世紀(jì)偉業(yè)潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)控技術(shù)方案

1、 潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)介紹潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)介紹n為您量身定做的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為您量身定做的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)n應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域n安全可擴(kuò)展的測(cè)量、控制與自動(dòng)化系統(tǒng)安全可擴(kuò)展的測(cè)量、控制與自動(dòng)化系統(tǒng)International View 國(guó)際化視野Domestic Service 本土化服務(wù)目錄目錄1、概述2、配置明細(xì)3、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)介紹4、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范5、系統(tǒng)方案6、終端儀器7、監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介8、工程項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容9、施工規(guī)范10、應(yīng)用案例11、服務(wù)與支持1 概述概述n生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)、電子行業(yè)食品行業(yè)有著至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì)使產(chǎn)品受到不良影響，甚至改變

2、性能。危害產(chǎn)品質(zhì)量的污染物質(zhì)，主要是懸浮在空氣中的粒子,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。n在生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進(jìn)出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對(duì)廠房的潔凈程度有所影響。往往在一個(gè)班次開(kāi)始時(shí)環(huán)境是滿(mǎn)足要求的而在結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測(cè)無(wú)法提供連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，因此無(wú)法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況，更無(wú)法估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質(zhì)量，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。n而潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)避免了人工監(jiān)

3、測(cè)的種種缺陷。它是將多臺(tái)遠(yuǎn)程遙控粒子傳感器安裝在各個(gè)所需的采樣點(diǎn)。分別分布在各處的粒子傳感器隨時(shí)測(cè)量被采樣的空氣，并將測(cè)量結(jié)果通過(guò)數(shù)據(jù)線和接口傳送到計(jì)算機(jī)。若配上各類(lèi)環(huán)境傳感器，通過(guò)計(jì)算機(jī)得到各個(gè)測(cè)量點(diǎn)的環(huán)境參數(shù)值。這樣一來(lái)， 計(jì)算機(jī)同時(shí)可以顯示各點(diǎn)的粒子計(jì)數(shù)值，溫度，濕度和壓差，風(fēng)速，浮游細(xì)菌數(shù)等。序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)品牌品牌單位單位數(shù)量數(shù)量?jī)r(jià)格價(jià)格小計(jì)小計(jì)一、潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一、潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1套配置套配置1塵埃粒子計(jì)數(shù)器WCH-R802.83L/min0.1CFMPegasus臺(tái)12報(bào)警器變送器IP54（聲光3色）Pegasus套13溫濕度傳感器YGM440

4、英格瑪個(gè)14壓差傳感器SDP1000SENSIRION個(gè)15風(fēng)速傳感器E+E66奧地利個(gè)16浮游菌采樣器JCQ-2Pegasus套17變送器（適用于單配傳感器）定制個(gè)18獨(dú)立泵（適用28.3L）WCHPegasus套19中央真空泵（適用28.3L）VT4.16德國(guó)套110監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件SX-WEBPegasus套111管理計(jì)算機(jī)及操作系統(tǒng)聯(lián)想臺(tái)112通信模塊TCC-80磨砂個(gè)113不銹鋼采樣管316定制套114不銹鋼采樣皿不銹鋼定制套115不銹鋼固定件16通訊線材RVVP2*0.5聯(lián)嘉祥米10017電源線RVVP2*1.5聯(lián)嘉祥米10018線管PVC20PVC米5019輔材國(guó)產(chǎn)批1A A硬件器材

5、小計(jì)硬件器材小計(jì)RMBB B系統(tǒng)安裝調(diào)試、售后服務(wù)及運(yùn)費(fèi)系統(tǒng)安裝調(diào)試、售后服務(wù)及運(yùn)費(fèi)C C稅金（增值稅發(fā)票）稅金（增值稅發(fā)票）D D潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)合計(jì)潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)合計(jì)RMB2 配置明細(xì)配置明細(xì)3 在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要功能：主要功能：本方案主要承擔(dān)用戶(hù)生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子、溫濕度、壓差、風(fēng)速、浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的定義、實(shí)施和測(cè)試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有如下主要功能：1）遠(yuǎn)程控制功能：可在控制室通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、報(bào)告編輯、打印輸出等；2）粒子監(jiān)測(cè)功能：通過(guò)WCH-R80粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測(cè)空氣中

6、的粒子數(shù)；3）聲光報(bào)警功能：報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；4）流量監(jiān)測(cè)功能：監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10時(shí)提供報(bào)警信息反饋；5）連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：在無(wú)菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；6）溫濕度、壓差、風(fēng)速監(jiān)測(cè)功能：監(jiān)測(cè)布置點(diǎn)位的實(shí)時(shí)溫濕度、壓差、風(fēng)速數(shù)據(jù)；7）在線浮游菌檢測(cè)功能：通過(guò)外置氣泵收集浮游在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，經(jīng)流量傳感器測(cè)得采樣量，3 在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)潔凈環(huán)

7、境連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已廣泛應(yīng)用于制藥、電子行業(yè)、軍工企業(yè)4 標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范4.1技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范ISO14644-1目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據(jù)ISO 14644-1 Class 5 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：ISO14644分級(jí)ISO14644分級(jí)最大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3）FS 209E凈化判定0.1m0.2m0.3m0.5m1.0m5.0mISO1級(jí)102ISO2級(jí)10024104ISO3級(jí)1,0002371023581級(jí)ISO4級(jí)10,0002,370

8、1,0203528310級(jí)ISO5級(jí)100,00023,70010,2003,52083229100級(jí)ISO6級(jí)1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000級(jí)ISO7級(jí)352,00083,2002,93010,000級(jí)ISO8級(jí)3,520,000832,00029,300100,000級(jí)ISO9級(jí)35,200,0008,320,000293,000 4 標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范4.2技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范EU GMP 2009 Annex 1，SFDA 附錄一附錄一本方案在設(shè)計(jì)上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附錄一的相關(guān)要求，系統(tǒng)

9、也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù)， 任意項(xiàng)目超標(biāo)，將觸發(fā)報(bào)警。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下： 注：為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8. 4 標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范4.3 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范GMP附錄一附錄一GMP附錄1第9條： 為評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物

10、進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級(jí)11110years b)質(zhì)量保證質(zhì)量保證 經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期測(cè)試，確保了產(chǎn)品的高穩(wěn)定性降低了維護(hù)成本，提高了回報(bào)率粒徑最小極限:0.3 m通道大小:標(biāo)準(zhǔn): 0.5, 5.0m計(jì)數(shù)效能:50% 0.5 m; 100% for particles 0.75 m (per JIS)流速:1 CFM (28.3 LPM)激光源:Laser Diode激光二極管 零計(jì)數(shù)度:1 count / 5 minutes (per JIS)，1 計(jì)數(shù)/5分鐘

11、(每JIS)濃度控制:5%在300000粒/立方英尺校準(zhǔn):隨附原廠校驗(yàn)報(bào)告；或蘇州計(jì)量院校驗(yàn)報(bào)告（800元/份）通訊模式:Modbus 協(xié)議 LED指示燈:電源，流量，采樣 外殼:不銹鋼316電源:220V AC工作環(huán)境操作: 溫度50F到104F (10C到40C) / 濕度20% to 95% 無(wú)凝結(jié)。存儲(chǔ): 溫度14F到122F (-10C到50C) / 濕度98% 無(wú)凝結(jié)。重量:5公斤執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T6167-2007 JJF1190-2008 配件等動(dòng)力采樣探頭、探頭帽子、管路等。6 終端儀器終端儀器6.1.2技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù) 6.1塵埃粒子計(jì)數(shù)器功能參數(shù)描述塵埃粒子計(jì)數(shù)器功能參數(shù)描

12、述/優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì) 6 終端儀器終端儀器6.2 等動(dòng)力采樣頭等動(dòng)力采樣頭 等動(dòng)力采樣是指進(jìn)入采樣器探頭孔內(nèi)的氣流速度與附近的氣流速度相等,在流動(dòng)氣中采樣的技術(shù)6 終端儀器終端儀器6.3浮游菌采樣器浮游菌采樣器 JCQ-2 浮游菌采樣器采用計(jì)數(shù)濃度法，通過(guò)外置氣泵收集浮游在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，經(jīng)流量傳感器測(cè)得采樣量，依照軟件中設(shè)定的采集體積后經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計(jì)數(shù)，以判定該潔凈區(qū)域的浮游菌濃度。采樣器如下圖所示：3.2.1 3.2.1 特點(diǎn)說(shuō)明特點(diǎn)說(shuō)明設(shè)計(jì)依據(jù)法規(guī) ISO 14698-1 潔凈室內(nèi)浮游生物的控制與檢測(cè) 按照USP797 環(huán)境要求測(cè)試流量 （50

13、升/分鐘）外殼采用鏡面316L不銹鋼材質(zhì)，耐腐蝕，耐甲醛熏蒸?？梢赃M(jìn)行遠(yuǎn)程控制適合接入設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)提供RS-232， RS485Modbus輸出電源（220V 50Hz）6 終端儀器終端儀器6.4 選配選配風(fēng)速傳感器風(fēng)速傳感器品牌：奧地利E+E風(fēng)速傳感器型號(hào)：EE66微風(fēng)速傳感器簡(jiǎn)介：風(fēng)速變送器是基于高精度測(cè)量極小風(fēng)速而設(shè)計(jì)的，它是理想的稀薄空氣流動(dòng)控制和特殊的通風(fēng)應(yīng)用。E+E 薄膜傳感器是通過(guò)一個(gè)創(chuàng)新的熱膜式風(fēng)速原理而測(cè)量的。這保證了在測(cè)到幾乎0m/s 時(shí)卓越的精度，它不可能通過(guò)傳統(tǒng)的商業(yè)溫度傳感器或NTC 熱電阻式的方法測(cè)量風(fēng)速。E+E 傳感器比其它原理的風(fēng)速計(jì)對(duì)污垢的防護(hù)性更好。這樣增加

14、了可靠性和減少了維護(hù)成本。6 終端儀器終端儀器6.5 選配溫濕度選配溫濕度傳感器傳感器品牌：奧地利E+E溫濕度傳感器簡(jiǎn)介：EE10 系列溫濕度變送器專(zhuān)為暖通空調(diào)領(lǐng)域溫濕度測(cè)量而設(shè)計(jì)，適用于商業(yè)樓宇和常規(guī)建筑的 BA 系統(tǒng)。變送器采用 E+E 高品質(zhì)的HC103 濕敏元件，測(cè)量精度高。變送器外形設(shè)計(jì)美觀，安裝簡(jiǎn)便。濕度輸出信號(hào)為標(biāo)準(zhǔn) 4-20mA 或 0-10VDC 信號(hào)，溫度輸出可選擇4-20mA 或 0-10VDC 的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)或電阻輸出信號(hào)。EE10 系列有兩種外型設(shè)計(jì)以滿(mǎn)足不同地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)， 品牌：南京英格瑪濕度傳感器簡(jiǎn)介：440 系列是一款高性?xún)r(jià)比溫濕度測(cè)量一體化的傳感器，此產(chǎn)品測(cè)量精度高、

15、性能穩(wěn)定、低功耗、體積小、并具有一定的抗污染 能力6 終端儀器終端儀器6.6 選配壓差選配壓差傳感器傳感器瑞士SENSIRION(SDP1000 / SDP2000)微差壓傳感器（用于空氣和非腐蝕性氣體）Data Sheet v2.9 應(yīng)用于暖通空調(diào) HVAC 和醫(yī)療器械 OEM CMOSens技術(shù)支持，性能卓越 無(wú)漂移，無(wú)滯后 精度高，重復(fù)性好（可以保證到 10Pa以下） 經(jīng)過(guò)完全校準(zhǔn)和溫度補(bǔ)償 線性或開(kāi)方兩種特性輸出 對(duì)安裝方向不敏感 可直接安裝在 PCB板6 終端儀器終端儀器6.7報(bào)警裝置報(bào)警裝置工業(yè)用聲光報(bào)警器，配備專(zhuān)業(yè)變送器和軟件進(jìn)行通訊，可以實(shí)現(xiàn)級(jí)別報(bào)警7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)

16、介7.1軟件功能簡(jiǎn)介：軟件功能簡(jiǎn)介： 1）用戶(hù)權(quán)限管理）用戶(hù)權(quán)限管理 可根據(jù)用戶(hù)職責(zé)更好地界定系統(tǒng)的使用及保證符合21 CFR Part 11關(guān)于電子簽名和電 子記錄的要求，數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)及冗余備份，支持審計(jì)追蹤，防丟失及篡改。 2）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測(cè)）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測(cè) 通過(guò)兩類(lèi)視圖監(jiān)測(cè)環(huán)境數(shù)據(jù)：圖形視圖，數(shù)據(jù)視圖。 圖形視圖通過(guò)底圖描述環(huán)境監(jiān)測(cè)的房間區(qū)域平面結(jié)構(gòu)，控件表示監(jiān)測(cè)區(qū)域的整體狀 況（啟動(dòng)/停止，監(jiān)測(cè)區(qū)域名稱(chēng)，區(qū)域狀態(tài)）。 數(shù)據(jù)視圖通過(guò)表格，顯示系統(tǒng)內(nèi)所有監(jiān)測(cè)區(qū)域內(nèi)傳感器的通道數(shù)據(jù)。區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè) 以一個(gè)區(qū)域作為觀察對(duì)象，對(duì)其中所有節(jié)點(diǎn)通道數(shù)據(jù)，報(bào)警，曲線進(jìn)行監(jiān)視。 3）系統(tǒng)配置）系統(tǒng)配置

17、 對(duì)此監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行配置，包括記錄數(shù)據(jù)、圖形視圖配置、節(jié)點(diǎn)配置、區(qū)域配置、環(huán)境 等級(jí)配置項(xiàng)。 4）報(bào)表查詢(xún)）報(bào)表查詢(xún) 對(duì)記錄到數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行圖形呈現(xiàn)，有：?jiǎn)瓮ǖ狼€，單通道雙曲線對(duì)比， 區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細(xì)表，系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細(xì)表，節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)明細(xì)表，通道數(shù)據(jù)明細(xì)表，雙通 道雙曲線對(duì)比，單節(jié)點(diǎn)通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)控制控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)。 7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.2安全登陸機(jī)制（電子簽名）安全登陸機(jī)制（電子簽名）硬件加密程序硬件加密程序使用外置USB加密狗程序。對(duì)沒(méi)有軟件狗，僅能瀏覽一般畫(huà)面，沒(méi)有權(quán)限進(jìn)行修改編輯，不能進(jìn)入系統(tǒng)設(shè)定界面；軟件用戶(hù)管理軟件用戶(hù)管理設(shè)置管理員賬戶(hù)及操作員賬戶(hù)，

18、一人一密，同時(shí)系統(tǒng)記錄所有賬戶(hù)登錄后進(jìn)行的操作，如下圖：7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.3 帳戶(hù)管理帳戶(hù)管理系統(tǒng)采用多層權(quán)限設(shè)計(jì)（一般用戶(hù)、超級(jí)用戶(hù)、管理員級(jí)等），可以對(duì)每個(gè)操作者的運(yùn)作權(quán)限進(jìn)行規(guī)劃。 特殊按鍵或操作鈕，可限定使用等級(jí)。使用等級(jí)低于限定的操作者，將無(wú)權(quán)看到或使用這些按鍵或操作鈕。 可根據(jù)用戶(hù)職責(zé)更好地界定系統(tǒng)的使用及保證符合21 CFR Part 11關(guān)于電子簽名和電子記錄的要求。如下圖所示7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.4 被設(shè)置權(quán)限的用戶(hù)登陸被設(shè)置權(quán)限的用戶(hù)登陸7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.5 軟件主要特點(diǎn)：軟件主要特點(diǎn)：性能穩(wěn)定，不死機(jī)，開(kāi)放型的架構(gòu)，模塊化，可擴(kuò)

19、展；為客戶(hù)定制的操作員畫(huà)面，界面簡(jiǎn)單、以圖形、表格、趨勢(shì)圖方式數(shù)據(jù)顯示，可置 入用戶(hù)的廠房平面圖，設(shè)備圖; 詳細(xì)的歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)功能，能進(jìn)行趨勢(shì)分析，有助于準(zhǔn)備歷史報(bào)告；無(wú)限數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量,并建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的操作規(guī)程，定期數(shù)據(jù)庫(kù)冗余備份，并可 轉(zhuǎn)出到其它常用數(shù)據(jù)庫(kù)；各類(lèi)數(shù)據(jù)輸出,可滿(mǎn)足質(zhì)量審計(jì)要求；可實(shí)現(xiàn)軟硬件報(bào)警功能。在同一采樣點(diǎn)，連續(xù)的監(jiān)測(cè)將會(huì)建立起生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)值 典型基線，根據(jù)基線可確定警戒限、糾偏限和行動(dòng)限。自動(dòng)或手動(dòng)出報(bào)告，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL；系統(tǒng)安全性登入，可以設(shè)置密碼和用戶(hù)登陸權(quán)限；數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)，完整的操 作記錄，支持電子簽名和追溯性，符合 2

20、1CFR Part 11 相關(guān)要求?？筛鶕?jù)客戶(hù)要求對(duì)工藝參數(shù)和環(huán)境參數(shù)監(jiān)控。靈活操作，可以設(shè)置自動(dòng)啟停時(shí)間和次數(shù)，可以任意勾選開(kāi)啟儀表7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.6 監(jiān)控界面監(jiān)控界面7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.7 數(shù)據(jù)曲線數(shù)據(jù)曲線7. 監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介監(jiān)控軟件簡(jiǎn)介7.8 系統(tǒng)日志系統(tǒng)日志8.工程項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容工程項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容8.1職責(zé)劃分職責(zé)劃分8.1.1工程項(xiàng)目管理工程項(xiàng)目管理-用戶(hù)責(zé)任用戶(hù)責(zé)任1）指定甲方項(xiàng)目經(jīng)理，為聯(lián)系協(xié)調(diào)蘇信的第一負(fù)責(zé)人 ;2）根據(jù)項(xiàng)目合同和URS規(guī)定的工作范圍，和乙方項(xiàng)目經(jīng)理討論具體實(shí)施計(jì)劃 ;3）及時(shí)給乙方更新現(xiàn)場(chǎng)總體工程進(jìn)度，以便乙方及時(shí)把握最佳進(jìn)場(chǎng)時(shí)機(jī) ;

21、4）為乙方施工提供必要的環(huán)境支持，例如電源供應(yīng)、施工材料存放場(chǎng)地供應(yīng)等; 5）提供必需的和及時(shí)的授權(quán)，如在施工期內(nèi)，乙方工程師和施工人員方便進(jìn)出 工廠和工作地點(diǎn)的通行證;6） 提出必要的安全施工要求以便乙方遵守，保證現(xiàn)場(chǎng)施工環(huán)境的基本安全性;7）安排專(zhuān)業(yè)人員參與系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng);8）系統(tǒng)竣工后及時(shí)開(kāi)展驗(yàn)收工作 。8.1.2. 施工階段和溝通互動(dòng)施工階段和溝通互動(dòng) 在項(xiàng)目初始階段，所有工作都應(yīng)由世紀(jì)偉業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理和用戶(hù)項(xiàng)目經(jīng)理共同商定同意， 按計(jì)劃進(jìn)行 ; 若需改變預(yù)定工作，任一方都應(yīng)及時(shí)和另一方進(jìn)行溝通，雙方確認(rèn)同意后再進(jìn) 行 。8.工程項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容工程項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容8.2.1 確效文件確效文件-蘇信

22、負(fù)責(zé)部分蘇信負(fù)責(zé)部分世紀(jì)偉業(yè)提供以下必要文件： 功能設(shè)計(jì)說(shuō)明文件FDS 硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明文件HDS 安裝確效文件 IQ 運(yùn)行確效文件 OQ 協(xié)助用戶(hù)編寫(xiě)PQ文件。8.2確效文件確效文件8.2.2 確效文件確效文件-用戶(hù)負(fù)責(zé)部分用戶(hù)負(fù)責(zé)部分用戶(hù)負(fù)責(zé)以下文件的起草： 用戶(hù)需求文件URS 用戶(hù)負(fù)責(zé)參與以下文件的審閱、確認(rèn)和執(zhí)行： 安裝確效文件 IQ 運(yùn)行確效文件 OQ 性能確效文件 PQ 所有需要蘇信重新注釋和編輯的內(nèi)容，用戶(hù)必須以文件形式提出。 9.施工規(guī)范施工規(guī)范9.1施工方需求施工方需求1）提供正確進(jìn)場(chǎng)時(shí)間，及可施工環(huán)境，以保障施工時(shí)間不拖延；2）提供材料進(jìn)場(chǎng)確認(rèn)及時(shí)性；3）提供材料、工具保管；4

23、）提供需現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)材料的供應(yīng)商信息，如pvc線槽等；5）必要時(shí)提供基本便利工具及指定陪同人員等；6）提供施工排線便利；7）再次最終確定系統(tǒng)位置無(wú)誤并簽字。8）避免損壞及因不熟悉造成人員、設(shè)施損失，技術(shù)夾層必須由需方指定 人員陪同，并設(shè)計(jì)行進(jìn)路線。9) 切割、焊接等特殊工程事宜需客戶(hù)方提供協(xié)助9.施工規(guī)范施工規(guī)范9.2客戶(hù)方需求客戶(hù)方需求按合同確定后方案要求施工施工期間不得造成其他設(shè)備損壞（須有需方指定人員在場(chǎng)陪同施工前提下）美觀、牢固、可靠、安全、易維護(hù)鉆孔、封膠、螺釘固定、焊接、網(wǎng)線接標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等施工細(xì)節(jié)保障；不得遺留施工廢料：9.3系統(tǒng)調(diào)試和試運(yùn)行系統(tǒng)調(diào)試和試運(yùn)行9.3.1 世紀(jì)偉業(yè)負(fù)責(zé)部分世

24、紀(jì)偉業(yè)負(fù)責(zé)部分系統(tǒng)硬件上電調(diào)試；系統(tǒng)軟件組態(tài)調(diào)試，達(dá)到設(shè)計(jì)文件要求的各項(xiàng)功能；需方現(xiàn)場(chǎng)及公共能源具備調(diào)試條件后開(kāi)始調(diào)試。 試運(yùn)行整套系統(tǒng)，為驗(yàn)收測(cè)試做好準(zhǔn)備； 準(zhǔn)備驗(yàn)收測(cè)試草案及所需設(shè)備清單、手冊(cè)、圖紙和相關(guān)證書(shū)等材料； 9.施工規(guī)范施工規(guī)范9.3系統(tǒng)調(diào)試和試運(yùn)行系統(tǒng)調(diào)試和試運(yùn)行9.3.2 用戶(hù)負(fù)責(zé)部分用戶(hù)負(fù)責(zé)部分 在調(diào)試和試運(yùn)行期間，為世紀(jì)偉業(yè)工作人員提供必要的協(xié)助和支持；需方工廠內(nèi)的設(shè)備吊運(yùn)和就位工作由需方委托其他單位完成。9.4驗(yàn)收測(cè)試驗(yàn)收測(cè)試8.4.1 世紀(jì)偉業(yè)負(fù)責(zé)部分世紀(jì)偉業(yè)負(fù)責(zé)部分按預(yù)先批準(zhǔn)的SAT方案執(zhí)行驗(yàn)證流程（IQ，OQ）； 8.4.2 用戶(hù)負(fù)責(zé)部分用戶(hù)負(fù)責(zé)部分用戶(hù)須指定專(zhuān)門(mén)的負(fù)責(zé)人參與SAT（IQ，OQ）測(cè)試，復(fù)核測(cè)試結(jié)果并簽字確認(rèn)； 9.5培訓(xùn)培訓(xùn)9.施工規(guī)范施工規(guī)范9.5.1 世紀(jì)偉業(yè)負(fù)責(zé)部分世紀(jì)偉業(yè)負(fù)責(zé)部分 負(fù)責(zé)對(duì)需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故