冷鏈藥品管理與運(yùn)輸操作規(guī)程完整

1、冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程 一、目的 制定藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理操作規(guī)程， 以保證冷鏈藥品的有效性 及安全性。 二、依據(jù) 藥品管理法、 2012 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 。 三、適用范圍 用于冷鏈藥品在購進(jìn)、貯藏、銷售及運(yùn)輸過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。 四、責(zé)任人 收貨員、驗(yàn)收員、庫管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸人員等。 五、規(guī)程內(nèi)容 1、術(shù)語 冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、 運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 冷處是指溫度符合2 C10 C的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外， 生物制品應(yīng)在28 C避光貯藏、運(yùn)輸。 冷凍是指溫度符合-2 C及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。 冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤罚?從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用

2、 前的整個(gè)儲(chǔ)存、 流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下， 以保證藥品質(zhì) 量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 冷庫內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每 10 分鐘 自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可 讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存 5 年。 控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng) 是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào) 節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是 指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。 2、人員培訓(xùn)管理 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、運(yùn)輸中各環(huán)節(jié)所涉 及的操作人員，都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部和

3、物流管理部的培訓(xùn)， 熟悉 法律法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫度敏感性特點(diǎn)、 產(chǎn)品分 銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度 敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。 冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等， 應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗。 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜?員，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃和 培訓(xùn)檔案，定期進(jìn)行培訓(xùn) 有效性和充分性的評(píng)估。 3、冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理 冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼

4、處，不得置于陽光直 射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。 收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢 測(cè)其溫度。 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽 字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單 冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間， 冷處藥 品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi) , 冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。 驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行， 驗(yàn)收合格的藥品， 應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說 明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 對(duì)退回的藥品， 接收人應(yīng)視同收貨， 嚴(yán)格按本條上述要求進(jìn)行操 作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至冷藏

5、藥品有效期后1 年以便備查，記錄至少保留 5 年。 4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度 要求。 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、 批號(hào)分類碼放。 藥品碼放 應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于 30 厘米， 與庫房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘 米。 冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常， 應(yīng) 先行鎖定、 隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄， 及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查； 必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1 年以便備查，記錄至少 保留 5 年。

6、 5、冷藏藥品發(fā)貨管理 冷藏藥品 應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、 拼箱、裝車工作， 并選擇適合的運(yùn)輸方式。 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 裝載冷藏藥品時(shí)， 冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫 度。 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間， 冷處藥 品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。 需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位， 應(yīng)與受托方簽訂合同， 明確藥品 在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。 6、冷藏藥品運(yùn)輸管理 裝載冷鏈藥品前， 冷藏車、 箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。采用冷 藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)

7、注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警 示。 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出 運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯 示儀進(jìn)行檢查， 要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 在運(yùn)輸藥 品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有 2 個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用 冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄 儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位 置。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品

8、質(zhì)量造成影響 。 7 、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記 錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 10 分鐘 / 次。 冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔 ,記錄至少保存 5 年。 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警， 應(yīng)有專人及時(shí)處置， 并做 好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。 制冷設(shè)備的啟、停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3 C7C,冷凍應(yīng)在-3 C 以下。 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、 自動(dòng)調(diào)控、 自動(dòng)記錄及報(bào)警 裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄， 溫度記錄時(shí)間間隔設(shè) 置不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)可

9、讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)， 根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果， 在保溫箱支持 的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、 溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備 進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。 8 、其他管理 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變， 均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由公司組織實(shí)施。新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè) 施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè) 備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主 用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏 兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的

10、安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn) 證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi) 運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差 進(jìn)行評(píng)估、 審核、 批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論 （包括評(píng)價(jià)和建議 ）應(yīng)有記錄， 驗(yàn)證記錄至少保存 5 年。 溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證； 應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。 冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求， 對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng) 距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)

11、車內(nèi)溫度的影響驗(yàn) 證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性 和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和 再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所有的驗(yàn)證每年至少要評(píng)估一 次。 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購 買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期 保存設(shè)備使用說明書。 九、附件 ： 附件1 ：運(yùn)輸交接單 附件1: 冷藏藥品運(yùn)輸交接單 NO:日期：年 月 日 供貨單位 （發(fā)運(yùn)單位） 購貨單位 （接收單位） 藥品簡(jiǎn)要信 息 （應(yīng)與所附銷 售 隨貨同行聯(lián)相 對(duì) 應(yīng)） 序號(hào) 藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)批號(hào) 數(shù)量 備注 1 2 3 4 5 溫度控制要求 溫度控制設(shè)備 運(yùn)輸方式 運(yùn)輸工具 啟運(yùn)時(shí)間 啟運(yùn)時(shí)溫度 保溫時(shí)限 隨貨同行聯(lián)編號(hào) 發(fā)貨人員簽字 運(yùn)輸人員簽字 備注 以上信息發(fā)運(yùn)