二級反滲透純化水系統(tǒng)驗證方案

1、濟康藥業(yè)有限公司二級反滲透純化水系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 設(shè)備名稱：二級反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備編號：驗證方案編號：驗證小組組長：驗證小組成員：起草人簽名： 日期： 年 月 日審批人簽名： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人簽名： 日期： 年 月 日目 錄 文件編號：1概述2驗證目的與計劃3驗證范圍4職責(zé)4.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.2驗證工作小組4.3生產(chǎn)技術(shù)部4.4質(zhì)量管理部4.5設(shè)備動力4.6供銷部5驗證依據(jù)6驗證標(biāo)準(zhǔn)7驗證方法8驗證內(nèi)容8.1安裝確認8.1.1文件確認8.1.2設(shè)備確認8.1.3儀器、儀表確認8.2運行確認8.3性能確認8.4異常情況或偏差處理程序9驗證結(jié)果分析與評價10建議再驗證周期1 概

2、述1.1基本情況本公司使用的是*環(huán)境工程有限公司生產(chǎn)的全自動二級反滲透系統(tǒng)（型 號：）制備純化水，生產(chǎn)能力為：2T/h，該純化水系統(tǒng)采用符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，通過石英過濾器、活性炭過濾器、過濾器、二級反滲透裝置等純化水制備工序，再經(jīng)紫外線消毒處理和終端過濾而制得純化水。本公司的純化水主要用作生產(chǎn)的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料洗滌用水、質(zhì)量檢驗用水。純化水質(zhì)量與供應(yīng)的穩(wěn)定與否對本公司藥品生產(chǎn)有著至關(guān)重要的影響，為保證純化水系統(tǒng)有穩(wěn)定地提供規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的純化水，特制訂本驗證方案，對該純化水系統(tǒng)進行驗證。維修服務(wù)：1.2工藝流程圖：輸送泵多介質(zhì)石英砂過濾器活性炭過濾器高壓泵一

3、級反滲透系統(tǒng)水箱高壓泵二級反滲透系統(tǒng)純化水水箱輸送泵紫外線殺菌器精密過濾器使用點2 驗證目的與計劃為確認純化水系統(tǒng)能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求，確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格，穩(wěn)定的純化水，并確定清洗、消毒和檢驗周期。特制訂本驗證方案，對本公司的純化水系統(tǒng)進行驗證。本驗證于2010年5月開始至6月完成驗證工作。3驗證范圍本驗證方案適用于純化水系統(tǒng)的驗證。主要包括：純化水制備系統(tǒng)、管路分配系統(tǒng)、儲罐等的安裝確認、運行確認、性能確認。4 職責(zé)4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1 組織編寫驗證方案4.1.2 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證的實施4.1.3 驗證方案的審核和批準(zhǔn)4.1.4 批準(zhǔn)驗證報告4.2 驗證工作小

4、組4.2.1 編寫驗證方案4.2.2 實施驗證方案4.2.3 編制驗證報告4.2.4 收集驗證數(shù)據(jù)、記錄、信息4.3生產(chǎn)技術(shù)部4.3.1協(xié)助驗證工作小組實施驗證方案4.3.2協(xié)助編寫驗證方案、驗證報告4.3.3收集驗證資料、數(shù)據(jù)并記錄。4.4 質(zhì)量管理部4.4.1負責(zé)驗證實施過程中的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控及結(jié)果報告。4.4.2審核驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果。4.5設(shè)備動力4.5.1確保驗證過程的設(shè)備、儀器、儀表的精度與校正。4.5.2保證驗證設(shè)備的完好運行。4.6 供銷部4.6.1為驗證過程提供物資支持。5 驗證依據(jù)純化水系統(tǒng)清洗、消毒操作規(guī)程、二級反滲透純化水系統(tǒng)操作規(guī)程、二級反滲透純化水

5、系統(tǒng)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6驗證的標(biāo)準(zhǔn)6.1藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（2010年版）。6.2二級反滲透純化水系統(tǒng)的安裝、運行、性能應(yīng)符合設(shè)備說明書的各項技術(shù)參數(shù)要求外，純化水電導(dǎo)率：小于2S/cm。6.3二級反滲透純化水系統(tǒng)制備的水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典2005年版純化水項下的要求。（見“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”）指標(biāo)項目標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為無色的澄明液體，無臭、無味檢查酸堿度應(yīng)符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽不得過0.000006%亞硝酸鹽不得過0.000002%氨不得過0.00003%二氧化碳應(yīng)符合規(guī)定易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物不得過1mg重金屬不得過0.00003%微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總

6、數(shù)不得過100CFU/ml7、驗證方法：7.1安裝確認：目測,現(xiàn)場檢查7.2運行確認：現(xiàn)場操作7.3性能確認：按中國藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)8、驗證內(nèi)容：8.1安裝確認8.1.1文件確認確認內(nèi)容：確認以下文件和資料齊全，并存放于規(guī)定地點。序號資料名稱保存地點確認方法1使用說明書、裝箱單、合格證檢索2設(shè)備開箱驗收單檢索3管路材料質(zhì)量證明書檢索4工藝流程圖檢索5設(shè)備平面布局圖檢索6系統(tǒng)控制原理圖檢索7儀器儀表校驗合格證檢索8設(shè)備安裝調(diào)試記錄檢索9純化水管理系統(tǒng)純化記錄檢索10二級反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）檢索11二級反滲透純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）檢索12二級反滲透純化水系統(tǒng)驗

7、證方案檢索8.1.2關(guān)鍵性儀表及消耗性備品: 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄、匯總統(tǒng)計，作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動作比較。設(shè)備名稱全自動二級反滲透純化水制備系統(tǒng)型 號2T/hr（LPRO-02）設(shè)備編號03-001關(guān) 鍵 性 儀 表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號校正證書號編號校正證書保存處校正周期電導(dǎo)率儀科瑞達CM-230/340數(shù)顯直讀電導(dǎo)率儀科瑞達CM-230/340數(shù)顯直讀電導(dǎo)率儀科瑞達CM-230/340數(shù)顯直讀消 耗 性 備 品品 名生產(chǎn)廠家和型號單 位數(shù) 量保存處備 注活性炭千克更換周期180天PP熔噴濾芯支5更換周期約60天微孔過濾器膜濾芯支更換周期360天一級RO

8、反滲透膜組件支更換周期1400天阻垢劑千克適量NaOH分析純克適量檢查人： 復(fù)核人： 日期：8.1.3設(shè)備主要包括：石英砂過濾器、活性炭過濾器、投藥系統(tǒng)、水箱、反滲透系統(tǒng)、反滲透清洗系統(tǒng)、輸送泵、微孔過濾器、電控箱等。應(yīng)檢查的項目包括：8.1.3.1 飲用水是否符合要求：評價標(biāo)準(zhǔn)：符合衛(wèi)生部生活飲用水GB 5749-2006標(biāo)準(zhǔn)要求。8.1.3.2 電氣部分是否符合要求：評價標(biāo)準(zhǔn)：電源380V、50HZ，絕緣電阻1M并有良好接地。8.1.3.3 管路布置是否符合要求：評價標(biāo)準(zhǔn)：管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，管路系統(tǒng)無盲管，使用點裝閥門處的“死角”段長度不得大于。8.1.3.4 純化水貯罐是

9、否符合要求：評價標(biāo)準(zhǔn)：純化水貯罐上安裝m疏水性的呼吸器，有清洗球并可以消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥。8.1.3.5 純化水輸送泵是否符合要求評價標(biāo)準(zhǔn)：304不銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水本身。8.1.3.6 儀表連接是否符合要求：評價標(biāo)準(zhǔn)：儀表正確、穩(wěn)固、無松動。以上項目安裝情況檢查記錄于下表。 純化水制備裝置安裝檢查記錄檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果備 注1、原水水質(zhì)要求符合生活飲用水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749-20062、電氣部分電源380V、50HZ，絕緣電阻1M并有良好接地。4、管路布置管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，管路系統(tǒng)無盲管。使用點裝閥門處的“

10、死角”段長度不得大于5、純化水貯罐采用304不銹鋼制作，電拋光并鈍化處理；貯罐上安裝m疏水性的呼吸器，有清洗球并可以消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥6、純化水輸送泵304不銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水本身。7、儀表連接儀表正確、穩(wěn)固、無松動。結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日8.1.3.7 管道分配系統(tǒng)的安裝確認管道分配系統(tǒng)的安裝確認應(yīng)包括以下工作：8.1.3.7.1 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認：評價標(biāo)準(zhǔn)：管道采用304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。檢查結(jié)果記錄于下表項

11、 目要 求檢查結(jié)果備 注管道材質(zhì)采用304不銹鋼管道加工質(zhì)量內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理閥門材質(zhì)采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥閥門連接衛(wèi)生夾頭連接結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日8.1.3.7.2 管道連接確認：評價標(biāo)準(zhǔn)：純化水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接接頭的數(shù)量，并做X光拍片檢查。檢查結(jié)果記錄于下表 純化水分配系統(tǒng)管道焊接檢查記錄項目名稱純化水分配系統(tǒng)管道連接檢查檢查內(nèi)容純化水分配系統(tǒng)304管道焊接接頭的焊接質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)采用熱熔式氬弧焊焊接，表面光滑，無氧化現(xiàn)象檢 查 結(jié) 果 記 錄管道焊接工藝熱熔式亞弧焊焊接管 線 號焊縫數(shù)量

12、焊接參數(shù)描述檢查結(jié)果結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日純化水分配系統(tǒng)管道焊縫X光抽樣拍片檢查記錄項目名稱純化水分配系統(tǒng)管道焊縫X光拍片探傷檢查內(nèi)容管道焊接接頭的焊縫質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)拍片結(jié)果應(yīng)符合級片標(biāo)準(zhǔn)檢查方法按設(shè)計要求對焊縫采用抽樣檢查，固定焊縫取10%，轉(zhuǎn)動焊縫取5%進行拍片。檢 查 結(jié) 果 記 錄管道連接方式熱熔式亞弧焊焊接管 線 號焊縫編號焊縫類型拍片結(jié)果備 注結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日8.1.3.7.3 管道試壓確認：評價標(biāo)準(zhǔn)：用純化水試壓，實驗壓力為工作壓力的2倍，各接頭在實驗壓力下應(yīng)無滲漏。檢查結(jié)果記錄于下表:純

13、化水分配系統(tǒng)管道壓力試驗記錄管路編號管道材質(zhì)直徑長度工作壓力試驗壓力接頭數(shù)量接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日8.1.3.7.4 管道清洗、鈍化、消毒：A 純化水預(yù)沖洗：在純化水貯罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。B 堿液循環(huán)清洗：將氫氧化鈉（化學(xué)純）用熱水（溫度在70以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循環(huán)30分鐘以上，然后排放堿液。C 沖洗：將純化水加入純化水貯罐，啟動水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時間不少于30分鐘直至各出水口水的電阻率與純化水貯罐中的

14、純化水的電阻率一致。D 鈍化：用硝酸（化學(xué)純）配制成8%的酸液，在49-52溫度下循環(huán)60分鐘后排放。E 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5min。F 最后沖洗：再次沖洗，直至進出口純化水的電阻率一致。結(jié)果記錄于下表:純化水分配系統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒記錄項目：操作人：年 月 日管線號材 質(zhì)設(shè)計介質(zhì)參數(shù)記錄操 作 過 程 記 錄分步操作操作步驟介 質(zhì)操作方式開始時間結(jié)束時間備 注清 洗預(yù) 沖 洗堿液循環(huán)清洗沖 洗鈍 化鈍 化沖 洗結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日8.1.3.7.5 貯罐呼吸器及純化水系統(tǒng)內(nèi)所有膜過濾器完整性試驗：按過濾器完整性檢測標(biāo)準(zhǔn)操作

15、規(guī)程，檢測安裝在純化水貯罐上的呼吸器及純化水系統(tǒng)內(nèi)所有膜過濾器的完整性，試驗結(jié)果記錄于下表:過濾器完整性試驗記錄過濾器名稱過濾器型號過濾器編號試驗方法生產(chǎn)廠商濾膜材質(zhì)濾膜厚度濾膜孔徑濕潤介質(zhì)起泡點合格限度（Kg/2）實測最小起泡點（Kg/2）試驗結(jié)果結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日8.1.3.8 儀器儀表校正列出純化水系統(tǒng)所有儀器、儀表清單，包括電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正（校正記錄見下表）純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄序號名 稱 及 型 號校正周期結(jié)果校正證書編號及存放處結(jié)論:檢查人： 復(fù)核人：日 期: 年 月 日 日 期: 年

16、 月 日8.2運行確認系統(tǒng)運行要嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、2T/hr純水制備機標(biāo)準(zhǔn)維護規(guī)程執(zhí)行。8.2.1純化水的單體設(shè)備及系統(tǒng)的運行調(diào)試主要由設(shè)備生產(chǎn)廠家的技術(shù)人員及我公司的驗證小組成員完成純化水系統(tǒng)各單體設(shè)備及整個系統(tǒng)的運行調(diào)試工作，由設(shè)備生產(chǎn)廠家提供詳細的調(diào)試記錄及驗收合格報告等文件資料；我公司驗證小組主要檢查系統(tǒng)的運行情況，運行檢查結(jié)果見下表:項 目要 求檢 查 結(jié) 果開、關(guān)機接通電源、開啟啟動鍵，設(shè)備運行；按關(guān)機鍵，設(shè)備停止運行機械過濾器能手動反沖活性炭過濾器能手動反沖水泵運轉(zhuǎn)應(yīng)正常、無異常聲音、電機無超溫管路無滲漏，密封嚴密閥門開啟順暢、正常自動控制系統(tǒng)自動控制

17、系統(tǒng)、儀表顯示正確出水量2T/h以上電導(dǎo)率小于2S/cm檢查人： 檢查日期：8.2.2 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析以上所述的調(diào)試驗收工作完成，確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進行測試分析。取樣點：二級反滲透淡水出口取樣方法：8.2.2.1 取樣工具：8.2.2.1.1 廣口瓶（1000ml供理化檢驗取樣用）。8.2.2.1.2 經(jīng)121，30分鐘滅菌的廣口瓶。8.2.2.1.3 75%酒精棉。8.2.2.2 取樣步驟：供理化檢驗的樣品按8.2.2.2.2、8.2.2.2.4、8.2.2.2.5項進行，供微生物學(xué)檢查的樣品按8.2.2.2.18.2.2.2.5項進行。8.2.2.2.

18、1 用75%酒精棉球擦拭取樣點水龍頭表面兩遍進行清毒。8.2.2.2.2 打開水龍頭，放流35分鐘。8.2.2.2.3 用75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。8.2.2.2.4 用廣口瓶接取樣點之水，沖洗瓶內(nèi)2次，裝取所需水量，密封。8.2.2.2.5 取樣時水龍頭不可開啟過大。檢測項目：全檢檢測方法：按照2005版中國藥典規(guī)定的方法執(zhí)行。評價標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合2005版中國藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。測試結(jié)果記錄于下表工藝用水檢驗操作記錄檢品名稱批 號取樣點數(shù) 量檢驗日期報告日期檢驗依據(jù)檢驗編號記錄：1.性狀：本品為結(jié)果：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。2.氯化物、硫酸鹽與鈣

19、鹽檢查：取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：均不得發(fā)生渾濁。3氨檢查： 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解，并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得更深（0.00003%）。4硝酸鹽檢查： 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液

20、0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1gNO3）0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得更深（0.000006%）。5亞硝酸鹽檢查： 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.

21、750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1gNO2)0.2ml，加入無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得更深(0.000002%)。6二氧化碳檢查： 取純化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。7易氧化物檢查： 取純化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高錳酸鉀滴定液(0.02ml/l)0.1

22、0ml，再煮沸10分鐘，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：粉紅色不得完全消失。8重金屬檢查：取純化水50ml，加水18.5ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘, 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較,結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得更深(0.00003%)。9酸堿度檢查：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得顯紅色另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，結(jié)果：結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得顯藍色。10不揮

23、發(fā)物的檢查： 取純化水100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重， 蒸發(fā)皿編號： 蒸發(fā)皿第一次稱重（g）： 蒸發(fā)皿第二次稱重（g）： 樣與蒸發(fā)皿第一次稱重（g）： 樣與蒸發(fā)皿第二次稱重（g）：計算：結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：遺留殘渣不得超過1mg。結(jié)論： 檢驗人： 復(fù)核人：8.3性能確認純化水系統(tǒng)性能確認分兩個階段進行，第一階段為首期驗證階段：連續(xù)運行3個周期，每個周期7天。每天進行取樣，按供貨單位提供的運行參數(shù)驗證出水質(zhì)量。第二階段為日常監(jiān)控階段：首期驗證通過后的一年時間內(nèi)，對純化水系統(tǒng)的重點性能參數(shù)進行有計劃的監(jiān)控，以考察進水水質(zhì)變化時的影響，確定系

24、統(tǒng)穩(wěn)定運行的控制參數(shù)范圍。8.3.1 首期驗證8.3.1.1 取樣點及取樣頻率：取 樣 點取 樣 頻 率總進水口每天一次總出水口總回水口工器具洗滌間每三天測一次真空干燥間噴干收粉間（1）噴干收粉間（2）沸騰干燥間沸騰干燥間粉碎間制漿間制漿間8.3.1.2取樣方法: 取樣工具:廣口瓶(1000ml)供理化檢驗取樣用,經(jīng)121,30分鐘滅菌的廣口瓶(500ml供微生物檢測取樣用),75%乙醇棉球。取樣步驟：先用75%乙醇棉球擦拭取樣點水籠頭表面兩遍進行消毒，打開閥門放水23分鐘后，用500ml無菌瓶接水，沖洗2次，再接水至少400ml做微生物檢查；另用干凈磨口貯液瓶接水沖洗2次，再接水至少900m

25、l做化學(xué)檢查。應(yīng)在取樣的2小時內(nèi)進行微生物檢查，否則將樣品冷藏并在8小時內(nèi)進行檢查。8.3.1.3檢測項目及驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測項目：全檢驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量除符合中國藥典2005版純化水要求外，電導(dǎo)率：小于2S/cm。8.3.1.4檢測方法：按相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程進行。8.3.1.5數(shù)據(jù)記錄（第一周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第二周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第三周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化