關(guān)于組織申報2019年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗）項目的通知

1、附件七：關(guān)于組織申報2019年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗）項目的通知市衛(wèi)健委、工業(yè)園區(qū)科信局：為深入貫徹中央大政方針和省委省政府決策部署，,認真落實市委十二屆七次全會要求，,緊緊圍繞市委、市政府勇當“兩個標桿”、落實“四個突出”、建設(shè)“四個名城”，,大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，,深入推進科技創(chuàng)新三年行動計劃（2018-2020），,加快建設(shè)產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新高地和高水平創(chuàng)新型城市，,著力打造蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū)，,為蘇州在更高起點上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展、爭做“強富美高”新江蘇建設(shè)先行軍排頭兵提供強有力的科技支撐，,根據(jù)市政府辦公室關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見（蘇府辦201

2、8298號）文件，,圍繞臨床試驗機構(gòu)及認定專業(yè)方向的能力建設(shè)，,提升新藥臨床試驗轉(zhuǎn)化的能力和質(zhì)量，,促進企業(yè)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗需求與醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗資源供給給予給予的有效匹配與快速銜接，,實施本計劃。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、實施類別1.臨床試驗機構(gòu)能力提升項目（申報代碼 230109）支持內(nèi)容：本項目支持在蘇醫(yī)療機構(gòu)中取得“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書”的機構(gòu)及其認定專業(yè)科室，,提升開展臨床試驗的能力水平。2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目（申報代碼 230110）支持內(nèi)容：本項目支持在蘇醫(yī)療機構(gòu)中取得“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書”的機構(gòu)及其認定專業(yè)科室，,參與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)

3、臨床試驗前的科技研究活動，,為企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的研發(fā)順利進入到臨床試驗階段提供技術(shù)銜接與保障。3.臨床試驗公共大眾大眾信息服務(wù)平臺項目（申報代碼230111）支持內(nèi)容：本項目為定向組織項目，,支持建設(shè)“蘇州新藥與醫(yī)療器械臨床試驗公共大眾大眾信息服務(wù)平臺”，,構(gòu)建新藥與醫(yī)療器械企業(yè)的臨床試驗需求與醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗資源供給給予給予的有效匹配與快速銜接信息交流通道，,并為政府加強對臨床試驗活動的科技管理提供支撐保障。二、申報對象1.臨床試驗機構(gòu)能力提升項目，,申報單位須為獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的機構(gòu)（以下簡稱：機構(gòu)），,及其認定的專業(yè)方向所對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室（以下簡稱：科室），,一個

4、臨床試驗專業(yè)方向只能對應(yīng)一個科室。資助范圍：重大創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的臨床試驗，,要求化學藥12類、中藥16類、生物制品114類、多聯(lián)多價疫苗、醫(yī)療器械3類、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目，,申報單位須由獲得資格認定機構(gòu)的科室牽頭，,以與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂開展臨床試驗前合作研究協(xié)議契約契約為前提條件，,并必須與企業(yè)聯(lián)合申報。3.項目實施周期一般為3年，,臨床試驗機構(gòu)能力提升項目：2019年1月1日2021年12月31日，,醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目：2019年7月1日2022年6月30日。三、資助額度及方式1.臨床試驗機構(gòu)能力提升

5、項目資助經(jīng)費不超過50萬元。其中2019年度資助經(jīng)費不超過30萬元。對2016年1月1日到2018年12月31日期間，,開展臨床試驗40例及以上（其中必須與本地企業(yè)開展臨床試驗10例及以上）的科室，,給予首期不超過30萬元的研發(fā)經(jīng)費資助；開展臨床試驗40例及以上的科室，,給予首期不超過20萬元的研發(fā)經(jīng)費資助；開展臨床試驗40例以下的科室，,給予首期不超過10萬元的研發(fā)經(jīng)費資助；已取得臨床試驗資格認定專業(yè)，,還未開展臨床試驗的科室，,給予首期不超過5萬元的研發(fā)經(jīng)費資助。已獲得藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的機構(gòu)，,每家機構(gòu)支持一個檢驗方向的科室；對參與臨床試驗研究活動30例及以上的檢驗科室，,給予首期

6、不超過20萬元的研發(fā)經(jīng)費資助；對參與臨床試驗研究活動30例以下的檢驗科室，,給予首期不超過10萬元的研發(fā)經(jīng)費資助。2020年將對2019年度下達實施的臨床試驗項目進行中期評估。對照以上檔次標準，,在項目原有基礎(chǔ)上，,達到以上相應(yīng)檔次的，,給予相應(yīng)的后續(xù)資金支持；對完成本地企業(yè)臨床試驗30例及以上的臨床試驗科室，,累計資助經(jīng)費不超過50萬元。對中期評估沒有到達上一個檔次的臨床試驗科室，,暫時停止分期撥款；對項目實施期內(nèi)達不到完成為本地企業(yè)臨床試驗30例及以上的臨床試驗要求的臨床試驗科室，,將終止項目，,停止后續(xù)經(jīng)費支持。對認定機構(gòu)中全部參與臨床試驗研究的檢驗科室，,累加完成與本地新藥與醫(yī)療器械臨

7、床試驗60例的檢驗科室，,給予累計30萬元的研發(fā)經(jīng)費資助；累加完成與本地新藥與醫(yī)療器械臨床試驗90例的檢驗科室，,給予累計不超過50萬的研發(fā)經(jīng)費資助。2. 醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目資助經(jīng)費不超過20萬元。3. 省屬、市屬的臨床試驗機構(gòu)承擔的項目，,由市級財政予以支持；區(qū)屬臨床試驗機構(gòu)承擔的項目，,市級財政按照項目經(jīng)費的30%予以支持。四、申報要求1. 項目負責人必須是申報單位正式在編、具有固定勞資關(guān)系、從事實際研究工作的人員，,并確保在法定退休年齡前能完成項目任務(wù)。2. 項目名稱和研究內(nèi)容應(yīng)符合市科技發(fā)展計劃新藥與醫(yī)療器械（臨床試驗）項目的定位要求，,臨床實驗?zāi)芰μ嵘ㄔO(shè)研究項目名稱為“研究內(nèi)

8、容+臨床實驗研究”3. 經(jīng)費預(yù)算及使用須符合專項資金管理的相關(guān)規(guī)定，,總經(jīng)費預(yù)算合理真實，,支出結(jié)構(gòu)科學，,使用范圍合規(guī)，,申報單位承諾的自籌資金必須足額到位，,不得以財政資助資金作為企事業(yè)單位自籌資金來源。4. 本計劃項目凡涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照人類遺傳資源管理暫行辦法的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，,需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標準及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，,需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5. 聯(lián)合申報的項目，,必須附單位間簽署的合作協(xié)議契約契約。6. 項目申報單位登陸蘇州市科學技術(shù)局門戶網(wǎng)站，,點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”進入項目申

9、報。在線填寫“項目基本信息表”，,上傳項目申報書及相關(guān)附件。各主管部門在審核紙質(zhì)申報材料時，,應(yīng)核對紙質(zhì)版與項目管理系統(tǒng)中電子版數(shù)據(jù)的一致性，,防止發(fā)生電子版申報材料中部分附件缺失的情況。7. 申報項目經(jīng)由申報單位、主管部門向市科技局逐級推薦。紙質(zhì)申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，,按封面、項目信息表（網(wǎng)上下載）、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊。各類項目紙質(zhì)申報材料一式一份。本年度擬立項項目將在蘇州市科學技術(shù)局網(wǎng)站進行公示，,未立項項目不再另行通知。五、申報時間與地點項目網(wǎng)絡(luò)申報截止時間為2019年7月16日17:00。紙質(zhì)材料在7月19日17：00前交至蘇州市干將東路178號自主創(chuàng)新廣場1號樓417室項目服務(wù)科（節(jié)假日不受理）。六、聯(lián)系方式業(yè)務(wù)咨詢：市科技局農(nóng)社處 孫 強 65241083網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持：市科技服務(wù)中心信息科 張弘馳、姜素芳 65236208紙質(zhì)材料受理：市科技服務(wù)中心項目服務(wù)科 王 凱 65241080附件：項目申報限額表蘇州市科學技術(shù)局2019年6月5日 9 / 9附件： 臨床試驗機構(gòu)能力提升項目限額表申報單位每個臨床試驗專業(yè)檢驗蘇州大學附屬第一醫(yī)院11蘇州大學附屬第二醫(yī)院11蘇州大學附屬兒童醫(yī)院