受控條件應包括:a）使用經(jīng)確認的設備，b）應用經(jīng)確認有效的測量程序，19c）可獲得所要求的信息資源，指南20d）保持所要求的環(huán)境條件，e）使用具備能力的人員，f）合適的結果報告方式，g）按規(guī)定實施監(jiān)視。724測量過程記錄計量職能應保存記錄以證明測量過程符合要求7.3測量不確定度和溯源性7.3.1測量不確定度測量管理體系覆蓋的每個測量過程都應評價測量不確定度（見5.1 ）。應記錄測量不確定度的評價。測量不確定度分析應在測量

29、設備確認和在測量過程的確認有效前完成。對所有已知的測量變化的來源應形成文件。指南在測量不確定度表述指南（GUM中給出了用于合成不確定度要素及提供結果時所涉及 的概念和所用的方法。也可使用其它形成文件的和可接受的方法。有可能某些測量不確定度分量與其它分量比較起來是較小的，從技術或經(jīng)濟方面來說仔細地確定它們是不可取的。如果是這種情況，應當記錄這種決定和其理由。在所有這些情 況下，為確定和記錄測量不確定度所做的努力應當與測量結果對組織的最終產(chǎn)品的質量的 重要性相匹配。確定測量不確定度的記錄可采取對類似型式的測量設備給予一個通用的陳 述，并帶有每個獨立的測量過程所特有的變化的說明。測量結果的不確定度應

30、當考慮測量設備校準的不確定度。在分析以前的校準結果和評價幾種類似的測量設備的校準結果時適當?shù)夭捎媒y(tǒng)計技術有助于測量不確定度的評價。7.3.2溯源性計量職能的管理者應確保所有測量結果都能溯源到SI單位。對SI單位的溯源應通過相應基準或自然常數(shù)實現(xiàn)，自然常數(shù)的值與 SI單位的關系是已知的，并被國際計量大會和國際計量委員會推薦。在合同情況下，使用公認的標準只有在雙方同意且不存在SI單位或不存在已被承認的自然常數(shù)時才使用。21溯源通常是通過其本身溯源到國家測量標準的可靠的校準實驗室來實現(xiàn)。例如，符合GB/T15481/ISO/IEC 17025 要求的實驗室可以認為是可靠的。國家計量研究機構對國家測量

31、標準和它們的溯源負責，包括國家計量標準保存在其他機構而不是國家計量研究機構的情況。測量結果也可以通過進行該種測量的外國計量研究機構溯源。有證標準樣品（有證標準物質）可認為是參考標準。測量結果的溯源記錄應根據(jù)測量管理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。8.測量管理體系的分析和改進8.1總則計量職能應策劃和實施所需的對測量管理體系的監(jiān)視、分析和改進，以：a）確保測量管理體系符合本標準。b）持續(xù)改進測量管理體系。8.2審核和監(jiān)控8.2.1總則計量職能應利用審核、監(jiān)視和其它適用技術以確定測量管理體系的適宜性和有效性。8.2.2顧客滿意計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監(jiān)視有關顧客滿意的信息。

32、應規(guī)定獲得和使用信息的方法。8.2.3測量管理體系審核計量職能應策劃并進行測量管理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實施和符合規(guī)定要求。審核的結果應報告給組織的管理層中受影響的部分。應記錄測量管理體系的審核結果和體系的所有更改。組織應確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。指南測量管理體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進行。GB/T 19011提供了體系審核的指南。測量管理體系審核可由組織計量職能、合同方或第三方人員進行。審核員不應審核自指南22己負責的區(qū)域。23824測量管理體系的監(jiān)視在構成測量管理體系的各個過程中，應監(jiān)視計量確認和測量過程。監(jiān)視應按照形成文件的程序和確定的時間間隔進行

33、。監(jiān)視應包括確定所用的方法，方法中包括統(tǒng)計技術和它們的使用范圍。通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時采取糾正措施，測量管理體系監(jiān)視應能提供防止偏離要求的機制。這種監(jiān)視應與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風險相匹配。測量和確認過程的監(jiān)視結果和采取的糾正措施應形成文件以證明測量和確認過程持續(xù) 地滿足文件的要求。8.3不合格的控制8.3.1不合格的測量管理體系計量職能應確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。指南應當標識不合格要素以防止疏忽使用。在實施糾正措施前，可以采取臨時措施（如相關工作計劃）。8.3.2不合格測量過程已知任何測量過程已產(chǎn)生或懷疑產(chǎn)生不正確的測量結果，應進行適當?shù)臉俗R，并停止使用直到已采取了適合的

34、措施。如果已識別一個不合格的測量過程，其使用者應確定潛在的后果，進行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應進行有效確認。指南測量過程失效，例如，由于核查標準損壞或操作能力改變，可通過如下的過程結果的信 息來揭示：分析控制圖；分析趨勢圖；-隨后的檢驗；實驗室間比較；-內(nèi)部審核；顧客反饋。8.3.3不合格測量設備對已確認的測量設備懷疑或已知:24a）損壞；b）過載；c）可能使其預期用途無效的故障；d）產(chǎn)生不正確的測量結果；e）超過規(guī)定的計量確認間隔；f）誤操作；g）封印或保護裝置損壞或破裂；h）暴露在已有可能影響其預期用途的影響量中（如電磁場、灰塵）。應將該設備

35、從服務區(qū)中隔離或加以永久性標簽或標志。應驗證其不合格，并準備不合格報告。這類設備在消除其不合格的原因并重新確認合格之前，不能返回使用。不能恢復其預期的計量特性的不合格測量設備，應有清楚的標志或用其它方式標識。 這類設備用于其他用途完成計量確認后， 應確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標識。指南如果對已發(fā)現(xiàn)不適于預期用途的設備進行調整、維修或修改是不實際的，可以選擇降級和（或）改變其預期用途。降級使用時應當特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同 的設備間產(chǎn)生混淆。這還包括多量程、多功能設備，僅對某些范圍或功能做了有限的計量 確認的情況。如果在調整或維修前計量驗證的結果已表明測

36、量設備不滿足計量要求，危及測量結果的正確性，設備的使用者應確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設備測量過的產(chǎn)品進行重新檢查。8.4改進8.4.1總則計量職能應根據(jù)審核、管理評審和其它有關因素（如顧客反饋）策劃和管理測量管理體 系的持續(xù)改進。計量職能應評審并識別改進測量管理體系的潛在機會，必要時進行修改。8.4.2糾正措施當有關的測量管理體系要素不滿足規(guī)定要求，或相應的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式 時，應識別原因，采取糾正措施消除這種差異。采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應經(jīng)過驗證。25采取糾正措施的準則應形成文件。8.4.3預防措施計量職能應確定措施以消除潛在的測量或

37、確認不合格的原因以防止出現(xiàn)這種不合格。 防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應建立一個形成文件的程序以規(guī)定對下述各項的要 求：a) 確定潛在不合格及其原因，b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，c ) 確定和實施所需的措施，d) 記錄所采取措施的結果，e) 評審所采取的預防措施。26識別要求:開始計量確認過程計量驗證再校準循環(huán)設備是否 符合要求驗證或(和)確認文件不能驗證確認狀態(tài)標識結束P 返回顧客*顧-: -客-(b)(a)校準標識和(或)標簽可用計量確認標識代替。(b)接收產(chǎn)品的組織或個人(例如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方)顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的(GB/T19

38、000: 2000中335 )。圖2測量設備的計量確認過程附 錄 A是狀態(tài)標識評審確認間隔27（資料性附錄）計量確認過程概述A 1 引言計量確認過程有兩個輸入 （顧客的計量要求和測量設備計量特性） 及一個輸出， 即測量 設備確認狀態(tài)。A 2 顧客的計量要求（ CMR）顧客的計量要求是顧客根據(jù)相應的生產(chǎn)過程規(guī)定的測量要求。 因而取決于被測變量的規(guī) 范。CMF包括在驗證產(chǎn)品符合顧客規(guī)范的要求上由生產(chǎn)過程控制及它的輸入而產(chǎn)生的要求。 確定并規(guī)定這些要求是顧客的職責，雖然這個過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完 成。從事這項工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識和計量知識。CMR也應考慮錯誤測量的風險及其對

39、組織和業(yè)務的影響。CMR可用最大允許誤差或操作極限等方式表述。應當有足夠詳細 的表述以便確認過程的執(zhí)行者能明確決定特定的測量設備是否能根據(jù)預期用途控制、測量或監(jiān)視規(guī)定的變量或量值。例：對于一個關鍵性操作，要求反應堆中的壓力控制在（200250） kPa范圍內(nèi)。這個要求必須轉換并表述成壓力測量設備的顧客計量要求。這可能需要一臺壓力測量范圍為（150300） kPa,最大允許誤差2kPa ,測量不確定度0.3kPa（不包括與時間相關的影響）， 漂移在每個規(guī)定的時間周期內(nèi)不超過 0.1kPa 的測量設備。顧客將顧客的計量要求和設備制 造商規(guī)定的 （明示的或隱含的） 特性進行比較, 并選擇與顧客的計量

40、要求達到最佳匹配的測 量設備和程序。 顧客可規(guī)定一個特定供應商的壓力表, 其準確度級別為 0.5%級,量程為（ 0 400） kPa。A.3 測量設備的計量特性（ MEMC）由于MEM（常常是由校準（或幾次校準）和（或）測試決定的，計量確認體系的計量功 能應規(guī)范并控制所有這類必要的活動。 校準過程的輸入是測量設備、 測量標準和說明環(huán)境條 件的程序。 校準結果必須包括測量不確定度表述。 這是一個重要的特性, 因為當評價使用這 種設備的不確定度時, 它是一個輸入要素。 校準結果在計量確認體系中可以以任何合適的方 式文件化,例如校準證書或校準報告（當校準由外部完成時）或校準結果的記錄（當校準全 部是

41、由組織內(nèi)的計量功能完成時） 。測量的測量特性, 例如測量不確定度, 不僅取決于設備而且還取決于環(huán)境, 特定的測量 程序, 有時還取決于操作者的技能和經(jīng)驗。 為此, 非常重要的是當選擇測量設備以滿足要求時要考慮整個測量過程。 這種考慮應是一個組織的計量職能的職責， 雖然特定的工作可以由 組織或由具有適當資格的人員，如獨立的計量人員來實施。A.4 驗證和計量確認28校準后， 在確認設備是否能滿足預期用途前， 將測量設備的計量特性與顧客的計量要求 進行比較。 例如， 測量設備報告的示值誤差應與按顧客的計量要求中規(guī)定的最大允許誤差進 行比較。 若示值誤差小于最大允許誤差， 則設備符合要求并已確認可以使

42、用。 否則需要采取 糾正措施，消除不合格或通知顧客，該設備不能確認。測量設備的計量特性與顧客的計量要求的這種直接比較往往稱為驗證（見GB/T19000-2000 ）。計量確認體系應以這種驗證作為依據(jù)，但當以此確定產(chǎn)品是否符合顧客 的要求時，還必須詳細考慮和評審整個測量過程，以保證用這種設備進行測量的質量。例：仍以上面A.2的例來說明。我們假定，校準發(fā)現(xiàn)的誤差在200kPa處為3kPa,校準測量不確定度為土 0.3kPa。因此，該儀器不能滿足最大允許誤差的要求。經(jīng)過調整后，校準發(fā)現(xiàn)的誤差為0.6kPa，校準過程的不確定度為0.3kPa。現(xiàn)在儀器符合最大允許誤差要求，并通過確認后可用， 因為已設定

43、獲得的證據(jù)證實漂移符合要求。 然而若儀器被再次確認， 儀器 的使用者應知道第一次校準的結果， 因為在儀器被撤出和重新確認之前， 它在產(chǎn)品生產(chǎn)中已 使用了一段時間，涉及到可能需要采取的糾正措施。無論由使用者或由計量職能部門進行驗證， 驗證過程的結果可納入驗證文件， 附在任何 校準、 測試證書或報告中， 作為對計量確認體系審核線索的一部分。 計量確認體系的最后階 段是通過例如標簽、 標志等對測量設備的狀態(tài)進行適當?shù)臉俗R。 這之后， 測量設備就能夠用 于被確認的目的。29guidance參考文獻ISO 3534-1:1993 ， Statistics-Vocabulary and symbols-P

44、art 1: Probability and general statistical termsISO 3534-2:1993 ， Statistics-Vocabulary and symbols-Part 2: Statistical quality controlISO 5752-1,Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results: Part 1 General principles and definitionsISO 5752-2,Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results: Part 2 Basic methods for the determination of repeatabilit