保健食品功能評(píng)價(jià)規(guī)范

1、保健食品功能評(píng)價(jià)規(guī)范第一部分功能學(xué)評(píng)價(jià)程序一、主題內(nèi)容和適用范圍1、本程序規(guī)定了評(píng)價(jià)食品保健作用的統(tǒng)一程序。2、本程序適用于評(píng)價(jià)保健食品的增強(qiáng)免疫力功能， 輔助降血脂功能功能， 輔助降血糖功能， 抗氧化功能，v1.0 可編輯可修改輔助改善記憶功能，緩解視疲勞功能，促進(jìn)排鉛功能，清咽功能，輔助降血壓功能，改善睡眠功能，促進(jìn)泌乳功能，緩解體力疲勞功能，提高缺氧耐受力功能，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能，減肥功能，改善生長(zhǎng)發(fā)育功能，增加骨密度功能，改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能，祛痤瘡功能，祛黃褐斑功能，改善皮膚水份功能，改善皮膚油份功能，調(diào)節(jié)腸道菌群功能，促進(jìn)消化功能，通便功能，對(duì)胃粘

2、膜有輔助保護(hù)功能。3、本程序規(guī)定了評(píng)價(jià)食品保健作用的人體試食實(shí)驗(yàn)規(guī)程。二、保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求1 對(duì)受試樣品的要求應(yīng)提供受試樣品的原料組成或 / 和盡可能提供受試樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等） 有關(guān)資料。受試樣品必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量規(guī)范。提供受試樣品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，受試樣品必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的食品。功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為同一批次（安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外）應(yīng)提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量。如需提供受試樣

3、品違禁藥物檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)實(shí)驗(yàn)同一批次樣品的違禁藥物檢測(cè)報(bào)告。2 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。動(dòng)物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組10 15 只（單一性別） ，大鼠每組 812 只（單一性別） 。動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)規(guī)定。3 對(duì)給受試樣品劑量及時(shí)間的要求各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)設(shè) 3 個(gè)劑量組，另設(shè)空白對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)陽性對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在 3 個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的 5倍（大鼠）或 10 倍

4、（小鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外）受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi)。給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為30 天。當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間已達(dá) 30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍11 / 20般可選擇 60-70 減壓進(jìn)行濃縮。對(duì)于以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑）1、增強(qiáng)免疫力功能2、輔助降血脂功能3、輔助降血糖功能4、抗氧化功能5、輔助改善記憶功能6、緩解視疲勞功能7、促進(jìn)排鉛功能8、清咽功能9、輔助降血壓功能為陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)。4對(duì)受試樣品處理的要求受試樣品推薦量較大，超過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的灌胃量、加入飲水或摻入飼料的承受量等情況時(shí)，可適當(dāng)減少

5、受 試樣品中的非功效成分的含量。對(duì)于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn) 品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量。如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至 15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。液體受試樣品需要濃縮時(shí)， 應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定。，可使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，提取的方 式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用下述提取的條件：常壓，溫度80-90 ，時(shí)間 30-60min ，水量為受試

6、樣品體積的 10倍以上，提取 2 次，將其合并濃縮至所需濃度。5對(duì)給受試樣品方式的要求 必須經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。如無法灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算受試樣品的給予量。6對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求 以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。三、保健食品評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)工程、實(shí)驗(yàn)原則及結(jié)果判定10、改善睡眠功能 11、促進(jìn)泌乳功能 12、緩解體力疲勞功能 13、提高缺氧耐受力功能 14、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 15、減肥功能 16、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能 17、增加骨密度功能22 / 20v1.0 可編輯可修改v1.0 可編輯可修改18、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功

7、能19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能20、祛痤瘡功能21、祛黃褐斑功能22、改善皮膚水份功能23、改善皮膚油份功能24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能25、促進(jìn)消化功能26、通便功能27、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能1 增強(qiáng)免疫力功能實(shí)驗(yàn)工程體重1.1.2臟器/體重比值測(cè)定：胸腺 /體重比值，脾臟 / 體重比值1.1.3細(xì)胞免疫功能測(cè)定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)1.1.4體液免疫功能測(cè)定：抗體生成細(xì)胞檢測(cè)，血清溶血素測(cè)定1.1.5單核巨噬細(xì)胞功能測(cè)定：小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)1.1.6 NK 細(xì)胞活性測(cè)定實(shí)驗(yàn)原則1.2.1 所列指標(biāo)均為必做工程。1.2.2 采用正?；?/p>

8、免疫功能低下的模型動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。結(jié)果判定增強(qiáng)免疫力功能判定：在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個(gè)方面任兩個(gè)方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有增強(qiáng)免疫力功能作用。細(xì)胞免疫功能結(jié)果判定：細(xì)胞免疫功能測(cè)定工程中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定細(xì)胞免疫功能測(cè)定結(jié)果陽性。體液免疫功能結(jié)果判定：體液免疫功能測(cè)定工程中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定體液免疫功能測(cè)定結(jié)果陽性。單核巨噬細(xì)胞功能結(jié)果判定：?jiǎn)魏司奘杉?xì)胞功能測(cè)定工程中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定單核巨噬細(xì)胞功能結(jié)果陽性。N

9、K細(xì)胞活性結(jié)果判定： NK細(xì)胞活性測(cè)定實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定NK細(xì)胞活性結(jié)果陽性。2 輔助降血脂功能功能實(shí)驗(yàn)工程2.1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)2.1.1.1 體重33 / 202.1.2.1血清總膽固醇2.1.2.2甘油三酯2.1.2.3高密度脂蛋白膽固醇2.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)工程。2.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)選用脂代謝紊亂模型法，預(yù)防性或治療性任選一種。2.2.3在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定2.3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：2.3.1.1 輔助降血脂功能結(jié)果判定：在血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)中血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)

10、指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2.1.1.2 輔助降低甘油三酯結(jié)果判定：甘油三酯二個(gè)劑量組結(jié)果陽性；甘油三酯一個(gè)劑量組結(jié)果陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2.1.1.3 輔助降低血清總膽固醇結(jié)果判定：血清總膽固醇二個(gè)劑量組結(jié)果陽性；血清總膽固醇一個(gè)劑量組結(jié)果陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2.3.2 人體試食實(shí)驗(yàn)：血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用；血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指

11、標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用。3 輔助降血糖功能實(shí)驗(yàn)工程3.1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)3.1.1.1體重3.1.1.2空腹血糖3.1.1.3糖耐量3.1.2.1空腹血糖3.1.2.2餐后 2 小時(shí)血糖3.1.2.3尿糖2.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原則：3.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)v1.0 可編輯可修改2.1.1.2血清總膽固醇2.1.1.3甘油三酯2.1.1.4高密度脂蛋白膽固醇實(shí)驗(yàn)原則44 / 20v1.0 可編輯可修改3.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。3.2.23.2.3人體試食實(shí)驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)

12、上進(jìn)行。3.2.4應(yīng)對(duì)臨床癥狀和體征進(jìn)行觀察。3.2.54.1.1.1體重4.1.1.2過氧化脂質(zhì)含量：丙二醛或脂褐質(zhì)4.1.1.3抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶4.1.2.1丙二醛4.1.2.2超氧化物歧化酶4.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶4.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必測(cè)工程。4.2.24.2.45.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)5.1.1.1體重5.1.1.2跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)除對(duì)高血糖模型動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的檢測(cè)外，應(yīng)進(jìn)行受試樣品對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖影響的觀察。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定3.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：空腹血糖和糖耐量二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指

13、標(biāo)陽性，且對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖無影響，即可判 定該受試樣品輔助降血糖功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。3.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)： 空腹血糖、餐后 2 小時(shí)血糖兩項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖功能作用。4抗氧化功能 實(shí)驗(yàn)工程4.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原則過氧化損傷模型動(dòng)物和老齡動(dòng)物任選其一進(jìn)行生化指標(biāo)測(cè)定。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定4.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：過氧化脂質(zhì)含量和抗氧化酶活性指標(biāo)均為陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。4.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性

14、，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。5輔助改善記憶功能實(shí)驗(yàn)工程55 / 20v1.0 可編輯可修改5.2.3正常動(dòng)物與記憶障礙模型動(dòng)物任選其一。5.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動(dòng)物，重復(fù)所做實(shí)驗(yàn)）5.2.5人體試食實(shí)驗(yàn)統(tǒng)一使用臨床記憶量表。5.2.7，可以判定為該受試樣品改善記憶功能動(dòng)物6.1.1眼部癥狀6.1.2明視持久度6.1.3遠(yuǎn)視力5.1.1.3避暗實(shí)驗(yàn)5.1.1.4穿梭箱實(shí)驗(yàn)5.1.1.5水迷宮實(shí)驗(yàn)5.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)5.1.2.1指向記憶5.1.2.2聯(lián)想學(xué)習(xí)5.1.2.3圖象自由回憶5.1.2.4無意義圖形再認(rèn)5.1.2.5人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶5.1.2.6記憶商實(shí)驗(yàn)原則5

15、.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)為必做工程。5.2.2跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中至少應(yīng)選三項(xiàng)，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定5.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)、避暗實(shí)驗(yàn)、穿梭箱實(shí)驗(yàn)、水迷宮實(shí)驗(yàn)四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。且重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)兩次結(jié)果均為陽性） 實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。5.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶功能作用。6緩解視疲勞功能人體試食實(shí)驗(yàn)工程實(shí)驗(yàn)原則6.2.1所列指標(biāo)均為必做工程。6.2.2在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的

16、觀察。結(jié)果判定 癥狀總積分、 明視持久度和總有效率明顯改善， 平均明視持久度提高大于等于 10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。66 / 20v1.0 可編輯可修改7.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。7.2.27.2.3應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。7.2.4對(duì)尿鉛進(jìn)行多次測(cè)定，以了解體內(nèi)鉛的排出情況。7.2.58.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)8.1.1.1大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)8.1.1.2大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)8.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)：咽部癥狀、體征8.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)為必做工程。8.2.2大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)和大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)任選其一。8.2.37促進(jìn)排鉛功能實(shí)驗(yàn)工程7.1.1動(dòng)

17、物實(shí)驗(yàn)7.1.1.1體重7.1.1.2血鉛7.1.1.3骨鉛7.1.1.4肝組織鉛7.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)7.1.2.1血鉛7.1.2.2尿鉛7.1.2.3尿鈣7.1.2.4尿鋅實(shí)驗(yàn)原則根據(jù)受試樣品作用原理的不同，預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型和治療性高鉛動(dòng)物模型選其一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定7.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：骨組織和肝組織鉛任一指標(biāo)明顯降低，可判定該受試樣品促進(jìn)排鉛功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果 陽性。7.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：任一觀察時(shí)點(diǎn)尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加并對(duì)總尿鈣、總尿鋅的排出無 明顯影響，或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度，

18、可判定該受試樣品具有促進(jìn) 排鉛功能作用。8清咽功能實(shí)驗(yàn)工程實(shí)驗(yàn)原則在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定77 / 20v1.0 可編輯可修改9.1.1.1體重9.1.1.2血壓9.1.1.3心率9.1.2.1臨床癥狀與體征9.1.2.2血壓9.1.2.3心率9.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。9.2.29.2.3人體試食實(shí)驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。9.2.410.1.1體重10.1.2延長(zhǎng)戊巴比妥納睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)10.1.3戊巴比妥鈉 （或巴比妥鈉 ） 閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)10.1.4巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)8.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)或大鼠

19、足趾腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品清咽功能動(dòng)物實(shí) 驗(yàn)結(jié)果陽性。8.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：咽部癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具 有清咽功能作用。9輔助降血壓功能實(shí)驗(yàn)工程9.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)9.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)選擇高血壓模型動(dòng)物和正常動(dòng)物進(jìn)行所列指標(biāo)的觀察。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定9.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物血壓明顯低于對(duì)照組，且對(duì)實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物心率和正常動(dòng)物血壓及心率無影響， 可判定該受試樣品輔助降血壓功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，9.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：舒張壓或收縮壓二項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受

20、試樣品具有輔助降血 壓功能作用。10改善睡眠功能實(shí)驗(yàn)工程實(shí)驗(yàn)原則10.2.1所列指標(biāo)均為必做工程。10.2.2需觀察受試樣品對(duì)動(dòng)物直接睡眠的作用。結(jié)果判定88 / 2011.1.2.1乳房脹度11.1.2.2泌乳量11.1.2.3乳汁質(zhì)量：乳汁蛋白含量測(cè)定12.1.1動(dòng)物體重12.1.2負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)12.1.3血乳酸12.1.4血清尿素12.1.5肝糖原或肌糖原負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/ 肌糖元三項(xiàng)生化指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該v1.0 可編輯可修改延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間實(shí)驗(yàn)、戊巴比妥鈉 （ 或巴比妥鈉 ）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)、巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)陽性，

21、且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有改善睡眠功能的作用。11促進(jìn)泌乳功能實(shí)驗(yàn)工程11.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)11.1.1.1母鼠體重11.1.1.2仔鼠體重11.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原則11.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必做工程。11.2.3在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定11.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：仔鼠體重明顯增加，可判定該受試樣品促進(jìn)泌乳功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。11.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：乳房脹度、泌乳量二項(xiàng)指標(biāo)陽性，乳汁質(zhì)量不低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具 有促進(jìn)泌乳功能的作用。12緩解體力疲勞功能實(shí)驗(yàn)工程實(shí)驗(yàn)原則12.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為

22、必做工程。12.2.2實(shí)驗(yàn)前必須對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)。12.2.3運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測(cè)相結(jié)合。結(jié)果判定 受試樣品具有緩解體力疲勞功能作用。13提高缺氧耐受力功能99 / 20v1.0 可編輯可修改14.1.1體重14.1.2外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)14.1.3骨髓細(xì)胞 DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)14.1.4小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)14.1.5血組織中超氧化物歧化酶活性實(shí)驗(yàn)14.1.6血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)15.1.1.1體重15.1.1.2攝食量15.1.1.3體內(nèi)脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）15.1.1.4脂/ 體比實(shí)驗(yàn)工程13.1.1體重13.1.2常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)13.1.3亞硝酸鈉中毒存

23、活實(shí)驗(yàn)13.1.4急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原則所列指標(biāo)均為必做工程。結(jié)果判定 常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)、亞硝酸鈉中毒存活實(shí)驗(yàn)、急性腦缺血性缺氧實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可 判定該受試樣品具有提高缺氧耐受力功能作用。14對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能實(shí)驗(yàn)工程實(shí)驗(yàn)原則外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)、骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)、小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)、血組織中超氧化物歧化酶活性實(shí)驗(yàn)、血清溶血素含量實(shí)驗(yàn)中任選擇三項(xiàng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。結(jié)果判定在外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)、骨髓細(xì)胞DNA含量或骨髓有核細(xì)胞數(shù)、小鼠骨髓細(xì)胞微核、血組織中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任何二項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有對(duì)輻射危害有 輔助保

24、護(hù)功能作用。15減肥功能實(shí)驗(yàn)工程15.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)15.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)15.1.2.1體重1010 / 20v1.0 可編輯可修改15.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。15.2.215.2.3減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。15.2.415.2.515.2.6對(duì)機(jī)體健康無明顯損害。15.2.7在進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)。15.2.8以各種營(yíng)養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能食品可以不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，僅進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)。15.2.9不替代主食的減肥功能食品，試食時(shí)應(yīng)對(duì)試食前后的膳食狀況進(jìn)行觀察。15.2.10應(yīng)對(duì)試食前后的運(yùn)動(dòng)情況進(jìn)行觀察。

25、15.2.11/ 體比低于模型對(duì)照組，差異有顯著性，15.1.2.2腰圍、臀圍15.1.2.3體內(nèi)脂肪含量實(shí)驗(yàn)原則動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。每日營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的需要。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定15.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組的體重和體內(nèi)脂肪重量，或體重和脂攝食量不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品動(dòng)物減肥功能實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。15.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：不替代主食的減肥功能食品：體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著

26、性，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代主食的減肥功能食品：體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。16改善生長(zhǎng)發(fā)育功能實(shí)驗(yàn)工程16.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)16.1.1.1體重16.1.1.2身長(zhǎng)16.1.1.3食物利用率16.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)16.1.2.1身高16.1.2.2體重16.1.2.3胸圍16.1.2.4上臂圍1111 / 20v1.0 可編輯可修改16.2.1

27、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)工程。16.2.2應(yīng)對(duì)受試者試食前后膳食、運(yùn)動(dòng)狀況進(jìn)行觀察。16.2.3實(shí)驗(yàn)前應(yīng)對(duì)受試樣品是否含有與生長(zhǎng)發(fā)育有關(guān)的激素進(jìn)行測(cè)定。16.2.4在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定16.3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：體重、身長(zhǎng)增加明顯高于對(duì)照組，食物利用率不顯著低于對(duì)照組，可判定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。16.3.2 人體試食實(shí)驗(yàn)：試食組身高陽性，體重、胸圍、上臂圍三項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)陽性，體內(nèi)脂肪含量在正常范圍內(nèi)，并排除膳食因素和運(yùn)動(dòng)對(duì)結(jié)果的影響，可判定該受試樣品具有改善生長(zhǎng)發(fā)育功能作用。17 增加骨密度功能實(shí)驗(yàn)工程動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：分為方案一（補(bǔ)鈣為主的

28、受試物）和方案二（不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物）兩種。17.1.1 體重17.1.2 骨鈣含量17.1.3 骨密度實(shí)驗(yàn)原則17.2.1 根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。17.2.2 所列指標(biāo)均為必做工程17.2.3 使用未批準(zhǔn)用于食品的鈣的化合物，除必做工程外，還必須進(jìn)行鈣吸收率的測(cè)定；使用屬營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑范圍內(nèi)的鈣源及來自普通食品的鈣源（如可食動(dòng)物的骨、奶等），可以不進(jìn)行鈣的吸收率實(shí)驗(yàn)。結(jié)果判定方案一骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對(duì)照組且不低于相同劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。方案二不含鈣的產(chǎn)品，骨鈣含量或

29、骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，且差異有顯著性，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。不以補(bǔ)鈣為主（可少量含鈣）的產(chǎn)品，骨鈣含量或骨密度較模型對(duì)照組明顯增加，差異有顯著性，且不低于相應(yīng)劑量的碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。18 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能實(shí)驗(yàn)工程1212 / 2016.1.2.5 體內(nèi)脂肪含量實(shí)驗(yàn)原則v1.0 可編輯可修改18.1.1.1體重18.1.1.2血紅蛋白18.1.1.3紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉18.1.2.1血紅蛋白18.1.2.2血清鐵蛋白18.1.2.3紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 / 血清運(yùn)鐵蛋白飽和度/血19.1.1.1體重19.1

30、.1.2谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ ALT）19.1.1.3谷草轉(zhuǎn)氨酶（ AST）19.1.1.4肝組織病理學(xué)檢查19.1.2.1體重19.1.2.2丙二醛（ MDA）19.1.2.3還原型谷胱甘肽（ GSH）19.1.2.4甘油三酯（ TG）19.1.2.5肝組織病理學(xué)檢查18.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)18.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原則18.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列的指標(biāo)均為必做工程。18.2.2針對(duì)兒童的人體試食實(shí)驗(yàn)，只測(cè)血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì) 受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定18.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：血紅蛋白和紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品改善營(yíng)

31、養(yǎng)性貧血功 能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。18.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)18.3.2.1針對(duì)改善兒童營(yíng)養(yǎng)性貧血功能的，血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉兩項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受 試樣品具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能作用。18.3.2.2針對(duì)改善成人營(yíng)養(yǎng)性貧血功能的，血紅蛋白指標(biāo)陽性，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能作用。19對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能實(shí)驗(yàn)工程 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分為方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）兩種。19.1.1方案一（四氯化碳肝損傷模型）19.1.2方案二（酒精肝損傷模型）實(shí)驗(yàn)原則1313 / 20v1.0 可編輯

32、可修改20.1.1.1痤瘡數(shù)量20.1.1.2皮損狀況20.1.1.3皮膚油份20.1.2.1所列的指標(biāo)均為必做工程。20.1.2.220.1.2.320.2.2.1所列的指標(biāo)均為必做工程。20.2.2.220.2.2.319.2.1所列指標(biāo)均為必做工程。19.2.2根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。結(jié)果判定 方案一（四氯化碳肝損傷模型） : 病理結(jié)果陽性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶二指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽性，可 判定該受試樣品具有對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能作用。方案二（酒精肝損傷模型） : 肝臟 MDA、GSH、TG 三項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品對(duì)乙醇引起的 肝

33、損傷有輔助保護(hù)功能， 肝臟 MDA、GSH、TG 三指標(biāo)中任二項(xiàng)指標(biāo)陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性，可判 定該受試樣品具有對(duì)乙醇引起的肝損傷有輔助保護(hù)功能作用。20美容（祛痤瘡功能祛黃褐斑功能改善皮膚水份功能改善皮膚油份功能） 祛痤瘡功能20.1.1人體試食實(shí)驗(yàn)工程20.1.2實(shí)驗(yàn)原則實(shí)驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量、皮損狀況進(jìn)行分析。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.1.3結(jié)果判定試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20 ，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品具有祛痤瘡功能作用。祛黃褐斑功能20.2.1人體試食實(shí)驗(yàn)工程20.

34、2.1.1黃褐斑面積20.2.1.2黃褐斑顏色20.2.2實(shí)驗(yàn)原則實(shí)驗(yàn)前后應(yīng)針對(duì)固定范圍內(nèi)的黃褐斑面積及顏色進(jìn)行分析。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.2.3結(jié)果判定試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降， 差異均有顯著性， 且不產(chǎn)生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有祛黃褐斑功能作用。改善皮膚水份功能1414 / 20v1.0 可編輯可修改20.3.33.20.4改善皮膚油份功能20.4.1人體試食實(shí)驗(yàn)工程：皮膚油份20.4.2實(shí)驗(yàn)原則21.1.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)21.1.1.體重21.1.1.雙歧桿菌21.1.1.乳桿菌21.1.1.腸球菌21

35、.1.1.腸桿菌21.1.1.產(chǎn)氣莢膜梭菌21.1.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)21.1.1.雙歧桿菌21.1.1.乳桿菌21.1.1.腸球菌21.1.1.腸桿菌21.1.1.擬桿菌21.1.1.產(chǎn)氣莢膜梭菌21.1.2實(shí)驗(yàn)原則21.1.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。21.1.2.2正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂模型動(dòng)物任選其一。21.1.2.320.3.1人體試食實(shí)驗(yàn)工程：皮膚水份20.3.2實(shí)驗(yàn)原則20.3.2.1皮膚水份值的測(cè)定點(diǎn)實(shí)驗(yàn)前后應(yīng)保持一致。20.3.2.2在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。結(jié)果判定：試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試

36、樣品具有改善皮膚水份功能 作用。20.4.2.1皮膚油份值的測(cè)定點(diǎn)實(shí)驗(yàn)前后應(yīng)保持一致。20.4.2.2在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.4.3結(jié)果判定：試食組皮膚油份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有改善皮膚油份功能 作用。21改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群功能促進(jìn)消化功能通便功能對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能） 調(diào)節(jié)腸道菌群功能21.1.1實(shí)驗(yàn)工程受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時(shí)，應(yīng)在動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)中加測(cè)該益生菌。1515 / 20v1.0 可編輯可修改21.1.3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：21.1.3. 雙歧桿菌和21.1.3. 雙歧桿菌和/ 或乳

37、桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化、腸球菌和/ 或腸桿21.1.3. 雙歧桿菌和21.1.3. 雙歧桿菌和/ 或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/ 或腸桿菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。促進(jìn)消化功能21.2.1實(shí)驗(yàn)工程21.2.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)21.2.1.體重、體重增重、攝食量和食物利用率21.2.1.小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)21.2.1.消化酶測(cè)定21.2.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)21.2.1.兒童方案21.2.1.食欲21.2.1.食量21.2.1.偏食狀況21.2.1.體重21.2.1.血紅蛋白含量21.2.1.

38、成人方案21.2.1.臨床癥狀觀察21.2.1.胃/ 腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)21.2.2實(shí)驗(yàn)原則22.2.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。22.2.2.222.2.2.321.1.2.4 在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。21.1.3結(jié)果判定 符合以下任一項(xiàng)，可判定該受試樣品調(diào)節(jié)腸道菌群功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。/ 或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化、腸球菌、腸桿菌無 明顯變化。菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.1.3.2. 人體試食實(shí)驗(yàn)：符合以下任一項(xiàng)，可判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用。/

39、 或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明顯變化。根據(jù)受試樣品的適用人群特點(diǎn)在人體試食實(shí)驗(yàn)方案中任選其一。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。22.2.3結(jié)果判定22.2.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化酶測(cè)定三方面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品促進(jìn)消化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。1616 / 20v1.0 可編輯可修改22.2.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)22.2.3. 針對(duì)改善兒童消化功能的，食欲、進(jìn)食量、偏食改善結(jié)果陽性，體重和血紅蛋白二項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有

40、促進(jìn)消化功能作用。22.2.3. 針對(duì)改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃/ 腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能作用。通便功能22.3.1實(shí)驗(yàn)工程22.3.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)22.3.1.體重22.3.1.小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)22.3.1.排便時(shí)間22.3.1.糞便重量22.3.1.糞便粒數(shù)22.3.1.糞便性狀22.3.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)22.3.1.癥狀體征22.3.1.糞便性狀22.3.1.排便次數(shù)22.3.1.排便狀況22.3.2實(shí)驗(yàn)原則22.3.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做工程。22.3.2.222.3.2.3排便次數(shù)的觀察時(shí)間實(shí)驗(yàn)前后應(yīng)保持一致，22.3.

41、2.422.4.1實(shí)驗(yàn)工程22.4.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)22.4.1.體重除對(duì)便秘模型動(dòng)物各項(xiàng)必測(cè)指標(biāo)進(jìn)行觀察外，還應(yīng)對(duì)正常動(dòng)物進(jìn)行觀察，不得引起動(dòng)物明顯腹瀉。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。22.3.3結(jié)果判定22.3.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)： 排糞便重量和糞便粒數(shù)一項(xiàng)結(jié)果陽性， 同時(shí)小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和排便時(shí)間一項(xiàng)結(jié)果陽性， 可判定該受試樣品通便功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。22.3.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：排便次數(shù)明顯增加，同時(shí)糞便性狀和排便狀況一項(xiàng)結(jié)果明顯改善，可判定該受 試樣品具有通便功能作用。對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能1717 / 20v1.0 可編輯可修改22.4.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體

42、試食實(shí)驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)工程。22.4.2.222.4.2.322.4.1.胃粘膜損傷狀況22.4.1.2人體試食實(shí)驗(yàn)22.4.1.臨床癥狀22.4.1.胃鏡觀察和體征22.4.2實(shí)驗(yàn)原則無水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動(dòng)物中任選其一進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。22.4.3結(jié)果判定22.4.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：胃粘膜損傷明顯改善，可判定該受試樣品對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。22.4.3.2人體試食實(shí)驗(yàn)：臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重，可判定該受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。四、人體試食實(shí)驗(yàn)規(guī)程1主題

43、內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了為驗(yàn)證保健食品各種保健作用和安全性而進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)所必須遵守的基本原則。2評(píng)價(jià)的基本原則對(duì)保健食品的要求2.1.1受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊?，并就其來源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說明。2.1.2提供與試食實(shí)驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范的要求。2.1.3受試樣品必須已經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。對(duì)照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽性物。2.1.4原則上人體試食實(shí)驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。2.1.5人體試食實(shí)驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安

44、全的食品。實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備2.2.1擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。2.2.2根據(jù)試食實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食實(shí)驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于 50 人，且實(shí)驗(yàn)的脫離率一般不得超過 20。2.2.3開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。對(duì)受試者的要求2.3.1選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。2.3.2確定受試對(duì)象后要進(jìn)行談話，使受試者充分了解試食實(shí)驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試者提出的與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的問題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。2.3.3受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。1818 / 20v1.0 可編輯可修改2.4.32.4.32.4.4負(fù)責(zé)人體試食實(shí)驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有副高級(jí)職稱。B超檢查），實(shí)驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)情況決定是否