新版GMP呼吸器完整性檢測操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、1. 目的制定呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器完整性檢測操作規(guī)程,保證呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器有效除菌,防止污染。2. 范圍本規(guī)程適用于呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器的完整性檢測。3. 職責崗位操作人員、現(xiàn)場qa對本規(guī)程的實施負責。4. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)5. 程序5.1 按圖示方式連接裝置。5.2 關(guān)閉排水閥。5.3 由壓縮空氣進口慢慢注入異丙醇。5.4 當液體溢出時,將壓縮空氣快接接好,保證密封。5.5 預(yù)濕潤:濾芯浸在異丙醇中,潤濕時間要大于30分鐘,防止因浸潤不透,孔上液膜不易形成。5.6 潤濕后,開啟過濾器完整性檢測儀自檢,自檢合格后,開啟潔凈壓縮空氣,開

2、啟排水閥,給濾器緩慢加壓,調(diào)解閥門,排出濾器內(nèi)的液體。5.7 當濾器內(nèi)液體全部排空后,儀器還將自動加壓,直到從排水閥排出氣體,然后自鳴,測試完成,顯示氣泡點測試是否成功,若成功,此時壓力為氣泡點的壓力。 呼吸器、潔凈壓縮空氣終端過濾器完整性試驗示意圖5.8 結(jié)果判斷:濾器種類濕潤介質(zhì)最小起泡點壓力(mbar)聚四氟乙烯ptfe(0.22m)異丙醇800 濾器種類濕潤介質(zhì)最小起泡點壓力(mbar)聚四氟乙烯ptfe(0.01m)異丙醇9005.9 完整性試驗結(jié)束后,大容量注射劑車間用注射用水沖洗,至沖洗出水電導(dǎo)率與沖洗進水電導(dǎo)率一致。固劑及中藥提取車間用純化水沖洗,至沖洗出水電導(dǎo)率與沖洗進水電導(dǎo)率一致。6. 附

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