醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

1、The Registration regulations of Medical instrumentsThe Registration regulations of Medical instruments醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī) 南京江寧高新園南京江寧高新園Nanjing jiangning High-tech Industrial Park2016-01-280101Part onePart one醫(yī)療器械的介紹Part twoPart two醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)Part threePart three醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題02020303醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、

2、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件醫(yī)療器械的介紹體外診斷試劑儀器設(shè)備l 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2000年版)的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，這些手段參與起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：l 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；l 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；l 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；l 妊娠控制。醫(yī)療器械的概念及特點(diǎn)Concept and characteristicsConcept and ch

3、aracteristics器具醫(yī)療器械分類(lèi)目錄l 已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的產(chǎn)品或者取得了備案憑證、注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的識(shí)別IdentificationIdentification醫(yī)療器械注冊(cè)證分類(lèi)通過(guò)常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)醫(yī)療器械指植人人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械.類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)醫(yī)療器械主要依據(jù)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行判定，同時(shí)也應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器

4、械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行，目前醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則以2002版為準(zhǔn)。醫(yī)療器械的分類(lèi)ClassificationClassification類(lèi)類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)、常規(guī)管理 如普通手術(shù)剪、止血鉗、醫(yī)用放大鏡、冰袋、紗布繃帶、手術(shù)衣帽等類(lèi)類(lèi)中度風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)格控制管理 如溫度計(jì)、聽(tīng)診器、針灸針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱等類(lèi)類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)、特別措施嚴(yán)格控制管理 如植入式心臟起搏器、穿刺針、胰島素泵、介入器材、醫(yī)藥核磁共振儀等醫(yī)療器械的分類(lèi)ClassificationClassification醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有

5、效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)醫(yī)療器械法律法規(guī)Laws And RegulationsLaws And Regulations于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，為國(guó)務(wù)院令第659號(hào)。2014年6月1日起實(shí)施。醫(yī)療器械法規(guī)主干結(jié)構(gòu)條例規(guī)范辦法指導(dǎo)意見(jiàn) 實(shí)施細(xì)則國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布備案（市局）注冊(cè)（省局）注冊(cè)（國(guó)家局）備案（市局）生產(chǎn)許可（省局）生產(chǎn)許可（省局）免備案（市局）經(jīng)營(yíng)許可（市局）. 類(lèi)別類(lèi)別產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械法律法規(guī)Laws And Regul

6、ationsLaws And Regulations產(chǎn)品注冊(cè)/經(jīng)營(yíng)許可/備案要求醫(yī)療器械注冊(cè)流程Registration ProcessRegistration ProcessLorem ipsumLorem ipsum創(chuàng)新醫(yī)療器械 Innovating Medical Device Innovating Medical Device 有專(zhuān)利有創(chuàng)新有產(chǎn)品申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核 心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。 產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能 或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有

7、根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品， 研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的前提條件： 創(chuàng)新醫(yī)療器械 Innovating Medical Device Innovating Medical Device 準(zhǔn)備申報(bào)資料初稿創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程： 申報(bào)資料修改申報(bào)資料提交省局審核省局審核申報(bào)資料提交國(guó)家局跟蹤國(guó)家局審核過(guò)程取得國(guó)家局審核結(jié)果申報(bào)終止不通過(guò)20個(gè)工作日40個(gè)工作日國(guó)家局給予產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)受理編受理編號(hào)號(hào)，編排方式為:械特AAAA-BBB，其中A為申請(qǐng)的年份；B為產(chǎn)品流水號(hào)。 國(guó)家局下

8、設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療 器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查。 特別審批項(xiàng)目，在國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示公示，時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。審查辦公室在審查時(shí)一并對(duì)類(lèi)別進(jìn)行界定，如被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫(yī)療器械，相應(yīng)省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部門(mén)參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)家出臺(tái)一系列法律法規(guī)，企業(yè)在合法經(jīng)營(yíng)的框架下需要對(duì)相關(guān)法律法規(guī)有清晰的認(rèn)識(shí)和了解醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的常見(jiàn)問(wèn)題出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率專(zhuān)利問(wèn)題：專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是

9、核心技術(shù)缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料；不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng) 不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先產(chǎn)品未定型查新報(bào)告不合格等23%23%17%17%22%22%18%18%9%9%11%11%常見(jiàn)問(wèn)題Common Problem Common Problem 出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)不通過(guò)的主要原因？出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率注：相關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1、對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)2、也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本

10、條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。不在分類(lèi)目錄內(nèi)產(chǎn)品如何申請(qǐng)注冊(cè)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除以下情形：未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該器械未達(dá)到新要求、重大公共安全急需的醫(yī)療器械外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)期限？常見(jiàn)問(wèn)題Common Problem Common Problem 常見(jiàn)問(wèn)題Common Problem Common Problem 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更醫(yī)療器械注冊(cè)證變更生產(chǎn)地址發(fā)生改變?nèi)绾紊暾?qǐng)變更？

11、 生產(chǎn)地址非文字性變更，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。常見(jiàn)問(wèn)題Common Problem Common Problem 委托生產(chǎn)有何要求？委托方是境內(nèi)注冊(cè)人或備案人,且委托方和受托方均須取得醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。委托方應(yīng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)提交特別審批證明資料。受托方生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。雙方應(yīng)簽署委托生產(chǎn)合同