臍血采集機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查培訓(xùn)資料

1、v-198的液相或的液相或-180 的氣相液氮中長久保存的氣相液氮中長久保存二、監(jiān)督依據(jù)二、監(jiān)督依據(jù)u血站管理辦法血站管理辦法u臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）u臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）u四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞臨床采四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞臨床采集管理的通知集管理的通知（川衛(wèi)辦發(fā)（川衛(wèi)辦發(fā)2009204號）號）血站管理辦法血站管理辦法u 第二條：本法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用第二條：本法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)u 第

2、三條：血站分為一般血站和特殊血站。第三條：血站分為一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。 特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。、設(shè)置的其他類型血庫。u 第十三條：血站開展采供血活動，應(yīng)當(dāng)向所在省自治區(qū)、直轄市第十三條：血站開展采供血活動，應(yīng)當(dāng)向所在省自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得血站執(zhí)業(yè)許可血站執(zhí)業(yè)許可證證。沒有取得。沒有取得血站執(zhí)業(yè)許可證血站執(zhí)業(yè)許可證的，不

3、得開展采供血活動。的，不得開展采供血活動。u 第四十九條第四十九條 （二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書。獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書。臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）u第二十五條：臍帶血的采集需遵循自愿和知情同第二十五條：臍帶血的采集需遵循自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，意的原則。除采供雙方必須簽署

4、知情同意書外，并應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求并應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）u8 臍帶血供者評估臍帶血供者評估8.1 應(yīng)有供者評估標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有供者評估標(biāo)準(zhǔn)，以預(yù)防受者感染傳染性疾病，以預(yù)防受者感染傳染性疾病，并保證臍帶血供者和母親的安全，以及為臍帶血供者和并保證臍帶血供者和母親的安全，以及為臍帶血供者和母親的個人隱私保密。母親的個人隱私保密。臍帶血供者如初篩實驗抗臍帶血供者如初篩實驗抗HIV抗體陽性時，應(yīng)按國家相關(guān)抗體陽性時，應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定辦理。規(guī)定辦理。母親不符合臍帶血采集標(biāo)準(zhǔn)時，如仍需進(jìn)行采集，必須要母親不符合臍帶血采集標(biāo)準(zhǔn)時，如仍

5、需進(jìn)行采集，必須要求臍帶血庫主任或臍帶血庫副主任書面提供采集該臍帶求臍帶血庫主任或臍帶血庫副主任書面提供采集該臍帶血的理由，由母親簽字，并將上述記錄永久性保存。血的理由，由母親簽字，并將上述記錄永久性保存。u9 臍帶血供者篩選臍帶血供者篩選 9.1 臍帶血必須是取自妊娠至少臍帶血必須是取自妊娠至少34周以上的自然分娩周以上的自然分娩或剖腹（宮）產(chǎn)后嬰兒的臍帶和或剖腹（宮）產(chǎn)后嬰兒的臍帶和/或胎盤。采集應(yīng)在斷或胎盤。采集應(yīng)在斷臍后嬰兒的遠(yuǎn)端采集，不得在嬰兒近端進(jìn)行任何方式的臍后嬰兒的遠(yuǎn)端采集，不得在嬰兒近端進(jìn)行任何方式的采集。采集。 9.2 必須執(zhí)行臍帶血供者的選擇標(biāo)準(zhǔn)。必須執(zhí)行臍帶血供者的選擇

6、標(biāo)準(zhǔn)。 9.3 記錄供者母親和父親（如果可能）的遺傳病史、民記錄供者母親和父親（如果可能）的遺傳病史、民族、以及造血或免疫系統(tǒng)的異常情況。族、以及造血或免疫系統(tǒng)的異常情況。 9.4 臍帶血庫必須有如何與供者臍帶血庫必須有如何與供者/家庭取得聯(lián)系的書面家庭取得聯(lián)系的書面記錄。包括母親全名、住址、聯(lián)系方式等。記錄。包括母親全名、住址、聯(lián)系方式等。 9.5 必須有母親在有無傳染病史方面的記錄以及下列檢查必須有母親在有無傳染病史方面的記錄以及下列檢查項目的結(jié)果。項目的結(jié)果。 病史包括母親的產(chǎn)前傳染病檢測和其它一般檢測的結(jié)果病史包括母親的產(chǎn)前傳染病檢測和其它一般檢測的結(jié)果妊娠和分娩史、分娩日期應(yīng)有文字記

7、錄，還包括性別、妊齡及其它臨床妊娠和分娩史、分娩日期應(yīng)有文字記錄，還包括性別、妊齡及其它臨床檢查結(jié)果，如可能應(yīng)記錄出院前的所有疾病診斷。檢查結(jié)果，如可能應(yīng)記錄出院前的所有疾病診斷。傳染性疾病病原體的檢測必須包括傳染性疾病病原體的檢測必須包括HIV-1/2抗體、抗體、HBsAg、HCV抗抗體、體、CMV-IgM抗體、梅毒的血清學(xué)檢測以及國家有關(guān)規(guī)定要求在采抗體、梅毒的血清學(xué)檢測以及國家有關(guān)規(guī)定要求在采集時應(yīng)檢測的其它項目。集時應(yīng)檢測的其它項目。如果家族史（父親、母親和兄弟姐妹）提示存在可能影響受者的遺傳基如果家族史（父親、母親和兄弟姐妹）提示存在可能影響受者的遺傳基因方面的異常，而無適用的檢測方

8、法，或隨訪時間太短不足以保證臍因方面的異常，而無適用的檢測方法，或隨訪時間太短不足以保證臍帶血的安全，則該臍帶血不得用于非血緣關(guān)系的移植。帶血的安全，則該臍帶血不得用于非血緣關(guān)系的移植。如采集的臍帶血準(zhǔn)備用于有血緣關(guān)系的異基因移植或自體移植，該臍帶如采集的臍帶血準(zhǔn)備用于有血緣關(guān)系的異基因移植或自體移植，該臍帶血的發(fā)放須限定于特定的親屬受者或供者本人。血的發(fā)放須限定于特定的親屬受者或供者本人。v9.6. 知情與知情同意書知情與知情同意書v 采集臍帶血必須在分娩前得到母親的同意。采集臍帶血必須在分娩前得到母親的同意。v 必須向供者說明臍帶血采集目的、可能對母親或嬰兒造成必須向供者說明臍帶血采集目的

9、、可能對母親或嬰兒造成的危害、預(yù)防和處理措施、臍帶血采集的益處以及醫(yī)學(xué)和的危害、預(yù)防和處理措施、臍帶血采集的益處以及醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)方面的問題與事項，包括母親有權(quán)力拒絕，而不受倫理學(xué)方面的問題與事項，包括母親有權(quán)力拒絕，而不受到任何歧視條款。到任何歧視條款。知情與知情同意書知情與知情同意書 用于非血緣移植的臍帶血，應(yīng)說明捐獻(xiàn)目的。用于非血緣移植的臍帶血，應(yīng)說明捐獻(xiàn)目的。需要采集母親外周血，用于檢測傳染性疾病。需要采集母親外周血，用于檢測傳染性疾病。 需要保存標(biāo)本，以備將來檢測使用。需要保存標(biāo)本，以備將來檢測使用。有可能將部分臍帶血用于科研。有可能將部分臍帶血用于科研。對不符合臍帶血庫標(biāo)準(zhǔn)的臍帶血可

10、能棄用。對不符合臍帶血庫標(biāo)準(zhǔn)的臍帶血可能棄用。 應(yīng)有母親的簽名同意和簽字日期。應(yīng)有母親的簽名同意和簽字日期。u10 臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.1 對采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求對采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求開展臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是取得開展臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的二級以的二級以上婦產(chǎn)醫(yī)院或綜合醫(yī)院上婦產(chǎn)醫(yī)院或綜合醫(yī)院。臍帶血庫應(yīng)與省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展臍帶血采集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂臍帶血庫應(yīng)與省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展臍帶血采集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采供協(xié)議。采供協(xié)議。 具有潔凈的產(chǎn)房。必須有足夠的空間進(jìn)行臍帶血采集。具有潔凈的產(chǎn)房。必須有足夠的空間進(jìn)行臍帶血采集。必須有

11、指定的區(qū)域保存采集過程所需要的試劑和設(shè)備。必須有指定的區(qū)域保存采集過程所需要的試劑和設(shè)備。在運(yùn)輸至臍帶血庫前，必須有足夠的符合條件的空間暫時存放臍帶血在運(yùn)輸至臍帶血庫前，必須有足夠的符合條件的空間暫時存放臍帶血。 采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員必須受過臍帶血采集培訓(xùn)，至少有采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員必須受過臍帶血采集培訓(xùn)，至少有2名以名以上工作人員包括一名產(chǎn)科醫(yī)生。上工作人員包括一名產(chǎn)科醫(yī)生。必須有對母親和嬰兒的急救措施。必須有對母親和嬰兒的急救措施。 u11 臍帶血采集規(guī)程臍帶血采集規(guī)程 11.1 臍帶血采集必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。臍帶血采集必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。胎盤娩出前、胎盤胎盤娩出前、胎盤娩

12、出后和剖腹（宮）產(chǎn)都應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。娩出后和剖腹（宮）產(chǎn)都應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 11.2 臍帶血采集過程必須保護(hù)母親和嬰兒，不得因增加臍帶血采臍帶血采集過程必須保護(hù)母親和嬰兒，不得因增加臍帶血采集量而改變分娩過程。集量而改變分娩過程。 11.3 在胎盤娩出前進(jìn)行臍帶血采集時，必須有安全措施確保母親在胎盤娩出前進(jìn)行臍帶血采集時，必須有安全措施確保母親和嬰兒的安全。和嬰兒的安全。 11.4 胎盤娩出前臍帶血的采集僅限于單胞胎順產(chǎn)分娩時進(jìn)行。胎盤娩出前臍帶血的采集僅限于單胞胎順產(chǎn)分娩時進(jìn)行。 11.5 多胎分娩臍帶血的采集，必須在胎兒全部娩出后方可進(jìn)行。多胎分娩臍帶血的采集，必須在胎兒全

13、部娩出后方可進(jìn)行。 11.6 采集方法必須使用無菌技術(shù)。采集方法必須使用無菌技術(shù)。 11.7 臍帶血采集袋必須是經(jīng)批準(zhǔn)可以用于人血采集的采血袋，臍帶血采集袋必須是經(jīng)批準(zhǔn)可以用于人血采集的采血袋，必必須以減少細(xì)胞丟失和微生物污染的危險。須以減少細(xì)胞丟失和微生物污染的危險。 11.8 所有采集用的接觸臍帶血的試劑和材料必須無菌所有采集用的接觸臍帶血的試劑和材料必須無菌。 11.9 采集過程所用試劑和材料的批號和有效期必須記錄，并要送采集過程所用試劑和材料的批號和有效期必須記錄，并要送到臍帶血庫。到臍帶血庫。u13 臍帶血的識別臍帶血的識別13.1 每一袋臍帶血必須指定一個獨(dú)特的號碼或字母數(shù)字混每一

14、袋臍帶血必須指定一個獨(dú)特的號碼或字母數(shù)字混合標(biāo)識符合標(biāo)識符, 以此顯示與此臍帶血有關(guān)的供者資料、母親資料以此顯示與此臍帶血有關(guān)的供者資料、母親資料、分娩信息、家族史、檢測結(jié)果和所有描述臍帶血制備和使、分娩信息、家族史、檢測結(jié)果和所有描述臍帶血制備和使用的記錄。用的記錄。13.2 補(bǔ)充標(biāo)記：可以為臍帶血再補(bǔ)充一個獨(dú)特的號碼或字補(bǔ)充標(biāo)記：可以為臍帶血再補(bǔ)充一個獨(dú)特的號碼或字母與數(shù)字混合標(biāo)記。補(bǔ)充的標(biāo)記不能遮蔽原有的標(biāo)記。臍帶母與數(shù)字混合標(biāo)記。補(bǔ)充的標(biāo)記不能遮蔽原有的標(biāo)記。臍帶血袋上不能有一個以上的補(bǔ)充標(biāo)記。血袋上不能有一個以上的補(bǔ)充標(biāo)記。13.3 采集完成時的標(biāo)簽，必須含有以下信息采集完成時的標(biāo)簽

15、，必須含有以下信息：臍帶血的獨(dú)特號碼或字母數(shù)字混合標(biāo)識符。臍帶血的獨(dú)特號碼或字母數(shù)字混合標(biāo)識符。在明顯的位置上有在明顯的位置上有臍帶血臍帶血字樣。字樣。有采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供者標(biāo)識符號。有采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供者標(biāo)識符號。采集日期和時間。采集日期和時間。用于自體臍帶血移植必須有特定且唯一的病人標(biāo)記符。用于自體臍帶血移植必須有特定且唯一的病人標(biāo)記符。 13.4 臍帶血、臍帶血標(biāo)本和數(shù)據(jù)記錄單均都必須標(biāo)有特定的臍帶血、臍帶血標(biāo)本和數(shù)據(jù)記錄單均都必須標(biāo)有特定的標(biāo)識符。標(biāo)識符。13.5 采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按臍帶血庫要求進(jìn)行標(biāo)記采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按臍帶血庫要求進(jìn)行標(biāo)記。13.6 采集結(jié)束時，原始采集袋上應(yīng)含有下列信息

16、：采集結(jié)束時，原始采集袋上應(yīng)含有下列信息： 臍帶血的特定號碼或字母數(shù)字混合標(biāo)識符。臍帶血的特定號碼或字母數(shù)字混合標(biāo)識符。在明顯的位置上有在明顯的位置上有臍帶血臍帶血字樣。字樣。采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供者標(biāo)識符。采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供者標(biāo)識符。采集日期和時間。采集日期和時間?？鼓齽┖推渌砑觿┑拿Q和使用量?？鼓齽┖推渌砑觿┑拿Q和使用量。臍帶血采集估算量。臍帶血采集估算量。有血緣關(guān)系的異基因臍帶血及自體臍帶血的定向捐獻(xiàn)：須標(biāo)有血緣關(guān)系的異基因臍帶血及自體臍帶血的定向捐獻(xiàn)：須標(biāo)明供者姓名、受者姓名以及特定的病人標(biāo)識符，或預(yù)定該臍明供者姓名、受者姓名以及特定的病人標(biāo)識符，或預(yù)定該臍帶血的受者或家屬的其他標(biāo)識符

17、。帶血的受者或家屬的其他標(biāo)識符。13.7 臍帶血和標(biāo)本在送至臍帶血庫之前的應(yīng)保存與臍帶血臍帶血和標(biāo)本在送至臍帶血庫之前的應(yīng)保存與臍帶血采集有關(guān)的所有資料采集有關(guān)的所有資料。 四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞臨四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞臨床采集管理的通知床采集管理的通知u 四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫是四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫是經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)立，經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)立，我廳批準(zhǔn)我廳批準(zhǔn)同意同意執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)的唯一采集、儲存臍帶血的單位唯一采集、儲存臍帶血的單位，允許在我省二級以上醫(yī)療、，允許在我省二級以上醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)采集新生兒臍帶血液保健機(jī)構(gòu)采集新生兒臍帶血液 。u 接受臍帶血采集的醫(yī)療機(jī)

18、構(gòu)要求接受臍帶血采集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求 ： 1. 合法產(chǎn)科診療科目的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。開展臍帶血采集前，與合法產(chǎn)科診療科目的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。開展臍帶血采集前，與四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫簽訂協(xié)議書，并填寫四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫簽訂協(xié)議書，并填寫采集臍帶血醫(yī)療采集臍帶血醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況登記表機(jī)構(gòu)情況登記表，并報省衛(wèi)生廳備案。，并報省衛(wèi)生廳備案。 2.醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)要確定專（兼）職人員，積極配合臍帶血庫做好臍醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)要確定專（兼）職人員，積極配合臍帶血庫做好臍帶血捐獻(xiàn)、保存的宣傳和采集等工作。帶血捐獻(xiàn)、保存的宣傳和采集等工作。3.醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)要對臍帶血的采集情況進(jìn)行登記備查。不得將采醫(yī)療、保健機(jī)

19、構(gòu)要對臍帶血的采集情況進(jìn)行登記備查。不得將采集的臍帶血向沒有經(jīng)過我廳批準(zhǔn)同意采集的其他機(jī)構(gòu)提供。集的臍帶血向沒有經(jīng)過我廳批準(zhǔn)同意采集的其他機(jī)構(gòu)提供。 4.臍帶血采集必須遵循產(chǎn)婦自愿和知情同意的原則，并簽訂同意書。臍帶血采集必須遵循產(chǎn)婦自愿和知情同意的原則，并簽訂同意書。要告知產(chǎn)婦臍帶血采集目的、益處和醫(yī)學(xué)倫理等相關(guān)事項。要告知產(chǎn)婦臍帶血采集目的、益處和醫(yī)學(xué)倫理等相關(guān)事項。 四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)四川省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞臨床采集管理的通知胞臨床采集管理的通知u采集人員資質(zhì)要求采集人員資質(zhì)要求 。臍帶血采集人員必須是經(jīng)培訓(xùn)合格的省臍帶血采集人員必須是經(jīng)培訓(xùn)合格的省臍帶血造血

20、干細(xì)胞庫工作人員、接受采集臍帶血所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶血造血干細(xì)胞庫工作人員、接受采集臍帶血所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生或護(hù)士的醫(yī)生或護(hù)士 。u簽訂采集臍帶血協(xié)議簽訂采集臍帶血協(xié)議 。省臍帶血庫在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臍帶血采省臍帶血庫在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臍帶血采集業(yè)務(wù)時，必須與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)簽訂集業(yè)務(wù)時，必須與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)簽訂采集臍帶血協(xié)議書采集臍帶血協(xié)議書。u加強(qiáng)人員培訓(xùn)加強(qiáng)人員培訓(xùn)。臍帶血采集人員的培訓(xùn)工作由省臍帶血造血干臍帶血采集人員的培訓(xùn)工作由省臍帶血造血干細(xì)胞庫負(fù)責(zé)，培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用。臍帶血庫要制定統(tǒng)一的細(xì)胞庫負(fù)責(zé)，培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用。臍帶血庫要制定統(tǒng)一的臍帶血采集技術(shù)培訓(xùn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)臍帶血采集技術(shù)培訓(xùn)操作規(guī)

21、程標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶血采，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臍帶血采集人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)與考核，建立個人培訓(xùn)檔案。對培訓(xùn)考集人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)與考核，建立個人培訓(xùn)檔案。對培訓(xùn)考核合格人員發(fā)放臍帶血采集培訓(xùn)合格證書核合格人員發(fā)放臍帶血采集培訓(xùn)合格證書(見附件見附件2)，并留存?zhèn)洌⒘舸鎮(zhèn)洳?。查?三、監(jiān)督要點(diǎn)與方法三、監(jiān)督要點(diǎn)與方法p機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)u是否是有產(chǎn)科診療科目的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否是有產(chǎn)科診療科目的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) u是否與合法的臍帶血造血干細(xì)胞庫簽訂采供協(xié)議，并報省衛(wèi)生是否與合法的臍帶血造血干細(xì)胞庫簽訂采供協(xié)議，并報省衛(wèi)生廳備案。廳備案。u采集工作人員是否受過臍帶血采集培訓(xùn)，取得采集工作人員是否

22、受過臍帶血采集培訓(xùn)，取得臍帶血采集培臍帶血采集培訓(xùn)證書訓(xùn)證書檢查方法：檢查方法：v現(xiàn)場查閱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本、采供協(xié)議，核查省衛(wèi)生廳備現(xiàn)場查閱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本、采供協(xié)議，核查省衛(wèi)生廳備案通知。案通知。v查閱醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的委托機(jī)構(gòu)（臍帶血造血干細(xì)胞庫）的合法資查閱醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的委托機(jī)構(gòu)（臍帶血造血干細(xì)胞庫）的合法資質(zhì)證明材料復(fù)印件。質(zhì)證明材料復(fù)印件。v現(xiàn)場查閱采集記錄，核查采集人員培訓(xùn)資料和培訓(xùn)證書現(xiàn)場查閱采集記錄，核查采集人員培訓(xùn)資料和培訓(xùn)證書p采集相關(guān)用品管理采集相關(guān)用品管理u 使用的采血袋、抗凝劑是否經(jīng)過批準(zhǔn)，有相關(guān)資質(zhì)證明；使用的采血袋、抗凝劑是否經(jīng)過批準(zhǔn)，有相關(guān)資質(zhì)證明； u

23、 是否配有臍血暫存專用設(shè)施是否配有臍血暫存專用設(shè)施 ；u 是否指定區(qū)域保存臍帶血采集所需要的試劑和設(shè)備是否指定區(qū)域保存臍帶血采集所需要的試劑和設(shè)備 ；u 采集現(xiàn)場是否配有孕產(chǎn)婦和新生兒急救設(shè)施和藥品。采集現(xiàn)場是否配有孕產(chǎn)婦和新生兒急救設(shè)施和藥品。 u檢查方法：檢查方法：1. 現(xiàn)場檢查所使用的采血袋，核查相關(guān)資質(zhì)證明材料；現(xiàn)場檢查所使用的采血袋，核查相關(guān)資質(zhì)證明材料；2. 現(xiàn)場查看是否備有臍血暫存冰箱、是否指定區(qū)域保存采集袋；現(xiàn)場查看是否備有臍血暫存冰箱、是否指定區(qū)域保存采集袋；3. 現(xiàn)場查看或詢問產(chǎn)房是否有急救設(shè)施和藥品?，F(xiàn)場查看或詢問產(chǎn)房是否有急救設(shè)施和藥品。p采集對象與知情同意采集對象與知情同意u采集對象是否為妊娠至少采集對象是否為妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宮周以上的自然分娩或剖腹（宮）產(chǎn)產(chǎn)婦）產(chǎn)產(chǎn)婦 ；u是否在分娩前得到母親的同意，并簽署知情同意書；是否在分娩前得到母親的同意，并簽署知情同意書；u知情同意書內(nèi)容是否完善：知情同意書內(nèi)容是否完善： 應(yīng)向供者說明臍帶血采集目的、益處，可能對母親或嬰兒造成的應(yīng)向供者說明臍帶血采集目的、益處，可能對母親或嬰兒造成的危害、預(yù)防和處理措施，母親有權(quán)力拒絕，而不受到任何歧視等；危害、預(yù)防和處理措施，母親有權(quán)力拒絕，而不受到任何歧視等； 用于非血緣移植的臍帶血，應(yīng)說明捐獻(xiàn)目的；用于非血緣移植的臍帶血，應(yīng)說明捐獻(xiàn)目的； 需