2014高質量管理系統(tǒng)規(guī)章制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄簿

1、被檢查部門制度名稱質量管理體系內(nèi)審的規(guī)定實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄質量管理科檢查人員檢查日期檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 質量管理體系審核工作有歸口管理部門。2、 審核工作有計劃， 有實施、 有總結、 有落實，每年定期進行一次。3、 按計劃實施， 內(nèi)容符合計劃要求； 現(xiàn)場審核有記錄上級審核報告。4、 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預防措施。5、 糾正和預防措施的落實情況及效果能進行跟蹤驗證。1、 質量否決部門明確，權責清晰， 上報程質量否決的規(guī)定序規(guī)范。2、 能正確、有效行使否決權。1、 審查文件的編制格式符合制度規(guī)定。2、 審查文件的審批

2、符合制度規(guī)定。質量管理體系文件3、 審查文件的印制、發(fā)放、執(zhí)行監(jiān)督的管理制度檢查符合制度規(guī)定。4、 審查文件的修訂、撤消、管理及歸檔符合制度規(guī)定。文案大全實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄被檢查部門質量管理科、業(yè)務科檢查人員檢查日期制度名稱檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 質量信息歸口管理部門明確。2、 信息網(wǎng)絡體系健全，信息渠道暢通。3、 傳遞的質量信息內(nèi)容明確。質量信息的管理制度4、 質量信息傳遞及時， 反饋迅速， 處理正確。5、 對質量信息進行收集、匯總分析。6、 建有質量信息檔案，且完整、齊全供貨單位及銷售人員1、 職責明確、管理有效。2、 內(nèi)容

3、完整，資料真實有效。的審核的規(guī)定購貨單位及采購人員資1、 職責明確、管理有效。2、 內(nèi)容完整，資料真實有效。格審核的規(guī)定1、 采購人員具有藥學、 生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷2、 確定所采購藥品供貨單位的合法資格，藥品采購管理制度采購藥品的合法資格， 供貨單位銷售人員的合法資格。3、 簽訂質量保證協(xié)議。4、 索取采購藥品的供貨發(fā)票。文案大全實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄被檢查部門質量管理科、倉庫檢查人員檢查日期制度名稱檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 按規(guī)定的程序進行收貨。2、 檢查運輸方式是否符合要求。3、 檢查冷藏、冷凍藥品的到貨及在途的溫藥

4、品收貨的管理制度度。4、 檢查采購訂單的情況。5、 按要求放入相應的待驗區(qū)域。6、 在隨貨同行上簽字。1、 對購進和銷后退回藥品按規(guī)定逐批驗收，方法正確，結論明確。2、 按規(guī)定程序檢查驗收藥品。3、 在規(guī)定時間內(nèi)完成驗收。藥品質量驗收管理制度4、 嚴格審核有關質量證明性文件。5、 驗收記錄準確、規(guī)范，妥善保管。6、 按規(guī)定的抽樣程序進行驗收。7、 查驗同批號的檢驗報告單。文案大全實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄被檢查部門質量管理科、倉庫、業(yè)務科檢查人員檢查日期制度名稱檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 藥品按溫濕度要求分別存放于陰涼庫或冷庫，溫濕度控制管

5、理有效。2、 藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放3、 藥品按不同儲存要求分類存放，并做好色標藥品儲存管理制度管理和近效期藥品催銷管理。4、 根據(jù)溫濕度記錄的情況，合理控制溫濕度。5、 不合格藥品有效控制，按規(guī)定放置在不合格區(qū)6、 記錄、憑證真實、完整，妥善保管。1、 養(yǎng)護工作到位，確保在庫藥品質量完好。2、 在庫藥品按季循檢，重點品種按月養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護檔案。3、 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題及時暫停發(fā)貨并藥品養(yǎng)護管理制度在計算機系統(tǒng)鎖定，通知質管科復查處理。4、 按季度對藥品養(yǎng)護工作質量信息匯總分析。5、 負責養(yǎng)護用儀器設備維修保養(yǎng)，并建立儀器設備檔案。1、 認真審核購貨單位的法定資格，做

6、到向合法銷售客戶銷售。2、 銷售人員應具有一定藥學知識，有培訓證藥品銷售管理制度定期做好用戶訪問工作。3、 銷售藥品應有各方票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。4、 建有合格銷售客戶檔案。文案大全實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄被檢查部門業(yè)務科檢查人員檢查日期制度名稱檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 禁止現(xiàn)金交易。含麻黃堿復方制劑的管2、 對銷售客戶的銷量有異常時，通知質量理制度科處理3、 銷售有銷售回執(zhí)。1、 嚴格審核客戶資質終止妊娠藥品德管理2、 嚴禁將其銷售給零售藥店及個體診所等制度不具備終止妊娠手術的單位。3、 索取客戶的母嬰保健許可證明。1、 嚴禁銷

7、售給藥品零售企業(yè)。2、 索取藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的證明文件蛋白同化制劑、肽類激素的管理制度文案大全實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄被檢查部門質量管理科檢查人員檢查日期制度名稱檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 按銷售出庫（復核）記錄出庫。2、 發(fā)現(xiàn)異常情況停止出庫。3、 拼箱發(fā)貨有醒目的拼箱標志。藥品出庫的管理4、 冷藏、冷凍藥品有專人負責。5、 冷藏藥品到達規(guī)定的溫度方可裝車。6、 對電子監(jiān)管的藥品進行掃描和數(shù)據(jù)上傳。1、 嚴格按照運輸操作規(guī)程。2、 根據(jù)具體情況選擇相應的運輸工具。藥品運輸?shù)墓芾?、 搬運、裝卸按包裝標示進行。4、 檢測運輸冷藏、 冷凍藥

8、品的溫度或者相應的措施。1、 養(yǎng)護員做好進效期藥品的養(yǎng)護工作藥品效期管理制度2、 質量管理科做好監(jiān)督指導工作3、 質量管理科做好已過效期藥品的報廢工作。文案大全被檢查部門制度名稱不合格藥品管理制度退貨藥品管理制度藥品召回管理制度實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄質量管理科檢查人員檢查日期檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格區(qū)，標識明顯。2、 在庫檢查中發(fā)現(xiàn)不和格藥品，應立即停止銷售，將藥品移入不合格區(qū)。3、 不合格品的銷毀應符合規(guī)定，在質管科或藥監(jiān)部門監(jiān)督下執(zhí)行。4、 不合格品處理、 報 和銷毀等記錄真實、完整

9、、妥善保管。1、 對退貨藥品按程序逐批檢查驗收。2、 退貨藥品驗收記錄真實、完整，并妥善保存。3、 判定為不合格時，報質量管理處理。4、 冷藏、冷凍藥品退貨時要有相關的保存數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構不允許退貨。1、 質量管理科負責對需要召回藥品做出明確處理規(guī)定，并傳遞相關信息2、 銷售部門及時從銷售客戶處召回所銷售藥品，并做好記錄文案大全被檢查部門制度名稱質量查詢的管理質量事故管理制度質量質量投訴管理制度實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄質量管理科檢查人員檢查日期檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、質量管理科有專人負責藥品質量查詢及處理工作，并對處理情況及時傳遞反饋。2

10、、認真對待查詢，及時采取有效措施，做好記錄，并妥善保管。1、 結合經(jīng)營責任目標考核， 每月檢查一次質量事故隱患， 及時消除質量事故苗頭或隱患2、 發(fā)生質量事故后及時報告質量管理科，質量管理科應及時處理完畢3、 對事故責任人員， 應按事故大小， 損失多少、情節(jié)輕重進行處理4、 建有藥品質量事故處理記錄質量管理科有專人負責藥品質量投訴及處理工作，并對處理情況及時傳遞反饋。認真對待投訴，及時采取有效措施，做好記錄，并妥善保管。文案大全實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄被檢查部門質量管理科檢查人員檢查日期制度名稱檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 概念明確，職責清

11、晰，程序規(guī)范藥品不良反應報告管理2、 有效收集藥品不良反應質量信息制度3、 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時上報4、 記錄齊全、準確、規(guī)范1、 庫房內(nèi)外、 輔助場所均定期打掃，環(huán)境整潔環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的2、 庫房周圍地面平坦整潔，無積水、無垃管理制度圾，有防蟲、鼠、鳥等設施； 庫內(nèi)整潔，藥品堆放有序3、 在崗員工著裝整齊，保持好個人衛(wèi)生1、 培訓目標明確， 工作有效。 所有員工均持證上崗2、 新錄入職工應進崗前培訓質量教育、培訓及考核3、 每年應按計劃組織質量法規(guī)、藥品知識管理制度培訓，專業(yè)技術人員按規(guī)定接受繼續(xù)再教育4、 培訓有教材、有測試文案大全實用文檔被檢查部門制度名稱設施設備保管和維護的管理設施

12、設備驗證和校準的管理有關記錄和憑證管理制度質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄質量管理科檢查人員檢查日期檢查內(nèi)容及考評標準檢查方法執(zhí)行情況存在問題與改考評結果進意見1、 設施、設備的配備符合藥品管理的要求。2、 設備的定期檢查、 清潔和維護有專人負責，并建立檔案。1、 計量器具、溫濕度檢測設備等定期進行校準或者鑒定。2、 根據(jù)規(guī)定的參數(shù)正確使用相關的設備。1、 質量記錄和憑證管理工作有歸口管理部門。2、 質量記錄和憑證保存期限符合規(guī)定3、 質量記錄內(nèi)容填寫真實規(guī)范。4、 對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂、完善。文案大全被檢查部門制度名稱計算機系統(tǒng)的管理執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定實用文檔質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考評記錄質量管理科檢查人員檢查日期