醫(yī)院HIV質(zhì)量手冊

1、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬醫(yī)院孝 感 市 中 心 醫(yī) 院質(zhì) 量 手 冊 文件編號：xgzx-hiv-2009第2版依據(jù)iso15189:2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求編制實驗室名稱：孝感市中心醫(yī)院輸血科 艾滋病篩查實驗室編 制： 審 核： 批 準： 生效日期：2010年10月1日授 權 書為確保艾滋病篩查實驗室的運作符合iso15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求，現(xiàn)授權給本院輸血科艾滋病篩查實驗室負責本院的艾滋病篩查工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。授權實驗室主任負責艾滋病篩查實驗室的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。本院對檢驗結果的公正性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A

2、，同時要求院屬各相關科室對輸血科艾滋病篩查實驗室的工作予以配合。孝感市中心醫(yī)院院長: 2010年 10月1日批 準 令本手冊依據(jù)iso 15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求的規(guī)定而制定，它闡述了孝感市中心醫(yī)院輸血科艾滋病篩查實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并對孝感市中心醫(yī)院輸血科艾滋病篩查實驗室的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于孝感市中心醫(yī)院輸血科艾滋病篩查實驗室全面質(zhì)量管理工作。本手冊第2版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。 批準人簽字： 批準人職務：孝感市中心醫(yī)院輸血科主任批準 日 期： 2010 年10月 1日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權書.2批準令.301目錄.

3、402修訂頁.603實驗室概況.704公正性聲明.81質(zhì)量手冊說明.92質(zhì)量手冊管理.103質(zhì)量方針、目標.124管理要求134.1組織和管理.134.2質(zhì)量管理體系.214.3文件控制.244.4合同的評審.264.5委托實驗室的檢驗.274.6外部服務和供給.284.7咨詢服務.294.8投訴的處理.304.9不符合項的識別和控制.314.10糾正措施.324.11預防措施.334.12持續(xù)改進.344.13質(zhì)量和技術記錄.354.14內(nèi)部審核.365技術要求385.1人員.385.2設施環(huán)境條件及安全防護.415.3實驗室設備.485.4檢驗前程序.515.5檢驗程序.525.6檢驗程序

4、的質(zhì)量保證.545.7檢驗后程序.555.8結果報告.56附錄a信息系統(tǒng)的管理.59附錄b 實驗醫(yī)學中的倫理學.62附錄c 計算機管理規(guī)定.65附錄d 實驗室生物安全管理規(guī)定.70附錄e 實驗室危險品管理規(guī)定.72附錄f 實驗室內(nèi)務管理規(guī)定.73附錄g 實驗室安全管理規(guī)定.74附錄h廢棄物處置管理規(guī)定.76附錄i 實驗室環(huán)境設施要求.78附件1內(nèi)部組織結構圖.80附件2外部組織結構圖.81附件3崗人員的互相關系.82附件4授權簽字人情況表.83附件5質(zhì)量管理體系圖.84附件6程序文件目錄. .85附件7關鍵崗位人員任命書.86附件8實驗室工作人員一覽表. .87附件9質(zhì)量管理體系職責分配表.8

5、8附件10實驗室平面圖.89附件11量值溯源圖.90附件12儀器設備一覽表.9102 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192003 實驗室概況輸血科艾滋病篩查實驗室現(xiàn)有面積100平方米，實驗室按國家生物安全級標準建設。本實驗室現(xiàn)有工作人員 6人,初級衛(wèi)生技術職稱3人，中級2人，高級1人。主要儀器設備：酶標儀、洗板機、加樣器、恒溫培養(yǎng)箱、試劑冰箱、離心機、生物安全柜、洗眼裝置、污物處理設備、實驗室恒溫設備等一大批的先進設備，總價值30萬元。本實驗室參加了湖北省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心的室間質(zhì)評。為全面提高本實驗室的服務質(zhì)

6、量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使本實驗室的質(zhì)量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準。2009年本實驗室按照iso 15189：2007醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用要求標準來制定質(zhì)量手冊及工作程序文件，本實驗室全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。輸血科主任：黃耘祥地 址：孝感市廣場街廣場路6號郵 政 編碼： 43210004 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本實驗室特作如下公正性聲明：1、本實驗室檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測

7、數(shù)據(jù)科學準確。2、本實驗室檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本實驗室對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。4、本實驗室工作人員不得從事可能影響試驗公正性的有關兼職或技術合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本實驗室人員外，其他人員不得介入本實驗室的檢測工作。6、本實驗室鄭重聲明，我實驗室對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：孝感市中心醫(yī)院 院長：鄒永光 孝感市中心醫(yī)院輸血科主任：黃耘祥2009年 7月

8、 1日1 質(zhì)量手冊說明1.1 編寫目的1.1.1 闡明本實驗室的質(zhì)量方針、目標，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結構及質(zhì)量職責。1.1.2 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關系。1.1.3 建立本實驗室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。1.1.4 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1.5 證實本實驗室質(zhì)量管理體系符合iso 15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標準的要求。1.2.2 適用范圍本手冊覆蓋iso 15189：2007 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標準的全部要素，是本實驗室各部門貫徹質(zhì)量方針、目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務的綱領性文件。適用于本實驗

9、室所有質(zhì)量管理體系活動。1.3 引用標準iso 15189：2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。2 質(zhì)量手冊管理2.1 總則對質(zhì)量手冊運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2 職責質(zhì)量負責人組織質(zhì)量手冊的編寫工作，并負責保持其有效性。2.3 手冊的編寫審核批準2.3.1 質(zhì)量手冊由主任授權質(zhì)量負責人，組織人員，根據(jù)iso 15189:2007醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求結合本實驗室的實際情況，起草質(zhì)量手冊。2.3.2 初稿由質(zhì)量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。2.4

10、手冊的發(fā)放和回收2.4.1 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主任技術負責人、質(zhì)量負責人各部門負責人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國家實驗室認可機構院部及相關科室主任批準的單位2.4.2 手冊的回收2.4.1.1 手冊持有者調(diào)離本單位時，應將手冊交回綜合管理室。2.4.1.2 換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。2.5 手冊的修訂2.5.1 質(zhì)控組應及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負責人，

11、作為修訂手冊的依據(jù)。2.5.2 當需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并報科主任批準后進行。2.5.3 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。2.5.4 手冊修訂后，綜合管理組應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。2.6 手冊的換版2.6.1 當出現(xiàn)下列情況之一時，可對質(zhì)量手冊提出換版：2.6.1.1 質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題； 2.6.1.2 組織機構進行重大調(diào)整； 2.6.1.3 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版；2.6.1.4 當一個版本修訂

12、頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2.6.2 換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.7 手冊受控文本持有者的責任2.7.1 手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。2.7.2 手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8 手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本實驗室全體員工必須遵守的綱領性文件。質(zhì)量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9 手冊的解釋本手冊的解釋權歸本實驗室主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標3.1 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學、準確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正任何情況下，不被各種利益所

13、驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學遵守國家有關法律、法規(guī)，依據(jù)有關檢驗標準規(guī)范。數(shù)據(jù)準確認真執(zhí)行本實驗室工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2 質(zhì)量目標：3.2.1長期目標（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結論準確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質(zhì)評項目95%以上pt成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上；3.2.2 近期目標a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質(zhì)評: 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上pt成績達到

14、100%（或vis成績優(yōu)秀）。c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。d) 報告單合格率達95%以上。e) 設備管理良好，設備完好率達95%以上。f) 全年無重度缺陷和差錯事故。3.2.3質(zhì)量目標的達成情況由質(zhì)量負責人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 概述 本實驗室為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本實驗室檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。4.1.2 職責 組織機構的設置由實驗室主任提出，上報

15、院部批準。實驗室主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 本實驗室是經(jīng)上級衛(wèi)生部門授權，孝感市中心醫(yī)院院部批準獨立開展檢驗工作的機構。4.1.3.2 組織機構a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b. 機構設置：本實驗室室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況設置了實驗室主任、技術負責人、質(zhì)量負責人、專業(yè)小組長。內(nèi)部組織機構見附件1內(nèi)部組織結構圖：c.崗位設置：本實驗室設以下崗位?？浦魅巍⒓夹g負責人、質(zhì)量負責人、檢驗人員、耗材管理員、儀器設備管理員、文控員、內(nèi)審員等。4

16、.1.3.3崗位設置和職責（一） 實驗室主任1、全面領導本實驗室業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本實驗室質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控本實驗室的服務和質(zhì)量改進標準,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全本實驗室的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導本實驗室的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；7、明確本實驗室的組織和管理結構，調(diào)整各部門負責人，批準全本實驗室人員調(diào)配

17、、考核、獎懲工作；8、規(guī)定本實驗室各崗位職責、權力和相互關系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；9、制定政策、程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人； 11、負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關事項進行審批。14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。

18、15、對合同評審進行審批。16、與本實驗室相關方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理, 18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控本實驗室內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結果的可靠；20、為本實驗室工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃,確保輸血科具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足本實驗室工作的要求。21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責本實驗室人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。（二） 技術負責人1、全面負責本實驗

19、室技術工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范。3、負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各組對合同進行評審。7、審核本實驗室作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申請,確認設備的技術指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤

20、檢驗工作不符合項的處理結果。11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織本實驗室內(nèi)外的技術交流、技術咨詢工作。16、負責技術人員技術培訓、資質(zhì)考核工作。17、負責組織檢驗結果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質(zhì)量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2

21、、負責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負責組織本實驗室體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴。6、負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。7、負責提出質(zhì)量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。

22、12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向?qū)嶒炇抑魅螆蟾尜|(zhì)量管理體系運行績效。14、負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。16、負責本實驗室員工、技術人員檔案的整理、歸檔。17、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。18、監(jiān)控各組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。19、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。20、負責生物安全/院感監(jiān)控的實施。（四）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負

23、責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。 4、負責編制內(nèi)審報告。（五） 耗材管理員1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設備科對供應商的資質(zhì)進行調(diào)查；（六） 儀器設備管理員1、負責設備的驗收、標識、建檔。2、負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。3、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。（七） 檢驗人員1、承擔與其職稱相應的職責1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3

24、、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣本的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負本窗口服務與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。（八）文檔管理員1

25、、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（九）標本崗位1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領工作。 3、儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔負實驗室整理工作5、擔負窗口服務及其他臨時性工作。 6、負責本實驗室消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。9、負責檢驗結果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十）

26、授權簽字人1、必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利,對授予的專業(yè)領域的檢驗結果的完整性和準確性負責。2、應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應該掌握授權領域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權領域的檢驗項目不確定度來源。5、應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。6、應掌握授權領域的質(zhì)量記錄

27、、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質(zhì)量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。7、應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十一）主任、副主任技師職責1、在實驗室主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。2、負責解決本實驗室復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負責本實驗室主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。 4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新

28、業(yè)務，總結經(jīng)驗，撰寫學術論文。6、臨床病例會診和討論。（十二）主管技師職責1、在實驗室主任領導下和、副主任技師的指導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實驗室主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十三） 技師職責1、在實驗室主任領導下和上級技師的指導下進

29、行工作。2、參加本專業(yè)儀器設備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應用國內(nèi)外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十四） 技士職責1、在實驗室主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗

30、標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十五）清潔員崗位職責1、負責本實驗室的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保本實驗室工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責本實驗室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責本實驗室廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門職責（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負責人實施預防措施。7、進行預防措施的制定和實施。8、完成相關記錄的

31、編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。10、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。11、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。12、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。13、負責采購工作的實施14、負責倉儲管理15、組織建立儀器管理檔案，掌握全本實驗室儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。16、負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。17、對申請分包的項目，由技術負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。（二）各小組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標

32、準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。4、進行預防措施的制定和實施。5、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。7、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。10、負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量

33、內(nèi)部審核活動。14、負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。15、負責編制檢驗報告。16、負責采樣工作的實施。（三）院設備科1、負責組織對供應商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。2、負責設備的采購，組織設備的驗收。（四）院人事科負責本實驗室人員的配置。（五）院醫(yī)務科負責收集客戶的反饋意見。4.1.3.5 各崗人員的相互關系 見附件24.1.3.6 權力委派為保證檢驗工作的正常運行，本實驗室由科主任任命各級管理人員，見附件6關鍵崗位人員任命書。同時為防止本實驗室在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當實驗室主任、技術負責人、質(zhì)量負責人不在時，本實驗室規(guī)定由以下人員代理行使相

34、應的職權：a. 實驗室主任不在時，由技術負責人行使職權。b技術負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權。c. 質(zhì)量負責人不在時，由技術負責人行使職權。當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。4.1.3.6 保護機密和所有權本實驗室為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守保護機密信息程序。4.1.3.7本實驗室行為的公正、準確、誠實性的保證本實驗室公正性聲明即為本實驗室行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守確保公正性程序。4.1.3.8監(jiān)督工作的實施為確保檢驗工作質(zhì)量,本實驗室按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)

35、督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關培訓.4.1.4 支持性文件4.1.4.1 保護機密信息程序 4.1.4.2 確保公正性程序4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 概述本實驗室按照iso15189：2007醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求標準要求，結合本實驗室人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本實驗室的質(zhì)量管理體系、確保本實驗室全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本實驗室的檢驗工作符合規(guī)定要求。4.2.2 職責4.2.3.1主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。4.2.3.2 質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量

36、管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。4.2.3 要求4.2.3.1 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本實驗室檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b. 質(zhì)量負責人按照iso15189：2007醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求和本實驗室的質(zhì)量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3.2 質(zhì)量管理體系要素本實驗室確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務和供給 咨詢服務 投訴的處理

37、不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術記錄 內(nèi)部審核 管理評審 b. 技術要求 人員 設施和環(huán)境條件 實驗室設備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結果報告4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件的結構質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記 錄第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本實驗室質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本實驗室質(zhì)量方針、目標，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本實驗室質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領性文件。 程序文件：根

38、據(jù)本實驗室實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標而編制的一套與iso15189：2007醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本實驗室為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。4.2.3.4 質(zhì)量管理體系的運行a. 本實驗室質(zhì)量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本實驗

39、室設置質(zhì)量負責人、技術負責人；設置質(zhì)量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c. 本實驗室為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：結合實際，按要求制定和實施本實驗室檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關細則；配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境；配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓；提供現(xiàn)行有效文件；對質(zhì)量/技術活動的結果進行記錄并保存；建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進病人與臨床要求（合同評審）

40、病人與臨床滿 意管理職責（組織，管理評審，質(zhì)量體系，文件控制）資源管理（人員，設備，環(huán)境）分析與改進（不符合控制，內(nèi)審，糾正、預防措施，申訴）檢測/校準實現(xiàn)（法規(guī)，溯源，分包，外購，記錄，質(zhì)量控制,服務客戶）抽樣)送樣報告證書 輸入 輸出 增值活動； 信息流。圖4-3 質(zhì)量體系運行模式及各要素之間的關系4.2.4實驗室設備管理：見 ：5.3實驗室設備4.2.5 支持性文件4.2.5.1 質(zhì)量管理體系職責分配表 4.2.5.2 質(zhì)量管理體系運行示意圖4.3 文件控制4.3.1 概述本實驗室對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相

41、關場所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2 職責4.3.2.1 本實驗室主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準與質(zhì)量管理有關的文件；4.3.2.2 技術負責人負責組織技術性文件及記錄的編制，并進行審核；4.3.2.3 質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制、審核及質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。4.3.3 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。4.3.3.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量和技術活動計劃文件、質(zhì)量和技術活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。a. 質(zhì)量