YY/T 0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分;透氣膜敷料水蒸氣透過率TestmethodsforprimarywounddressingsPart2:Moisturevapourtransmissionrateofpermeablefilmdressings2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0471.2-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-2:2002《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法一第2部分：透氣膜敷一料水蒸氣透過率》。YY/T0471的總標題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法，包括以下部分：-第1部分：液體吸收性;第第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率;第3部分：阻水性;第4部分：舒適性;第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草本部分主要起草人：張麗青、張曉漫、范春來。

YY/T0471.2-2004引YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測定滲透膜敷料水蒸氣透過率試驗方法接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出

YY/T0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率范圍YY/T0471本部分描述了評價滲透膜接觸性創(chuàng)面敷料水蒸氣透過率的推薦性試驗方法2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分水蒸氣透過率moisturevaportransmissionrate(MVTR)在受控濕度和溫度下.水分子從皮膚接觸部位通過材料至外部環(huán)境的材料透過性22滲透性創(chuàng)面敷料permeablewounddressing能使水蒸氣通過敷料從皮膚或創(chuàng)面滲透至外部環(huán)境的數(shù)料。23接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddrcssing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流,以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。水蒸氣透過率試驗方法3.1試驗條件若無特殊規(guī)定，試驗樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗應(yīng)在(21±2)C、相對濕度（RH)為（60±15)%條件下進行。3.2水蒸氣接觸時創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率3.2.1意義和應(yīng)用本試驗用于評價接觸水蒸氣時創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率本試驗通過質(zhì)量差測量水蒸氣透過。液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料宜具有充分的水蒸氣滲透性，以防止敷料下液體集聚注：例如，該試驗適用于薄膜創(chuàng)面敷料。3.2.2儀器3.2.2.1五個清潔的干燥圓筒：由耐腐蝕材料制造，內(nèi)徑為(35.7±0.1)mm(截面積為10m).兩端各有一凸緣，每只能裝20mL去離子水(圖1給出了適宜的圓簡示例)，圓簡的一端是一個環(huán)形的夾板,開孔面積為10m";圓筒的另一端,是一直徑與凸緣直徑相等的金屬蓋板，并有一密封環(huán)以確保與凸緣有效密封，蓋板的兩端與凸緣夾緊3.2.2.2天平:能稱量100g，精度為0.0001g。3.2.2.3濕度計：能檢測相對濕度(RH)是否超過了20%的極限3.2.2.4干燥箱或培養(yǎng)箱：有循