抗菌藥物合理應(yīng)用管理制度

1、抗菌藥物合理應(yīng)用管理制度 為促進(jìn)我院抗菌藥物合理應(yīng)用，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)臨床用 藥，根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制訂本制度及抗 菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄。 第一章臨床抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則 第一條 抗菌藥物是指對細(xì)菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要 用于細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲 等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依據(jù)的 病例，原則上不使用抗菌藥物。 第二條 在使用抗菌藥物治療前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標(biāo)本， 及時送病原學(xué)檢查及藥敏實驗，作為選用藥物的依據(jù)。未獲結(jié)果前 或嚴(yán)重感染，病情急迫的情況下，可根據(jù)臨床診斷推斷最可能的病 原菌，選

2、擇抗菌藥物進(jìn)行治療。一旦明確病原菌，應(yīng)根據(jù)臨床用藥 效果并參考藥敏實驗結(jié)果，選用合適的抗菌藥物治療。 第三條 對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥 物。對醫(yī)院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應(yīng)根據(jù)臨床表 現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性及 針對性強(qiáng)、安全性好的抗菌藥，必要時可以聯(lián)合用藥。 第四條 臨床醫(yī)師選擇抗菌藥物時，應(yīng)綜合考慮以下因素： （一）患者的疾病狀況：感染嚴(yán)重程度、機(jī)體病理生理、免疫 功能狀態(tài)等。 （二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(xué)特點（抗菌 譜、抗菌活性和后效應(yīng)等）、藥代動力學(xué)特點（吸收、分布、代 謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細(xì)胞內(nèi)

3、濃度等）以及不良反應(yīng)等。 （三）給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制 劑；重癥感染或因病情需要者可采用注射給藥。 （四）有多種藥物可供選用時，應(yīng)優(yōu)先選用價格低廉、抗菌作 用獨特、窄譜、不良反應(yīng)少的抗菌藥物，并盡可能的選用醫(yī)保、農(nóng) 保報銷范圍內(nèi)的藥物。 第五條 抗菌藥物的調(diào)整：一般感染患者用藥 72 小時（重癥感 染 48 小時）后，可根據(jù)臨床療效或病原菌檢測結(jié)果，決定是否需要 調(diào)整所用抗菌藥物。 第六條 療程：一般感染在癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉(zhuǎn)或 恢復(fù)正常后繼續(xù)用藥 23天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí) 行。 第七條 抗菌藥物應(yīng)盡量避免皮膚和粘膜局部用藥，以防耐藥產(chǎn) 生。若

4、全身用藥在局部感染灶難以達(dá)到有效濃度時，可考慮局部應(yīng) 用。一般不用抗菌藥物霧化吸入作為氣道預(yù)防給藥。 第八條 對病情復(fù)雜的難治性感染，組織有關(guān)專業(yè)人員會診，制 定給藥方案，以提高治療效果。 第九條 加強(qiáng)抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，認(rèn)真執(zhí)行藥物不良反應(yīng) 報告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時、妥善處理。 第十條 遵循抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用與聯(lián)合用藥原則 第二章抗菌藥物分級管理原則 第一條抗菌藥物分級原則： 非限制使用：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性 影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。 限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全 性、對細(xì)菌耐藥性影響，藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非 限制性

5、使用的抗菌藥物，應(yīng)控制使用。 特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù) 以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌 藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于 現(xiàn)用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應(yīng)嚴(yán)格控制使用。 第十二條抗菌藥物分級管理原則： （一）一般感染患者應(yīng)首選非限制性使用抗菌藥物治療。對嚴(yán) 重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對限制性或特殊 使用性抗菌藥物敏感的患者，可使用限制性或特殊使用性抗菌藥物 治療。 （二）根據(jù)病情需用限制性使用抗菌藥物治療時，應(yīng)有藥敏結(jié) 果作依據(jù)。若無藥敏依據(jù)，應(yīng)由具有中級以上職稱的醫(yī)師在相關(guān)醫(yī) 療文書記

6、錄中簽名，無中級及以上職稱醫(yī)師的科室須由科室主任簽 名，或有感染等相關(guān)專業(yè)科室醫(yī)師、臨床藥師的會診記錄。 （三）根據(jù)病情需用特殊使用抗菌藥物治療時，應(yīng)有致病菌只 對特殊使用抗菌藥物敏感的藥敏報告，若無藥敏報告，應(yīng)由具有高 級職稱的醫(yī)師或科室主任在相關(guān)醫(yī)療文書記錄中簽名或有感染專科 醫(yī)師、臨床藥師會診記錄，或有全院疑難病例討論意見。 （四）根據(jù)致病菌種類及細(xì)菌耐藥情況，有計劃地對同類或同 代藥物輪換使用。 （五）感染科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病 菌及其藥敏結(jié)果和定期向臨床醫(yī)務(wù)人員提供抗菌藥物信息的職責(zé)。 緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅 限于 1 天用量。

7、第三章 門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理原則 第十三條 門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非 限制性使用抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用抗菌藥物的，應(yīng) 經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽。原 則上禁止在門診治療中使用特殊使用抗菌藥物，如需使用應(yīng)經(jīng)具有 高級職稱任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽。 第十四條 門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián) 合用藥。需要聯(lián)合應(yīng)用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴(yán)禁三種 抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用（抗結(jié)核、抗麻風(fēng)等治療除外）。 第十五條 門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過 3 天（肺結(jié) 核、慢阻肺等慢性感染性疾病除外）。使用時間在 3

8、 天以上，病情 未能得到有效控制的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室治療，并應(yīng) 進(jìn)行病原學(xué)監(jiān)測和藥物敏感實驗，根據(jù)檢驗結(jié)果選擇有效抗菌藥物 治療。 第十六條 門診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴(yán) 格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸 液或靜脈推注進(jìn)行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。 第四章 臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理要求 第十七條 抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用原則： （一）預(yù)防用藥指征：患者具有發(fā)生感染的高危因素，如果不 預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物，一旦發(fā)生感染將引起嚴(yán)重后果。 （二）應(yīng)在充分考慮感染發(fā)生的可能性、預(yù)防用藥效果及不良 反應(yīng)等基礎(chǔ)上規(guī)范用藥品種和給藥方案。 （三

9、）不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或 多種抗菌藥物聯(lián)用作為預(yù)防用藥。 （四）圍手術(shù)期預(yù)防用藥，應(yīng)綜合考慮本院或本病區(qū)可能流行 的致病菌、手術(shù)范圍、手術(shù)部位與污染程度、手術(shù)持續(xù)時間、病人 機(jī)體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是： 1、廣譜、有效（殺菌劑而非抑菌劑）、能覆蓋手術(shù)部位大多數(shù) 病原菌。 2、殺菌劑劑量要足夠。 3、根據(jù)藥物半衰期決定用藥次數(shù)。 4、宜靜脈給藥，一般用B -內(nèi)酰胺類抗生素。 5、1類手術(shù)切口（清潔手術(shù)；分甲、乙兩類）。 甲類：如疝、乳房、甲狀腺、精索靜脈、大隱靜脈曲張等一般 中小清潔手術(shù)，原則上可不用抗菌藥物。如需使用，可術(shù)前0.52 小時內(nèi)或麻醉開始時

10、使用一個劑量。介入治療術(shù)可參照處理。 乙類：如心臟、胸部、頭顱、骨、關(guān)節(jié)及有人工植入的大型清 潔手術(shù)，以第一線抗菌藥物為主。在糖尿病或免疫功能低下等情況 下的介入治療可參照此類用藥。 6、清潔但易受污染的手術(shù) 如胃、腸、肺、耳鼻咽喉科、婦產(chǎn)科、口腔頜面外科等手術(shù)及 開放性創(chuàng)傷，原則上手術(shù)當(dāng)日使用抗菌藥物，必要時可延長至術(shù)后 48 小時。如經(jīng)陰道子宮切除術(shù)，可用至術(shù)后 23 天。 7、污染的手術(shù)： 如膿瘍切開引流、化膿性膽管炎、骨髓炎、腸穿孔、腹膜炎等 術(shù)前已明確感染的手術(shù)，從圍手術(shù)期起即按治療性使用抗菌藥物原 則用藥。 第十八條 抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用注意事項： （一）單純性病毒感染者不用抗菌藥物

11、。 （二）預(yù)防性應(yīng)用的抗菌藥物應(yīng)安全、有效、不良反應(yīng)少、給 藥方便、價格便宜。 （三）預(yù)防用藥應(yīng)有目的，針對一種或二種可能的感染菌選擇 藥物，不能盲目采用廣譜抗菌藥或聯(lián)合用藥以預(yù)防多種細(xì)菌感染。 四）抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用不能放松嚴(yán)格的手術(shù)操作及無菌技 術(shù)，并應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察及消毒隔離措施。 （五）清潔腸道用藥：施行結(jié)腸、直腸手術(shù)，于術(shù)前 2-3 天開 始口服腸道制菌藥物，以減少術(shù)后并發(fā)感染的機(jī)會。 第五章 臨床抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的管理原則 第十九條 嚴(yán)格掌握聯(lián)合用藥指征，以期達(dá)到抗菌的協(xié)同作用， 降低不良反應(yīng)，減少細(xì)菌耐藥產(chǎn)生。 第二十條 聯(lián)合用藥一般為兩種作用機(jī)制不同的抗菌藥物聯(lián)合應(yīng) 用，特殊情況

12、可聯(lián)用兩種以上，包括抗真菌藥。 第二十一條 聯(lián)合用藥一般適用于以下情況： （一）病原體不明的嚴(yán)重感染。 （二）單一藥物難以有效控制的混合感染。 （三）單一藥物不能控制的耐藥菌感染，特別是院內(nèi)感染。 （四）為減少各藥物單一使用的劑量，減少不良反應(yīng)。 （五）需長期用藥，有利于防止細(xì)菌耐藥性產(chǎn)生，如抗結(jié)核治 療。 第六章 臨床特殊情況下抗菌藥物應(yīng)用的注意事項 第二十二條 腎功能不全患者應(yīng)用抗菌藥物注意： （一）選擇藥物和設(shè)計給藥方案時，必須考慮：藥物的腎毒 性、患者腎功能損害程度及對藥物動力學(xué)的影響。如正在進(jìn)行血液 或腹膜透析治療時，應(yīng)估測對藥物清除率的影響 （二）根據(jù)腎功能不全程度應(yīng)調(diào)整藥物給藥劑

13、量及給藥時間。 第二十三條 肝功能不全應(yīng)用抗菌藥物注意： 在選用抗菌藥物時應(yīng)考慮藥物對肝臟毒性反應(yīng)及肝功能減退對 藥代動力學(xué)的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。 第二十四條 新生兒患者應(yīng)用抗菌藥物注意： 一般應(yīng)選用青霉素類、頭孢菌素類等B內(nèi)酰胺類抗生素。避免 使用或慎用氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物，避免應(yīng)用氨基糖苷類、萬 古霉素、去甲萬古霉素等，確有應(yīng)用指征時，必須進(jìn)行血藥濃度監(jiān) 測，個體化給藥，不能進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測者，不可選用上述藥物。 禁止使用四環(huán)素類、喹諾酮類藥物。新生兒不宜肌肉注射。 第二十五條 小兒患者抗菌藥物應(yīng)用注意： 避免應(yīng)用氨基糖苷類藥物，確有應(yīng)用指征時，必須進(jìn)行血藥濃 度監(jiān)測，個體

14、化給藥。 8 歲以下兒童不用四環(huán)素類藥物， 18 歲以下 未成年人避免使用喹諾酮類藥物。 第二十六條 妊娠婦女應(yīng)用抗菌藥物注意： 必須考慮藥物對胎兒的影響及妊娠期婦女藥代動力學(xué)的改變， 避免不必要的用藥。在必須用藥時，應(yīng)選擇風(fēng)險 /效果之比最小的藥 物，并告知患者藥物對繼續(xù)妊娠可能引起的風(fēng)險。 第二十七條 哺乳婦女應(yīng)用抗菌藥物注意： 必須使用抗菌藥物時，應(yīng)盡可能選擇在乳汁中濃度低、安全性 高的藥物，如青霉素類、頭孢菌素類。并按藥代動力學(xué)原理調(diào)整給 藥與哺乳時間，如哺乳結(jié)束后立即用藥，或在嬰兒較長睡眠前用 藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。 第二十八條 老年患者應(yīng)用抗菌藥物注意： 老年人因組

15、織器官生理功能減退，藥代動力學(xué)過程有明顯變 化，特別是由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應(yīng)也增 加，應(yīng)盡量使用不良反應(yīng)小的藥物，并依據(jù)腎功能調(diào)整劑量和用藥 方案，以達(dá)到安全、有效的目的。 第七章 抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)督管理 第二十九條 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將抗菌藥物臨床合理應(yīng)用工作 納入醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標(biāo)管理考核體系，建立健全規(guī)章制度和責(zé)任 追究制度，明確各級責(zé)任人和各項責(zé)任內(nèi)容，切實將各項管理要求 落在實處。 第三十條 對不重視抗菌藥物臨床合理應(yīng)用工作或違反以上管理 要求，因臨床抗菌藥物濫用而由此造成醫(yī)療糾紛或其他嚴(yán)重后果的 醫(yī)師，將依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療事故處理條例以及其他有 關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予相應(yīng)處罰，直至吊銷具體責(zé)任人執(zhí)業(yè)資格。 第八章 附 則 第三十一條 本辦法自 2011 年 9 月 22 日起實行。 抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄 類別 非限制使用級 限制使用級 特殊使用級 青霉素類 青霉素 苯唑西林 阿莫西林 阿莫西林克拉維酸 氨卞西林/舒巴坦 替卡西林/克拉維酸 哌拉西林/他唑巴坦 美洛西林/舒巴坦 頭孢菌素類 頭抱呋辛 頭抱拉定 頭抱丙烯 頭抱克洛 頭抱曲松 頭抱替安 頭抱西丁 頭抱噻肟 頭抱他啶 頭抱哌酮/