2021年醫(yī)用塑料

1、醫(yī)用塑料塑料應(yīng)用在醫(yī)用塑料中成本較低， 可以不必消毒重復(fù)使用，適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原 料; 加工簡潔， 利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu)， 而金屬和玻璃很難制造成復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制品; 堅強，富有彈性，不象玻璃那樣易破碎; 具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性； 這些性能優(yōu)勢使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用， 主要包括聚氯乙烯 pvc ，聚乙烯 pe 、聚丙烯 pp 、聚苯乙烯 ps 、聚碳酸酯 pc 、abs 、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等；共 混可以改善塑料的性能， 使不同樹脂的正確性能表達出來，如聚碳酸酯 /abs 、聚丙烯 /彈性體等共混改性；7 種常用的醫(yī)用塑料分別

2、是聚氯乙烯pvc 、聚乙烯 pe 、聚丙烯 pp 、聚苯乙烯 ps 和 k 樹脂、丙烯腈 -丁二烯-苯乙烯 abs 、聚碳酸酯pc 、聚四氟乙烯 ptfe 一般的塑料合成以后， 從大石化廠的合成塔出來，都是面粉狀的粉末， 不能用來直接生產(chǎn)產(chǎn)品， 這就是人們常說的從樹汁中提取出脂的成份是一樣的，也稱為樹脂，也叫粉料，這是一種純潔的塑料，它流淌性 差，熱穩(wěn)固性低， 易老化分解， 不耐環(huán)境老化；為了改善以上缺陷在樹脂粉中加入熱穩(wěn)固劑、 抗老化劑、抗紫外光劑、 增塑劑等， 經(jīng)過造粒改性， 增加它的流淌性，生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、 有特殊性能的、不同牌號的塑料品種；醫(yī)療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)

3、過改性可以直接使用的塑料顆粒； 對于市場中沒有的具有特殊性能的產(chǎn)品，器械廠可以引進造粒生產(chǎn)線，通 過不同的配方設(shè)計，加工生產(chǎn)塑料顆粒；所以， 同一種塑料品種有很多牌號，依據(jù)加工方法來分，有注塑級的，有擠出級的，有吹膜級的; 依據(jù)性能來分，有高剛性的，有增韌的，等等；塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人 體，不會引起組織器官的毒性和損耗， 對人體是無毒無害的；由于要與藥液接觸或與人體接觸， 醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)固性和生物 安全性；為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性，通常在市面銷售的醫(yī)用塑料都是通過醫(yī)療權(quán)威部門 的認證和檢測， 并且明確告知使用者哪些牌號是醫(yī)療級的；目前國內(nèi)仍有相當(dāng)一部分醫(yī)

4、用塑料材料未經(jīng)嚴格意義上的生物安全認證， 但隨著法規(guī)的逐步健全， 這些情形會得以改善；美國的醫(yī)用塑料通常會通過 fda 認證和 uspvi 生物檢測， 我國醫(yī)療級的塑料通常經(jīng)過山東醫(yī)療器械檢測中心的檢測；依據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和強度要求， 我們來挑選合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺枺?并確定材料的加工工藝； 這些性能包括加工性能、力學(xué)強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等；常用幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能簡潔介紹如下：1、聚氯乙烯 pvc：據(jù)市場估量，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25% 是pvc ；pvc 是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一；pvc 樹脂為白色或淺黃色粉末，純 pvc 屬無規(guī)立構(gòu)，硬而脆，很少應(yīng)用；

5、依據(jù)不同的用途可以 加入不同的添加劑，使pvc 塑件出現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能；在pvc 樹脂中加入適量的增塑劑， 就可制成多種硬質(zhì)、 軟質(zhì)和透亮制品；硬 pvc 不含或含有少量的增塑劑， 有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨用作 結(jié)構(gòu)材料；軟 pvc 含有較多的增塑劑，它的松軟性、斷裂伸長率、 耐寒性增加， 但脆性、硬度、抗拉強度降低； 純 pvc 的密度為 1.4g/cm3 ，加入了增塑劑和填料等的pvc 塑件的密度一般在1.15 20g/cm3范疇內(nèi)；主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范疇寬闊、及其易加工；醫(yī)學(xué)應(yīng)用的 pvc 產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等；加工工藝條件

6、 就是可以注塑、擠出、吹膜、壓延；通常不需要干燥處理；熔化溫度：170-200 ，模具溫度： 20-50 ；注射壓力：可大到 1500bar ，保壓壓力：可大到 1000bar ；注射速度：為防止材料降解， 一般要用相當(dāng)?shù)偷淖⑸渌俣?；主要性能特點通常使用環(huán)己酮來粘接 pvc 部件； pvc 材料在實際使用中常常加入穩(wěn)固劑、潤滑劑、染色劑等添加劑；鉛鋇添加物是pvc 最有效的熱穩(wěn)固劑，但禁止用在醫(yī)療上， 鈣鋅添加物常常作為醫(yī)用級 pvc 的穩(wěn)固劑；鄰苯二甲酸鹽 dehp 作為醫(yī)用 pvc 的增塑劑， 這種增塑劑的析出會對人體造成毒害， 已引起歐洲和北美衛(wèi)生組織的關(guān)注， 我國藥監(jiān)部門也開頭注意這個

7、問題； pvc 為極性材料，簡潔與一些極性藥物發(fā)生吸附；2、聚乙烯 pe：聚乙烯塑料 是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種，乳白色，無味、無臭和無毒的光澤性蠟狀顆粒；其特點是價格廉價，性能較好，可廣泛地應(yīng)用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、包裝及日常工業(yè)中，在塑料工業(yè)中占有舉足輕重的位置；pe 主要包括低密度聚乙烯 ldpe 、高密度聚乙烯 hdpe 以及超高分子量的聚乙烯uhdpe 等品種； hdpe 的高分子鏈上支鏈較少，相對分子質(zhì)量、結(jié)晶度和密度較高，硬度和強度較大，不透亮性差，熔點較高，常用于注塑件； ldpe 帶有很多支鏈，因而相對分子質(zhì)量較小，結(jié)晶度和密度較低，具有較好的松軟性、耐沖擊及透亮性，常用于吹膜， 是

8、目前廣泛使用的 pvc 可選的替代品；也可以依據(jù)使用性能要求將 hdpe 和 ldpe 兩種材料混合使用；uhdpe 具有較高的沖擊強度、低摩擦性、耐應(yīng)力開裂性和較好的吸能特性，使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的抱負材料；加工工藝條件一般不需要干燥，熔化溫度170-260 ，模具溫度 20-40 ；注射壓力：最大可到 1500bar ，保壓壓力： 最大可到 750bar ， 注射速度：建議使用快速注射速度； 流道和澆口： 可以使用各種類型的流道和澆口； ldpe 特殊適合于使用熱流道模具；pe 制件最顯著的特點是成型收縮率大， 易產(chǎn)生縮水和變形； pe 的加工溫度范疇很寬，不易分解分解溫度約為

9、 300 ，其加工溫度為180 220 較好， 如注射壓力大 ,制品密度就高 , 收縮率較?。慌c pp 相同， pe 為非極性材料， 不易粘合， 藥物吸附量小， 不能采納高頻焊接加工成袋，要使用熱合工藝進行焊接；成型過程中，料溫順模溫偏高一些為宜，注射壓力在保證 制件質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量偏低；3、聚丙烯 pp：聚丙烯無色、無味、無毒；外觀似聚乙烯， 但比聚乙烯更透亮、更輕； pp 是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料，具有比重小 0.9g/cm3 、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點；在日常生活 中具有廣泛的應(yīng)用， 包括編織袋、 薄膜、周轉(zhuǎn)箱、電線蔽護材料、玩具、汽車保險桿、纖維、洗衣機等；醫(yī)用 pp

10、具有較高的透亮度、 較好阻隔性和耐輻射性， 使其在醫(yī)療設(shè)備和包裝業(yè)上具有廣泛的應(yīng)用；以 pp 為主體的 non-pvc 材料是目前廣泛使用的 pvc 材料的替代品；加工工藝可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜干燥處理：吸水性低，不需要干燥處理；熔 化溫度： 220-270 ，留意不要超過 275 ；模具溫度： 40-80 ，建議使用 50；注射壓力： 可大到 1800bar ，注射速度： 使用高速注塑可以使內(nèi)部壓力減小到最??； 假如制品表面顯現(xiàn)了缺陷，那么應(yīng)使用較高溫度下的低速注塑； 流道和澆口:對于冷流道，典型的流道直徑范疇是4-7mm ；建議使用通體為圓形的注入口和流道；全部類型的澆口都可以使

11、用； 典型的澆口直徑范疇是 11.5mm ，但也可以使用小到 0.7mm 的澆口；對于邊緣澆口， 最小的澆口深度應(yīng)為壁厚的一半;最小的澆口寬度應(yīng)至少為壁厚的兩倍；pp 材料完全可以使用熱流道系統(tǒng)；pp 是一種半結(jié)晶性材料，熔點高，耐熱性好、能在 100 c 以上的溫度下進行消毒滅菌；屈服強度、抗拉強度、抗壓強度、硬度及彈性比 聚乙烯 pe 要高；與乙烯合成的無規(guī)章共聚pp 具有較好的韌性和更強的抗沖擊強度；通常在低溫條件下使用的產(chǎn)品，要盡量選用共聚pp，或加入熱塑性橡膠的方法對 pp 進行改性，增加其柔韌性和低溫耐沖擊性能； pp 制品不易粘合， 在粘接前需要處理， 并要使用特殊的粘接劑，器械

12、廠使用的環(huán)己酮不能滿意要求； pp 膜通常采納熱合方法焊接成袋， 其加工工藝要比高頻焊接pvc 袋的工藝復(fù)雜；4、聚苯乙烯 ps 和 k 樹脂 ：ps 是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進行加工和應(yīng)用， 主要特點是質(zhì)輕、透亮、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品； 質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用；近幾十年來，進展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物， 在肯定程度上克服了聚苯乙烯的缺點； k 樹脂就是其中的一種；在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、 pvc 的代用料制品

13、、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等； 通過采納注塑加工，一般不進行擠管、 吹膜 k 料的吸水性低， 加工前可不用干燥，假如 k 料長時間在濕度大的環(huán)境中放開式存放，就需干燥 65以下 ；較厚的制品，取出后可放入水中冷卻，以得到勻稱冷卻 ,防止顯現(xiàn)空洞現(xiàn)象！主要性能特點極高的透亮性和表面光澤性;收縮率低 0.4 0.7% ；k 樹脂，與一般 ps 相比， 具有優(yōu)越的韌性；對于一些厚度較大的樣品，k 樹脂仍會存在引力開裂的問題， 使用前需要認真挑選牌號；但耐熱性低，熱變形溫度一般在70-98 c，只能在不高的溫度下使用；耐化學(xué)性較差，易受油、酸、堿及活性強的有機溶劑腐蝕；5、丙烯腈 -丁二烯-苯乙烯共聚物

14、 abs：abs 具有肯定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒； abs 在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、 滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特殊是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼；在醫(yī)療方面，abs 通常采納注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應(yīng) 用；由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成；這三種組分的各自特性，使得abs 具有良好的綜合力學(xué)性能；丙烯腈使abs 有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度， 丁二烯使 abs 堅強， 苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能； 主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)； 這就可以在產(chǎn)品設(shè)計上具有很大的敏捷性， 并且由此產(chǎn)生了市場上百種不

15、同品質(zhì)的abs 材料；具有良好的耐寒性、 耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)固性， 水、無機鹽、堿、酸類對 abs 幾乎無影響，在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液，不 溶于大部分醇類及烴類溶劑， 但與烴長期接觸會軟化溶脹；6、聚碳酸酯 pc：pc 的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒， 這些特點使得 pc 優(yōu)先挑選成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐 當(dāng)在外科心臟手術(shù)中， 這種儀器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧氣 ；pc 在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用仍包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞；利用其高透亮性能，通常的近視眼鏡是pc 做成的；在醫(yī)療領(lǐng)域， pc 多采納注塑，很少擠管和吹膜；干燥處理：

16、 pc 材料具有吸濕性，加工前的干燥很重要；建議干燥條件為100 ；-160 ，3-4 小時；加工前的濕度必需小于02% ；熔化溫度： 260-340 ；模具溫度： 70-120 ；注射壓力：盡可能地使用高注射壓力； 注射速度： 對于較小的澆口使用低速注射， 對其它類型的澆口使用高速注射； 具有特殊好的抗沖擊強度、熱穩(wěn)固性、透亮性、光澤度、抑制細菌特性、阻 燃特性以及抗污染性，最大的缺點是塑件易開裂，耐疲憊強度較差；7、聚四氟乙烯 ptfe：聚四氟乙烯樹脂為白色粉末，外觀蠟狀、光滑不粘； ptfe 具有杰出的性能，非一般熱塑性塑料所能比擬， 因此有 “塑料王 ”之稱；其摩擦系數(shù)是塑料中最低的，具有良好的生物相容性， 可以制作成人工血管等直接植入人體的器械； 加工難度大， 一般將粉料冷壓成坯料，然后再燒結(jié)或擠出成型； 不建議器械廠家生產(chǎn)此產(chǎn)品，量不大時直接選購較好；透亮粒料，注塑、擠出成型；成型溫