糾正措施與預防措施操作規(guī)程

1、糾正措施與預防措施操作規(guī)程目 的：規(guī)范對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查后采取的糾正措施和預防措施corrective action & preventive action，以下簡稱capa）的操作程序，保證偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情況不再出現，或被永久糾正，防止已識別的潛在風險再次發(fā)生，減小由于已知的問題和嚴重事件引起的召回事件，滿足法規(guī)要求，減少審計過程中的發(fā)現項，提高一次合格率，使生產過程更嚴格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度，對于不可消除根本原因的缺陷降低風險。使用范圍：適用于產品形成全過程出現不合格或潛在不合格、顧客不滿意度調查情況及客戶投

2、訴、管理評審報告及日常檢查發(fā)現的不合格。制定依據：藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）、糾正措施與預防措施管理規(guī)程責 任：與capa相關的部門執(zhí)行capa實施的申請及實施、報告；質量保證部負責capa報告編號，對capa報告進行檔案管理，并負責監(jiān)督各部門對capa信息的匯報、capa執(zhí)行；相關部門及領導對capa實施進行審批、指導。文件內容：1定義：1.1矯正措施：采取行動立即消除已發(fā)現的質量和不符合或其他不期望的現象。1.2糾正措施：消除已發(fā)現的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止重復出現。1.3預防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現象的根源所采取的行動，防止發(fā)生。2capa分

3、類：重大、重要、一般2.1重大：確認違反法定工藝、超出內控質量標準或違反藥品生產相關法規(guī)規(guī)定，將會造成產品整批報廢、產品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產許可證、收回gmp證書及批件等后果，關系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產品的市場影響。2.2重要：關鍵性物料、設備、廠房、工藝、介質、環(huán)境發(fā)生偏移，導致或可能導致產品內、外在質量受到某種程度的影響，存在導致或可能將會導致產品返工、重新處理等質量風險、違反gmp、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運轉。2.3一般：經確認不屬于2.1和2.2范圍，屬于sop符合性問題（即是否嚴格按sop執(zhí)行）、適用性問題（即sop的內容是否很適用于實際操作）及

4、有效性問題（即按照sop要求執(zhí)行，檢查實施后的效果是否很有效）等，不會導致產品返工和重新處理，但存在違反gmp要求且屬于gmp認證檢查條款中的一般缺陷。3capa流程圖：出現不符合或潛在不符合、不期望的現象采取矯正措施、控制措施繼續(xù)出現不符合或潛在不符合、不期望的現象指定capa領導者決定是否需要capa團隊調查，確定根本原因確定capa初步確定capacapa實施申請確認執(zhí)行capa流程評估capa同意capa實施規(guī)劃、實施capa制定capa計劃實施capa計劃關閉capacapa實施完后，移交職能部門批準，關閉相關文件、記錄歸檔4capa操作程序：4.1確認執(zhí)行capa流程：出現不符合或

5、潛在不符合、不期望的事件時，應先評估，并采取及完成矯正措施和控制措施。如果采取矯正措施、控制措施后，繼續(xù)出現不符合或潛在不符合、不期望的現象，則應向部門負責人匯報，由部分負責人指定capa領導者，由capa領導者進行初步確定capa。4.2初步確定capa：capa領導者首先應按capa實施申請表項目要求進行capa的團隊組建、事件調查、糾正措施及預防措施行動、capa實施（風險）評估及申請實施capa。4.2.1組建團隊的要求：由capa領導者根據不符合或潛在不符合、不期望事件的性質決定是否需要組建capa團隊。若需要組建capa團隊時，capa領導者應該根據所需要的技術、知識以及風險評估等

6、進行組建。4.2.2 事件調查：如涉及調查，capa領導者或capa團隊應按規(guī)定進行調查。4.2.2.1調查流程：問題描述：確認并描述不符合或潛在不符合、不期望事件以及所采取的矯正措施，其內容包括：a、對不符合或潛在不符合、不期望事件的級別或重要性評估，及矯正措施的緊急程度的描述。b、受影響產品或物料的控制，對其它不直接相關的產品或物料批次或部分批次的影響評估。c、矯正措施的執(zhí)行情況及結果。根本原因的調查：調查不符合或潛在不符合、不期望事件的根本原因并記錄，評估是否需要采取行動，防止不符合或不期望事件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生。4.2.2.2調查的方法：a、因果圖；b、5w2h1s：wha

7、t:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么該做？什么浪費？why：為什么此人做？為什么做此事？為什么在那里做？為什么在那時做？為什么那樣做？為什么有浪費？where：在何處做？正在何處做？在何處做好？有何處能做？何處該做？何處浪費？when：何時做？何時正在做？何時做好？何時能做？何時該做？何時浪費？who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？該有何人做？何人浪費？how：如何做？如何去做？如何做好？沒有其他方法嗎？如何浪費？how much：成本多少？safety：風險性多大？油污保障措施？有無安全隱患？c、其他方法4.2.3糾正措施及預防措施行動：確定是執(zhí)行ca（糾正措施）、pa

8、（預防措施），還是capa（糾正措施和預防措施）。確定capa應考慮的事項：a、事件影響范圍，如：經營；b、制定ca、pa，還是capa；c、是獨立時間，還是過去已采取capa，又重復發(fā)生過？d、事件根本原因；e、基于風險評估及事件嚴重性。4.2.4 capa實施（風險）評估：糾正措施及預防措施行動確定后應進行評估，若一個capa不充分，應確定多個，并評估每一個capa。應根據下列內容評估：a、實施中以降低風險的必要的控制。b、對其它系統(tǒng)、過程的影響。c、影響capa實施的因素。d、已確定到低監(jiān)控手段。e、capa是否有有效可能的試驗方法4.3 capa實施申請：4.3.1 評估完后，填寫ca

9、pa實施申請表，依次傳交質量保證部、申請部門、質量授權人審核批準。質量保證部接到capa實施申請表后應按capa編號管理要求對其進行編號。4.3.2審批結束后，由capa領導者進行規(guī)劃、實施capa。4.4規(guī)劃、實施capa：4.4.1制定capa計劃：由capa領導者與職能部門經理制定capa計劃及實施細節(jié)，計劃應考慮下列影響：a、過程、設備、設施；b、程序、文件；c、培訓需要；d、時限；e、需執(zhí)行變更程序；f、控制與capa相關的風險；g、監(jiān)控方法。4.4.2實施capa計劃：按capa計劃實施，若capa實施的推遲及在實施中帶來的風險應及時報告和管理。4.5關閉capa：4.5.1cap

10、a實施完后，capa領導者應填寫capa實施報告，并將capa實施報告及相關支持性文件、記錄交質量保證部、部門負責人、質量授權人、質量管理部門、企業(yè)負責人審批簽字。審批簽字完后，即capa完成并關閉。4.5.2支持性文件包括：a、涉及相應的變更申請或sop的更新；b、可以指示capa行動規(guī)劃或被執(zhí)行的填好的表格；c、若支持性文件為照片，則需要提供所有改變點的照片，而不是一個或幾個點的樣本；d、驗證報告。5capa與子capa：整體的capa可能包含幾個子capa，任意子capa延期或內容變動都應該需要提交延期或內容變動申請，需要附上此延期或內容變動對于其他子capa的影響評估，各個子capa完

11、成日期的更新，避免整體capa完成日期的超出。6capa編號管理：編號方式為：capa-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始，例如：“bg-2011-001”表示2011年實施的第一個capa。7capa實施部門、質量保證部均建立相應的“capa實施登記臺帳”，以便于對capa進行統(tǒng)計、分析及其他的管理工作的進行。8capa的原始記錄由質量保證部存檔，capa實施部門保留復印件。9capa實施記錄應保存5年。編號: sop-10-1009-c-acapa實施申請表capa編號：capa capa申請部門申請日期capa事件capa事件來源capa分類重大 重要 一般是否需要組

12、建capa團隊： 需要 不需要capa團隊人員：capa領導者： capa組員：問題描述及矯正措施：根本原因： 糾正措施及預防措施行動： ca pa capa描述：capa實施（風險）評估：評估人員： 日期：質量保證部意見： 簽名： 年 月 日申請部門意見： 簽名： 年 月 日質量授權人意見： 簽名： 年 月 日備注： 編號: sop-10-1009-c-bcapa實施報告capa實施部門capa實施申請編號capa capa事件capa事件來源capa分類重大 重要 一般糾正措施及預防措施行動： ca pa capa是否組建capa團隊： 是 否capa團隊人員：capa領導者： capa組員：詳細capa實施規(guī)劃（計劃）：capa實施過程中遇到的問題及解決方案（方法）：