醫(yī)療設備廠品管部管理制度提前發(fā)現(xiàn)異常、迅速處理改善 - 品質管理

1、精品文檔（可編輯）歡迎下載浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司品管部管理制度1、 概述1.目的為保證本公司質量管理制度的推行，并能提前發(fā)現(xiàn)異常、迅速處理改善，借以確保及提高產(chǎn)品質量符合管理及市場需要，提高客戶滿意度，特制定本制度。2.范圍本細則包括 2.1質量檢驗標準； 2.2不合格品的監(jiān)審； 2.3儀器量規(guī)的管理；2.4制程質量管理； 2.5成品質量管理； 2.6產(chǎn)品質量異常反應及處理； 2.7產(chǎn)品質量確認；2.8質量管理教育培訓； 2.9產(chǎn)品質量異常分析及改善。二、適用范圍公司品管部門所有工作人員。3、 程序1. 質量檢驗標準的內(nèi)容如下：1.1適用范圍，指的是列明適用于何種進料（含加工品）或成品的檢

2、驗。 1.2檢驗項目，指的是將實放檢驗時，應檢驗的項目，均列出。 1.3質量基準，指的是明確規(guī)定各檢驗項目的質量基準，作為檢驗時判定的依據(jù)，如無法以文字述明，則用限度樣本來表示。 1.4檢驗方法，指的是說明在檢驗各檢驗項目時，是分別使用何種檢驗儀器量規(guī)或是以官感檢查（例如目視）的方式來檢驗，如某些檢驗項目須委托其它機構代為檢驗，亦應注明。 1.5取樣方法，指的是抽取樣本，必須由群體批中無偏倚地隨機抽取，可利用亂數(shù)來取樣，但群體批各制品無法編號時，則取樣時，必須從群體批任何部位平均抽取樣本。 1.6整體批經(jīng)過檢驗后的處置，指的是1.6.1屬進料者，則依進料檢驗規(guī)定有關要點辦理（合格批，則通知倉儲

3、人員辦理入庫手續(xù)，不合格批，則將檢驗情況通知采購單位，由其依實際情況決定是否需要特采）。 1.6.2屬成品者，則依成質量量管理作業(yè)辦法有關要點辦理（合格批則入庫或出貨，不合格批則退回生產(chǎn)單位檢修或返工）。2.不合格品的監(jiān)審辦法2.1適時處理不合格品，審核其是否能轉用或必須報廢，使物料能物盡其用，并節(jié)省不合格品的管理費用及儲存空間。2.2由質量管理單位負責召集生產(chǎn)、采購等有關單位組成審核小組負責審核。2.3發(fā)現(xiàn)不合格品，由發(fā)現(xiàn)部門填寫不合格品審核單（填妥不合格品的品名、規(guī)格、料號、數(shù)量、不良情況等）送交審核。 2.4審核時需慎重考慮，并考慮多方面的因素，例如：是否能維修或必須報廢，檢修是否符合經(jīng)

4、濟效益，是否為生產(chǎn)的急需品，是否能轉用于另一等級產(chǎn)品，是否有些部分可繼續(xù)使用，有些部分可維修，有些部分必須報廢。 2.5審核小組將審核情況及判定填入不合格品審核單內(nèi)，并經(jīng)副總經(jīng)理核準后，即由有關單位執(zhí)行。2.6審查工作應在三日內(nèi)完成。3. 儀器管理 3.1儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料，填制“儀器校正表”設定定期校正維護周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據(jù)。 3.2為使員工確實了解正確的使用方法，以及維護保養(yǎng)與校正工作的實施，凡有關人員均需參加講習，由質量管理單位負責排定科程講授，如新進人員末參加講習前就須使用檢驗儀器量規(guī)時，則由各該單位派人先行講解。 3

5、.3檢驗儀器量規(guī)應放置于適宜的環(huán)境（要避免陽光直接照射，適宜的溫度），且使用人員應依正確的使用方法實施檢驗，于使用后，如其有附件者應歸復原位，以及盡量將量規(guī)存放于適當盒內(nèi)。 3.4儀器的維護與保養(yǎng) 3.4.1由使用人負責實施。 3.4.2在使用前后應保持清潔且切忌碰撞。 3.4.3維護保養(yǎng)周期實施定期維護保養(yǎng)并作記錄。 3.4.4檢驗儀器量規(guī)如發(fā)生功能失效或損壞等異?，F(xiàn)象時，應立即送請專門技術人員修復。 3.5特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用（經(jīng)主管核準者例外）。 3.6使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護，如有不當?shù)氖褂门c操作

6、應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰。 4.制程質量檢驗 4.1制程質量異常的定義：不良率高或存在大量缺點；進料不良，前工程不良品納入本工程中。 4.2質檢部門對各制程在制品均應依“醫(yī)療器械質量管理標準及檢驗規(guī)范”的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理，確保在制品質量。 4.3質檢人員于抽驗中發(fā)現(xiàn)異常時，應反應公司主管處理并開立“異常處理單”呈經(jīng)（副）理核簽后送有關部門處理改善。4.4填寫異常處理單需注意： 4.4.1非量產(chǎn)者不得填寫。 4.4.2同一異常已填單在24小時內(nèi)不需再填寫。 4.4.3詳細填寫，尤其是異常內(nèi)容，以及臨時措施。 4.4.4如本單位就是責任單位，則先確認。 4.5品管

7、部設立管理簿登記，并判定責任單位，通知其妥善處理，質量管理單位無法判定時，則會同有關單位判定。 4.6責任單位確認后立即調查原因（如無法查明原因則會同有關單位研商）并擬定改善對策，經(jīng)公司總（副）經(jīng)理核準后實施。 4.7品管部對改善對策的實施進行稽核，了解現(xiàn)況，如仍發(fā)現(xiàn)異常，則再請責任單位調查，重新擬訂改善對策，如已改善則向公司總（副）經(jīng)理報告并歸檔。4.8制程自主檢查 制程中每一位作業(yè)人員均應對所生產(chǎn)的制品實施自主檢查，遇質量異常時應即予挑出，如系重大或特殊異常應立即報告科長或組長，并開立“異常處理單”見（表）一式四聯(lián)，填列異常說明、原因分析及處理對策、送品管部門。5.成品質量檢驗5.1成品檢

8、驗人員應依“醫(yī)療器械質量標準及檢驗規(guī)范”的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現(xiàn)問題，迅速處理以確保成品質量。 6.出貨檢驗 6.1每批產(chǎn)品出貨前，品管部應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗，并將質量與包裝檢驗結果填報“出貨檢驗記錄表”呈主管批示后依綜合判定執(zhí)行。 7.質量異常反應及處理 7.1原物料進廠檢驗，在各項檢驗項目中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為“合格”或“不合格”，品管人員均須于說明欄內(nèi)加以說明。7.2在制品與成品在各項質量檢驗的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中有異常時，應提報“異常處理單”，并應立即向有關人員反應質量異常情況，使能迅速采取措施，處理解決，以確保質量。 7.2品管人員應告知生

9、產(chǎn)部門在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時，除應依正常程序追蹤原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流入下制程，并將不良品送至品管部門報備。8. 產(chǎn)品質量確認 8.1確認樣品的生產(chǎn)； 8.1.1若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。 8.1.2若客戶要求確認印刷線路、傳樣效果者，生產(chǎn)管理組應制作供確認。 8.2確認樣品的取樣時，質量管理部人員應取樣二份，一份存質量管理部，另一份連同“質量確認表”交由銷售部客戶確認。 8.3質量確認處理期限及追蹤，銷售部門接獲質量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品應于三日內(nèi)轉送客戶。8.4品管部人員于接獲銷售部門送回經(jīng)客戶確認的“質量確認表”后，應即會生產(chǎn)管理人員于“生產(chǎn)進度表”上注

10、明確認完成并以安排生產(chǎn)，如客戶認為不合格時應檢查是否補（試）制。 9.質量管理教育訓練辦法 9.1質量管理教育訓練的目的是提高員工的質量意識、質量知識及質量管理技能，使員工充分了解質量管理作業(yè)內(nèi)容及方法，以保證產(chǎn)品的質量，并使質量管理人員對質量管理理論與實施技巧有良好基礎，以發(fā)揮質量管理的最大效果，以及協(xié)助協(xié)作公司建立質量管理制度。 9.2由質量管理部負責策劃與執(zhí)行，并由人事部協(xié)辦。 9.3質量管理基本教育：參加對象為本公司所有員工。 9.3質量管理專門教育：參加對象為品管部人員、實驗室人員、生產(chǎn)部管理人員。9.4質量管理部應建立每位員工的質量管理教育訓練記錄卡，記錄該員已受訓的課程名稱、時數(shù)、日期等。 10.質量異常分析改善 10.1“異常處理單”經(jīng)公司總(副）經(jīng)理列入改善者，由品管部門作出改善計劃并執(zhí)行，定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。本制度自頒發(fā)之日執(zhí)行附不合格品審核