常熟地區(qū)不同實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目的檢測結(jié)果比較

1、常熟地區(qū)不同實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目的檢測結(jié)果比較不同檢驗(yàn)系統(tǒng)的靈敏度、準(zhǔn)確性等存在差異,導(dǎo)致不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果間的可比性較差,患者在各個(gè)醫(yī)院間經(jīng)常需要重復(fù)檢驗(yàn),給患者、醫(yī)院均造成了財(cái)力和物力的浪費(fèi)?；谠摤F(xiàn)實(shí)情況,實(shí)現(xiàn)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)非常必要。常熟市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是國內(nèi)首家采用區(qū)域內(nèi)集約化管理模式的公立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)質(zhì)量一體化管理,檢驗(yàn)結(jié)果同城互認(rèn),促進(jìn)了醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置。檢驗(yàn)所包括本部實(shí)驗(yàn)室和三家市立醫(yī)院檢驗(yàn)科,而檢驗(yàn)所本部與各醫(yī)院檢驗(yàn)科的全自動(dòng)生化分析儀型號(hào)各不相同。為了確保質(zhì)量管理的一致性和結(jié)果的同城互認(rèn),本 所 根 據(jù) 實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 標(biāo) 準(zhǔn)ISO/IEC17025和ISO/1

2、5189中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA′88)和EP9-A2文件中有關(guān)質(zhì)量評(píng)估的要求,利用臨床常見的檢驗(yàn)標(biāo)本對(duì)常熟地區(qū)不同實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目的檢測結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析和偏倚評(píng)估,為實(shí)現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性提供依據(jù)。1 材料與方法1.1 試劑與儀器目標(biāo)檢測系統(tǒng)1(X):SIEMENS ADVIA2400生化分析儀,日本一化試劑,朗道校準(zhǔn)品和朗道質(zhì)控品作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)。檢測系統(tǒng)Y2、Y3、Y4為奧林巴斯2700作為比較檢測系統(tǒng)。第一次比對(duì)試劑廠家統(tǒng)一,相應(yīng)校準(zhǔn)品批號(hào)、質(zhì)控品批號(hào)沒統(tǒng)一。第二次檢測中以上各個(gè)項(xiàng)目均統(tǒng)一且批號(hào)相同。1.2 標(biāo)本來源本研究涉及的外周

3、血標(biāo)本來自2013年2月至2013年3月常熟市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科收治的住院患者。參照美國臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(NCCLS)EP9-A2中有關(guān)標(biāo)本制備要求,共獲得血清標(biāo)本40份。排除溶血、黃疸標(biāo)本。1.3 方法1.3.1 儀器校準(zhǔn)與質(zhì)量保證要求參與實(shí)驗(yàn)的3個(gè)檢驗(yàn)科均按照標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)對(duì)每臺(tái)儀器進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)。在檢驗(yàn)前用朗道多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品在各檢測系統(tǒng)上校標(biāo),確保各個(gè)參數(shù)均在正常質(zhì)控范圍內(nèi)。精密度評(píng)價(jià):分別計(jì)算兩種生化分析系統(tǒng)各個(gè)項(xiàng)目的中值和高值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差,然后計(jì)算其變異系數(shù)(CV)。四臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀4個(gè)項(xiàng)目的精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):批內(nèi)精密度CV%1.3.2 參考儀器的確定SIE

4、MENS ADVIA 2400全自動(dòng)生化分析儀,通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)成績優(yōu)秀,同時(shí)由于該檢測系統(tǒng)為可溯源檢測系統(tǒng),故本次研究中均以此作為目 標(biāo) 檢 測系統(tǒng)。1.3.3 標(biāo)本測定將同一血清樣品中分裝出的2份樣品分別編號(hào)18號(hào),測定時(shí)順向反向各測定1次(即第一次按1→8號(hào)順序測定,第二次按8→1號(hào)順序測定)。連續(xù)5d測定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)。所有標(biāo)本在各檢測系統(tǒng)上的測定均在2h內(nèi)完畢。第一次比對(duì)試劑廠家統(tǒng)一,相應(yīng)校準(zhǔn)品批號(hào)、質(zhì)控品批號(hào)沒統(tǒng)一;第二次檢測中以上各個(gè)項(xiàng)目均統(tǒng)一且批號(hào)相同。1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采

5、用Microsoft Excel2003,SPSS19.1軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。數(shù)據(jù)篩查方法均按照美國臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估批準(zhǔn)指南(第2版,EP9-A2)中的相關(guān)要求進(jìn)行,通過計(jì)算每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測定值間的均值、差值,所有結(jié)果中以超過均值的4倍的結(jié)果作為離群值,繪制散點(diǎn)圖后進(jìn)行組間離群值檢查。通過目標(biāo)檢測系統(tǒng)測定檢測范圍X值的分布是否可適用于相關(guān)系數(shù)(r)粗略估計(jì),若r≥0.975或r20.95,則認(rèn)為X范圍合適,同時(shí)說明通過該直線得出的斜率和截距可靠;若r2 結(jié)果2.1 離群值判斷兩次比對(duì)分析結(jié)果,針對(duì)不同檢測系統(tǒng),每種測定以Yi-X與相對(duì)應(yīng)的X作

6、偏差圖判斷離群值。盡管結(jié)果發(fā)現(xiàn)各儀器兩次測定結(jié)果的均值均無離群值出現(xiàn),但是第一次的偏差明顯較大,且偏差均為負(fù)值,經(jīng)原因分析統(tǒng)一比對(duì)條件后,第二次比對(duì)結(jié)果偏差顯著減小,且均勻分布于橫坐標(biāo)兩側(cè)。以檢測系統(tǒng)Y3的ALT檢測結(jié)果為例作偏差圖。見圖1。2.2 相關(guān)性分析結(jié)果新鮮血清標(biāo)本按既定方法進(jìn)行兩次檢測,以X系統(tǒng)的結(jié)果為基準(zhǔn)對(duì)Y2、Y3、Y4的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性回歸分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)Y2、Y3、Y4的檢測結(jié)果與X檢測結(jié)果間的r值均大于0.975。以Y3第一次比對(duì)ALT為例,結(jié)果顯示相關(guān)性良好。見圖2。2.3 臨床可接受性分析結(jié)果根據(jù)檢驗(yàn)實(shí)際情況取Xc值為20、60、300,按照既定方法計(jì)算SE和%SE,對(duì)Y

7、2、Y3、Y4臨床可接受性進(jìn)行兩次評(píng)價(jià)。見表1、表2。3 討論本次研究共涉及4套檢測系統(tǒng),其中檢測系統(tǒng)X性能穩(wěn)定,定期校準(zhǔn),每日質(zhì)控在控,因此具有較好的量值傳遞性能,在常規(guī)檢測中測定結(jié)果重復(fù)性最佳,測定結(jié)果最為可靠,故在此次研究中用作目標(biāo)檢測系統(tǒng)。相關(guān)與回歸分析表明,目標(biāo)檢測系統(tǒng)與比較檢測系統(tǒng)間的r均大于0.975,說明X的分布范圍合適,各個(gè)比較系統(tǒng)的誤差均在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。第一次比對(duì)結(jié)果顯示,各個(gè)系統(tǒng)的檢測項(xiàng)目的可接受性僅LDH都通過,檢測系統(tǒng)Y2和檢測系統(tǒng)Y3的CK通過。分析原因如下:(1)各個(gè)系統(tǒng)的生化儀器雖然為同一品牌同一型號(hào),但是各自設(shè)置的項(xiàng)目參數(shù)并不統(tǒng)一;(2)各個(gè)檢測系統(tǒng)使用的校

8、準(zhǔn)品批號(hào)不統(tǒng)一;(3)所使用的質(zhì)控品批號(hào)不統(tǒng)一。針對(duì)上述原因,本研究將4個(gè)檢測系統(tǒng)的參數(shù),試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的廠家及批號(hào)均統(tǒng)一后,進(jìn)行第二次比對(duì),結(jié)果顯示可接受性能評(píng)價(jià)%SE以往關(guān)于不同檢測系統(tǒng)間的比對(duì)研究主要有以下兩個(gè)特點(diǎn):(1)在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行,很少有多點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;(2)僅論述比對(duì)通過的情況,而根據(jù)EP9-A2文件進(jìn)行的比對(duì)一般很難一次通過,但是卻很少有文獻(xiàn)對(duì)未通過的比對(duì)進(jìn)行原因分析。首先,本研究的研究重點(diǎn)是分析第一次比對(duì)不通過所產(chǎn)生的原因,并對(duì)可能的影響因素逐個(gè)修正和排除,最終使得二次比對(duì)順利通過。在此過程中不僅僅是使比對(duì)通過,更重要的是通過比對(duì)發(fā)現(xiàn)了原本一直存在的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中的漏

9、洞,而且在討論的過程中,技術(shù)人員學(xué)習(xí)到了很多質(zhì)量控制方面的知識(shí)。其次,當(dāng)初成立檢驗(yàn)所的初衷是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果同城互認(rèn),但是多點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不能通過則談不上結(jié)果互認(rèn),本市首次在常熟成立公立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,并完成多點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室間不同檢測系統(tǒng)的比對(duì)分析,充分奠定了檢驗(yàn)結(jié)果同城互認(rèn)的基礎(chǔ)。參考文獻(xiàn)1International Organization for Standardization.ISO/IE17025General Requirements for the Competence of Testing andCalibration LaboratoriesS.Geneva,Swiss:ISO,2005.2 魏吳,叢玉隆.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南M.北京:中國計(jì)量出版社,2004.3National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2 Method comparison and bias estimation usingpatient samples(second edition)S.Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.4 張秀明.臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)