體系文件(學(xué)習(xí)總結(jié)——各個(gè)層次及各單位的使用表單)

1、.體系文件（學(xué)習(xí)總結(jié)各個(gè)層次及各單位的使用表單）一、 質(zhì)量體系文件分不同層次，分別是第一層次質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）；第二層次程序性文件（6個(gè)程序文件）；第三層次作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含工藝流程、檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）第四層次質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）； 二、 各層次文件意義及作用：2.1闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過(guò)程之間相互接口關(guān)系，及各過(guò)程所要求形成的文件的控制程序，它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即過(guò)程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要

2、回答做什么的問(wèn)題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶”使用。2.2程序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，并應(yīng)對(duì)各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的問(wèn)題，供該機(jī)構(gòu)各部門(mén)使用，屬支持性文件。以保證過(guò)程和活動(dòng)的策劃、運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。2.3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過(guò)程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問(wèn)題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)。主要為操作者個(gè)人使用。2.4 質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及完成莫項(xiàng)活動(dòng)的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。廣義說(shuō)質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，也可能來(lái)自實(shí)施室外部。三、 質(zhì)保部和品控科需要整理的的記錄文件四、 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢人員五、 人力資源需要整理的記錄文件六、 動(dòng)力