血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)

1、國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201595號(hào)附件血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）2015年12月前 言血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）自施行以來(lái)，對(duì)促進(jìn)血站規(guī)范化管理起到重要的作用。隨著血站核酸檢測(cè)的全面覆蓋和血液管理工作要求的進(jìn)一步提高，原有的“血液檢測(cè)”部分內(nèi)容已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前需要。指導(dǎo)血站加強(qiáng)能力建設(shè)，規(guī)范核酸檢測(cè)操作流程，進(jìn)一步提升血液安全水平，我委對(duì)“血液檢測(cè)”部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善，組織制定了血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）（以下簡(jiǎn)稱規(guī)程）。本規(guī)程正文包括獻(xiàn)血者健康檢查、全血采集、血液成分制備、血液檢測(cè)、血液隔離與放行和質(zhì)量控制6個(gè)部分，對(duì)所涉及的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做出相應(yīng)規(guī)定。其中一些原則性的規(guī)定，血站在制定自身的

2、操作規(guī)程時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化。以“宜”表述的內(nèi)容為推薦性內(nèi)容。本規(guī)程的附錄為資料性附錄，供血站參考。各血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及本規(guī)程的要求，結(jié)合具體工作實(shí)際，編制適合本血站使用的技術(shù)操作規(guī)程。如有關(guān)血液標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與規(guī)程存在不一致的地方，以規(guī)程規(guī)定為準(zhǔn)。本規(guī)程自2016年3月1日起施行。血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）同時(shí)廢止。為不斷提升血站質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力，規(guī)程將每3年修訂1次。目 錄1 獻(xiàn)血者健康檢查12 全血采集33 血液成分制備84 血液檢測(cè)155 血液隔離與放行306 質(zhì)量控制32附錄A 獻(xiàn)血者血紅蛋白檢測(cè)（硫酸銅目測(cè)法）43附錄B 血液檢

3、測(cè)方法的確認(rèn)47附錄C 血液檢測(cè)試劑（血清學(xué)檢測(cè)/核酸檢測(cè)試劑）進(jìn)貨驗(yàn)收與放行記錄表64附錄D 血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控方法65附錄E 微板法ABO血型定型試驗(yàn)71附錄F 血液質(zhì)量控制檢查方法73附錄G 血袋標(biāo)簽確認(rèn)方法80附錄H 血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄82附錄I 獻(xiàn)血者健康檢查要求831 獻(xiàn)血者健康檢查1.1 目的按照國(guó)家有關(guān)獻(xiàn)血者健康檢查要求（見附錄）的規(guī)定，對(duì)具有獻(xiàn)血意向的人員進(jìn)行健康檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷，做出是否適合獻(xiàn)血的結(jié)論，保障獻(xiàn)血者健康和安全。1.2 核對(duì)獻(xiàn)血者身份將獻(xiàn)血者本人相貌與其有效身份證件原件核對(duì)。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警

4、）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國(guó)公民護(hù)照等。1.3 登記獻(xiàn)血者身份信息核查獻(xiàn)血者身份無(wú)誤后，將獻(xiàn)血者身份信息錄入血液管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱BMIS），具體錄入方式有：1）用身份證識(shí)讀器讀取身份信息并存入BMIS；2）填寫獻(xiàn)血登記表，錄入BMIS，注意核對(duì)信息填寫和輸入的正確性。1.4 詢問和查詢既往獻(xiàn)血史詢問獻(xiàn)血者和查詢BMIS有無(wú)既往獻(xiàn)血史。如獻(xiàn)血者曾獻(xiàn)血，獻(xiàn)血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。1.5 履行告知義務(wù)請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容（見附錄）。1.6 健康征詢請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解并如實(shí)回答獻(xiàn)血前健康征詢問題（見附錄），體檢人員給予必要的指導(dǎo)和溝通。1

5、.7 知情同意請(qǐng)獻(xiàn)血者簽名，表明獻(xiàn)血者已正確理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容并如實(shí)回答獻(xiàn)血前健康征詢問題，自主、自由地決定是否獻(xiàn)血。1.8 一般檢查按照獻(xiàn)血者健康檢查要求，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)測(cè)量體溫。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.9 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)在獻(xiàn)血前采集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做血液檢測(cè)。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb），單采血小板獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)等項(xiàng)目。血站可根據(jù)實(shí)際情況增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等檢測(cè)項(xiàng)目。血紅蛋白檢測(cè)可采用目測(cè)法，如硫酸銅目測(cè)法（見附錄A）或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)。

6、記錄檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.10 健康檢查結(jié)論1.10.1 將獻(xiàn)血者健康征詢、一般檢查以及獻(xiàn)血前血液檢測(cè)的結(jié)果與獻(xiàn)血者健康檢查要求的規(guī)定進(jìn)行對(duì)照分析和評(píng)價(jià)，做出獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血條件的判斷并簽名。1.10.2 將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通。對(duì)于需要永久屏蔽獻(xiàn)血的，做好解釋工作；對(duì)于暫時(shí)不適宜獻(xiàn)血的，告知不適宜獻(xiàn)血的情形解除后，經(jīng)健康檢查合格可以獻(xiàn)血。1.10.3 引導(dǎo)適合獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者進(jìn)入血液采集環(huán)節(jié)。2 全血采集2.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所配置獻(xiàn)血場(chǎng)所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.2 采血人員準(zhǔn)備2.2.1 心理調(diào)適采血人員調(diào)整好心理與情緒，進(jìn)入為獻(xiàn)血者服務(wù)工作狀態(tài)，情

7、緒穩(wěn)定，工作熱情，說話和氣，態(tài)度和藹，耐心細(xì)致。2.2.2 技術(shù)準(zhǔn)備熟悉采血技術(shù)操作規(guī)程，尤其應(yīng)注意關(guān)鍵控制點(diǎn)和近期變更的操作步驟。2.2.3 著裝與配飾 采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等飾物。2.2.4 手衛(wèi)生 采血人員保持手衛(wèi)生，具體操作按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。2.3 采血器材準(zhǔn)備2.3.1 采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人員按卡片準(zhǔn)備和核查采血器材的種類和數(shù)量。采血器材的數(shù)量與預(yù)計(jì)采血量相適宜。一次性使用物品在有效期內(nèi)且包裝完好。采血器材準(zhǔn)備工作應(yīng)有專人復(fù)核。2.3.2 血袋 1）無(wú)破損、無(wú)滲漏，無(wú)污染，抗凝劑和保養(yǎng)液無(wú)變色；2）處

8、于有效期內(nèi)；3）宜采用具有留樣袋的血袋。2.3.3 標(biāo)本管 1）帶有分離膠用于檢測(cè)病毒核酸的標(biāo)本管；2）用于血清學(xué)檢測(cè)、ALT和血型檢測(cè)的標(biāo)本管。2.3.4 消毒劑 1）一般選用含碘消毒劑，對(duì)碘過敏者可選用其他消毒劑；2）所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；3）處于有效期內(nèi)；4）標(biāo)明啟用日期。2.3.5 采血儀（秤） 開啟并檢查采血儀（秤），證實(shí)正常運(yùn)行。2.3.6 熱合機(jī) 開啟并檢查熱合機(jī)，證實(shí)處于正常狀態(tài)。2.4 獻(xiàn)血者身份核對(duì)2.4.1 在靜脈穿刺前，應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。2.5 獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估2.5.1 在血液采集過程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，尤其是進(jìn)行每一項(xiàng)主要操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻(xiàn)血者

9、溝通并取得配合。2.5.2 詢問獻(xiàn)血者的既往獻(xiàn)血經(jīng)歷、近日休息等情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。2.5.3 觀察獻(xiàn)血者面部表情和肢體語(yǔ)言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，則不急于采血，做好寬慰工作，待獻(xiàn)血者解除思想顧慮，充分放松后開始準(zhǔn)備采血。2.6 靜脈及其穿刺路徑評(píng)估與選擇2.6.1 穿刺部位的選擇 應(yīng)選擇無(wú)損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區(qū)域?yàn)榇┐滩课弧?.6.2 穿刺靜脈的選擇 1）選擇上肢肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈；2）常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等；3）用食指指腹上下左右觸

10、摸，確定其位置、粗細(xì)和彈性，評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑；4）使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。2.7 穿刺部位消毒2.7.1 用無(wú)菌棉蘸取適量消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心，自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6 cm8 cm，作用13分鐘 。宜消毒23遍。2.7.2 不應(yīng)觸摸已消毒的皮膚，不應(yīng)靠近已消毒的皮膚講話。2.8 靜脈穿刺2.8.1 待消毒劑干后方可進(jìn)行靜脈穿刺。2.8.2 采取相應(yīng)措施（如用止流夾夾住血袋導(dǎo)管）防止空氣進(jìn)入血袋。手持針柄，取下護(hù)針帽，按照預(yù)先選定的穿刺部位進(jìn)行穿刺。2.8.3 穿刺路徑為自皮膚穿刺點(diǎn)進(jìn)入，皮下組織前行約0.51.0 cm，進(jìn)入靜脈腔，前行約0.51.0

11、 cm。2.8.4 如需第二次穿刺，應(yīng)當(dāng)在征得獻(xiàn)血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進(jìn)行穿刺。2.9 血液采集和混勻2.9.1 靜脈穿刺成功后，如果使用帶留樣袋的采血袋，松開留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留樣袋，約1520 ml，用做血液檢測(cè)標(biāo)本。夾閉留樣袋夾子，松開阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋，松開夾子，使血液直接流入采血袋，血液采集完成后，應(yīng)先留取血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)本管，再留取核酸檢測(cè)標(biāo)本管。2.9.2 固定針頭位置，用敷料保護(hù)穿刺點(diǎn)。2.9.3 維持靜脈穿刺點(diǎn)與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻(xiàn)血者做握拳和松手動(dòng)作，以促進(jìn)靜脈回流。血流

12、不暢時(shí)，及時(shí)調(diào)整針頭位置。當(dāng)不易觀察血流時(shí)，應(yīng)注意觀察穿刺部位有無(wú)異常及血袋重量是否遞增。2.9.4 血液開始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續(xù)混合采血儀。如果采用手工混合，應(yīng)當(dāng)至少每90秒混合1次，充分混勻。2.9.5 應(yīng)當(dāng)對(duì)采血時(shí)間進(jìn)行控制。200 ml全血采集時(shí)間5 分鐘，或400 ml全血采集時(shí)間10 分鐘，應(yīng)給予特殊標(biāo)識(shí)，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時(shí)間7 分鐘，或400 ml全血采集時(shí)間13 分鐘，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。2.9.6 與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置獻(xiàn)血不良反應(yīng)。2.10 采血結(jié)束和獻(xiàn)血者休息與

13、觀察2.10.1 采血量達(dá)到要求時(shí)，囑獻(xiàn)血者松拳，松開止血帶，合閉止流夾，用創(chuàng)可貼/消毒棉球/紗布輕按靜脈穿刺點(diǎn)，撥出針頭后即加重按壓，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。2.10.2 囑獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血者休息處用茶點(diǎn)，休息1015 分鐘。2.10.3 如出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，按相應(yīng)程序處理。2.11 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)的告知2.11.1 應(yīng)當(dāng)印制獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，并將其發(fā)給每位獻(xiàn)血者。2.11.2 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)主要有：1）穿刺點(diǎn)上的敷料應(yīng)保留至少4小時(shí)；2）多補(bǔ)充水分，食用易消化的食物和水果，避免飲酒，保證充足的睡眠；3）獻(xiàn)血后24小時(shí)內(nèi)不劇烈運(yùn)動(dòng)、高空作業(yè)和過度疲勞；4）血站的聯(lián)系方式，如果存在獻(xiàn)血前沒有如實(shí)

14、告知的可能影響血液安全的高危行為，或者獻(xiàn)血后感覺明顯不適或異常，請(qǐng)其及時(shí)聯(lián)系血站工作人員。2.12 致謝發(fā)給獻(xiàn)血者無(wú)償獻(xiàn)血證和紀(jì)念品，表示感謝，鼓勵(lì)定期獻(xiàn)血。2.13 留取標(biāo)本2.13.1 檢測(cè)結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前留取。2.13.2 如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣。2.13.3 如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應(yīng)單手操作，避免手被針頭刺傷。2.13.4 將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。2.14 血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識(shí)2.14.1 一次只能對(duì)來(lái)源于同一獻(xiàn)血者的一份血袋、標(biāo)本

15、管和獻(xiàn)血記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。經(jīng)核對(duì)后，將唯一性條形碼標(biāo)識(shí)牢固粘貼在采血袋、標(biāo)本管、轉(zhuǎn)移袋、血袋導(dǎo)管、獻(xiàn)血記錄單上。2.14.2 宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前開始標(biāo)識(shí)，對(duì)采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。2.14.3 宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。2.15 熱合2.15.1 分段熱合血袋導(dǎo)管，以供交叉配血、血型復(fù)查和血液標(biāo)本保存使用。血袋應(yīng)保留注滿全血的導(dǎo)管至少20 cm。2.15.2 在熱合過程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開12秒后方可取出已封口的導(dǎo)管。2.15.3 應(yīng)檢查熱合部位

16、，如有滲漏，則重新熱合，并評(píng)估對(duì)血液無(wú)菌性的影響。2.15.4 熱合分離針頭，將其放置在利器盒內(nèi)。2.16 血液保存2.16.1 全血采集后應(yīng)盡快在規(guī)定的溫度下保存。2.17 血液標(biāo)本處理和保存2.17.1 血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在規(guī)定的溫度下保存。2.17.2 核酸檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)按要求進(jìn)行離心、保存。2.18 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)整理2.18.1 獻(xiàn)血相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)錄入BMIS。2.18.2 盤點(diǎn)采集血液、標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表數(shù)量，應(yīng)當(dāng)一一對(duì)應(yīng)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。2.18.3 做好血液裝箱、運(yùn)輸和交接工作。2.18.4 盤點(diǎn)物料消耗。2.18.5 做好醫(yī)療廢物裝箱、運(yùn)輸和交接工作。2.18.6 整理清潔現(xiàn)場(chǎng)，用

17、消毒劑擦拭操作臺(tái)及采血器材，清潔地面。3 血液成分制備3.1 血液成分品種3.1.1 血液成分品種符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。3.2 制備環(huán)境3.2.1 制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。3.2.2 應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。3.2.3 用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈臺(tái)中進(jìn)行）。3.2.4 制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。3.3 設(shè)備3.3.1 設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿足制備工作的要求。3.3.2 應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保設(shè)備符合預(yù)期使

18、用要求。3.4 物料3.4.1 物料應(yīng)能滿足制備工作的需要。3.4.2 物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3.4.3 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。3.4.4 制備方法 制備新品種的血液成分或制備條件發(fā)生明顯改變時(shí)，應(yīng)對(duì)血液制備方法進(jìn)行確認(rèn)。3.5 起始血液3.5.1 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。3.5.2 起始血液的保存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。3.5.3 接收起始血液時(shí)，應(yīng)核對(duì)數(shù)量，檢查外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可用于血液成分制備。3.6

19、制備方法3.6.1 離心3.6.1.1 根據(jù)所制備血液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)，確定離心轉(zhuǎn)速、加速和減速、離心時(shí)間和溫度等參數(shù)，編制離心程序。3.6.1.2 制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為222。3.6.1.3 制備其他血液成分的離心溫度為42。3.6.1.4 離心程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。3.6.1.5 對(duì)已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制，定期檢查核對(duì)，防止被非授權(quán)修改。3.6.1.6 每批血液制備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。3.6.2 分離3.6.2.1 離心結(jié)束后，從離心機(jī)中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，避免振動(dòng)，進(jìn)行目視檢查，觀察

20、離心效果、血袋及其導(dǎo)管有無(wú)滲漏，離心杯中有無(wú)血跡，如有破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)。血袋破漏的，應(yīng)作消毒和報(bào)廢處理。3.6.2.2 將血袋置于分漿夾或血液分離機(jī)。將不同分層的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大限度收集目的成分（紅細(xì)胞、血小板、血漿等），并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進(jìn)行分離和轉(zhuǎn)移。3.6.3 速凍3.6.3.1 速凍是保存凝血因子的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是2個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。3.6.3.2 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備，按操作說明書進(jìn)行冷凍操作。3.6.3.3 應(yīng)當(dāng)將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放。3.6.3.4 應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)，最好在60

21、分鐘內(nèi)將血漿中心溫度降至-30以下。3.7 標(biāo)識(shí)3.7.1 使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。3.7.2 需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后，才給予斷離。3.7.3 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步調(diào)查和判斷。3.8 目視檢查3.8.1 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。3.8.2 目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常。3.8.3 目

22、視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步處理。3.9 質(zhì)量記錄3.9.1 制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護(hù)，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。3.9.2 制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。3.9.3 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。3.10 全血分離制備血液成分3.10.1 多聯(lián)袋制備血液成分。3.10.1.1 紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備 1）第1次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋

23、血漿；4）血漿紅細(xì)胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷離；5）如血漿紅細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第2次重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀凝血因子，則不熱合斷離）；6）將血漿速凍，低溫保存。3.10.1.2 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）：1）第1次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋富血小板血漿；4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板；5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存

24、液袋，熱合斷離，生成1袋濃縮血小板和1袋血漿；6）將血漿袋速凍，低溫保存；7）將濃縮血小板袋在室溫靜置12小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在222的環(huán)境下振蕩保存。3.10.1.3 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）：1）第1次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第1個(gè)轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白膜層轉(zhuǎn)移至第2個(gè)轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細(xì)胞袋和血漿袋；4）將白膜成分袋和1個(gè)空袋一起進(jìn)行輕離心，將富含血小板血漿（上層）轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細(xì)胞袋。3.

25、10.2 冷沉淀凝血因子制備3.10.2.1 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。3.10.2.2 離心法3.10.2.2.1 取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置42冰箱中過夜融化或在42水浴裝置中融化。3.10.2.2.2 當(dāng)血漿基本融化時(shí)，取出血漿，在42的環(huán)境下重離心。3.10.2.2.3 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的2030ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。3.10.2.3 虹吸法3.10.2.3.1 將新鮮冰凍血漿袋（A袋）置于42水浴裝置中，另一空袋（B袋）懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。3.10.2.3.2 血漿融

26、化后，隨時(shí)被虹吸至B袋中，當(dāng)融化至剩下4050 ml血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子（A袋）。將A袋和B袋（冰凍血漿）熱合斷離。3.10.3 洗滌紅細(xì)胞制備3.10.3.1 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無(wú)破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.2 將合格的紅細(xì)胞懸液用作制備洗滌紅細(xì)胞懸液的起始血液，無(wú)破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.3 使用無(wú)菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無(wú)菌接合連通。3.10.3.4 將洗滌溶液移至紅細(xì)胞袋內(nèi)，每單位紅細(xì)胞（1個(gè)單位紅細(xì)胞是指200ml全血制備的紅細(xì)胞）中加入的液

27、體量約為100ml，夾緊導(dǎo)管，混勻。3.10.3.5 按照制備紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。3.10.3.6 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。3.10.3.7 重復(fù)3.10.43.10.6步驟，洗滌3次。3.10.3.8 將適量（每單位紅細(xì)胞中加入約50 ml）保存液（生理鹽水或紅細(xì)胞保存液）移入已完成洗滌的紅細(xì)胞，混勻。3.10.3.9 熱合，貼簽，入庫(kù)。3.10.3.10 如果是在開放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無(wú)菌操作。3.10.3.11 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí)。如果是在閉合無(wú)菌環(huán)境中制備且最后以紅細(xì)胞保存

28、液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。3.10.4 去除白細(xì)胞3.10.4.1 應(yīng)當(dāng)使用白細(xì)胞過濾技術(shù)去除全血或紅細(xì)胞懸液中的白細(xì)胞。3.10.4.2 根據(jù)白細(xì)胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進(jìn)行過濾操作。3.10.4.3 應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過濾多聯(lián)血袋或無(wú)菌接合技術(shù)）制備。3.10.4.4 應(yīng)當(dāng)在采血后2天內(nèi)（采血次日為第1天）完成白細(xì)胞過濾。3.10.4.5 檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過濾。3.10.4.6 如果在進(jìn)行白細(xì)胞過濾操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（4 2），需要在室溫進(jìn)行過濾時(shí)，室溫應(yīng)1825，而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，從取出到放回的時(shí)間應(yīng)

29、3小時(shí)。3.10.4.7 如果在白細(xì)胞過濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實(shí)施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，保證過濾后血液的正確標(biāo)識(shí)。3.10.5 冰凍紅細(xì)胞3.10.5.1 紅細(xì)胞甘油化3.10.5.1.1 取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無(wú)菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。3.10.5.1.2 在無(wú)菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。3.10.5.1.3 在室溫中靜置平衡30 分鐘，置-65以下保存。3.10.5.2 冰凍紅細(xì)胞的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細(xì)胞，立即放入3740恒溫水浴箱中，輕輕振

30、動(dòng)使其快速融化，直至冰凍紅細(xì)胞完全解凍。3.10.5.3 洗滌除去甘油 將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無(wú)菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后1次的洗滌上清液應(yīng)無(wú)明顯溶血跡象。3.10.5.4 使用自動(dòng)化設(shè)備制備冰凍和解凍紅細(xì)胞時(shí)，按照設(shè)備使用說明書進(jìn)行操作。3.10.6 血漿病毒滅活 (亞甲藍(lán)光化學(xué)法)3.10.6.1 根據(jù)設(shè)備操作說明書設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。3.10.6.2 根據(jù)血漿的規(guī)格選擇相應(yīng)病毒滅活血袋。3.10.6.3 用無(wú)菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無(wú)菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。3.10.6.4 將血袋懸掛于支架上，打開導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng)“亞甲藍(lán)添加元件”

31、，流入光照袋。3.10.6.5 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進(jìn)行光照。3.10.6.6 光照處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過濾器過濾，濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞，即得病毒滅活血漿。3.10.7 血液輻照3.10.7.1 輻照室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)電離輻射防護(hù)與輻射源安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.10.7.2 按照輻照儀使用說明書設(shè)置輻照參數(shù)。3.10.7.3 血液輻照最低劑量為25 戈瑞（Gy），血液任何位點(diǎn)的輻照劑量不宜超過50 Gy。3.10.7.4 紅細(xì)胞在采集后14天內(nèi)可輻照，輻照后可再儲(chǔ)存14天。3.10.7.5 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。3.10.7.6

32、 粒細(xì)胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。3.10.7.7 在輻照過程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識(shí)。3.10.7.8 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。4 血液檢測(cè)4.1 輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法4.1.1檢測(cè)項(xiàng)目4.1.1.1人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物，包括：（1）人類免疫缺陷病毒核酸（HIV RNA）；（2）人類免疫缺陷病毒1型抗體(抗HIV-1)和人類免疫缺陷病毒2型抗體（抗HIV-2），或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIV Ag/Ab)。4.1.1.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物，包括：（1）乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）；

33、（2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。4.1.1.3丙型肝炎病毒(HCV)感染標(biāo)志物，包括：（1）丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）；（2）丙型肝炎病毒抗體（抗HCV），或者HCV抗原和抗體(HCV Ag/Ab)。4.1.1.4 梅毒螺旋體感染標(biāo)志物：梅毒螺旋體特異性抗體（抗TP）。4.1.1.5 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）。4.1.1.6 國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物。4.1.2 檢測(cè)方法4.1.2.1 檢測(cè)方法包括： （1）核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)，包括轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（TMA）、實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）；（2）血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，包括酶聯(lián)免疫

34、吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗(yàn)（CLIA）。（3）速率法（濕化學(xué)法）。4.1.2.2 檢測(cè)策略（1）實(shí)施核酸檢測(cè)試劑批簽發(fā)之前，HIV、HBV和HCV感染標(biāo)志物應(yīng)采用2遍血清學(xué)檢測(cè)和1遍核酸檢測(cè)，血清學(xué)檢測(cè)應(yīng)采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的試劑；實(shí)施核酸檢測(cè)試劑批簽發(fā)之后，HIV、HBV和HCV感染標(biāo)志物應(yīng)采用核酸和血清學(xué)檢測(cè)2種方法各進(jìn)行1次檢測(cè)。對(duì)于酶免檢測(cè)陽(yáng)性的標(biāo)本可不再進(jìn)行核酸檢測(cè)，直接視為該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果不合格。（2）梅毒螺旋體感染標(biāo)志物采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的血清學(xué)檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。（3） ALT采用速率法（濕化學(xué)法）進(jìn)行1次檢測(cè)。4.2 血液檢測(cè)試劑4.2.1 試劑選擇4.2.1

35、.1 必須選擇經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于血源篩查的體外診斷試劑。4.2.1.2 血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑的評(píng)價(jià)、選擇和確認(rèn)程序，可自行開展試劑評(píng)價(jià)（見附錄B），也可充分利用國(guó)家或省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。4.2.2 證照要求4.2.2.1 應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑證照審核程序，在采購(gòu)前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件。4.2.2.2 采購(gòu)藥品類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（4）供貨單位藥品銷售委托書；（5）銷售人員有效身

36、份證明復(fù)印件；（6）血源篩查體外診斷試劑的批簽發(fā)文件；（7）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。4.2.2.3 采購(gòu)醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；（3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；（4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；（5）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。4.2.3 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有：（1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；（2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無(wú)損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整

37、無(wú)損，無(wú)液體泄漏）；（3）到貨數(shù)量和銷售憑證（購(gòu)貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）；（4）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用管理應(yīng)符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定。4.2.4 隔離存放 應(yīng)將通過進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的試劑進(jìn)行隔離存放，防止誤用。4.2.5 質(zhì)量抽檢4.2.5.1 應(yīng)建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢制度，應(yīng)對(duì)每次購(gòu)進(jìn)的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。4.2.5.2 應(yīng)將試劑說明書列入文件控制范圍。應(yīng)對(duì)試劑說明書版本和內(nèi)容進(jìn)行檢查。其操作要求如已變更，實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)操作在試劑啟用時(shí)應(yīng)同時(shí)變更，嚴(yán)格控制未按試劑說明書進(jìn)行試驗(yàn)操作的情形發(fā)生。4.2.5.3 試劑盒組成、組分性狀與說明書一致，無(wú)泄漏，足量，標(biāo)

38、識(shí)正確。4.2.5.4 用于質(zhì)量抽檢的標(biāo)本有：1）試劑盒對(duì)照；2）室內(nèi)質(zhì)控品；3）實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤。前2種為必須，后1種為可選。4.2.5.5 質(zhì)量抽檢結(jié)果要求：1）試劑盒對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果符合試劑說明書要求；2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合既定要求；3）如果適用，實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤檢測(cè)結(jié)果符合既定要求。4.2.5.6 實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)用標(biāo)本匯集管、核酸提取純化和擴(kuò)增檢測(cè)使用的消耗品原則上應(yīng)由核酸檢測(cè)試劑廠商配套提供。4.2.6 審核批準(zhǔn)4.2.6.1 應(yīng)由授權(quán)人對(duì)采購(gòu)驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢的過程和結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測(cè)。4.2.6.2 應(yīng)建立和保存試劑采購(gòu)驗(yàn)收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記

39、錄（見附錄C）。4.2.7 試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控4.2.7.1 應(yīng)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和放行。4.2.7.2 應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進(jìn)行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。4.2.7.3 應(yīng)對(duì)試劑的庫(kù)存（批號(hào)、失效期、庫(kù)存量等）進(jìn)行管理，防止試劑過期或者中斷。4.2.7.4 核酸檢測(cè)試劑和耗材應(yīng)保存在試劑耗材儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)。經(jīng)過質(zhì)檢后的試劑，應(yīng)將試劑盒內(nèi)的陽(yáng)性對(duì)照和質(zhì)控品放置于標(biāo)本處理區(qū)的冰箱內(nèi)。4.2.7.5 在試劑保存和使用過程中應(yīng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對(duì)照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè)值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢(shì)且無(wú)法使其回升糾正，應(yīng)考慮終止使用。4.3 儀器設(shè)備使用要求4.3.1 新的或者經(jīng)過維修后

40、可能影響檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過大修的設(shè)備根據(jù)需要進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。核酸檢測(cè)系統(tǒng)正式投入使用之前，還應(yīng)進(jìn)行分析靈敏度驗(yàn)證。4.3.2 按照檢測(cè)設(shè)備用戶手冊(cè)要求進(jìn)行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)等工作。4.3.3 如果使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)行比較。4.3.4 應(yīng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。4.3.5 在試驗(yàn)過程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手工操作時(shí)，應(yīng)注意自動(dòng)化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對(duì)結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。4.4

41、 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)4.4.1 應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過程（從標(biāo)本接收、試驗(yàn)、結(jié)果和結(jié)論判定）進(jìn)行信息化管理。4.4.2 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括：1）標(biāo)本接收；2）試驗(yàn)項(xiàng)目選擇；3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯總；4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算；5）試驗(yàn)結(jié)果的判定；6）血液檢測(cè)結(jié)論的判定；7）血液檢測(cè)結(jié)論傳輸至BMIS并為其所利用。4.4.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)對(duì)照，確保設(shè)置無(wú)誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。4.4.4 集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托其開展核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)宜具備實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)本信息傳遞、檢測(cè)結(jié)果反饋和結(jié)果利用的功能

42、。4.5 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室防污染控制4.5.1 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分區(qū)及功能要求。原則上可以設(shè)置3個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域: 試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)（核酸純化）、擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，各區(qū)域空間完全相互獨(dú)立，不能直接相通。其中試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)必須獨(dú)立設(shè)置；如果單機(jī)檢測(cè)設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)混樣、核酸純化、擴(kuò)增檢測(cè)中的兩項(xiàng)或多項(xiàng)功能，相關(guān)區(qū)域可以根據(jù)設(shè)備功能進(jìn)行相應(yīng)合并。4.5.2 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室實(shí)施空氣流向控制，擴(kuò)增前和擴(kuò)增后區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，擴(kuò)增后區(qū)域保持負(fù)壓狀態(tài)，其它區(qū)域保持正壓或常壓狀態(tài)，防止擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。4.5.3 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的清潔、消毒及環(huán)境監(jiān)控。核酸檢測(cè)

43、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有清潔、消毒設(shè)施，在試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和空氣實(shí)施清潔和消毒。消毒時(shí)應(yīng)使用各區(qū)域?qū)Ｓ玫那鍧嵱镁?，遵循從清潔區(qū)域向污染區(qū)域?qū)嵤┫镜脑瓌t，防止交叉污染。4.5.4 核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室污染的控制。4.5.4.1單向工作流向制度。標(biāo)本接收區(qū)域應(yīng)與核酸實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分開，防止過多人員進(jìn)入標(biāo)本處理區(qū)域造成污染。實(shí)驗(yàn)室人員和物品的工作流向應(yīng)為試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)（核酸純化）、擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，不得逆向流動(dòng)。4.5.4.2防止實(shí)驗(yàn)室核酸擴(kuò)增產(chǎn)物污染和交叉污染的措施。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室分區(qū)制度；各區(qū)域只用于特定的操作，不得從事其它工作；各區(qū)域的試劑、儀器、設(shè)備及各種物品包括試驗(yàn)記錄、

44、標(biāo)記筆等均為該區(qū)專用，不得交叉使用。4.6 血液檢測(cè)標(biāo)本4.6.1 血液標(biāo)本的一般要求 1）標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)；2）標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求；3）標(biāo)本信息具有可追溯性。4.6.2 血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定4.6.2.1 血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與血液標(biāo)本采集和送檢部門進(jìn)行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核。4.6.2.2 血液集中化檢測(cè)的委托方和受托方應(yīng)進(jìn)行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，雙方質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核，并經(jīng)雙方法定代表人批準(zhǔn)。4.6.2.3 標(biāo)本采集和送檢程序的要點(diǎn)有： （1）標(biāo)本類型及檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運(yùn)輸及包裝要求；

45、（2）標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)（條形碼）；（3）標(biāo)本的質(zhì)量要求；（4）標(biāo)本采集、送檢和接收；（5）標(biāo)本信息和檢測(cè)報(bào)告信息的傳輸與接收，檢測(cè)報(bào)告時(shí)限；（6）如為集中化檢測(cè)，檢測(cè)的委托方和受托方的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式。4.6.3 血液標(biāo)本管的選擇4.6.3.1 應(yīng)根據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)的技術(shù)要求，采用相應(yīng)類型的真空采血管留取檢測(cè)標(biāo)本。試管應(yīng)無(wú)裂痕、無(wú)滲漏，容量應(yīng)滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求。核酸檢測(cè)標(biāo)本管應(yīng)使用無(wú)菌、無(wú)DNA酶、無(wú)RNA酶的真空采血管，宜采用含惰性分離膠的乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝真空采血管。采血管的保存溫度應(yīng)不高于25C。標(biāo)本因運(yùn)輸或檢測(cè)頻次等原因不能在72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)時(shí)，標(biāo)本需要進(jìn)行冷凍保存，冷凍保

46、存的采血管應(yīng)經(jīng)過性能驗(yàn)證，包括采血管材質(zhì)耐低溫性能、惰性分離膠耐低溫性能。4.6.4 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識(shí)4.6.4.1 應(yīng)對(duì)血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識(shí)、登記和保存過程實(shí)施有效控制，一次只對(duì)一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求。4.6.4.2 檢測(cè)結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時(shí)或者從血袋血液中留取。4.6.4.3 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識(shí)的具體操作見本規(guī)程第2章全血采集。4.6.5 血液標(biāo)本采集后的處理4.6.5.1 可以電子或書面方式登記標(biāo)本信息，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，防止信息錄入錯(cuò)誤。可通過網(wǎng)絡(luò)、傳真或其它形

47、式傳輸標(biāo)本信息。4.6.5.2 核酸檢測(cè)標(biāo)本采集后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)離心，分離細(xì)胞和血漿。如不能按上述要求處理采集的標(biāo)本，應(yīng)對(duì)所采集標(biāo)本的處理方式進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。標(biāo)本需要冰凍運(yùn)輸或保存的，宜采用水平離心機(jī)，以防止二次離心時(shí)膠面不平整發(fā)生斷裂；離心后24小時(shí)內(nèi)在-40C -18C凍存。4.6.5.3 血液標(biāo)本在采血現(xiàn)場(chǎng)的臨時(shí)保存溫度為28。4.6.6 血液標(biāo)本包裝與運(yùn)輸4.6.6.1 標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。4.6.6.2 對(duì)于送交集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本的包裝要求主要有：1）可使標(biāo)本在運(yùn)輸在過程中保持21

48、0；2）外包裝有明確標(biāo)識(shí)（放置朝向、易碎、生物危險(xiǎn)）和交付接收雙方的聯(lián)系方式。4.6.6.3 標(biāo)本應(yīng)保持在210運(yùn)輸，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程的冷鏈效果進(jìn)行確認(rèn)并定期監(jiān)測(cè)。冰凍的樣本運(yùn)輸溫度應(yīng)在-40C -10C，如果運(yùn)輸時(shí)間不超過8小時(shí)的，可采用2C10C運(yùn)輸，標(biāo)本到達(dá)接收實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，不可再次凍融。運(yùn)輸包裝應(yīng)有標(biāo)本固定的裝置，保證標(biāo)本管在運(yùn)輸過程中不破損。4.6.6.4 應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄，其要點(diǎn)有：（1）啟運(yùn)時(shí)間、地點(diǎn)；（2）運(yùn)抵時(shí)間、地點(diǎn)；（3）標(biāo)本箱編號(hào)、標(biāo)本類型、數(shù)量；（4）運(yùn)輸包裝有無(wú)受損、有無(wú)泄漏；（5）運(yùn)輸時(shí)間2小時(shí)以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；（6）標(biāo)本交運(yùn)人、承運(yùn)人

49、；（7）運(yùn)輸過程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外事件及處理措施。4.6.7 血液標(biāo)本的交接4.6.7.1 接收時(shí)標(biāo)本應(yīng)核查：（1）標(biāo)本來(lái)源、數(shù)量、采集時(shí)間；（2）標(biāo)本采集管使用正確與否；（3）標(biāo)本是否滿足既定的質(zhì)量要求；（4）標(biāo)本與送檢單信息對(duì)應(yīng)性和完整性。4.6.7.2 如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對(duì)溢出標(biāo)本管和原包裝箱進(jìn)行消毒并記錄，必要時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和送檢單位。4.6.7.3 應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有：（1）檢測(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵信息缺失或不符；（2）標(biāo)本管上無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清、不正確；（3）標(biāo)本管選用錯(cuò)誤；（4）標(biāo)本量不足或被稀釋；（5）不符合試劑說明書要求的情形。4.6.7.4 標(biāo)本交接雙方

50、應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。4.6.8 標(biāo)本接收后的處理及保存4.6.8. 1核酸檢測(cè)標(biāo)本的開蓋應(yīng)在生物安全柜或正壓環(huán)境中，或者全自動(dòng)開蓋系統(tǒng)中進(jìn)行，自動(dòng)開蓋和手工開蓋均應(yīng)有防止標(biāo)本交叉污染的措施。4.6.8. 2 核酸檢測(cè)標(biāo)本加樣（匯集）前和加樣（匯集）后轉(zhuǎn)移在2-8中保存。用于血清學(xué)檢測(cè)的標(biāo)本，應(yīng)于采樣后1周內(nèi)完成檢測(cè)；用于核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)于采樣后72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，因特殊情況不能在上述時(shí)限內(nèi)完成檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)在-20以下凍存。凍存的標(biāo)本應(yīng)在2-8C或18-25C條件下復(fù)融。完全復(fù)融后標(biāo)本輕輕顛倒混勻3-5次，如有纖原析出，應(yīng)在標(biāo)本采集時(shí)的離心條件下進(jìn)行再次離心，同時(shí)檢查標(biāo)本條碼是否破損。4.7

51、試驗(yàn)操作4.7.1 按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書進(jìn)行操作。4.7.2 如需對(duì)個(gè)別試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行修改，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。4.7.3 宜采用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)本和試劑加樣以及試驗(yàn)過程。4.7.4 自動(dòng)化設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)對(duì)照，確保設(shè)置無(wú)誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。4.7.5 應(yīng)保存自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行記錄，并定期對(duì)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行審核。4.7.6 自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，如果需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)對(duì)實(shí)施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時(shí)間和內(nèi)容、與自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行的銜接等進(jìn)行記錄。4.7.7 如果是采用手工操作進(jìn)行標(biāo)本和試劑加樣，應(yīng)完整記錄

52、每一加樣和操作步驟。4.8 試驗(yàn)性能監(jiān)控4.8.1 一般要求4.8.1.1 在血液檢測(cè)過程中，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)性能持續(xù)進(jìn)行監(jiān)控，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果沒有得到及時(shí)糾正，最終可能導(dǎo)致試驗(yàn)批次的失敗，或者弱陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢。4.8.1.2 選擇能夠?qū)崟r(shí)反映試驗(yàn)性能變化的參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)性能監(jiān)控。這些參數(shù)包括：（1）試驗(yàn)對(duì)照的檢測(cè)值；（2）質(zhì)控品的檢測(cè)值。4.8.1.3 選擇能夠反映試驗(yàn)系統(tǒng)變化的參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)系統(tǒng)監(jiān)控。包括：（1）血清學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)初、復(fù)試反應(yīng)率及兩者的比例（復(fù)試有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)/初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)）。（2） 核酸檢測(cè)系統(tǒng)初篩陽(yáng)性率（混檢或聯(lián)檢陽(yáng)性率）、鑒別陽(yáng)性率、拆分陽(yáng)性率等。

53、4.8.1.4 用于實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)性能的試驗(yàn)對(duì)照和質(zhì)控品若由試劑廠商提供，其檢測(cè)值應(yīng)滿足試劑說明書的有效性判定標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)增加使用第三方提供的質(zhì)控品（外部質(zhì)控品）實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)性能。4.8.1.5 外部質(zhì)控品可用于監(jiān)控試驗(yàn)的有效性和穩(wěn)定性。其使用應(yīng)滿足以下要求：（1） 質(zhì)控品以合適的基質(zhì)進(jìn)行稀釋；（2） 日常使用前應(yīng)對(duì)質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號(hào)和效期進(jìn)行檢查；（3） 應(yīng)與血液檢測(cè)標(biāo)本在相同的檢測(cè)條件下進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的每批次至少應(yīng)包括1份（套）外部質(zhì)控品；（4）外部質(zhì)控品應(yīng)為第三方提供的質(zhì)控品，與試驗(yàn)對(duì)照（試劑盒提供）不可相互替代；（5） 質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測(cè)物的濃度應(yīng)滿足試

54、驗(yàn)要求。血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)志物含量接近檢測(cè)限（S/CO值為25）；核酸檢測(cè)標(biāo)志物（弱陽(yáng)性質(zhì)控品）濃度建議為核酸檢測(cè)系統(tǒng)最低檢測(cè)限的2-5倍（最低檢測(cè)限是指標(biāo)本中可能被檢出的病毒，通常指在常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室條件下95%的標(biāo)本可被檢出，一般以IU/ml表示）； 6) 用量值表示樣品性質(zhì)的質(zhì)控品，其量值應(yīng)具有溯源性。4.8.2 實(shí)驗(yàn)室可利用質(zhì)控品的檢測(cè)數(shù)據(jù)開展室內(nèi)質(zhì)控，監(jiān)控試驗(yàn)有效性和穩(wěn)定性，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的趨勢(shì)變化。血清學(xué)檢測(cè)和ALT檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控方法參見附錄D。核酸檢測(cè)質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與預(yù)期檢測(cè)結(jié)果相一致。4.8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇參加國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委指定的血站參比實(shí)驗(yàn)室組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，頻率每年不少于2

55、次。4.9 試驗(yàn)結(jié)果的判定4.9.1 試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)則 應(yīng)制定明確的試驗(yàn)有效性和標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)則，將其編寫或設(shè)置成為計(jì)算機(jī)程序，對(duì)其編寫、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進(jìn)行控制，所有修改均應(yīng)保存原版本，確保其具有可追溯性。4.9.2 試驗(yàn)有效的判定4.9.2.1 應(yīng)核查每批試驗(yàn)所使用的試劑、設(shè)備、試驗(yàn)過程、有無(wú)人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點(diǎn)，正確無(wú)誤后方可對(duì)試驗(yàn)有效性進(jìn)行判定。4.9.2.2 試劑盒各種試驗(yàn)對(duì)照的檢測(cè)值符合試劑說明書的要求，是判定試驗(yàn)有效的最低要求。4.9.2.3 外部質(zhì)控品的檢測(cè)值作為試驗(yàn)有效性的判定依據(jù)時(shí)，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定要求。4.9.2.4 外部質(zhì)控品的檢測(cè)值作為試驗(yàn)穩(wěn)定性的監(jiān)控指標(biāo)時(shí)，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定范圍。如果超出既定范圍，按既定程序決定試驗(yàn)是否有效。4.9.2.5 如果采用人工判定，應(yīng)詳細(xì)記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。4.9.2.6 如果判定一批試驗(yàn)無(wú)效，則該批試驗(yàn)所有標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果均為無(wú)效。4.9.3 標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算和判定