不合格藥品管理制度13

1、質(zhì)量管理制度第 1 頁起草部門：日期：文件名稱：不合格藥品管理制度起草人：起草日期：年月文件編碼：審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準人：批準日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：目的： 為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領(lǐng)域。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、藥品流通監(jiān)督管理辦法、中華人民共和國藥典和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。職責(zé)：儲運部和質(zhì)管部對本制度的實施負主要責(zé)任。內(nèi)容：1、 不合格藥品是指藥品質(zhì)量 （包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、 外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量） 不符

2、合國家標準規(guī)定的藥品。2、 不合格藥品的確認不合格藥品的確認依據(jù)現(xiàn)行 中華人民共和國藥典 和局頒藥品標準等有關(guān)法規(guī)標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。2.3應(yīng)標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。2.6過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。2.9各級

3、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。質(zhì)量管理制度第 2 頁3、不合格藥品的控制管理3.1倉庫要加強不合格品的管理，設(shè)立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫藥品拒收報告單，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責(zé)退、換貨。3.3 養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部，質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢， 如不合格應(yīng)填寫藥品停售通知單，交儲運、

4、銷售等部門。倉庫接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。 已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)藥品解除停售通知單 ，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。3.4、由企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗檢查出的不合格品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽候處理。3.5不合格品一經(jīng)確認，就要做好不合格藥品臺帳，需要報損的按如下方式處理：3.5.1 不合格藥品報損由倉庫保管員填寫 不合格藥品報損審批表 ，由儲運部負責(zé)人簽字后交采購部、質(zhì)管部分別填寫意見，報總經(jīng)理審批后方可報損，報損后及時填寫不合格藥品報損臺帳 。3.5.2 凡不合格報損的藥品， 應(yīng)填寫不合格藥品銷毀審批表 ，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫不合格藥品銷毀臺帳 。3.6銷后退回經(jīng)驗收確認的不合格品，應(yīng)填寫不合格藥品反饋單報質(zhì)管部確認，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)存放， 等候處理。應(yīng)由供貨方廠商負責(zé)的則根據(jù)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù)； 如因購貨方管理不當造成的， 也應(yīng)依據(jù)合同條款， 雙方協(xié)商，妥善處理； 如屬本企業(yè)保管養(yǎng)護不當， 則采取糾正預(yù)防措施， 并對責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰。4、不合格藥品的處理原則4.1對不合格品應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時處理。質(zhì)量管理制度第 3 頁4.2對不合格藥品的處理有退貨、調(diào)