輸血質(zhì)量管理體系

1、對(duì)建立健全輸血科全面質(zhì)量管理體系的思考輸血學(xué)是一門年輕的學(xué)科，輸血科也是一個(gè)新興的科室。實(shí)踐證明，輸血是臨床搶救 和治療疾病無(wú)法替代的一個(gè)重要治療手段， 是醫(yī)院醫(yī)療工作的一個(gè)重要組成部分。 隨著臨床 輸血技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院輸血科越來(lái)越重要，但是由于其成立時(shí)間短、底子薄，或者由過(guò)去的 血庫(kù)改建而成， 其遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)代臨床的醫(yī)療需要， 尤其是三級(jí)醫(yī)院， 醫(yī)院的規(guī)模都較大， 臨床用血量也大， 對(duì)輸血科的要求也越來(lái)越高。 而在輸血科的建設(shè)中， 質(zhì)量管理體系的建設(shè) 尤為重要。 現(xiàn)有的輸血質(zhì)量管理體系主要是針對(duì)血站的， 涉及到醫(yī)院輸血科的很少， 即使有 也只是片面的不成系統(tǒng)的，或者各自為政的 1 。根據(jù)輸

2、血科及臨床輸血的發(fā)展情況，必 須建立健全輸血科的全面質(zhì)量管理體系。 全面管理體系的建立不僅是血液質(zhì)量的保證， 也是 臨床輸血安全的保證； 不僅是提高臨床輸血水平的關(guān)鍵， 也是輸血科管理的需要， 更是實(shí)際 工作和輸血科發(fā)展壯大的需要。輸血科的全面質(zhì)量管理體系的建立必將對(duì)患者的救治效果、 醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、 提高輸血工作者自身醫(yī)療水平、 避免醫(yī)療事故及減少醫(yī)療糾紛等都有重要 的作用。因此，建立健全輸血科全面的質(zhì)量管理體系乃當(dāng)務(wù)之急。1 輸血科全面質(zhì)量管理體系的概念 對(duì)于輸血科而言，其主要任務(wù)是為臨床提供合格、安全的血液及血液制品，以及為臨 床診斷、治療提供準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（血型、交叉配血等），以滿足臨

3、床需要，其最終成果主 要體現(xiàn)在發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告和血液制品上。能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的化 驗(yàn)報(bào)告， 以及安全可靠的血液制品， 得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可， 是輸血科建設(shè)的核心問(wèn) 題。為保證血液安全， 醫(yī)院輸血科應(yīng)建立全面質(zhì)量管理體系， 對(duì)輸血科內(nèi)部及臨床輸血的各 個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。 為了保證整個(gè)流程的質(zhì)量要求， 僅僅靠對(duì)標(biāo)本、 試驗(yàn)試劑和血液及制 品本身的質(zhì)量控制是不夠的。 因?yàn)橛绊懽罱K安全輸血的因素很多， 諸如醫(yī)護(hù)人員對(duì)項(xiàng)目的了 解、標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制、 儀器設(shè)備和儀器設(shè)施是否符合實(shí)驗(yàn)要求、量質(zhì)溯源、樣品管 理、檢驗(yàn)方法、人員素質(zhì)、科室環(huán)境、試劑和血液質(zhì)量等等多種因素，為

4、了保證血液及其制 品和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量， 必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制 2. 控制范圍應(yīng)涉及標(biāo)本、 標(biāo)本檢驗(yàn)和 血液及其制品的全過(guò)程， 也就是以體系的概念去分析、 研究上述質(zhì)量形成中各項(xiàng)要素 （包括 直接的與間接的因素） 的互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系， 以整體優(yōu)化的要求處理好各項(xiàng)質(zhì)量活 動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合。 輸血科必須掌握質(zhì)量體系的運(yùn)行規(guī)律， 及時(shí)分析解決體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn) 題，并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時(shí)體系的適應(yīng)性問(wèn)題，使質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。換言之，按 系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)質(zhì)量控制體系， 使對(duì)可能影響輸血安全的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面 控制、管理，使血液及其制品始終保持可靠，并最終保證臨床用血的安全。

5、2 輸血科全面質(zhì)量體系的構(gòu)成 按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源和培訓(xùn)五部分組成。2.1 組織結(jié)構(gòu) 即輸血科質(zhì)量控制小組，科主任擔(dān)任組長(zhǎng)，業(yè)務(wù)骨干及重要室組負(fù)責(zé)人 任組員。 輸血科組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是本科職工的分工協(xié)作關(guān)系， 目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、 目 標(biāo)、內(nèi)涵在職、 責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對(duì)輸血科所有從事對(duì)質(zhì)量有影響人員明確 規(guī)定其責(zé)任、 權(quán)限的關(guān)系， 從整體的角度正確處理輸血科上下級(jí)和同級(jí)之間職權(quán)關(guān)系， 把質(zhì) 量職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部分， 明確規(guī)定不同部分、 不同人員的個(gè)體職權(quán)， 建立起集中 統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個(gè)崗位職責(zé)范圍）。2.2 、

6、程序 輸血科為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào) 設(shè)計(jì)外， 程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。 程序性文件是輸血科人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn) 則。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做， 是誰(shuí)去做，怎樣做， 使用何種 設(shè)備， 需要何種環(huán)境條件下去做等等。 程序有管理性的和技術(shù)的兩種， 一般所說(shuō)的程序性文 件都是指管理性的， 即質(zhì)量體系文件 （輸血科多為各項(xiàng)規(guī)章制度、 各級(jí)人員職責(zé)、 崗位責(zé)任 制等）。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)程或規(guī)定）。質(zhì)量體系程序通常都要形 成文件，其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立 程序文件時(shí)，

7、應(yīng)實(shí)事求是， 必須能客觀反映本輸血科的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。 程序性文件應(yīng)使輸 血科全體人員都能明白和了解。 程序性文件輸血科的全體人員都有約束力， 任何涉及某一工 作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序 4.2.3 、過(guò)程 過(guò)程是一個(gè)重要的概念。例如在輸血科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的 過(guò)程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、 活動(dòng)和影響。 資源包括檢測(cè)人員、 儀器（包 括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等 5. 影響量是指由環(huán)境引起 的，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的各種因素。 檢測(cè)過(guò)程的輸入是被測(cè)樣品， 在一個(gè)測(cè)量過(guò)程中， 通常 由檢測(cè)人員根據(jù)選定的方法、 標(biāo)準(zhǔn)合格的試劑、 校準(zhǔn)的儀器

8、和經(jīng)過(guò)溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析， 檢 測(cè)過(guò)程的輸出為向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。 我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求 來(lái)衡量測(cè)量過(guò)程的質(zhì)量。根據(jù)過(guò)程的大小不同，一個(gè)過(guò)程可能包含多個(gè)縱向（直接）過(guò)程， 逐步或同時(shí)完成這些過(guò)程后才能完成一個(gè)過(guò)程。 在輸血科日常工作中， 每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告和血 液安全用于臨床都要經(jīng)過(guò)這幾個(gè)程序： 血液的入庫(kù)； 血液的庫(kù)存； 醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)或者輸血項(xiàng) 目；標(biāo)本采集與運(yùn)送；標(biāo)本編號(hào)；標(biāo)本接收與登記；檢測(cè)；記錄；發(fā)出報(bào)告；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和血 液及其制品準(zhǔn)確安全地運(yùn)用于臨床。這些過(guò)程集合形成質(zhì)控的全部過(guò)程。 上一過(guò)程的質(zhì)量控制完成即作為下一過(guò)程的輸入， 下一過(guò)程得到上一過(guò)程的輸入結(jié)果，

9、經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過(guò)程。 如此傳遞， 并涉及到過(guò)程相關(guān)的橫向過(guò)程， 從而形成完整的檢驗(yàn)報(bào)告和血液出庫(kù)全過(guò)程。 在臨床輸血中， 這一過(guò)程分為 3 個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前 質(zhì)量控制主要包括三個(gè)過(guò)程， 第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征， 為了明確診斷和 治療， 從安全有效的角度選擇最直接、最合理、最有效、 最經(jīng)濟(jì)的臨床項(xiàng)目或項(xiàng)目組織進(jìn)行 申請(qǐng)； 第二是標(biāo)本在采集過(guò)程、 保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施。 這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)橹?有確保進(jìn)行血液學(xué)試驗(yàn)標(biāo)本的唯一性， 才能保證臨床輸血的安全， 如果醫(yī)護(hù)人員把標(biāo)本弄錯(cuò) 或者標(biāo)本出現(xiàn)諸如溶血等因素，

10、 那么在標(biāo)本還沒(méi)有檢測(cè)前， 已經(jīng)就有了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的 因素； 第三，血液質(zhì)量的控制， 血液及制品從血站到輸血科入庫(kù)前這個(gè)過(guò)程要嚴(yán)格監(jiān)控，若 血液及制品已經(jīng)污染、溶血，或者血型弄錯(cuò)等數(shù)據(jù)性錯(cuò)誤，就會(huì)直接導(dǎo)致最惡劣的后果。分 析中的質(zhì)量控制要涉及到人員素質(zhì)、 儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、 試劑匹配和血液的庫(kù) 存等多方面因素。 這些都需要輸血科有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、 規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。 分析 后質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析， 再確認(rèn)， 保證合格報(bào)告和安全合格的血液發(fā)出， 同時(shí) 要保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果及血液發(fā)給臨床后， 醫(yī)生和 護(hù)士 能正確用于診斷和治療。 這就需要輸血科經(jīng) 常地與臨床科室進(jìn)行信息

11、交流和學(xué)術(shù)往來(lái)，并且及時(shí)的根據(jù)反饋意見進(jìn)行調(diào)整。可以看出， 在這個(gè)全過(guò)程中，只有保證每個(gè)過(guò)程輸出的質(zhì)量要求，就會(huì)保證整個(gè)結(jié)果的質(zhì)量。 因此，在 檢驗(yàn)報(bào)告形成和血液及制品發(fā)往臨床的全過(guò)程中， 任何一個(gè)小過(guò)程或相關(guān)過(guò)程輸出質(zhì)量都會(huì) 影響過(guò)程的最終輸出結(jié)果。 所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行全面控制， 即全面質(zhì)量管理體系。2.4 、資源 資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)、試劑、環(huán)境和方法等。衡量一 個(gè)輸血科的資源保障， 主要反映在是否有滿足輸血科檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、 設(shè)備、設(shè)施、 試劑、 環(huán)境和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、 有資歷的技術(shù)人員和管理人員， 這是保證具有高質(zhì)量報(bào)告 和安全血液的必要條件。 輸血

12、科為維持、 發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平， 以及保障臨床安 全用血，必須做好十個(gè)方面工作：（ 1）全面管理；（ 2 ）人才培養(yǎng)；（ 3 ）儀器裝備；（ 4 ） 試劑匹配及安全有效；（ 5 ）血液及其制品；（ 6 ）全面質(zhì)量保證；（ 7 ）創(chuàng)新及特色建設(shè)； （8 ）工作環(huán)境； （ 9 ）臨床意識(shí)（即將輸血科工作與臨床醫(yī)療相結(jié)合）；（10 ）反饋整改。2.5 培訓(xùn) 在任何過(guò)程中人員是最大的變數(shù)，消除這種變數(shù)的方法是培訓(xùn)。培訓(xùn)能提高 員工的工作技能、增強(qiáng)員工的責(zé)任意識(shí)、 開發(fā)員工的工作能力，只有培訓(xùn)到位了， 才能確保 血液質(zhì)量的不斷提高。2.5.1 質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn) 質(zhì)量是輸血科的核心與生命， 應(yīng)高度強(qiáng)

13、化質(zhì)量意識(shí)， 要求每個(gè)員 工清楚輸血科的質(zhì)量目標(biāo)， 明白自己所承擔(dān)的工作在整個(gè)臨床用血過(guò)程中的重要作用， 牢固 樹立 “質(zhì)量就是生命 ”的思想。2.5.2 質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn) 為體現(xiàn)人人參與和群策群力的質(zhì)量管理思想， 要對(duì)每一名員 工實(shí)施質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：（ 1 ）質(zhì)量管理有關(guān)的法律、法規(guī)：中華人民共和 國(guó)獻(xiàn)血法；臨床輸血技術(shù)規(guī)范；醫(yī)療事故處理?xiàng)l例；臨床輸血質(zhì)量管理手冊(cè) 等。（ 2 ）質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)：質(zhì)量的概念、質(zhì)量體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、 質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)和分析等。2.5.3 專業(yè)技能培訓(xùn) 隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的突飛猛進(jìn)， 先進(jìn)的儀器、 設(shè)備、 技術(shù)的大量 引進(jìn)以及臨

14、床治療方面的特殊需求， 員工的基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)已無(wú)法滿足新技術(shù)、 新方法 的需求，例如抗體篩選、卡式配血、卡式血型、白細(xì)胞過(guò)濾、血液各種成分的輸注及適應(yīng)癥 等，這就要求員工的知識(shí)不斷更新，因此，培訓(xùn)就顯得尤為重要。培訓(xùn)的方式多種多樣，應(yīng) 根據(jù)實(shí)際情況采用不同的方式。 新引進(jìn)的技術(shù)、 設(shè)備應(yīng)派工作人員進(jìn)修培訓(xùn)； 員工應(yīng)多參加 與輸血技術(shù)有關(guān)的各種學(xué)習(xí)班、 學(xué)術(shù)會(huì)議等。 按系列 繼續(xù)教育 要求， 不同等級(jí)的專業(yè)技術(shù)人 員每年必須接受一定學(xué)時(shí)、一定學(xué)分的繼續(xù)教育， 應(yīng)有組織、 有計(jì)劃地對(duì)員工培訓(xùn)，讓每個(gè) 員工參與培訓(xùn)和被培訓(xùn)，通過(guò)自己查閱整理資料，寫出自己的心得體會(huì)并與科室人員交流， 營(yíng)造出人人愛(ài)

15、學(xué)習(xí)、 人人為科室新技術(shù)出謀劃策的良好氛圍， 激發(fā)員工團(tuán)結(jié)奮發(fā)的精神， 使 整個(gè)科室成為學(xué)習(xí)型的組織，為臨床安全合理使用優(yōu)質(zhì)、高效的血液制品提供保障3 輸血科質(zhì)量體系諸要素間的內(nèi)在聯(lián)系 輸血科全面質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源和培訓(xùn)諸要素間是相對(duì)獨(dú)立的， 但又相互依存。 程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化， 也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充， 比如輸血科中各級(jí) 人員職責(zé)的規(guī)定， 可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化， 起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。 程序和過(guò)程 是密切相關(guān)的。 有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件， 有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)， 才能保證檢 驗(yàn)過(guò)程高質(zhì)量完成。 質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的， 過(guò)程的質(zhì)量又取決

16、于所投入的 資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑） 予以保證， 控制 活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。 只有合理的理解質(zhì)量體系中的諸要素 關(guān)系，才能做好輸血科的全面質(zhì)量控制工作，保證臨床的用血安全。4 輸血科全面質(zhì)量管理體系的建立 輸血科建立全面質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過(guò)程，然后才是引進(jìn) 國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)， 提高管理水平， 不斷發(fā)展的過(guò)程。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 醫(yī)院輸血科建立質(zhì)量 管理體系大致分為四個(gè)過(guò)程： 質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、 質(zhì)量體系文件的編制、 質(zhì)量體系的試 運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。4.1 輸血科全面質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備 質(zhì)量

17、管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體 系的關(guān)鍵， 尤其在我國(guó)現(xiàn)階段， 質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者來(lái)說(shuō)是新事物， 而對(duì)于輸 血科的質(zhì)量管理體系的建立更是陌生， 從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、 依 據(jù)、方法， 甚至目的都缺乏了解，更沒(méi)有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)院輸血科質(zhì)量體系建 立過(guò)程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。 對(duì)輸血科全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn)， 要讓每個(gè)成員對(duì) 質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、 所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他 們認(rèn)識(shí)到輸血科的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異， 認(rèn)識(shí)到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的 意義； 對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的

18、充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善體系的 迫切性和重要性， 明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用； 對(duì)管理層， 更 讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容； 對(duì)于執(zhí)行層， 主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)輸血科的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也 不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。 依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是 三方：輸血科本身、 服務(wù)對(duì)象及輸血科資源供應(yīng)方。 不同的輸血科， 應(yīng)根據(jù)自己的具體情況， 來(lái)制定質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容： 輸血 科的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)： 應(yīng)明確輸血科的服務(wù)對(duì)象是臨床病人，

19、其任務(wù)是保障臨床的安全輸血， 協(xié)助配合臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行安全有效的治療。輸血科的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況：不同規(guī)模、不同實(shí)力的醫(yī)院輸血 科所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的， 譬如大一點(diǎn)的二級(jí)醫(yī)院輸血科或者血庫(kù)只需要保證臨床安全 及時(shí)用血就可以了， 而三級(jí)醫(yī)院或者更大的大型醫(yī)院輸血科， 不僅僅需要保障臨床安全輸血， 還要有自己的科研項(xiàng)目， 同時(shí)要協(xié)助 臨床醫(yī)師 對(duì)患者制定合理的治療及用血方案。 這幾種類 型的輸血科任務(wù)不一樣，其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也不一樣。輸血科的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)與上級(jí)質(zhì)控組織在質(zhì)量方針和目標(biāo)保持一致，起到細(xì)化 和補(bǔ)充的作用，不可偏離。要保證本科員工能理解和堅(jiān)決執(zhí)行。 輸血科質(zhì)

20、量管理體系的建立來(lái)源于對(duì)輸血科現(xiàn)狀的調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為 了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。 調(diào)查和分析具體內(nèi)容包括： 輸血科已有質(zhì)量體系情況、 檢測(cè) 結(jié)果要達(dá)到何種要求、血液及其制品的相關(guān)質(zhì)量要求、輸血科組織結(jié)構(gòu)、人力資源、輸血科 工作環(huán)境等。 經(jīng)過(guò)調(diào)查和分析后， 確定要素和控制程序時(shí)要注意： 是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 是否適合本科工作特點(diǎn)； 是否適合本科實(shí)施要素的能力； 是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī) 定。最后，還要將質(zhì)量管理活動(dòng)中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配到各個(gè)職能單位。4.2 輸血科質(zhì)量體系文件的編制 編制質(zhì)量體系文件是建立輸血科全面質(zhì)量管理體系的 一項(xiàng)重要工作。 質(zhì)量體系文件是質(zhì)

21、量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)， 也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā) 展的依據(jù)。輸血科質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì) 作業(yè)文件、質(zhì)量記錄等。4.2.1 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)通常包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、 主題內(nèi)容及適用范圍、 定義、 質(zhì)量手冊(cè)管理、 質(zhì)量方針目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)、 質(zhì)量體系要素描述、 支持性資料附錄。 質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。 質(zhì)量手 冊(cè)中“質(zhì)量方針目標(biāo) ”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針， 明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針為所有員工熟悉和理解， 并加以貫徹和保持。 “組織機(jī)構(gòu) ”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)

22、 驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置， 可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、 執(zhí)行何驗(yàn)證職能部門的職責(zé)， 規(guī)定 質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。4.2.2 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號(hào)的標(biāo)題、目的和適用范 圍、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流程、報(bào)告和記錄表格，其中工作流程是核心內(nèi)容。工作 流程章節(jié)應(yīng)逐步列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)， 保持合理的編寫順序。 明確輸入、 轉(zhuǎn)換的各個(gè)環(huán) 節(jié)和輸出的內(nèi)容；其中物資、人員、 信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件， 與其他活動(dòng)接口處的 協(xié)調(diào)措施； 明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素， 及所要達(dá)到的要求， 所需形成的記錄和報(bào)告 及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何

23、例外或特殊情況。4.2.3 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃的個(gè)體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際動(dòng)作的各過(guò)程的步 驟；在項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件程序和指導(dǎo)書；重要階 段的試驗(yàn)、 檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì) 量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)量化目標(biāo)所必須采取的其他措施。4.2.4 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄大致分為兩類： 與質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。 前者大致包括質(zhì)量體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、 考核等。后者記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：所有原始數(shù) 據(jù)記錄記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、 血液及其制品出入庫(kù)記錄、冰箱冰柜溫度記錄、各種物品及環(huán)境消 毒記錄、各種儀器校準(zhǔn)

24、記錄，以及各種質(zhì)量控制相關(guān)記錄。4.2.5 質(zhì)控文件 即輸血科相關(guān)室組常用的 “操作手冊(cè) ”或“操作規(guī)程 ”。5 輸血科質(zhì)量管理的實(shí)施5.1 總體要求 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化， 包括技術(shù)人員應(yīng)該是接受過(guò)輸血專業(yè)理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)培 訓(xùn)合格的檢驗(yàn)專業(yè)的院校的畢業(yè)生，并有專業(yè)技術(shù)職稱 5 ；科室要有符合輸血專業(yè)試驗(yàn)的 要求的設(shè)備，如血庫(kù)專用離心機(jī)、血庫(kù)專用冰箱、 血小板恒溫震蕩保存箱等；試劑必須使用 國(guó)家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng) “批批檢 ”產(chǎn)品； 輸血工作人員都應(yīng)按照 中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程 和 臨床輸血技術(shù)規(guī)范 進(jìn)行嚴(yán)格的輸血相關(guān)檢查、 七查七對(duì)制度； 科室實(shí)施計(jì)算機(jī)管理等 6.5.2 制度與規(guī)程 依據(jù)輸血科不同崗位和工作特點(diǎn)，制定輸血科各崗位工作職責(zé)實(shí)施 細(xì)則、輸血科設(shè)備管理制度、特殊事件記錄制度、疑難病例討論制度等；工 作職責(zé)、 儀器管理等責(zé)任到人， 做到 “一切行為有依據(jù)， 一切行為有記錄， 一切行為可溯源。 ” 使每一個(gè)工作環(huán)節(jié)都有章可循，使環(huán)節(jié)質(zhì)量有了可靠保證。5.3 質(zhì)控行為 為了確保輸血質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決輸血問(wèn)題，輸血科應(yīng)加強(qiáng)輸血不良 反應(yīng)的診斷與檢查、輸血后效果的考核和觀察，還要定期檢查血液和血成分的質(zhì)量等。5.4 文書 完善輸血相關(guān)文書和輸血相關(guān)檢測(cè)，避免法律糾紛。隨著公民法律意識(shí)的增 強(qiáng)，由輸血引起的醫(yī)療糾紛時(shí)有