藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序

1、藥品不良反響 / 事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序一、發(fā)生藥品不良反響應(yīng)急預(yù)案及處理程序一應(yīng)急預(yù)案1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反響停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、假設(shè)為一般過敏反響，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反響，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼 白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。二處理程序停藥T報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理 T就地?fù)尵萒觀察患者生命體征T記錄搶救過 程f及時(shí)上報(bào)f保存藥物f送檢臨床治療中一旦發(fā)

2、現(xiàn)出現(xiàn)藥品不良反響，原那么上應(yīng)立即停藥，并立即值班醫(yī) 生，同時(shí)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)、科主任，停藥期間應(yīng)觀察患者，采取簡(jiǎn)易的處置方法。根據(jù) 醫(yī)囑進(jìn)行處理，情況嚴(yán)重者立即搶救。如疑心藥品質(zhì)量問題，應(yīng)與藥劑科聯(lián)系，由 藥學(xué)人員、醫(yī)護(hù)人員共同進(jìn)行相關(guān)藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反響時(shí)，應(yīng)將撤下 的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無菌治療巾包裹，標(biāo)明時(shí)間，冷藏備檢。臨床科室發(fā)現(xiàn)不良反響，填寫?藥品不良反響報(bào)告?，及時(shí)報(bào)告給藥劑科不良 反響監(jiān)督員，并將未填齊工程填寫完整。假設(shè)不良反響病癥仍未愈，藥學(xué)人員將負(fù)責(zé) 繼續(xù)檢測(cè)事件開展，并負(fù)責(zé)與病人溝通進(jìn)行情況進(jìn)展登記。藥品不良反響報(bào)告時(shí)限不良反響發(fā)生后各部門需在一周內(nèi)上報(bào)至藥劑科，

3、藥劑 科不良反響監(jiān)測(cè)員及時(shí)到科室調(diào)查，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。 嚴(yán)重不良反響，科室及時(shí)上報(bào)給藥劑科，藥品監(jiān)測(cè)員在一周內(nèi)在線報(bào)告國(guó)家藥品不 良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)。死亡病例最快速度及時(shí)上報(bào)。出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反響，應(yīng)立即停藥，給予積極治療，盡最大可能降低對(duì)患 者的不利影響，向科室主任報(bào)告詳細(xì)情況，按規(guī)定時(shí)限填寫?藥品不良反響報(bào)告 表?，并將情況分別報(bào)告醫(yī)務(wù)科及藥劑科。藥劑科組織相關(guān)人員進(jìn)行病歷討論，究 其不良反響與可疑藥品的相關(guān)性，假設(shè)與藥品相關(guān)，分析是藥品質(zhì)量、多種藥物相互 作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結(jié)后通報(bào)全院。藥學(xué)人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)師及患者進(jìn)行藥品不良反響信息的傳達(dá)和用藥平

4、安知識(shí)的 宣傳。假設(shè)因一種藥物，同劑型、同批號(hào)在一周內(nèi)連續(xù)出現(xiàn) 3 例或以上不良反響，藥 劑科應(yīng)立即通知各療區(qū)停用該批號(hào)藥品，并在臨床重點(diǎn)監(jiān)測(cè)已用該藥品患者的情 況，通知生產(chǎn)廠家，告知其情況，共同分析藥品不良反響發(fā)生原因。假設(shè)為藥品質(zhì)量 原因，藥劑科將上報(bào)藥事管理委員會(huì)，提請(qǐng)?zhí)幚硪庖姟Ｋ巹┛曝?fù)責(zé)定期將國(guó)家藥品不良反響通報(bào)及院內(nèi)藥品不良反響發(fā)生情況通報(bào)臨 床醫(yī)護(hù)人員。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反響處理流程患者發(fā)生藥品不良反響 當(dāng)班護(hù)士即刻停藥 即刻通知當(dāng)班醫(yī)生報(bào)告護(hù)士長(zhǎng) 科主任執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救落實(shí)各項(xiàng)護(hù)理措施嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化實(shí)施各種對(duì)癥護(hù)理措施，及時(shí)記錄各種表單告知安撫患者、家屬收集資

5、料，填寫藥品不良反響 / 事件報(bào)告表調(diào)查、分析，在線報(bào)告追蹤隨訪處理藥品不良反響考前須知：1. 用藥前應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反響史。2. 臨床出現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進(jìn)行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦疑心或確定由藥物引起的不良反響那么應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩? 對(duì)于嚴(yán)重的不良反響如過敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗過敏處理并停藥，此后應(yīng)該再謹(jǐn)慎使用一些主要藥物。4. 如果不良反響可能由幾種藥物引起，應(yīng)該首先停用那些非主要藥物，最好依據(jù)反映的嚴(yán)重程度，逐一停用。5. 如果反響可能與劑量相關(guān)，那么應(yīng)考慮減少劑量。6. 保存剩余的藥液及輸液器備檢。二、發(fā)生嚴(yán)重藥

6、品不良反響應(yīng)急預(yù)案及處理程序一應(yīng)急預(yù)案1、醫(yī)生在為患者用藥時(shí)，必須詢問病人的用藥史及過敏史。2、護(hù)士在給患者用藥時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。3、遵醫(yī)囑正確實(shí)施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反響，特別是使 用特殊藥物如用化療藥等。4、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，護(hù)患溝通。5、患者一旦發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反響時(shí)，立即停止所給藥。護(hù)士立即報(bào)告主管 醫(yī)生、科主任、護(hù)士長(zhǎng)及藥劑科。6、配合醫(yī)生進(jìn)行搶救，必要時(shí)請(qǐng)藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理。7、作好護(hù)理記錄。8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時(shí)醫(yī)患雙方封存藥物。9、必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。二處理程序做好平安防范T發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反響時(shí)一立即停止所給藥T報(bào)告主

7、 管醫(yī)生、科主任、護(hù)士長(zhǎng)、藥劑科 一配合醫(yī)生進(jìn)行搶救一必要時(shí)請(qǐng)藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理T做好護(hù)理記錄T作好病人及家屬的安撫工作一必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。三、突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序一、總那么一目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)， 提高快速反響和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到 “早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制 ，防 止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥平安，結(jié)合 我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。二編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?、?中華人民共 和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?、?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例?及?藥品不良反 應(yīng)報(bào)告

8、和監(jiān)測(cè)管理方法?等法律法規(guī)和國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局?藥品和 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案?，并根據(jù)本院具體情況編制。三預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體 健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一 通用名稱，同一規(guī)格，同一生產(chǎn)批號(hào)的藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn) 3 例以上類似的嚴(yán)重不 良事件威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷或國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。四藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實(shí)行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職， 各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理

9、。二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品 突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。負(fù)責(zé) 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反響事件應(yīng)急管理工作。三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)一藥品不良反響監(jiān)測(cè)：各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群 發(fā)性的藥品不良反響 /事件應(yīng)認(rèn)真填寫?藥品不良反響 / 事件報(bào)告表?，并及時(shí)上 報(bào)，或通過 及時(shí)向我院藥品不良反響監(jiān)測(cè)室報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不 良反響 / 事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 4 個(gè)小時(shí)內(nèi)通過 向我院藥品不良反響監(jiān)測(cè)室報(bào)告；其 他的藥品不良反響 / 事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 3 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞

10、報(bào)、遲報(bào)或授意他 人瞞報(bào)、遲報(bào)。二藥品不良反響監(jiān)測(cè)室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定向上級(jí) 藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到 報(bào)告后 4 個(gè)小時(shí)內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反響事件的 初步判斷。藥品不良反響監(jiān)測(cè)室還應(yīng)對(duì)接到的所有藥品不良反響/ 事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反響事件。三藥品不良反響監(jiān)測(cè)室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反響事件的初步 判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報(bào)，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng) 急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員

11、 開會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。四、處理措施一藥劑科：1通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床 科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。2查找資料，分析判斷不良反響的原因、性質(zhì)和處理方法。3追查藥品來源。4向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。6保證治療藥品的供給。二醫(yī)務(wù)科：1組織專家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。2組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。三臨床科室： 及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良 事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實(shí)報(bào)告。四

12、、藥物引起過敏性休克的應(yīng)急預(yù)案及處理程序一過敏反響應(yīng)急預(yù)案1、護(hù)理人員給患者應(yīng)用藥物前應(yīng)詢問患者是否有該藥物過敏史，按要求做過 敏試驗(yàn)，凡有過敏史者禁忌做該藥物的過敏試驗(yàn)。2、正確實(shí)施藥物過敏試驗(yàn)，過敏試驗(yàn)藥液的配制、皮內(nèi)注入劑量及試驗(yàn)結(jié)果 判斷都應(yīng)按要求正確操作，過敏試驗(yàn)陽性者禁用。3、該藥試驗(yàn)結(jié)果陽性患者或?qū)υ撍幱羞^敏史者，禁用此藥。同時(shí)在該患者醫(yī) 囑單、體溫單上注明過敏藥物名稱，并告知患者及家屬。4、經(jīng)藥物過敏試驗(yàn)后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d 以上，應(yīng)重做過敏試驗(yàn)，方可再次用藥。5、抗生素類藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，特別是青霉素水溶液在室溫下極易分解產(chǎn)生過 敏物質(zhì)，引起過敏反響，還可使藥物

13、效價(jià)降低，影響治療效果。6、嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，做藥物過敏試驗(yàn)前要警惕過敏反響的發(fā)生，治療盤內(nèi) 備腎上腺素 1 支。7、藥物過敏試驗(yàn)陰性，注射后觀察 20-30min ，注意觀察巡視患者有無過敏 反響，以防發(fā)生遲發(fā)過敏反響。二過敏性休克應(yīng)急預(yù)案1、患者一旦發(fā)生過敏性休克，立即停止使用引起過敏的藥物，就地?fù)尵龋?迅速報(bào)告醫(yī)生。2 、立即平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素1mg, ，小兒酌減。如病癥不緩解，每隔 30min 再皮下注射或靜脈注射，直至脫離危險(xiǎn)期，注意保暖。3、改善缺氧病癥，給予氧氣吸入，呼吸抑制時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑給予人工呼吸，喉頭 水腫影響呼吸時(shí)，應(yīng)立即準(zhǔn)備氣管插管，必要時(shí)配合施行氣管切開。4、

14、迅速建立靜脈通路，補(bǔ)充血容量，必要時(shí)建立兩條靜脈通路。遵醫(yī)囑用 藥。5、發(fā)生心臟驟停，立即進(jìn)行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇的搶救措施。6、密切觀察患者的意識(shí)、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化， 患者未脫離危險(xiǎn)前不宜搬動(dòng)。7、6h 內(nèi)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄搶救過程。三過敏反響防護(hù)程序詢問過敏史一做過敏試驗(yàn)一陽性患者禁用此藥一該藥標(biāo)記、告知家屬T陰性患 者接受該藥治療一現(xiàn)用現(xiàn)配一嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度一注射后觀察20-30min四過敏性休克急救程序立即停用此藥-平臥一注射腎上腺素-改善缺氧病癥一補(bǔ)充血容量一解除支氣 管痙攣發(fā)生心臟驟停行心肺復(fù)蘇 密切觀察病情變化 告知家屬記錄搶救過 程。五、發(fā)生輸液

15、反響應(yīng)急預(yù)案及處理程序一應(yīng)急預(yù)案1、立即停止輸液，保存靜脈通路，改換其它液體和輸液器。2、報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。3、情況嚴(yán)重就地?fù)尵?，必要時(shí)進(jìn)行心肺復(fù)蘇。4、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。5、及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。6、保存輸液器和藥液。7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M(jìn)行封存。二處理程序立即停止輸液 -更換液體和輸液器 -報(bào)告醫(yī)生 -遵醫(yī)囑給藥 -就地?fù)尵?-觀察 生命體征 -記記錄搶救過程一及時(shí)上報(bào)一保存輸液器和藥液一家屬有異議時(shí)封存二處理程序立即停止輸血一更換輸液器T改輸生理鹽水一報(bào)告醫(yī)生一遵醫(yī)囑給藥一嚴(yán)密觀 察并做好記錄T填寫輸血反響報(bào)告卡一上報(bào)檢驗(yàn)科

16、一疑心嚴(yán)重反響時(shí)一保存血袋一 抽取患者血樣T送輸血科。六、發(fā)生錯(cuò)誤用藥應(yīng)急預(yù)案及處理程序一應(yīng)急預(yù)案1、護(hù)士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。2、對(duì)病人的疑問應(yīng)重新核對(duì)，確認(rèn)無誤后給病人解釋。3、遵醫(yī)囑正確實(shí)施給藥。4、給藥后注意觀察藥物療效和病人的反響。5、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，護(hù)患溝通。6、一旦發(fā)生患者用錯(cuò)藥時(shí)，立即停止所給藥。7、報(bào)告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進(jìn)行搶救，通知科主任、護(hù)士 長(zhǎng)，必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。8、作好護(hù)理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。9、患者家屬有異議時(shí)，按有關(guān)程序?qū)λ幬镞M(jìn)行封存。二處理程序做好平安防范一發(fā)現(xiàn)患者用錯(cuò)藥時(shí)一立即停止所給藥T報(bào)告主管醫(yī)生T遵醫(yī)囑

17、給藥、配合醫(yī)生進(jìn)行搶救一必要時(shí)報(bào)告護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班T做好護(hù)理記錄T 作好病人及家屬的安撫工作 f必要時(shí)醫(yī)患雙方圭寸存藥物。七、封存反響標(biāo)本的應(yīng)急預(yù)案處理程序一應(yīng)急預(yù)案1、患者在醫(yī)院期間進(jìn)行輸液、輸血、注射、藥物等治療時(shí)，發(fā)生不良后果， 要當(dāng)場(chǎng)將標(biāo)本保存，注明使用日期、時(shí)間、藥物名稱、給藥途徑。2、疑似由于輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良后果時(shí)，科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)科 夜間向總值班報(bào)告。同時(shí)由護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告護(hù)理部。3、科室醫(yī)務(wù)人員、患者本人或其代理人，需共同在場(chǎng)的情況下，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物 進(jìn)行封存。4、封存標(biāo)本需在封口處加蓋醫(yī)務(wù)科圖章，同時(shí)注明封存日期和時(shí)間。5、封存的標(biāo)本由醫(yī)務(wù)科保管，夜間及節(jié)假日由總值班保管，次日或節(jié)假日后 移交醫(yī)務(wù)科。6、需要進(jìn)行檢驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)當(dāng)?shù)接舍t(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格 的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙