利多卡因注射液工藝規(guī)程

1、題目：鹽酸利多卡因注射液(0.4g )工藝規(guī)程20ml :文件編碼：STP-DXRGY030030共154頁(yè)第1頁(yè)制定部門(mén)小容量注射劑車(chē)間制定人制定日期年 月曰版次第1版審核人審核日期年 月曰執(zhí)行日期年 月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部頒發(fā)人頒發(fā)日期年 月曰鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g )工藝規(guī)程一、 目的：建立鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g )工藝規(guī)程，使生產(chǎn)規(guī)范化，有 法可依，有據(jù)可查，具體指導(dǎo)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、 適用范圍：適用于鹽酸利多卡因注射液( 20ml: 0.4g )的生產(chǎn)全過(guò)程。三、 責(zé)任者：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、小容量注射劑車(chē)間。四、

2、正文1、產(chǎn)品概況1.1、 產(chǎn)品名稱(chēng)：(1)通用名稱(chēng)：鹽酸利多卡因注射液英文名稱(chēng)： Lidoca ine Hydrochloride In jecti on漢語(yǔ)拼音：Yan sua n Liduokay in Zhusheye1.2、 成品代碼：鹽酸利多卡因注射液成品代碼：C0641.3、 性狀：本品為無(wú)色的澄明液體。1.4、 適應(yīng)癥：本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤(rùn)麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括 在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品也可用于急性心肌梗 死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類(lèi)中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的 室性心律失常。本品對(duì)室上性心律失常

3、通常無(wú)效。1.5、用法用量：1.麻醉用(1)、成人常用量：表面麻醉:2 %4%溶液一次不超過(guò)100mg注射給藥時(shí)一次量不超過(guò) 4.5mg/kg (不用腎上腺素)或每7mg/kg用 1： 20000(濃度的腎上腺素)。骶管阻滯用于分娩鎮(zhèn) 痛：用1.0%液，以200mg為限。硬脊膜外阻滯：胸腰段用1.5%2.0%溶液，250300mg 浸潤(rùn)麻醉或靜注區(qū)域阻滯：用0.25%0.5%溶液，50300mg外周神經(jīng)阻滯：臂叢(單側(cè))精品文檔用1.5%溶液，250-300mg牙科用2%溶液，20100mg肋間神經(jīng)(每文)用1%溶液，30mg 300mg 為限；宮頸旁浸潤(rùn)用0.5%1.0%溶液，左右側(cè)各100

4、mg椎旁脊神經(jīng)阻滯(每支)用1.0%溶液， 3050mg 300mg限；陰部神經(jīng)用0.5%1.0%溶液，左右側(cè)各100mg交感神經(jīng)節(jié)阻滯：頸 星狀神經(jīng)用1.0%溶液，50mg腰麻用1.0%液，50100mg一次限量，不加腎上腺素為200mg (4mg/kg)，加腎上腺素為300350mg(6mg/kg)靜注區(qū)域阻滯極量4mg/kg；治療用靜注，第 一次初量12mg/kg極量4mg/kg成人靜滴每分鐘以1mg為限；反復(fù)多次給藥，間隔時(shí)間不得 短于4560分鐘。(2)、小兒常用量 隨個(gè)體而異，一次給藥總量不得超過(guò)4.04.5 mg / kg，常用0.25%-0.5%溶液，特殊情況才用1.0%液。2

5、.抗心律失常(1)、常用量 靜脈注射11.5mg/kg體重(一般用50100mg )作首次負(fù)荷量靜注23 分鐘，必要時(shí)每5分鐘后重復(fù)靜脈注射12次，但1小時(shí)之內(nèi)的總量不得超過(guò)300mg靜 脈滴注一般以5%葡萄糖注射液配成14mg/ml藥液滴注或用輸液泵給藥。在用負(fù)荷量 后可繼續(xù)以每分鐘14mg速度靜滴維持，或以每分鐘0.0150.03mg/kg體重速度靜脈 滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或腎功能障礙時(shí)應(yīng)減少用量，以每分鐘0.5 1mg靜滴。即可用本品0.1%溶液靜脈滴注，每小時(shí)不超過(guò) 100mg、極量 靜脈注射1小時(shí)內(nèi)最大負(fù)荷量4.5mg/kg體重(或300mg)最大維持量為 每分鐘4

6、mg。1.6、注意事項(xiàng)：(1)、防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。、肝腎功能障礙、肝血流量減低、充血性心力衰竭、嚴(yán)重心肌受損、低血容量 及休克等患者慎用。(3)、對(duì)其他局麻藥過(guò)敏者，可能對(duì)本品也過(guò)敏，但利多卡因與普魯卡因胺、奎尼汀間尚無(wú)交叉過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。(4)、本品嚴(yán)格掌握濃度和用藥總量，超量可引起驚厥及心跳驟停。(5)、其體內(nèi)代謝較普魯卡因慢，有蓄積作用，可引起中毒而發(fā)生驚厥。精品文檔(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有a 1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋 白結(jié)合也增加而降低了游離血藥濃度。(7)、用藥期間應(yīng)注意檢查血壓、監(jiān)測(cè)心電圖，并備有搶救設(shè)備；心電圖 P-R間期 延長(zhǎng)或

7、QRSfe增寬，出現(xiàn)其他心律失?；蛟行穆墒С＜又卣邞?yīng)立即停藥。1.7、 貯藏：密閉保存。1.8、 有效期：24個(gè)月依據(jù)鹽酸利多卡因注射液長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察結(jié)果(附后)1.9、 劑型：注射劑1.10、規(guī)格：20ml:0.4g1.11、批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H200235442002 年9月12日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H200235441.12、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2005年版二部1.13、 內(nèi)包裝材料：20ml低硼硅玻璃安瓿1.14、 包裝規(guī)格：20ml/支X 5支/盒X 80盒/件。2、處方及依據(jù)2.1、 處方及確定的標(biāo)準(zhǔn)批量2.1.1、 鹽酸利多卡因 注射液(20ml: 0

8、.4g )處方(1000支)代號(hào)名稱(chēng)千支用量標(biāo)準(zhǔn)批量(180萬(wàn)ml)Y 083鹽酸利多卡因404g36360gY 074氯化鈉170g15300gF007藥用炭20g1800gY097注射用水加至 20000ml加至180萬(wàn)ml2.1.2、依據(jù)：鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g )再注冊(cè)工藝(附后)3、生產(chǎn)用物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存3.1、所用原輔料清單精品文檔編號(hào)名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家Y079鹽酸利多卡因江蘇濟(jì)川制藥有限公司Y074氯化鈉河北華晨藥業(yè)有限公司F007藥用炭上?；钚蕴紡S(chǎng)有限公司Y097注射用水自制3.1.2、 內(nèi)包裝材料：20ml低硼硅玻璃安瓿。編號(hào)Bn0133.1.3、 所用外包裝材

9、料清單名稱(chēng)編號(hào)紙箱BW006紙盒BW012合格證BW019標(biāo)簽Q147說(shuō)明書(shū)S093尼龍草BW015膠粘帶BW0183.1.4、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng)3.141 、鹽酸利多卡因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存3.141.1、引用標(biāo)準(zhǔn)：廠(chǎng)訂鹽酸利多卡因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2005年版二部質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目名稱(chēng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦，繼有麻木感。熔點(diǎn)75-79 C鑒另應(yīng)呈正反應(yīng)酸度PH值應(yīng)為4.0-5.5溶液的澄清度應(yīng)符合規(guī)定檢查水分5.0%-6.5%精品文檔熾灼殘?jiān)?0.1%重金屬含重金屬就得過(guò)百萬(wàn)分之十。含量測(cè)定按無(wú)水物計(jì)算應(yīng)99.5%。3.141.2、貯藏：密封保存。有效期：4年3.141.

10、3、復(fù)驗(yàn)周期：有效期結(jié)束前6個(gè)月。3.1.4.1.4、復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目：性狀;檢查酸度、溶液的澄清度、水分；含量測(cè)定3.1.4.1.5、貯存期：截止到有效期。3.1.4.2、氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存3.1.4.2.1、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國(guó)藥典2005年版二部P325質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目名稱(chēng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無(wú)色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)酸堿度應(yīng)符合規(guī)定溶液的澄清度應(yīng)符合規(guī)定碘化物應(yīng)符合規(guī)定溴化物應(yīng)符合規(guī)定硫酸鹽應(yīng)符合規(guī)定鋇鹽應(yīng)符合規(guī)定鈣鹽應(yīng)符合規(guī)定鎂鹽應(yīng)符合規(guī)定鉀鹽應(yīng)符合規(guī)定干燥失重 0.5%鐵鹽應(yīng)符合規(guī)定重金屬應(yīng)符合規(guī)定檢查砷鹽應(yīng)符合規(guī)定精品文檔含量測(cè)定按干燥品計(jì)算，應(yīng)99.8%。3.142.2、

11、貯藏：密封保存。有效期 3年3.1.423、復(fù)驗(yàn)周期：有效期結(jié)束前 6個(gè)月。3.1.4.2.4、復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目：性狀;檢查酸堿度、溶液的澄清度、干燥失重、含量測(cè)定。3.1.4.2.5、貯存期：暫定3年。3.1.4.3、藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)藥典2005年版二部P3773.1.4.3.1 、質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目名稱(chēng)法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為黑色粉末；無(wú)臭，無(wú)味， 無(wú)砂性。本品為黑色粉末；無(wú)臭，無(wú)味， 無(wú)砂性。酸堿度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定氯化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定硫酸鹽應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定未炭化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸中溶解物 10mg 8mg干燥失重 10.0% 8.0%熾灼殘?jiān)?3.0%5Pa);

12、、設(shè)備及輔助設(shè)施已清潔，標(biāo)志清晰明確，且在清潔效期內(nèi)；、房間清潔標(biāo)志清晰明確，且在清潔效期內(nèi)；、房間內(nèi)物品擺放整齊且沒(méi)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品；、清場(chǎng)復(fù)查結(jié)束后，填寫(xiě)洗瓶崗位清場(chǎng)復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字；、若清場(chǎng)復(fù)查不合格，應(yīng)按工作后清場(chǎng)要求對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場(chǎng)，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。5.1.7.2、 操作5.1.7.2.1、準(zhǔn)備工作(1) 、洗烘崗位人員應(yīng)比灌圭寸崗位人員提前一個(gè)小時(shí)進(jìn)入本崗位(2) 、由班長(zhǎng)到車(chē)間辦公室仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令，將當(dāng)班所生產(chǎn)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、批量及所洗瓶規(guī)格等詳細(xì)情況告知所有洗瓶人員，班長(zhǎng)向QA領(lǐng)取本批所需空白批

13、生產(chǎn)記錄紙，并填寫(xiě)發(fā)放記錄。(3) 、按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入本崗位。(4) 、按鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g、洗烘崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)復(fù)查，QA檢查合格后準(zhǔn)予生產(chǎn)，若不合格繼續(xù)清場(chǎng)直至合格。(5) 、檢查溫濕度并填寫(xiě)記錄。(6) 、將房間及各設(shè)備上清潔狀態(tài)卡更換為生產(chǎn)狀態(tài)卡，并認(rèn)真填寫(xiě)生產(chǎn)狀態(tài)卡。(7) 、按ASZ620/38型滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程開(kāi)啟烘箱將滅菌段溫度設(shè)定在 305r，并檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常。(8) 、查看烘箱預(yù)熱段、冷卻段層流電機(jī)頻率是否在26.0-30.0HZ，滅菌段層流電機(jī)頻率是否在29.0-34.0HZ，查看預(yù)熱段壓差10

14、0-140pa滅菌段壓差150-200pa，冷卻精品文檔段壓差40-100pa;加熱管電流55.0-65.0A是否在規(guī)定范圍內(nèi)，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核。(9) 、打開(kāi)洗瓶機(jī)上的電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟洗瓶機(jī)操作臺(tái)面上的抽濕電機(jī)開(kāi)關(guān)(綠色按紐)。按QCL80型立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程用點(diǎn)動(dòng)方式使主機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)5分鐘，查看運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，如不正常須進(jìn)行必要的調(diào)整。并電話(huà)通知公用車(chē)間送壓縮空氣。(10) 、取下清洗槽上的有機(jī)玻璃罩，將清洗槽及儲(chǔ)水箱內(nèi)的溢水管取出，將純化水、注射用水主閥門(mén)和注射用水閥門(mén)打開(kāi)，排水自?xún)?-3分鐘后用50ml比色管分別取出30-40ml純化水和注射用水檢查可見(jiàn)異物應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物，若檢測(cè)

15、不合格應(yīng)對(duì)濾芯進(jìn)行檢查，必要時(shí)進(jìn)行更換，更換后重新檢測(cè)直至合格。然后檢測(cè)純化水和注射用水的PH值(5.0 6.5)檢測(cè)注射用水電導(dǎo)率w 1.0us/cm并由負(fù)責(zé)人復(fù)核，然后將水從洗瓶機(jī)儲(chǔ)水 箱內(nèi)的排水口排走。.(11) 、放好清洗槽及儲(chǔ)水箱內(nèi)的溢水管，將清洗槽及儲(chǔ)水箱內(nèi)放滿(mǎn)純化水和注射 用水，并查看溫度顯示器，將混合水溫度控制在4555C,關(guān)閉純化水和注射用水清洗 槽進(jìn)水閥門(mén)。(12) 、打開(kāi)壓縮空氣主閥及支閥將壓力調(diào)至(0.20 0.40MPa)、注射用水將壓力 調(diào)至(0.15 0.30MPa)、循環(huán)水和噴淋水閥門(mén)，然后點(diǎn)動(dòng)水泵“ ON起動(dòng) 水泵并將水泵排空，將水壓調(diào)至(0.2 0.4MPS

16、)，點(diǎn)動(dòng)超聲波“ ON將超聲波功率調(diào)到 300 400W點(diǎn)動(dòng)主機(jī)開(kāi)“ ON使主機(jī)處于開(kāi)啟狀態(tài)。慢慢地按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)調(diào)速旋紐使主機(jī)緩慢起動(dòng)空轉(zhuǎn)，使注射用水及循環(huán)水從噴針及噴淋器中噴出，使注射用水、循環(huán)水在各自的管道內(nèi)循環(huán)2 3分鐘。(13) 、按(11)的反順序關(guān)閉主機(jī)，然后將清洗槽及儲(chǔ)水箱內(nèi)的水放掉。(14) 、操作人員從傳送窗內(nèi)將理瓶工序傳來(lái)的安瓶取出放到不銹鋼架上備用。5.1.7.2.2、生產(chǎn)操作：(1) 、掀開(kāi)噴淋器。(2) 、操作人員從不銹鋼架上取出安瓶，打開(kāi)堵頭用堵頭堵住安瓶開(kāi)始往進(jìn)瓶槽內(nèi)倒 安瓶，并將進(jìn)瓶絞龍至進(jìn)瓶網(wǎng)帶加滿(mǎn)安瓶。(3) 、用小鑷將進(jìn)瓶網(wǎng)帶上的安瓶整理整齊，并將爛安

17、瓶挑出放到廢物貯器內(nèi)。精品文檔(4) 、打開(kāi)注射用水閥門(mén)，用軟管將進(jìn)瓶絞龍至噴淋器上方的安瓶注滿(mǎn)注射用水， 以防止水箱加水后將安瓶漂起，然后關(guān)閉閥門(mén)。(5) 、放下噴淋器，放好清洗槽內(nèi)及儲(chǔ)水箱的溢水管，將清洗槽及儲(chǔ)水箱內(nèi)放滿(mǎn)純 化水和注射用水的混合水，將溫度控制在4555C，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核水溫溫度后關(guān)閉純 化水和注射用水清洗槽進(jìn)水閥門(mén)，然后蓋上護(hù)罩。(6) 、待烘箱溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，可與洗瓶機(jī)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。(7) 、點(diǎn)動(dòng)水泵“ON起動(dòng)水泵將循環(huán)水壓力調(diào)至(0.2 0.4MPa)，點(diǎn)動(dòng)超聲波“ON 開(kāi)啟超聲波將功率調(diào)到(300400V)，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核循環(huán)水壓力和超聲波功率。然后 點(diǎn)動(dòng)主機(jī)“ ON

18、,使主機(jī)處于開(kāi)啟狀態(tài)，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)主機(jī)調(diào)速旋紐開(kāi)啟主機(jī)(主機(jī)調(diào)速 刻度5-15，變頻器頻率15.0-36.0Hz )，使安瓶經(jīng)進(jìn)瓶網(wǎng)帶噴淋器注水超聲波清冼-進(jìn)瓶絞龍-安瓶提升輪-機(jī)械手翻轉(zhuǎn)-1次沖循環(huán)水-2次沖循環(huán)水-1次沖壓縮氣 -沖注射用水-2次沖壓縮氣-3次沖壓縮氣-機(jī)械手翻轉(zhuǎn)-同步帶拔瓶-進(jìn)入烘箱。 操作人員根據(jù)冼瓶機(jī)的速度不斷地往進(jìn)瓶網(wǎng)帶上加瓶，并將空盤(pán)經(jīng)傳遞窗傳出洗瓶室。(8) 、操作過(guò)程中應(yīng)每2小時(shí)隨機(jī)抽取清洗過(guò)后的100支安瓶注入0.45um過(guò)濾的 注射用水，用燈檢法檢測(cè)，不合格支數(shù)，應(yīng)不超過(guò)2支。(9) 、每2小時(shí)隨機(jī)抽取清洗后的安瓶用手指彈安瓶的底部，目測(cè)應(yīng)無(wú)水珠下滴現(xiàn) 象。

19、(10) 、每2小時(shí)通過(guò)電器控制柜內(nèi)的循環(huán)水溫度顯示器觀(guān)察水溫，并將循環(huán)水溫 度控制在45 55C之間，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核，如水溫高出規(guī)定范圍時(shí)打開(kāi)純化水進(jìn)行降溫。(11) 、隨時(shí)通過(guò)壓力表觀(guān)察循環(huán)水、注射用水及壓縮空氣的壓力是否符合要求，查看超聲波功率是否符合要求，必要時(shí)進(jìn)調(diào)整。(12) 、隨時(shí)觀(guān)察安瓿注水情況和各噴針的噴水、噴氣情況如有異常立即停機(jī)處理。(13) 、隨時(shí)觀(guān)察進(jìn)瓶網(wǎng)帶上的安瓶，并將爛瓶及時(shí)挑出放入廢物貯器內(nèi)。(14) 、當(dāng)洗瓶機(jī)停止加瓶時(shí)，用不銹鋼堵頭壓住進(jìn)瓶網(wǎng)帶上的安瓶，必要時(shí)用手 壓住不銹鋼堵頭給安瓶適當(dāng)加壓。(15) 、待進(jìn)瓶槽內(nèi)的安瓶全部清洗完后，將主機(jī)調(diào)速旋紐逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)

20、調(diào)到最低， 點(diǎn)動(dòng)觸摸屏上的主機(jī)、超聲波、水泵“ ON將主機(jī)關(guān)閉，關(guān)閉洗瓶機(jī)電源并將烘箱網(wǎng)帶 調(diào)至手動(dòng)走帶。精品文檔(16)、當(dāng)烘箱內(nèi)安瓿完全走空后，點(diǎn)擊日間啟動(dòng)中的“OFF”，使烘箱開(kāi)始降溫，當(dāng)烘箱內(nèi)溫度降至100C時(shí)，關(guān)閉烘箱電源。5.1.723、結(jié)束：(1) 、按洗瓶崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。(2) 、按洗瓶崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，QA檢查合格后簽字，若 不合格繼續(xù)清場(chǎng)直至合格。(3) 、將本班廢物貯器內(nèi)的廢品計(jì)數(shù)后，倒入塑料袋內(nèi)經(jīng)傳遞窗傳出，工作結(jié)束后在 QA監(jiān)督下砸碎。(4) 、認(rèn)真填寫(xiě)各類(lèi)記錄及狀態(tài)卡,并經(jīng)QA檢查合格后簽字。(5) 、物料平衡：洗烘使用安

21、瓿數(shù)=接收盤(pán)數(shù)x每盤(pán)支數(shù)+上班返洗安瓿數(shù) 破損率=破損支數(shù)十洗烘使用安瓿數(shù)X 100%破損率w 2%5.1.7.2.4、偏差分析及處理、清洗后安瓶可見(jiàn)異物檢測(cè)不合格時(shí)應(yīng)停機(jī)對(duì)水源、氣源壓力是否符合規(guī)定，并 檢測(cè)濾后注射用水可見(jiàn)異物是否符合規(guī)定。、如存在滅菌后安瓿可見(jiàn)異物不符合規(guī)定， 應(yīng)檢查烘箱各高效壓差是否符合要求。、洗瓶破損率過(guò)高，破損率高的原因可能是部分安瓶粗細(xì)不均勻， 絞龍、提升架、 機(jī)械手、同步帶時(shí)間協(xié)調(diào)不一致，檢查后進(jìn)行確認(rèn)調(diào)節(jié)，調(diào)查破損原因經(jīng)QA認(rèn)可后在記錄上標(biāo)明原因并由QA簽名。5.1.7.2.5、注意事項(xiàng)：、對(duì)各設(shè)備電器、電線(xiàn)要經(jīng)常檢查，應(yīng)無(wú)老化、破損現(xiàn)象。、對(duì)設(shè)備傳動(dòng)部位、軸

22、承和減速機(jī)要經(jīng)常檢查進(jìn)行定期保養(yǎng)。、洗瓶機(jī)內(nèi)的注射用水、純化水、壓縮空氣所用的軟管接口容易爆開(kāi)，應(yīng)定期檢 查。、洗瓶機(jī)上各噴針容易頂?shù)綑C(jī)械手導(dǎo)致折斷，開(kāi)機(jī)后應(yīng)隨時(shí)觀(guān)察。、觀(guān)察滅菌段的溫度與設(shè)定溫度相差不超過(guò)土5C,有偏差適當(dāng)調(diào)節(jié)烘箱下抽濕精品文檔風(fēng)桶的閥門(mén)大小。、檢查各電源開(kāi)關(guān)及水、氣閥門(mén)是否完全關(guān)閉。5.1.7.3、清場(chǎng)、將廢物貯器內(nèi)廢安瓶記數(shù)后倒入塑料袋內(nèi)傳出本崗位，待工作結(jié)束后在QA人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀；、房間、洗瓶機(jī)、烘箱、維修工具、電話(huà)機(jī)等按洗烘崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行清潔消毒；、清潔工具使用后經(jīng)傳遞窗傳入潔具室；、擦去洗瓶機(jī)、烘箱上的設(shè)備性能狀態(tài)卡上的內(nèi)容，用紅色記號(hào)筆在“完好停運(yùn)

23、” 一欄內(nèi)打“V”，并填寫(xiě)時(shí)間、責(zé)任人等內(nèi)容；、將門(mén)上生產(chǎn)狀態(tài)卡取出交給 QA人員保存，把其板面用酒精擦凈；并將清潔狀態(tài) 卡插入其中，填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容；、及時(shí)填寫(xiě)記錄及狀態(tài)卡,并經(jīng)QA檢查合格后簽字。、若清場(chǎng)不合格，應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行再清場(chǎng)，直至合格。5.1.8、灌封5.181、清場(chǎng)復(fù)查內(nèi)容及要求：(1) 、地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)積水、無(wú)清潔后水跡；(2) 、日光燈罩、門(mén)、墻壁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)積水、無(wú)清潔 后水跡，無(wú)衛(wèi)生死角，無(wú)任何上批次遺留物。(3) 、灌封機(jī)處于完好停運(yùn)的待生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰正確，灌封機(jī)的表面及腹腔內(nèi)已 清潔，無(wú)上批次遺留的安瓿、半成品藥支、廢品、半成品交接狀

24、態(tài)卡等，并已清潔消毒， 且在有效期內(nèi)；(4) 、半成品輸送機(jī)、塑料凳、等輔助設(shè)施均已清潔消毒，且在有效期內(nèi)；(5) 、廢物貯器已清潔消毒，并在有效期內(nèi)；(6) 、本崗位所用的容器具、灌封用具等均已清潔消毒、滅菌，且在有效期內(nèi)；(7) 、維修工具已清潔消毒，且在有效期內(nèi)；(8) 、房間溫、濕度等符合要求(溫度 18-26 C、濕度45-65%)；(9) 、房間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)志明確，并在有效期內(nèi)；精品文檔(10) 、房間內(nèi)物品擺放整齊且沒(méi)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品；(11) 、有足夠的空白記錄及標(biāo)志。(12) 、清場(chǎng)復(fù)查結(jié)束后，填寫(xiě)灌圭寸崗位清場(chǎng)復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后， 在記錄上簽字

25、；(13) 、若清場(chǎng)復(fù)查不合格，應(yīng)按工作后清場(chǎng)要求對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場(chǎng)，并經(jīng)QA 人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)；5.182、灌封操作5.1.821 、準(zhǔn)備(1)、由班長(zhǎng)到辦公室詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令，了解本批生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液 的批量、批號(hào)及生產(chǎn)注意事項(xiàng)，并傳達(dá)到每個(gè)工人。(2) 、班長(zhǎng)在本線(xiàn)QA處領(lǐng)取當(dāng)批空白的批生產(chǎn)記錄紙和鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g、的灌圭寸崗位相關(guān)文件，并填寫(xiě)發(fā)放記錄。(3)、班長(zhǎng)將空白的批生產(chǎn)記錄紙和文件放在傳遞窗內(nèi)，按傳遞窗紫外線(xiàn)滅菌標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程進(jìn)行操作，并填寫(xiě)記錄。(4)、按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入灌封崗位。(5)、按鹽酸利多卡因注射

26、液(20ml: 0.4g、灌封崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程對(duì)灌圭寸崗位進(jìn)行清場(chǎng)復(fù)查，QA檢查合格后方可開(kāi)始操作，若不合格應(yīng)繼續(xù)清場(chǎng)直至合 格。(6)、將房間及各設(shè)備上清潔狀態(tài)卡更換為生產(chǎn)狀態(tài)卡，并認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備性能狀態(tài) 卡及生產(chǎn)狀態(tài)卡。(7)、班長(zhǎng)每批檢查兩次溫度、濕度、并做記錄。(8)、打開(kāi)滅菌后室百級(jí)層流風(fēng)機(jī)，自?xún)?10分鐘。(9)、按AGF8/1-20型安瓿灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程開(kāi)啟灌封機(jī)總電源、打開(kāi)灌封 機(jī)百級(jí)層流罩，自?xún)?0分鐘?？礄C(jī)人員手動(dòng)觀(guān)察機(jī)器各部位的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，再開(kāi)啟機(jī)器觀(guān) 察運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。(10)、灌封人員電話(huà)詢(xún)問(wèn)配制人員確認(rèn)可以打開(kāi)(干熱、濕熱)滅菌柜后，灌封精品文檔人員

27、打開(kāi)干熱滅菌柜在百級(jí)層流保護(hù)下將儲(chǔ)液罐安裝好移至灌封室，打開(kāi)濕熱滅菌柜及時(shí)將盛有灌封器具的不銹鋼盒蓋好后，取出移至灌封室灌封機(jī)百級(jí)層流罩下。從滅菌柜 中取出的灌封用具到使用結(jié)束不得超過(guò) 12小時(shí)。（11）、看機(jī)人員在灌封機(jī)百級(jí)層流保護(hù)下打開(kāi)不銹鋼盒蓋安裝灌注系統(tǒng)，充氮?dú)?系統(tǒng)：，由操作人員分工協(xié)作，按從上到下的順序?qū)⑨橆^、白活塞、硅膠管、藍(lán)活塞、 灌注器及灌注器套、緩沖球、一一連接在一起，再經(jīng)硅膠管接到藥液主管道上，使其形 成一個(gè)密閉的灌注系統(tǒng)，并將上邊的白活塞及下面的藍(lán)活塞一一對(duì)應(yīng)固定到不銹鋼板的 缺口內(nèi)，使活塞不致于在不銹鋼板缺口內(nèi)左右晃動(dòng)，將緩沖球上邊的排氣孔用長(zhǎng)約 20cm的硅膠管連接

28、，并在玻璃接口上方約 5cm處扎用不銹鋼夾夾緊。注意在連接管道的過(guò)程 中，應(yīng)嚴(yán)格按照無(wú)菌操作，手不可接觸藥液可能會(huì)接觸的地方，不論是連接藍(lán)活塞、緩 沖球、灌注器等，手捏的地方應(yīng)與接口的距離大于2cm然后將其慢慢旋入擰好，安藍(lán)活塞時(shí)閥芯開(kāi)啟的方向應(yīng)與管內(nèi)藥液的流向保持一致。（12）、經(jīng)QA人員檢查各項(xiàng)操作合格后，方可進(jìn)行下一步操作。（13）、班長(zhǎng)打開(kāi)兩個(gè)主藥閥門(mén)將管道內(nèi)存的少量純蒸氣冷凝水放出后，關(guān)閉主 藥閥門(mén)。將平板過(guò)濾器與主藥管道及儲(chǔ)液罐連接好。（14）、灌封班長(zhǎng)按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)配制室接收本批藥液。 、核對(duì)本批藥液的配制數(shù)量。 、用50ml比色管從精濾取樣口取30-40ml藥液

29、，檢查藥液的性狀應(yīng)為：無(wú)色澄明液體且無(wú)可見(jiàn)異物。 、查看化驗(yàn)室半成品報(bào)告上的pH值、主藥含量，應(yīng)符合廠(chǎng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 、確認(rèn)配制QA已簽字放行后與配制班長(zhǎng)交接藥液，并在配制記錄上簽字。 、灌封班長(zhǎng)重新進(jìn)入灌封室，打電話(huà)通知配制人員將藥液在放藥主管道內(nèi)循環(huán)5分鐘后開(kāi)始放藥。（15）、班長(zhǎng)打開(kāi)主藥閥門(mén)，松開(kāi)平板過(guò)濾器上的排氣旋紐，排出初流藥液 0.3萬(wàn) ml使藥液主管道及平板過(guò)濾器內(nèi)空氣排出， 然后擰緊平板過(guò)濾器上的排氣旋紐，并將排 出的初流藥液倒到初流藥液桶內(nèi)，將藥液放入貯藥罐中，讓看機(jī)人員開(kāi)始排藥。精品文檔(16) 、看機(jī)人員按每個(gè)灌圭寸機(jī)針頭總排放量 4000ml，集中到不銹鋼初流藥液桶 內(nèi)，兩

30、小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)交到配制工序。(17) 、用50ml比色管取針頭下藥液30-40ml取樣檢測(cè)，藥液性狀應(yīng)為無(wú)色澄明液 體，應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物，合格后安裝好針頭。(18) 、看機(jī)人員電話(huà)通知公用車(chē)間送液化氣、氧氣，氮?dú)?。檢查氮?dú)鈭?bào)警燈應(yīng)不 報(bào)警，氮?dú)鈮毫Ρ砉艿缐毫?yīng)為 0.1 0.3Mpa。(19) 、看機(jī)人員整理好烘箱傳來(lái)的安瓶，待進(jìn)瓶網(wǎng)帶處的安瓶達(dá)到開(kāi)機(jī)量時(shí)開(kāi)啟 灌封機(jī)使安瓿經(jīng)絞龍和齒板傳送經(jīng)灌注，后充氣，灌注后充氮?dú)饬恳运幰何?dòng)為標(biāo)準(zhǔn)， 必要時(shí)調(diào)節(jié)氮?dú)饬髁坑?jì)。灌注數(shù)支后停機(jī)。(20) 、觀(guān)察針頭是否居安瓿口中心，針頭的插入深度，打藥時(shí)有無(wú)濺起現(xiàn)象，回 藥時(shí)針頭尖端是否有藥液，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。(21) 、

31、開(kāi)機(jī)前量裝量的操作：看機(jī)人員按針頭順序逐針檢測(cè)裝量，取一支需要檢測(cè)的已注藥液的安瓿，將藥液 緩慢倒入已校正好的25ml量筒中，輕輕晃動(dòng)量筒，將量筒內(nèi)氣泡消除，將視線(xiàn)與藥液 凹面處同一水平面，確認(rèn)該支裝量是否在(20.4 20.6ml)范圍內(nèi)；檢測(cè)完畢，將量筒 中藥液倒入指定容器內(nèi)；若不在規(guī)定范圍內(nèi)及時(shí)調(diào)節(jié)裝量控制螺母，重復(fù)以上操作，將 裝量控制在20.4 20.6ml，并填寫(xiě)記錄。(22) 根據(jù)檢測(cè)情況調(diào)節(jié)裝量螺母，重復(fù)以上操作將每個(gè)針頭的裝量控制在20.4 20.6ml。5.1.8.2.2、灌封操作：(1) 按安瓿灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程開(kāi)啟灌封機(jī)。每個(gè)針頭的前3支做為廢品處 理，將主機(jī)調(diào)速控

32、制在10-15HZ,灌封速度120-140支/分。(2)看機(jī)人員隨時(shí)目測(cè)充氮?dú)馇闆r，保證安瓿內(nèi)的藥液面微動(dòng)。(3)班長(zhǎng)每1小時(shí)按(21)檢測(cè)裝量，確保裝量在20.4 20.6ml之內(nèi)；檢查充氮 氣，灌注后藥液面有微動(dòng)，并填寫(xiě)記錄。(4)看機(jī)人員隨時(shí)將有炭化點(diǎn)、封口不嚴(yán)、泡頭等不合格的藥支挑出，放入廢品精品文檔盤(pán)中。（5）灌圭寸的半成品盤(pán)內(nèi)應(yīng)逐盤(pán)放入半成品交接狀態(tài)卡其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī) 格、產(chǎn)品批號(hào)、盤(pán)次、操作者、QA狀態(tài)、日期。（6） 班長(zhǎng)每小時(shí)對(duì)半成品交接狀態(tài)卡進(jìn)行檢查內(nèi)容應(yīng)正確、齊全。QA抽查半成品 合格后，在半成品交接狀態(tài)卡上加蓋質(zhì)檢合格章后，由看機(jī)人員放入傳送帶上，兩小時(shí) 內(nèi)通知滅

33、菌人員將半成品傳至滅菌前室。（7） 班長(zhǎng)每小時(shí)對(duì)半成品的封頭質(zhì)量進(jìn)行抽查， 每盤(pán)半成品中的不合格品應(yīng)小于 5 支。（8） 班長(zhǎng)每2小時(shí)隨機(jī)抽取半成品100支進(jìn)行可異物檢查不合格品應(yīng)小于 2支。（9）班長(zhǎng)每批兩次取滅菌干燥后的安瓿 100支加入0.22濾過(guò)的注射用水適量，用 燈檢法檢查可見(jiàn)異物不超過(guò)2支。（10） 工作期間崗位人員應(yīng)每30分鐘對(duì)小鑷及手消毒一次。（11） 藥液從除菌過(guò)濾開(kāi)始到灌封結(jié)束不超過(guò)7小時(shí)。（12） 灌封崗位半成品應(yīng)熔封室溫存放。5.1.8.2.3、灌封工作結(jié)束：（1）看機(jī)人員按安瓿灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程關(guān)閉灌封機(jī)。（2）班長(zhǎng)將本批灌封的半成品盤(pán)數(shù)做詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)，并與滅菌人員

34、核對(duì)確認(rèn)無(wú)誤后 填在灌封崗位操作記錄上。（3）把殘留藥液傳出灌封室，按小容量注射劑車(chē)間尾料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程處理。（4）灌封廢品由看機(jī)人員統(tǒng)一收集后，經(jīng) QA人員確認(rèn)后在每盤(pán)內(nèi)的半成品交接狀 態(tài)卡上加蓋質(zhì)檢不合格章，由專(zhuān)人經(jīng)傳遞窗送出車(chē)間，在 QA的監(jiān)督下砸碎，并填寫(xiě)記 錄。（5）看機(jī)人員將烘箱及進(jìn)瓶網(wǎng)帶中沒(méi)有用完的安瓿集中收回到不銹鋼盤(pán)中，由看 機(jī)人員返回理瓶工序。（6）按鹽酸利多卡因注射液（20ml: 0.4g ）灌封崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行清場(chǎng)操作。精品文檔(7)各看機(jī)人員將各自的垃圾斗中的垃圾集中倒入不銹鋼廢物桶中的垃圾袋中， 由傳遞窗將垃圾袋送出車(chē)間，廢物桶應(yīng)在配制清洗室，進(jìn)行

35、清洗消毒再經(jīng)傳遞窗傳至灌 封室。(8) 、操作人員將機(jī)器上的灌注系統(tǒng)、充氮?dú)庀到y(tǒng)卸下，經(jīng)滅菌后室傳遞窗傳至器具清 洗室，并將平板過(guò)濾器、氮?dú)鉃V器、儲(chǔ)液罐上的呼吸器完好拆下傳至配制做濾后保壓試 驗(yàn)。(9) 、按照各房間的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)各房間進(jìn)行清潔消毒。(10) 、房間清潔結(jié)束后，從滅菌后室傳遞窗內(nèi)接收下批次的周轉(zhuǎn)盤(pán)及垃圾袋。(11) 、如實(shí)及時(shí)規(guī)范地填寫(xiě)各項(xiàng)記錄。(12) 、物料平衡計(jì)算： 、理論圭寸出量=接收藥液量兮理論裝量 、實(shí)際封出量=(成品總盤(pán)數(shù)+廢品總盤(pán)數(shù))X每盤(pán)支數(shù) 、灌封總收率=實(shí)際封出總量 尋理論封出量收率范圍應(yīng)為：93.0 - 101.0% 、廢品率二廢品盤(pán)數(shù) 十(成

36、品盤(pán)數(shù)+廢品盤(pán)數(shù))X100%廢品率w 3.0% 、藥液限度=(實(shí)際封出總量X理論裝量 +藥液損失量)十接收藥液量X 100%限度為99.0 100% 、安瓿破損率=破損數(shù) 我用安瓿數(shù)X100%安瓿破損率w 3.0 %5.1.824、偏差分析及處理：(1) 、灌封半成品封頭質(zhì)量偏差原因： 給藥時(shí)太急，濺起藥液；縮水回藥時(shí)針 頭尖端有藥液；針頭安裝不正，給藥時(shí)藥液沾瓶；壓藥與針頭打藥的行程配合不好； 火焰濕度調(diào)節(jié)過(guò)高或過(guò)低；小鑷閉、開(kāi)與安瓿傳送及安瓿加熱融化的時(shí)間不協(xié)調(diào)。(2) 、灌封半成品裝量出現(xiàn)偏差時(shí)：原因：相關(guān)部件有損。處理：本盤(pán)作為不合 格品處理，并將前一盤(pán)放在燈檢箱下目測(cè)裝量，用注射器抽

37、取最低和最高裝量應(yīng)符合規(guī)定，否則也將該盤(pán)作為不合格品處理，再往前抽取一盤(pán)直至合格。(3) 、灌封過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)氮?dú)庵甘緹魣?bào)警，應(yīng)立即全部停機(jī)，將機(jī)器齒板上的藥支全部拿出視為不合格品，待氮?dú)夂细窈?，讓氮?dú)夤艿纼?nèi)的氮?dú)馀欧?分鐘后再開(kāi)機(jī)；并精品文檔將開(kāi)機(jī)后每個(gè)針頭灌注的前2支拿出作為不合格品處理。(4) 、灌封過(guò)程中看機(jī)人員如發(fā)現(xiàn)正在灌封的半成品氮?dú)猱惓?，?yīng)立即停機(jī)，并將此 盤(pán)作為不合格品處理。(5) 、灌封過(guò)程中班長(zhǎng)如發(fā)現(xiàn)半成品盤(pán)中不合格品超出規(guī)定，應(yīng)通知看機(jī)人員停機(jī)檢 查。(6) 、物料平衡超出限度范圍時(shí)，應(yīng)從以下方面分析： 、數(shù)量統(tǒng)計(jì)及計(jì)算； 、設(shè)備運(yùn)行情況； 、安瓿質(zhì)量； 、人員操作；5.1

38、.9、滅菌與檢漏5.1.9.1、清場(chǎng)復(fù)查內(nèi)容及要求：、地面上應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)玻璃屑，無(wú)上批次遺留的半成品、廢品及任何標(biāo)識(shí)。、門(mén)、窗、墻壁、圓弧鋁無(wú)積塵。、滅菌柜內(nèi)無(wú)上批次遺留的半成品、廢品及任何標(biāo)識(shí)。、輸送機(jī)上無(wú)上批次遺留的藥品及標(biāo)識(shí)。(5)、滅菌架上、盤(pán)蓋內(nèi)無(wú)上批次遺留的藥品及標(biāo)識(shí)。、各房間無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品。、有足夠的空白記錄及標(biāo)志。、清場(chǎng)復(fù)查結(jié)束后，填寫(xiě)滅菌與檢漏崗位清場(chǎng)復(fù)查記錄， 并經(jīng)QA人員檢查合格后， 在記錄上簽字；、若清場(chǎng)復(fù)查不合格，應(yīng)按工作后清場(chǎng)要求對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場(chǎng)，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。、清場(chǎng)復(fù)查記錄在生產(chǎn)結(jié)束后納入生產(chǎn)記錄。5.1.9.2、操作5

39、.1.9.2.1、準(zhǔn)備(1)、班長(zhǎng)到辦公室詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令，了解所要本批生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射精品文檔液的批量、批號(hào)，并傳達(dá)到每個(gè)工人。（2）、班長(zhǎng)在QA處領(lǐng)取當(dāng)批空白的批生產(chǎn)記錄紙和鹽酸利多卡因注射液（ 20ml: 0.4g ）滅菌與檢漏崗位相關(guān)文件，并由班長(zhǎng)填寫(xiě)空白記錄和文件的領(lǐng)取發(fā)放記錄。（3）、按人員進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入滅菌與檢漏崗位（4）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml:0.4g ）滅菌與檢漏崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)復(fù)查，及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員確認(rèn)合格后，方可將各清潔狀態(tài)卡換為鹽酸利多卡因注射液（20ml:0.4g ）生產(chǎn)狀態(tài)卡。（5）、按XGI.S

40、DG-2.5型和XGI.SDG-2.5型安瓿滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程檢查設(shè)備 是否已清潔，并處于完好停運(yùn)狀態(tài)，各項(xiàng)供給是否滿(mǎn)足設(shè)備要求。（6）、檢查輸送機(jī)是否已清潔并處于完好停運(yùn)狀態(tài)。5.1.922、操作（1）、從前門(mén)將盤(pán)蓋和滅菌架推進(jìn)滅菌器內(nèi)，將滅菌器前門(mén)關(guān)閉，操作人員啟動(dòng)前 門(mén)關(guān)閉按鈕將門(mén)關(guān)閉，并觀(guān)察后門(mén)指示燈亮。到滅菌前室打開(kāi)后門(mén)，將滅菌架拉出，做 好裝鍋準(zhǔn)備，待灌封向滅菌前室轉(zhuǎn)交灌封半成品時(shí)，滅菌裝鍋人員打開(kāi)輸送機(jī)電源開(kāi)關(guān)， 打開(kāi)傳遞窗紫外線(xiàn)燈、層流風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。開(kāi)啟輸送機(jī)開(kāi)始裝鍋。（2）、裝載方式：XGI.SSB-1.2型（1號(hào)）安瓿滅菌器：每層2排，每排3盤(pán)， 共12層；裝載不超過(guò)72盤(pán)

41、。、XGI.SDG-2.5型（2號(hào)）安瓿滅菌器：每層2 排,每 排3盤(pán)，共12層（2個(gè)架）；裝載不超過(guò)144盤(pán)。關(guān)閉輸送機(jī)電源開(kāi)關(guān)，將滅菌架緩慢 推入鍋內(nèi)；（3）、緩慢將柜門(mén)關(guān)嚴(yán)，操作人員啟動(dòng)后門(mén)關(guān)閉按鈕將門(mén)關(guān)閉，并觀(guān)察后門(mén)指示燈 亮。（4）、操作人員按鹽酸利多卡因注射液（20ml:0.4g ）滅菌工藝參數(shù)設(shè)定。（5）、按XGI.SDG-2.5型或XGI.SDG-2.5型安瓿滅菌器操作維護(hù)規(guī)程設(shè)產(chǎn)品批號(hào)， 以及鹽酸利多卡因注射液（20ml:0.4g ）的滅菌溫度設(shè)定值為121C ,工藝要求為121 122C, F0值設(shè)定值為10, 工藝要求為1012,冷卻溫度設(shè)定值為 70C，工藝要求為 60

42、 85C，檢漏下限80kpa以下，并保持3分鐘以上，一洗時(shí)間60秒，二洗時(shí)間60精品文檔秒，經(jīng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)無(wú)誤后，啟動(dòng)安瓿滅菌器開(kāi)始滅菌。(6)、滅菌檢漏結(jié)束，按XGI.SDG-2.5型或XGI.SDG-2.5型安瓿滅菌器操作維護(hù)規(guī) 程開(kāi)啟前門(mén)，推動(dòng)搬運(yùn)車(chē)至滅菌器前門(mén)右手拉動(dòng)導(dǎo)向桿，將搬運(yùn)車(chē)后部的定車(chē)板固定， 在滅菌柜前端將滅菌架從滅菌器內(nèi)拉出至搬運(yùn)車(chē)上，拉動(dòng)導(dǎo)向桿解除定車(chē)板固定裝置。(7)、將搬運(yùn)車(chē)?yán)翜缇鷷捍媸遥瑢⒈P(pán)內(nèi)的漏支、爛支、滿(mǎn)支挑出，并統(tǒng)計(jì)數(shù)量， 逐盤(pán)放入半成品交接狀態(tài)卡，半成品交接狀態(tài)卡內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、鍋次、數(shù) 量、操作者、狀態(tài)。(8) 、連續(xù)多鍋次滅菌與檢漏時(shí)，每鍋滅菌

43、后進(jìn)行清場(chǎng)合格后，經(jīng)QA確認(rèn)合格后， 重復(fù)以上操作進(jìn)行滅菌與檢漏。(9) )如果滅菌最后一鍋剩余的盤(pán)數(shù)的價(jià)格低于滅菌一次的消耗費(fèi)用，按廢品處理。(10)、火菌與檢漏的崗位半成品應(yīng)在室溫存放。5.1.923、工作結(jié)束：(1) 、按滅菌與檢漏崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。(2) 、按鹽酸利多卡因注射液(20ml:0.4g、滅菌與檢漏崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，并經(jīng) QA確認(rèn)后。(3) 、關(guān)閉傳遞窗紫外線(xiàn)燈、層流風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。(4) 、及時(shí)、正確、規(guī)范填寫(xiě)本崗位記錄。(5) 、物料平衡： 、限度=(滅菌交出盤(pán)數(shù)X每盤(pán)支數(shù)+破損、漏品支數(shù)+取樣數(shù))十(接收盤(pán)數(shù)X每盤(pán)支數(shù))X100%限度范圍應(yīng)

44、為99.0% 101.0% 、炸漏率二破損漏品支數(shù) 十(接收盤(pán)數(shù)X每盤(pán)支數(shù))X100%炸漏率應(yīng)1.0%5.1.9.2.4、注意事項(xiàng)：(1) 、工作結(jié)束關(guān)閉所有水、電、氣閥門(mén)或開(kāi)關(guān)。(2) 、工作期間操作員不得遠(yuǎn)離操作崗位。(3)、滅菌鹽酸利多卡因(20ml:0.4g、注射液時(shí)，不得同時(shí)滅菌不同品種、不同 規(guī)格的藥品精品文檔(4) 、不得自行更改滅菌與檢漏工藝。(5) 、每鍋次滅菌半成品必須嚴(yán)格做好標(biāo)識(shí)。5.1.925、偏差分析及處理：如出現(xiàn)停電、汽、水，應(yīng)打開(kāi)安全閥，把柜內(nèi)壓力降為0”后再打開(kāi)柜門(mén)，將產(chǎn)品拉出來(lái)，同時(shí)應(yīng)對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行清場(chǎng)，將出鍋時(shí)掉下的不合格產(chǎn) 品作銷(xiāo)毀處理。及時(shí)上報(bào)車(chē)間，查找停電

45、、汽、水的原因。異常情況排除后，應(yīng)重新將 產(chǎn)品推進(jìn)柜內(nèi)，重新起動(dòng)滅菌器，將兩次滅菌的總時(shí)間和等于滅菌工藝FO值時(shí)間，并做好異常情況處理記錄。5.1.9.3、清場(chǎng)內(nèi)容及要求每鍋滅菌與檢漏結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。、清查滅菌柜內(nèi)有無(wú)本鍋次殘留的半成品藥支。、輸送機(jī)上無(wú)本批次遺留的藥品及任何標(biāo)識(shí)。、逐個(gè)清查消毒車(chē)架上、盤(pán)蓋內(nèi)有無(wú)本鍋次殘留的產(chǎn)品。、清除地面上遺留的滅菌后半成品藥支，做到不留死角。、清出的半成品放入本鍋次已滅菌的半成品盤(pán)中。、滿(mǎn)支、漏支、炸支放入廢物桶內(nèi)，工作結(jié)束在指定地點(diǎn)砸碎銷(xiāo)毀。、工作結(jié)束，用布蘸取適量酒精將房間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容清除，并及時(shí)正確填 寫(xiě)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。、及時(shí)正確填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并經(jīng)

46、 QA簽字確認(rèn)。、清場(chǎng)記錄在生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)交車(chē)間管理人員納入本批生產(chǎn)記錄。5.1.10、燈檢5.1.10.1、清場(chǎng)復(fù)查內(nèi)容及方法：、檢查地面及墻角有無(wú)上批次半成品或廢品，地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)積水；、日光燈罩、門(mén)、窗、墻壁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無(wú)積塵；、房間物品應(yīng)擺放整齊且沒(méi)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品；、燈檢箱、燈檢臺(tái)、空盤(pán)等處應(yīng)無(wú)上批次半成品、廢品和任何標(biāo)識(shí)，并應(yīng)清潔 無(wú)污跡；、清洗室地面、墻角、清洗機(jī)內(nèi)、不銹鋼架無(wú)本批次半成品及任何標(biāo)識(shí)；精品文檔、有足夠的空白記錄及標(biāo)識(shí)。、清場(chǎng)復(fù)查出的半成品或廢品按不合格品處理。、清場(chǎng)復(fù)查結(jié)束后，填寫(xiě)燈檢崗位清場(chǎng)復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上

47、簽字。、若清場(chǎng)復(fù)查不合格應(yīng)按清場(chǎng)要求對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場(chǎng)，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入生產(chǎn)。、清場(chǎng)復(fù)查記錄納入批生產(chǎn)記錄。5.1.10.2、燈檢操作5.1.1021 、準(zhǔn)備、由班長(zhǎng)到辦公室詳細(xì)了解所要本批生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)的批量、批號(hào)，并傳達(dá)到每個(gè)工人。、班長(zhǎng)在QA處領(lǐng)取當(dāng)批空白的批生產(chǎn)記錄紙和鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g)的燈檢崗位相關(guān)文件及半成品交接狀態(tài)卡，并填寫(xiě)領(lǐng)取發(fā)放記錄。、按人員進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入燈檢崗位、按照鹽酸利多卡因注射液(20ml:0.4g )燈檢崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行清場(chǎng)復(fù)查，并及時(shí)填寫(xiě)記錄。、經(jīng)QAA員對(duì)

48、清場(chǎng)復(fù)查確認(rèn)合格后，領(lǐng)取鹽酸利多卡因注射液(20ml:0.4g )狀態(tài)卡，用絲光毛巾蘸取酒精將清潔狀態(tài)卡牌上的內(nèi)容擦去，抽出清潔狀態(tài)卡，插入鹽酸 利多卡因注射液(20ml:0.4g )生產(chǎn)狀態(tài)卡，并及時(shí)正確規(guī)范填寫(xiě)。、將可見(jiàn)異物檢測(cè)儀插頭插入相對(duì)應(yīng)插座內(nèi)，關(guān)閉室內(nèi)照明燈電源。、檢查可見(jiàn)異物檢測(cè)儀照度若不合格(每月或更換燈管時(shí))，應(yīng)及時(shí)更換重新檢測(cè)合格后，方可使用；照度應(yīng)為10001500LX。、把垃圾盆與廢品盤(pán)放置桌面的左邊，廢品盤(pán)中應(yīng)有不合格標(biāo)識(shí)，把準(zhǔn)備放已燈 檢半成品的空盤(pán)放在桌面的右邊。、班長(zhǎng)根據(jù)滅菌操作記錄對(duì)滅菌后半成品交接狀態(tài)卡逐項(xiàng)復(fù)核，內(nèi)容包括：產(chǎn)品 名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、狀態(tài)、盤(pán)

49、次、操作人、QA日期，確認(rèn)無(wú)誤后，按鍋次分盤(pán)，讓燈檢人員根據(jù)分的任務(wù)數(shù)搬到各自座位的旁邊。精品文檔、取一盤(pán)半成品放在可見(jiàn)異物檢測(cè)儀下，按順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)，每轉(zhuǎn)動(dòng)一 次，用白板檢查每行封頭不合格支、漏支及帶炭化點(diǎn)藥支并將其挑出放在左邊廢品盤(pán)中， 以此逐盤(pán)檢查，若半成品安瓿外壁有藥液結(jié)晶物、水垢，應(yīng)搬到清洗室及時(shí)進(jìn)行沖洗， 將沖洗后的半成品搬到原處，并檢查其標(biāo)識(shí)。（11）、檢查完畢后，把封頭不良支等燈檢不合格品收集整理放在廢品柜內(nèi)，并落鎖。5.1.1022、操作、將一盤(pán)半成品盤(pán)靠在可見(jiàn)異物檢測(cè)儀的左邊，打開(kāi)堵頭用插板將盤(pán)內(nèi)藥支整理 整齊，要左右一條線(xiàn)。、用夾子夾取半成品藥支（不超過(guò) 10支）

50、。、在檢測(cè)儀底部白色不反光背景下躉齊靠一下，檢測(cè)安瓿內(nèi)的藥液是否一致，高 低不一時(shí)，將裝量高（或低）的藥支抽出放入左邊廢品盤(pán)中。、在底部白色不反光背景下用平放 -下壓一豎直一再下壓-再豎直的方法，認(rèn)真 檢查有色的可見(jiàn)異物，如：帶顏色的纖維、色點(diǎn)、色塊、玻塊等。、在不反光黑色背景下輕輕翻轉(zhuǎn)-下，豎直檢測(cè)儀上沿下（檢測(cè)）-橫-倒-旋轉(zhuǎn)-豎直檢測(cè)儀上沿下（檢測(cè)）的方法，檢測(cè)可見(jiàn)異物，如纖維、玻屑、白點(diǎn)、下沉、 白塊等，并將不合格品挑出放于左邊不合格品盤(pán)中；把已燈檢過(guò)的半成品放入右邊已燈 檢盤(pán)中。、每燈檢一盤(pán)后，應(yīng)把標(biāo)明 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、狀態(tài)、盤(pán)次、操作人、 QA日期”的半成品交接狀態(tài)卡片放

51、入盤(pán)內(nèi)，加蓋堵頭放在右邊。、若完成燈檢任務(wù)數(shù)的1/2時(shí)，按檢查半成品圭寸頭的方法重新檢查半成品圭寸頭質(zhì) 量。、由QA人員對(duì)每個(gè)燈檢員逐人逐盤(pán)抽查，以每個(gè)燈檢員燈檢后的半成品中逐盤(pán) 隨意抽樣，共抽取100支，進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查均不得檢出可見(jiàn)異物，QA僉查合格后，加蓋合格章，不符合規(guī)定者，應(yīng)將其已燈檢的所有半成品平均分給每個(gè)燈檢人員，重新燈 檢后再進(jìn)行抽查，直至抽查合格。、將QA檢查合格的半成品搬到清洗室按清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程，逐盤(pán)沖洗,精品文檔直至外壁潔凈度合格。、待烘房清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查合格后，將已抽查合格的燈檢半成品按鍋次裝入烘房?jī)?nèi) 的半成品干燥車(chē)上，并填寫(xiě)半成品干燥車(chē)上的狀態(tài)卡內(nèi)容包括生產(chǎn)狀態(tài)

52、、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn) 品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、鍋次、盤(pán)數(shù)、生產(chǎn)日期、責(zé)任人、復(fù)核人。把所有廢品放到廢品柜 中落鎖。(11)、每個(gè)燈檢員按每2小時(shí)休息一次，每次休息20分鐘。休息后按上述標(biāo)準(zhǔn)操作。(12)、從柜內(nèi)取出廢品后統(tǒng)計(jì)并做記錄。(13)、燈檢崗位半成品應(yīng)室溫存放。(14)、物料平衡： 、限度=(燈檢成品支數(shù)+燈檢廢品支數(shù))/接收支數(shù)X100%限度應(yīng)：99.0 101.0% 、燈檢廢品率=燈檢廢品支數(shù)(燈檢成品支數(shù)+燈檢廢品支數(shù))X00%廢品率應(yīng)W.0%5.1.1023、結(jié)束、將廢品集中送往指定地點(diǎn)，在 QA人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。(2)、按燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。、按鹽酸利多卡因注射液(20ml:

53、0.4g )燈檢崗位清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)燈檢崗位進(jìn)行清場(chǎng)，并經(jīng) QAA員確認(rèn)。、及時(shí)如實(shí)、規(guī)范填寫(xiě)崗位的各類(lèi)記錄，并將批生產(chǎn)記錄及崗位文件交QA人員、不合格品處理按不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。5.1.10.2.4、偏差分析及處理：、當(dāng)某類(lèi)廢品過(guò)多時(shí)應(yīng)統(tǒng)計(jì)具體數(shù)據(jù)及時(shí)向車(chē)間匯報(bào)。(2)、當(dāng)燈檢接收盤(pán)數(shù)與滅菌半成品狀態(tài)卡上總數(shù)不一致時(shí)，應(yīng)向車(chē)間反應(yīng)，查出原 因才能燈檢。5.1.10.2.5、注意事項(xiàng)：、往烘房入盤(pán)時(shí)，不要只裝一邊，要兩邊同時(shí)裝，以防車(chē)翻傷人精品文檔 、操作時(shí)防止藥液濺入眼中。 、壘盤(pán)不得超過(guò)13盤(pán)，防止過(guò)高盤(pán)翻，傷人。 、人員進(jìn)入車(chē)間前，測(cè)試視力合格后才能上崗。每?jī)?/p>

54、月對(duì)全體燈檢工測(cè)試一次視 力，視力在1.0以上才能上崗。 、經(jīng)常檢查電器裝置，以防漏電；當(dāng)出現(xiàn)漏電或其它故障時(shí)，應(yīng)切斷電源通知電 工，由電工處理，不得自行處理。 、操作時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕拿輕放。 、搬盤(pán)數(shù)量每次不得超過(guò) 5盤(pán)。 、待燈檢與已燈檢產(chǎn)品按左右分開(kāi)放置，標(biāo)志醒目。 、不準(zhǔn)同時(shí)在同一燈檢室內(nèi)燈檢不同品種或同一品種不同批號(hào)、不同規(guī)格的藥品。5.1.10.3、清場(chǎng)內(nèi)容及方法、各燈檢員按先正面檢查，再翻轉(zhuǎn)檢查的順序，將自己崗位的空盤(pán)依次檢查，確 保無(wú)半成品、廢品及本批任何標(biāo)識(shí)等，將空盤(pán)放置于指定位置。、由兩名燈檢崗位人員先正面檢查，再翻轉(zhuǎn)檢查的順序?qū)⒖毡P(pán)逐一復(fù)查，確保空 盤(pán)內(nèi)無(wú)半成品、廢品、上批任何

55、標(biāo)識(shí)等。、各燈檢員拿出各自燈檢箱內(nèi)白色瓷片和不銹鋼板，檢查燈檢箱內(nèi)有無(wú)半成品、 廢品或上批任何標(biāo)識(shí)。、檢查桌面上是否有半成品或廢品，并用手使燈檢箱向后傾，看其底部有無(wú)半成品或廢品。、用毛刷將地面上的廢紙屑、碎玻璃等掃成堆，收集起來(lái)送到垃圾處理站，再按 燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將地面拖至無(wú)積塵、無(wú)積水；、日光燈、門(mén)、窗、墻壁、送回風(fēng)口、頂棚等按燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行清潔；、塑料凳按燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后放到規(guī)定位置；、清洗室地面、墻角、清洗機(jī)內(nèi)、不銹鋼架無(wú)本批次半成品及任何標(biāo)識(shí)；、清潔工具按燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，然后將清潔工具掛于潔 具架上，晾干備用；、將門(mén)上生產(chǎn)

56、狀態(tài)卡取出交給 QA人員保存，更換上清潔狀態(tài)卡，在卡牌上填寫(xiě)精品文檔有關(guān)內(nèi)容；(11)、清場(chǎng)結(jié)束經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄；(12)、若清場(chǎng)不合格，應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行再清場(chǎng)，直至合格5.1.11、半成品干燥5.1.11.1、清場(chǎng)復(fù)查內(nèi)容及要求：、檢查地面及墻角應(yīng)無(wú)半成品或廢品，地面應(yīng)無(wú)積塵、無(wú)雜物、無(wú)積水。、逐個(gè)復(fù)查烘車(chē)的每層棱架邊及車(chē)輪固定面上死角位置，應(yīng)無(wú)上批次遺留的半成 品藥支。、逐個(gè)移動(dòng)烘車(chē)位置，查看該處地面，應(yīng)無(wú)半成品藥支及任何標(biāo)識(shí)。、復(fù)查大風(fēng)扇座、暖氣片處及地面，應(yīng)無(wú)上批次遺留的半成品藥支及任何標(biāo)識(shí)。、烘房?jī)?nèi)烘車(chē)應(yīng)擺放整齊且無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品。、半成品干燥車(chē)、循環(huán)風(fēng)口、大

57、風(fēng)扇、暖氣片上、日光燈、門(mén)上均無(wú)積塵，無(wú)清 潔后水跡。、有足夠的空白記錄。、清場(chǎng)復(fù)查中若發(fā)現(xiàn)有成品藥支應(yīng)按廢品處理。、清場(chǎng)復(fù)查結(jié)束后，填寫(xiě)半成品干燥崗位清場(chǎng)復(fù)查記錄，經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字。、若清場(chǎng)復(fù)查不合格應(yīng)按清場(chǎng)要求對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場(chǎng)，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。(11)、清場(chǎng)復(fù)查記錄納入批生產(chǎn)記錄。5.1.11.2、崗位操作5.1.11.2.1、準(zhǔn)備(1) 、對(duì)烘房設(shè)備進(jìn)行復(fù)查。蒸汽閥、暖氣片：順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)閥門(mén)，檢查其 通汽是否暢通，檢查管道有無(wú)漏水、漏汽的現(xiàn)象。(2) 、大風(fēng)扇：分別開(kāi)啟、關(guān)閉兩個(gè)大風(fēng)扇的電源開(kāi)關(guān)，檢查其運(yùn)行是否正常，大 風(fēng)扇是否有

58、晃動(dòng)現(xiàn)象。(3)、抽風(fēng)機(jī)：開(kāi)啟干燥室內(nèi)抽風(fēng)機(jī)的電源開(kāi)關(guān)，并手試風(fēng)口風(fēng)壓，確認(rèn)抽風(fēng)機(jī)運(yùn) 行是否正常精品文檔(4) 、半成品干燥車(chē)：逐一檢查半成品干燥車(chē)，仔細(xì)觀(guān)察其焊接部位是否有松動(dòng)， 轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否靈活，有則應(yīng)及時(shí)修理或更換。(5) 、明確鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g)半成品干燥控制參數(shù)： 、干燥室控制溫度：25C 45 E 、干燥所用時(shí)間：詬小時(shí)。5.1.1122、干燥操作(1) 、將溫控儀調(diào)至35C。(2) 、將燈檢崗位第一次已裝的鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g)的干燥車(chē)標(biāo)識(shí)進(jìn) 行確認(rèn)，并將干燥車(chē)在距離大風(fēng)扇30 50cm的地方按由近到遠(yuǎn)的順序整齊排列(每排3 個(gè)干燥車(chē))

59、。 、打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，依次推上大風(fēng)機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)及溫控儀顯示器開(kāi)關(guān)。 、根據(jù)工藝要求，待溫度升至 35E時(shí)，調(diào)整蒸汽閥門(mén)，確保半成品干燥室 溫度在25E 45C范圍內(nèi)進(jìn)行有序升降。 、每隔1小時(shí)將半成品干燥車(chē)進(jìn)行180C轉(zhuǎn)動(dòng)，并記錄干燥室溫度、風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況，以確保半成品受熱均勻，直至干燥為止(進(jìn)入干燥室前應(yīng)關(guān)閉大風(fēng)扇開(kāi)關(guān))。干燥后將半成品干燥車(chē)推至包裝搬盤(pán)入口處。(3) 、將燈檢崗位第二次裝的鹽酸利多卡因注射液(20ml: 0.4g)的干燥車(chē)標(biāo)識(shí)進(jìn)行 確認(rèn)，并將干燥車(chē)在距離大風(fēng)扇 30 50cm的地方按由近到遠(yuǎn)的順序整齊排列(每排 3 個(gè)干燥車(chē))。 、每隔1小時(shí)將半成品干燥車(chē)進(jìn)行180C轉(zhuǎn)動(dòng)，記錄

60、干燥室溫度、風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況，以確保半成品受熱均勻，直至干燥為止(進(jìn)入干燥室前應(yīng)關(guān)閉大風(fēng)扇開(kāi)關(guān))。 、當(dāng)手試確認(rèn)干燥室的半成品完全干燥后，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉蒸汽閥門(mén)、大風(fēng)扇、 抽風(fēng)機(jī)以及溫控儀。(4) 、及時(shí)如實(shí)填寫(xiě)半成品干燥記錄。5.1.11.2.3、注意事項(xiàng)、非干燥室操作人員不得隨意對(duì)干燥室的相關(guān)設(shè)備實(shí)施操作。、移動(dòng)干燥車(chē)時(shí)要小心，防止把手?jǐn)D傷，并盡量避免干燥車(chē)對(duì)彩鋼板防護(hù)欄的碰精品文檔撞。、進(jìn)入半成品干燥室前，應(yīng)先關(guān)閉大風(fēng)扇開(kāi)關(guān)。、半成品干燥室內(nèi)不準(zhǔn)放置非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。、每次觀(guān)察記錄過(guò)后，半成品干燥室應(yīng)及時(shí)落鎖。、按工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格控制干燥溫度。、異常情況及時(shí)上報(bào)車(chē)間處理。5.1.11.3、