中藥新藥研發(fā)流程PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1中藥新藥研發(fā)流程中藥新藥研發(fā)流程中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報(bào)階段研究資料整理與申報(bào)階段準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段123正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段第1頁(yè)/共14頁(yè)適應(yīng)癥確定n是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)？n是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾病？n同類品種情況如何？n疾病發(fā)病情況如何？n市場(chǎng)需求如何？n現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定n與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定第2頁(yè)/共14頁(yè)組方確定n有無(wú)臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？n有無(wú)臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？n組方是否符合申報(bào)中藥新藥的要求？n組方是否滿足中醫(yī)理論要求？n組方是否需要調(diào)整？n組方如何調(diào)整？n組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？n

2、組方是否滿足市場(chǎng)成本要求？第3頁(yè)/共14頁(yè)初步試驗(yàn)方案提出研發(fā)部實(shí)驗(yàn)中心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案第4頁(yè)/共14頁(yè)專家論證會(huì)確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍(lán)韻專家顧問(wèn)委員會(huì)討論確定立項(xiàng)：藍(lán)韻專家顧問(wèn)委員會(huì)討論確定立項(xiàng)：n確定立題依據(jù)、方解、功能主治n確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計(jì)劃n確定藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方案及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案如對(duì)一些方案有異議或無(wú)法把握，進(jìn)一步咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 第5頁(yè)/共14頁(yè)立項(xiàng)后基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)n藍(lán)韻實(shí)驗(yàn)中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試

3、驗(yàn)，提取部分樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確定組方臨床療效。第6頁(yè)/共14頁(yè)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)第7頁(yè)/共14頁(yè)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)n藥材來(lái)源及鑒定研究n生產(chǎn)工藝的研究n工藝驗(yàn)證研究及文獻(xiàn)資料n輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n化學(xué)成份研究的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料n質(zhì)量研究及文獻(xiàn)資料n藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明n樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書n藥物穩(wěn)定性研究及文獻(xiàn)資料n包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n中試生產(chǎn)（三批）第8頁(yè)/共14頁(yè)藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)第9頁(yè)/共14頁(yè)藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)n 主要藥效學(xué)研究及文獻(xiàn)資料生產(chǎn)工藝的研究n 毒理學(xué)試驗(yàn)：急性毒性實(shí)驗(yàn) 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)第10頁(yè)/共14頁(yè)資料整理藍(lán)韻研發(fā)部資料詳細(xì)整理：n藥物名稱n證明性資料n立題依據(jù)與目的n主要研究成果的總結(jié)與評(píng)價(jià)n藥學(xué)研究資料綜述n藥理毒理研究資料綜述n臨床試驗(yàn)資料n臨床試驗(yàn)方案n臨床研究者手冊(cè) n藥品注冊(cè)申請(qǐng)-境內(nèi)申請(qǐng)人用表 第11頁(yè)/共14頁(yè)資料申報(bào)研發(fā)部資料整理后申報(bào)手續(xù)：n藍(lán)韻專家委員會(huì)相關(guān)專家審核研究資料、確定上報(bào)資料n研究資料上報(bào)省局；追蹤、協(xié)調(diào)n省局組織相關(guān)專家現(xiàn)場(chǎng)考核 n研究資料再整理，正式上報(bào)；與國(guó)家審評(píng)中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤n國(guó)家審評(píng)中心意見(jiàn)反饋