實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程(修改后

1、化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程編寫(xiě)/修訂人/日期 年 月 日部門/姓名 品質(zhì)部/第一審核人/日期 年 月 日部門/姓名品質(zhì)部/第二審核人/日期 年 月 日部門/姓名品質(zhì)部/批準(zhǔn)人/日期 年 月 日部門/姓名質(zhì)量受權(quán)人執(zhí)行日期2018年03月20日 頒發(fā)部門品質(zhì)部分發(fā)部門品質(zhì)部簽收/日期：一、 目的：建立化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程，實(shí)行電子數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)化，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤，避免遺失和損壞，保障電子數(shù)據(jù)具有可追溯性。二、 范圍：適用于化驗(yàn)室電子設(shè)備（儀器）采集、打印與編制的數(shù)據(jù)管理。三、責(zé)任者：系統(tǒng)管理員、檢驗(yàn)人員、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、QA。四、內(nèi)容：1、定義1.1電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或

2、者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。1.2電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。1.3數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。1.4數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。2、授權(quán)管理2、授權(quán)管理2.1化驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)一般來(lái)源于電子系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)作為工作站的運(yùn)行平臺(tái)應(yīng)進(jìn)行賬戶管理，應(yīng)用于數(shù)據(jù)采集的計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置管理員權(quán)限、標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限、受限制用戶權(quán)限二級(jí)權(quán)限。權(quán)限等級(jí)人

3、員擁有權(quán)限管理員權(quán)限IT管理員擁有最高權(quán)限可以修改電腦的配置標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限實(shí)驗(yàn)室管理者擁有大部分權(quán)限可設(shè)置安裝軟件修改個(gè)別文件權(quán)限拷貝電子數(shù)據(jù)及文件不能修改系統(tǒng)時(shí)間不能刪除文件受限制用戶權(quán)限QC、QA擁有受限制的權(quán)限不允許安裝各類軟件及新建文件夾不能修改系統(tǒng)時(shí)間不能關(guān)閉系統(tǒng)不能拷貝/刪除電子數(shù)據(jù)及文件2.2工作站軟件是數(shù)據(jù)采集和處理的工具，直接產(chǎn)生檢測(cè)數(shù)據(jù)，因此需由品質(zhì)部授權(quán)相應(yīng)的系統(tǒng)管理員、實(shí)驗(yàn)室管理員、分析員、QA完成數(shù)據(jù)采集、復(fù)核、修改、備份、恢復(fù)和管理；為確保電子數(shù)據(jù)的真實(shí)、有效，針對(duì)不同的人員，授權(quán)操作，設(shè)置相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限。2.2.1系統(tǒng)管理員：一級(jí)管理員，經(jīng)公司授權(quán)的人員，一般為IT

4、人員，這些人員一般不超過(guò)兩人，他們具有系統(tǒng)的所有訪問(wèn)權(quán)限。有權(quán)建立實(shí)驗(yàn)室管理員、QA賬戶、分析員、操作員帳戶，如電腦系統(tǒng)時(shí)間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等，對(duì)所有使用的應(yīng)用軟件進(jìn)行原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載，必須使用和驗(yàn)證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件，保留證書(shū)，重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級(jí)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)；對(duì)系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和恢復(fù)，對(duì)下級(jí)人員沒(méi)有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用，下級(jí)人員沒(méi)有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期校驗(yàn)，并對(duì)重要操作進(jìn)行復(fù)核和審核。2.2.2化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（QC經(jīng)理）：二級(jí)管理員，

5、需經(jīng)品質(zhì)部負(fù)責(zé)人和系統(tǒng)管理員授權(quán)。2.2.3分析員：三級(jí)管理員，一般由分管各儀器組長(zhǎng)或具備1年以上儀器使用經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入分析員帳戶，在授權(quán)后可進(jìn)行分析方法修改。2.2.4操作員：四級(jí)管理員，為實(shí)驗(yàn)室儀器組QC人員，有權(quán)進(jìn)行常規(guī)的儀器分析操作。2.2.5儀器管理員：四級(jí)管理員，一般由分析員兼任，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入儀器管理員帳戶，使用應(yīng)用軟件程序，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行硬件配置，更改儀器網(wǎng)絡(luò)位置。 2.2.6 QA:四級(jí)管理員，進(jìn)入系統(tǒng)后，登入QA賬戶，可查看軟件的審計(jì)追蹤日志，查閱分析員分析所用的方法，所得到的數(shù)據(jù)，并對(duì)方法、數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，可進(jìn)行文件備份。2.2.7 系統(tǒng)管理員、實(shí)驗(yàn)

6、室管理員、儀器管理員、QA、分析員和操作員如果離開(kāi)本崗位或不再具有該工作職責(zé)，品質(zhì)部應(yīng)立即取消對(duì)其授權(quán)，并進(jìn)行變更。權(quán)限等級(jí)人員擁有權(quán)限管理員Administrator擁有最高權(quán)限實(shí)驗(yàn)室管理者M(jìn)anager擁有大部分權(quán)限可以創(chuàng)建/激活/凍結(jié)/刪除賬戶并修改用戶權(quán)限可以創(chuàng)建項(xiàng)目可以建立、保存序列、運(yùn)行序列可以在線控制儀器可以修改儀器配置可以調(diào)用已儲(chǔ)存的序列和方法可以建立方法（運(yùn)行方法、積分方法）可以修改方法并保存調(diào)用圖譜，打印報(bào)告導(dǎo)出、導(dǎo)入文件查看審計(jì)追蹤不可刪除文件、項(xiàng)目及審計(jì)追蹤分析員Analyst擁有受限制權(quán)限可以在線控制儀器可以調(diào)用已儲(chǔ)存的序列和方法可以建立、保存序列，并允許序列可調(diào)用圖

7、譜，打印報(bào)告可修改部分方法條件設(shè)置不可刪除文件、項(xiàng)目不可導(dǎo)入、導(dǎo)出文件操作員Operator擁有受限制權(quán)限可以在線控制儀器可以調(diào)用已儲(chǔ)存的序列和方法可以建立、保存序列，并允許序列可調(diào)用圖譜，打印報(bào)告查看審計(jì)追蹤不可修改方法不可刪除文件、項(xiàng)目不可導(dǎo)入、導(dǎo)出文件QAQA擁有受限制權(quán)限可以查看原始數(shù)據(jù)、報(bào)告、審計(jì)追蹤可導(dǎo)出、導(dǎo)入數(shù)據(jù)不可刪除文件、審計(jì)追蹤儀器管理員Instrument administrator擁有受限制權(quán)限可更改儀器配置在獲得批準(zhǔn)的前提下更改儀器位置2.3為化驗(yàn)室的每種儀器工作站軟件建立權(quán)限表，規(guī)定每種軟件的使用角色的權(quán)限，由實(shí)驗(yàn)室管理員建立，QA復(fù)核確認(rèn)，并由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行

8、。年度儀器驗(yàn)證時(shí)對(duì)權(quán)限表進(jìn)行再確認(rèn)。如需進(jìn)行權(quán)限的調(diào)整，需實(shí)驗(yàn)室管理員審核，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由QA人員監(jiān)督實(shí)施。2.4管理員命名2.4.1. 每一個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員，由系統(tǒng)管理員或?qū)嶒?yàn)室管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在使用過(guò)程中不得互相分享密碼，密碼一般每三月更改一次，并做好更改記錄。用戶名一經(jīng)使用該名不得更改，不得再指定給他人，保證唯一性。上述所有人員應(yīng)經(jīng)過(guò)使用和管理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨(dú)立操作。2.4.2. 軟件登陸用戶名及密碼統(tǒng)一由系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人員分配，初次分配時(shí)、按權(quán)限級(jí)別給予每人一個(gè)用戶名及密碼，密碼由多位數(shù)字與字母組成，要求不少于6位，必須由數(shù)字與

9、字母共同組成，例如：用戶名：10100，密碼：abc123。2.4.3.當(dāng)人員增加時(shí)，系統(tǒng)管理員或?qū)嶒?yàn)室管理員應(yīng)及時(shí)添加用戶名及密碼，做好權(quán)限分配。2.4.4.當(dāng)人員離職、調(diào)離原工作崗位，系統(tǒng)管理員或?qū)嶒?yàn)室管理員應(yīng)及時(shí)刪除用戶名及密碼。2.4.5.當(dāng)相關(guān)人員權(quán)限等級(jí)要做調(diào)整時(shí)，系統(tǒng)管理員或?qū)嶒?yàn)室管理員應(yīng)及時(shí)調(diào)整權(quán)限，并在相應(yīng)權(quán)限下分配新的密碼。2.5密碼安全為防止密碼遭暴力破解，每一個(gè)賬戶輸入的密碼錯(cuò)誤的次數(shù)不能超過(guò)3次/天，如超過(guò)錯(cuò)誤的次數(shù)賬戶即被鎖定，需通知IT管理員解除鎖定，且密碼每60天應(yīng)重新設(shè)置。2.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，且屏保時(shí)間不超過(guò)3分鐘，每次開(kāi)機(jī)使用應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證一次，以確保

10、操作人員短時(shí)間內(nèi)離開(kāi)其他人員不至于誤操作或誤修改。3、分類電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)兩種。3.1一般數(shù)據(jù)：個(gè)人或部門（小組）的各種信息及辦公文檔、電子郵件、人事檔案、考勤管理等。3.2重要數(shù)據(jù)：主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜、紅外光圖譜、紫外光圖譜、原子吸收?qǐng)D譜、數(shù)據(jù)掃描件等數(shù)字、聲音、圖像等數(shù)據(jù)。4、數(shù)據(jù)管理與備份4.1一般數(shù)據(jù)由各小組操作員每月自行備份，經(jīng)復(fù)核后，將整理歸檔后的紙質(zhì)及電子檔交實(shí)驗(yàn)室管理員，實(shí)驗(yàn)室管理員每半年對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行收集歸檔備份，并復(fù)核備份的完整性和正確性。4.2重要數(shù)據(jù)4.2.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)登錄系統(tǒng)及儀器工作站的人

11、員進(jìn)行賬戶管理，分配相應(yīng)權(quán)限，儀器工作站軟件按照上述授權(quán)進(jìn)行登錄及相應(yīng)數(shù)據(jù)管理，人員崗位發(fā)生變動(dòng)后，及時(shí)進(jìn)行賬號(hào)或權(quán)限的變更管理。數(shù)據(jù)接口均鎖定，對(duì)于存儲(chǔ)介質(zhì)的接入進(jìn)行限制。4.2.2 對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中使用的實(shí)驗(yàn)室建立的電子計(jì)算表格，在應(yīng)用前均應(yīng)根據(jù)使用要求制定驗(yàn)證方案，對(duì)安裝、運(yùn)行、安全性及準(zhǔn)確性等進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用，發(fā)生改動(dòng)和變更應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證。在檢測(cè)過(guò)程中如有應(yīng)用，均應(yīng)留存，并打印紙質(zhì)版隨檢驗(yàn)記錄留檔。4.2.3分析儀器所用計(jì)算機(jī)內(nèi)重要數(shù)據(jù)，如工作站無(wú)自帶數(shù)據(jù)庫(kù)管理，則通過(guò)固定路徑（如計(jì)算機(jī)-D盤-數(shù)據(jù)-年-月-名稱-批號(hào)），建立單獨(dú)文件夾保存。4.2.4 對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

12、中的文件，涉及檢測(cè)數(shù)據(jù)的，一般均要求在編輯完成并復(fù)核后，設(shè)置為只讀模式，由QA進(jìn)行管理，避免未經(jīng)授權(quán)的刪除、更改或其它誤操作。4.2.5 對(duì)于能夠開(kāi)啟審計(jì)追蹤的儀器，在進(jìn)行了3Q確認(rèn)后即開(kāi)啟審計(jì)追蹤，使檢測(cè)儀器的所有操作及分析的痕跡自動(dòng)存入設(shè)備審計(jì)追蹤目錄內(nèi)，并確保不可進(jìn)行任何修改或刪除，同時(shí)依據(jù)SMP-QC0035實(shí)驗(yàn)室審計(jì)追蹤復(fù)核管理規(guī)程進(jìn)行復(fù)核管理。4.2.6 對(duì)于無(wú)審計(jì)追蹤功能的儀器，如電位滴定儀和卡氏水分儀，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（經(jīng)理/主管）每天下班前核對(duì)（有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能的）卡氏水分儀滴定儀中的電子數(shù)據(jù)和使用臺(tái)帳；發(fā)現(xiàn)不相符即可報(bào)告偏差；另外要求每月對(duì)滴定儀的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。4.3.7計(jì)算

13、機(jī)系統(tǒng)中的文件備份應(yīng)當(dāng)至少每月進(jìn)行一次，系統(tǒng)管理員開(kāi)啟數(shù)據(jù)接口后，由授權(quán)QA人員完成備份，備份介質(zhì)交實(shí)驗(yàn)室管理員或文件管理員保存至檔案室。4.3備份介質(zhì)的存放和管理4.3.1所有備份介質(zhì)存放在檔案室，一律不準(zhǔn)外借，不準(zhǔn)流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自備份。必要時(shí)，取用需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫(xiě)文件借閱記錄。借用人員使用完介質(zhì)后，應(yīng)立即歸還。由備份管理員檢查，確認(rèn)介質(zhì)完好。備份管理人員及借用人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認(rèn)。4.3.2備份介質(zhì)要每半年進(jìn)行檢查，以確認(rèn)介質(zhì)能否繼續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。一旦發(fā)現(xiàn)介質(zhì)異常、損壞，應(yīng)立即更換，并對(duì)損壞介質(zhì)進(jìn)行銷毀處理。 需要長(zhǎng)期保存的數(shù)據(jù)，

14、應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)存，防止存儲(chǔ)介質(zhì)過(guò)期失效。4.3.3存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范，注明來(lái)源、應(yīng)用軟件、介質(zhì)編號(hào)、備份內(nèi)容、備份日期、備份時(shí)間、光盤的啟用日期、保留期限和系統(tǒng)管理員等重要信息（如有備份軟件，可采用備份軟件編碼規(guī)則）。4.4電子數(shù)據(jù)的銷毀：超過(guò)儲(chǔ)存期的或損壞不能使用的介質(zhì)，由系統(tǒng)管理員提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并做好記錄。五、參考文獻(xiàn)：N/A 六、相關(guān)文件：SMP-QC0035實(shí)驗(yàn)室審計(jì)追蹤復(fù)核管理規(guī)程7、 相關(guān)記錄：XYK/REC-QC116 工作站使用者變更臺(tái)賬XYK/REC-QC119 儀器賬戶清單XYK/REC-QC123儀器軟件權(quán)限清單八、變更記錄及原因