藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)迎接機(jī)構(gòu)復(fù)核工作匯報

1、一、楊忠奇專家現(xiàn)場指導(dǎo)我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)提出意見匯總（2015-02-11）：1、機(jī)構(gòu)部分2、專業(yè)部分3、倫理部分（梁政副主任）4、其他二、項目檢查細(xì)化表三、機(jī)構(gòu)藥房的運行（林志繡部長）四、工作計劃安排四、報名學(xué)習(xí)班機(jī)構(gòu)部分：1、所有人員GCP證的復(fù)印件收集到機(jī)構(gòu)辦公室2、藥物沒有集中管理(有機(jī)構(gòu)藥房，但沒有運作)3、機(jī)構(gòu)和專業(yè)均對SOP沒有進(jìn)行修訂（嚴(yán)重缺陷）4、專業(yè)和機(jī)構(gòu)質(zhì)控均缺失（嚴(yán)重缺陷）5、檢驗項目正常值范圍變化沒有通知機(jī)構(gòu)辦公室6、應(yīng)急預(yù)案需按實際情況調(diào)整（如人員變動，聯(lián)系電話更新等）7、規(guī)章制度欠完整（如可以考慮主要研究者職責(zé)、研究者職責(zé)、質(zhì)控人員職責(zé)、檢驗檢查人員職責(zé)、臨床試

2、驗研究護(hù)士職責(zé)、試驗藥物的處方制度、藥物臨床試驗“免費”驗單的發(fā)放制度、臨床啟動會議制度等）（主要缺陷）專業(yè)部分：共檢查三個項目 普通外科：酪絲亮肽（已完成項目）1.項目資料排序混亂2.溫度記錄常有缺失3.病程記錄沒有入選情況呼吸內(nèi)科：注射用阿莫西林克拉維酸鉀（運行方案）1.知情同意書中醫(yī)生的聯(lián)系方式?jīng)]有填寫2.部分檢查化驗單歸檔不及時、不完整，至部分?jǐn)?shù)據(jù)無法溯源3.試驗用藥在試驗患者檢查結(jié)果出來前應(yīng)用（嚴(yán)重缺陷）4.部分病情記錄對試驗主要情況記錄不完整5.原始病歷里合并用藥沒有如實填寫6.心電圖在科室做的，沒有發(fā)報告者簽名，發(fā)報告者是否有資質(zhì)7.發(fā)藥過程中拆開包裝分支發(fā)，應(yīng)該一個大包裝發(fā)，用

3、不完退回，部分發(fā)藥、藥物歸還無記錄。（嚴(yán)重缺陷） 神經(jīng)內(nèi)科：氨丁三醇奧扎格雷注射液(已完成項目) 1.SAE缺少跟蹤隨訪報告（嚴(yán)重缺陷） 2.化驗單歸檔缺失 3.部分發(fā)藥表沒有簽字 4.試驗用藥在試驗患者檢查結(jié)果出來前應(yīng)用（嚴(yán)重缺陷） 5.病情記錄對臨床試驗主要相關(guān)內(nèi)容記錄過分簡單 其他檢查：藥物接收記錄和醫(yī)囑使用記錄以及CRF記錄無法吻合（嚴(yán)重缺陷） 根據(jù)“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)部分” 常用藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOP 我院藥物臨床試驗運行實際存在的問題項目檢查細(xì)化表1.知情同意書是否所有入組受試者都簽署了知情同意書是否為受試者本人簽字是否由受試者本人簽署日期受試者簽字是否在

4、入組前是否有研究者簽字研究者簽字日期是否與受試者簽字日期相符知情同意書是否交給受試者簽署知情同意書之前是否使用臨床試驗用藥2.臨床試驗的實施是否在取得倫理委員會批件后才開始入選受試者方案、知情同意書修改是否經(jīng)過倫理委員會是否建立并執(zhí)行適合本項目特點的 SOP是否有受試者篩選記錄表受試者篩選記錄表是否完整規(guī)范是否所有入組受試者都符合入排標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)過程是否規(guī)范所有的入組是否都有隨機(jī)化是否所有入組受試者都按照方案執(zhí)行治療（包括劑量，給藥方法，時間間隔等）2.臨床試驗的實施所有的合并用藥是否均為方案允許所有合并用藥是否記錄詳細(xì)和完整方案規(guī)定的隨訪是否遺漏方案規(guī)定的隨訪是否超窗輔助檢查項目與試驗方案要求是

5、否一致方案規(guī)定的檢查是否遺漏輔助檢查報告及化驗單歸檔有無遺漏對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)是否有及時復(fù)查并作記錄如為盲法試驗是否按規(guī)定揭盲并記錄3.臨床試驗的記錄CRF 記錄是否規(guī)范（及時、準(zhǔn)確、完整、清晰）CRF 記錄的內(nèi)容是否可溯源原始病情記錄是否有試驗內(nèi)容的記錄原始病歷記錄的試驗內(nèi)容是否詳細(xì)完整不良事件是否按試驗方案和SOP處理、記錄嚴(yán)重不良事件是否按試驗方案和SOP處理、記錄SAE是否及時上報處理、記錄并按照規(guī)定上報SAE是否有跟蹤隨訪報告各項簽名是否符合要求 4.監(jiān)查情況 是否有符合資質(zhì)的監(jiān)查員（有GCP證書） 申辦者是否召開研究啟動會并記錄 監(jiān)查員是否定期進(jìn)行監(jiān)查并且有書面的監(jiān)查報告5.

6、臨床試驗藥物的管理試驗藥物有無GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件試驗藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行交接的完整記錄試驗藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行發(fā)放的完整記錄所有的發(fā)藥表有無簽字試驗藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行回收的完整記錄試驗藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行退還的完整記錄實驗藥物的保存條件與其儲存要求是否一致試驗藥物儲存設(shè)施是否有按照規(guī)定進(jìn)行的完整溫濕度記錄整個項目所有藥物接收記錄和醫(yī)囑使用記錄以及CRF記錄是否吻合 6.臨床試驗文件的管理 臨床試驗資料是否完整（參考附件一） 資料排序是否按規(guī)范順序排列 其他出現(xiàn)的問題工作安排計劃 一、完成第三版SOP和制度的修訂，本周五前提交，下周打印裝訂。 二、所有項目檢查下周五前完成，

7、專業(yè)負(fù)責(zé)人和主要研究者均簽名后上交機(jī)構(gòu)辦。 三、根據(jù)GCP和SOP要求，檢查專業(yè)科室硬件設(shè)備是否合格，需要反饋者下周二前提交。 四、病案問題：集中所有科研病歷，下周五前改好歸還。報名學(xué)習(xí)班舉辦“中山大學(xué)第46屆藥物臨床試驗技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知一、主辦單位：中山大學(xué)（原中山醫(yī)科大學(xué)）藥物臨床研究培訓(xùn)中。 二、培訓(xùn)目的：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GCP）是有關(guān)臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、分析總結(jié)等全過程的標(biāo)準(zhǔn)。GCP學(xué)習(xí)的主要目的是使“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”的研究人員、管理人員及申辦者等相關(guān)人員掌握藥物臨床試驗的技術(shù)、方法和質(zhì)量控制，更好地理解、實施GCP和藥品注冊管理辦法等法規(guī)，提高臨床試驗技術(shù)水平和臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理質(zhì)量。同時，培訓(xùn)班通過加強(qiáng)臨床藥理基礎(chǔ)知識和實際操作技能的講解，使學(xué)員易掌握臨床試驗技術(shù)的具體要求，更深入理解其機(jī)理，保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。三、辦班時間：3月19日（周四）3月25日（周三）（3月20日下午正式上課，3月25日撤離）四、舉辦地點：廣州市東風(fēng)大酒店。五