互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申辦流程方案

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申辦流程方案、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書資料介紹 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書 分為 A、B、C三種：A證為國家局審批，全國只有 13張（截止 2014年 11月）； 服務方式：第三方交易服務平臺 （ 即：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務 ）特點：交易服務平臺， 只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的平臺服務商， 不得向個人提供藥品銷售服務。B證由地方局審批，全國范圍 75張（截止 2014年 11月）； 證書編號示例：浙 服務方

2、式：與其他企業(yè)進行藥品交易（即：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）特點：屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證 書。C證由地方局審批，全國范圍 246張（截止 2014年11 月）； 證書編號示例：浙 C 服務方式：向個人消費者提供藥品； 特點：只能銷售自營非處方藥品。、申請準備資料 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交 易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請流程資料：1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交易服務的電子商務系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系

3、統(tǒng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關評測能力和資質(zhì)的軟件評測 中心進行評測，如賽中國軟件評測中心、國家軟件評測中心、廣東軟件評測中心等，雙方 簽訂評測協(xié)議。評測的具體內(nèi)容為符合性評測，包括以下幾點：軟件系統(tǒng)的中文特性、易 用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、 開發(fā)文檔等等。評測周期大概在 2-3 周左右完成， 當評測通過時， 評測中心會向您提交軟件評測通過報告3、企業(yè)準備藥監(jiān)局驗收所需要的資料，包括：1) 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表2) 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件3) 業(yè)務發(fā)

4、展計劃及相關技術方案4) 保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施5) 營業(yè)執(zhí)照復印件6) 保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施7) 規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷8) 儀器設備匯總表9) 擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料10) 企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表11) 企業(yè)制定的合同文書范本12) 軟件評測機構對有關功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告13) 其他相關資料，如行政保證說明、藥監(jiān)監(jiān)管說明、合同發(fā)票、場地證明等。4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務運營中心進行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作，如現(xiàn)場驗收完成，大約在 20 個工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務許可

5、證。說明：整個流程中，需要準備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評測要求進行設計開發(fā)，并 且需要自行購置相應的服務器、安全設備和軟件，進行 IDC 托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有定條件的機房內(nèi)； 現(xiàn)場驗收需要具備相應的運營條件、人力組成、辦公場地與設備等。、申辦總體流程按要求采購服務器簽訂合同 /繳費1 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 /藥品經(jīng)營許可證 / 信息服務證部署系統(tǒng)并準備相1、軟件產(chǎn)品說明測評并出具協(xié)助資料處理及2、運營流程規(guī)劃提交申請國家藥監(jiān)總1、組織機構規(guī)劃到省局提交四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書申辦流程細節(jié) 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準確，根據(jù)中華人民共和

6、國藥品管理法、互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法，制定本辦法。1、辦理周期和有效期：周期：根據(jù)國家申報時間提交申報資料后， 60 個工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前 6 個月申請）2、辦理條件：1 有業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；2 有健全的網(wǎng)絡與信息安全保辦理障措施；3 本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；4 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；5 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員；3、材料辦理要求：1 申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見

7、“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。2 所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚4、辦理流程： 5、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書法律依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法6、行政許可決定機關：XX省食品藥品監(jiān)督管理局7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書樣本：五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申辦流程細節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的 企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，分為 A、 B、 C三種?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務 機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書 由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。1、辦理周期和有效期：周期：根據(jù)國家

8、申報時間提交申報資料后， 60 個工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前 6 個月申請）2、辦理條件：B證辦理條件：（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和 藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：1 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站必須是取得 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 至少期滿 三個月；2 具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；3 具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4 具有完整保存交易記錄的設施、設備；5 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；6 具有保證網(wǎng)上交易的資料

9、和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術 措施。（二）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：C證辦理條件：1 依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；2 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站必須是取得 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 至少期滿 三個月；3 具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4 具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；5 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；6 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；有關要求的藥品配送系設備及相關管理制度；熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)7 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應且符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 統(tǒng)和自行配送能力；8 具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢， 并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、9 從事醫(yī)療器械交易服務， 應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、 的專職專業(yè)人員；10 企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、辦理流程：4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書法律依據(jù)：1 中華人民共和國藥品管理法2 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批