43321新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入與技術(shù)分類管理制度-副本.doc

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展， 提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平， 進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部 2009 年頒布的 200918 號(hào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際， 特制定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；（四）、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療

2、項(xiàng)目；（六）、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、 有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、 有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一）、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目

3、負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）、在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、 人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、 新

4、項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）、申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）、醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、“東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表”；2、申報(bào)新技術(shù)、 新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)

5、、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二）、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的， 交醫(yī)院倫理委員會(huì)、 學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行論證、審批，對(duì)于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將倫理委員會(huì)意見、院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見記錄在東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表 。對(duì)于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部 2009 年頒布的 200918 號(hào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 文件要求上報(bào)到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、 新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)， 無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制

6、，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中， 主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的， 主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)會(huì)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能

7、正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門， 對(duì)于全院開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評(píng)估。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年， 起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交東莞市

8、橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、 新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題， 應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的情況做出書面匯總， 填寫東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、 新項(xiàng)目年度工作報(bào)告，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。對(duì)于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療

9、技術(shù)和第三類醫(yī)療應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2 年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況， 包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷

10、；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。九、本制度從 2012 年 1 月 1 日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件 1東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表項(xiàng)目名稱起止時(shí)間年月年月負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)電話性別職稱E-mail民族出生年月最高學(xué)歷學(xué)科專長新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技一般項(xiàng)目術(shù)分一類二類必備可選科室自立項(xiàng)目類、三級(jí)醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（自三類醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)目

11、評(píng)）必備可選該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件 2東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室：科主任簽字：年月日項(xiàng)目名稱：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表提交時(shí)間年月日院倫理委員會(huì)意見簽字：年月日院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見簽字：年月日備注附件 3東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年季度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間：年月-年月開展病例：（共計(jì)例）病歷號(hào)姓名性別疾病名稱有效評(píng)價(jià).科室自我評(píng)價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等） ：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評(píng)價(jià)及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)不限，不夠