進口非特殊用途化妝品的審批服務(wù)指南

1、精品文檔首次進口的化妝品審批事項子項： 進口非特殊用途化妝品的審批服務(wù)指南2016 年 05 月 05 日一、適用范圍本指南適用于進口非特殊用途化妝品的審批的申請和辦理。二、項目信息（一）項目名稱：首次進口的化妝品審批（二）子項名稱：進口非特殊用途化妝品的審批（三）審批類別：行政許可（四）項目編碼： 30022-2三、辦理依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序、化妝品行政許可申報受理規(guī)定、化妝品行政許可受理審查要點等。四、受理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心五、決定機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、辦事條件申請人應(yīng)是

2、進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。 進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。 同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊， 并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位， 負責(zé)代理申報有關(guān)事宜。 申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。八、申請材料（一）首次進口特殊用途化妝品行政許可1. 申請材料清單（ 1 ）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；（ 2 ）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（ 3 ）產(chǎn)品配方；（ 4 ）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（ 5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書） ；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書） ；（ 6 ）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督

3、管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；（ 7 ）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（ 8 ）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（ 9 ）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（ 10 ）產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；（ 11 ）可能有助于行政許可的其他資料；（ 12 ）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品 1 件。2. 申報材料一般要求(1 )首次申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1 份、復(fù)印件4 份

4、，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。(2 )除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章； 進口化妝品 (新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。(3 )使用 A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。(4 )使用中國法定計量單位。(5 )申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。(6 )所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、 PFA 或 PA、 UVA 、 UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。(7 ) 終止申

5、報后再次申報的， 還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由； 不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更 / 延續(xù) )決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。(8 )產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。(9 )文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。(10 )生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、 委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如同時申報， 一個產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件， 并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱； 這些產(chǎn)品如不同時申報， 一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品

6、需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。(11 )產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。（ 12 ）進口化妝品首次申報時應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。3. 申報材料具體要求（ 1） 逐項提交各項資料。（ 2）應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的， 應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人

7、或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。授權(quán)委托簽字時， 應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文， 并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。 根據(jù) 化妝品行政許可申報資料要求（ 以下稱資料要求 ）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件， 并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。 授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。（ 3）產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明， 其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。（ 4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯

8、文）及產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。（ 5） 因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。（ 6）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：1 ）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：a. 檢驗申請表。b. 檢驗受理通知書。c.產(chǎn)品使用說明。d. 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。e.如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗”防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。2） 使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF 、 PFA 或 PA 值）檢驗報告的

9、，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：a. 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；b. 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的， 應(yīng)提交實驗室嚴格遵循 良好臨床操作規(guī)范 （Good Clinical Practice,GCP） 或良好實驗室操作規(guī)范 （Good Laboratory Pra ctice,GLP） 的證明；c.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料：凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國 （地 區(qū)） 行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng) ）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交

10、原件， 系列產(chǎn)品符合抽檢要求的， 至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。使用境外實驗室出具的檢驗報告， 應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致） ，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。3） 申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、 生產(chǎn)企業(yè)地址、 產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。（7） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷

11、售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1） 由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng) ）館確認。2） 應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、 出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人 ）簽名及文件出具日期。3） 所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致； 如為委托加工或其他方式生產(chǎn)， 其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時， 應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。4） 生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文， 應(yīng)譯為規(guī)范的中文， 中文

12、譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。（8） 申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：1） 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。b. 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國 （地區(qū) ）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。d. 被委托生產(chǎn)境業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)境業(yè)所在國（地區(qū) ）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)

13、當(dāng)符合下列要求 由認證機構(gòu)或第三方出具: 或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。2） 實際生產(chǎn)境業(yè)與化妝品生產(chǎn)境業(yè)（ 申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)境業(yè)與化妝品生產(chǎn)境業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和境業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。（9） 多個實際生產(chǎn)境業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)境業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1） 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的， 提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書， 進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)境業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)

14、規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)境業(yè)所在國 （地區(qū) ）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。2） 生產(chǎn)境業(yè)屬于同一集團公司的， 提交生產(chǎn)境業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及境業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。3） 其他實際生產(chǎn)境業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。4） 其他實際生產(chǎn)境業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。5） 其他實際生產(chǎn)境業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。（10） 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定申報：1） 一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個 ）獨立小包裝或能分隔的樣品 （如眼影、 粉餅、 腮紅等） ，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能

15、分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方 .2） 樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。3） 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品， 應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。 根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。 4） 同一生產(chǎn)企業(yè)申報的 2 個或 2 個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。（11） 多色號系列防曬化妝品， 當(dāng)基礎(chǔ)配方相同， 并申請抽樣進行防曬功能（SPF 、 PFA 或PA）

16、 檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。（12） 境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。（13） 通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的， 應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。（二）進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)1. 申報材料清單（ 1 ）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（ 2 ）化妝品行政許可批件原件；（ 3 ）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外） ；（ 4 ）產(chǎn)品配方；（ 5 ）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（ 6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書） ；（ 7 ）已經(jīng)

17、備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（ 8 ）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品行政許可檢驗管理辦法 （國食藥監(jiān)許 2010 82 號 ）要求的石棉檢驗報告；（ 9 ）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：1） 申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書；2） 申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的

18、要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料；（10 ）可能有助于行政許可的其他資料；（11 ）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。另附未啟封的市售產(chǎn)品 1 件。2. 申報材料一般要求（ 1）提交申報資料原件1份。（ 2 ）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品 （新原料 ）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。（ 3 ）使用A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（ 4 ）使用中國法定計量單位。（ 5 ）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。（ 6）所有外文（境

19、外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、 PFA 或 PA、 UVA 、 UVB 等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（ 7 ）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/ 延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（ 8 ）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證 ）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后 15 日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批

20、件（備案憑證 ）期滿 4 個月前提出。（ 9 ）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（ 10 ）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（ 11 ）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、 委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如同時申報， 一個產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件， 并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（ 12 ）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。3. 申報材料具體要

21、求（ 1 ）逐項提交各項資料。（ 2）應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。授權(quán)委托簽字時， 應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文， 并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。 根據(jù) 化妝品行政許可申報資料要求（ 以下稱 資料要求）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時

22、提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件， 并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。 授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。（ 3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。（ 4） 因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。（三）進口非特殊用途化妝品行政許可變更1. 申報材料清單（1 ）化妝品行政許可變更申請表；1） ）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；2） ） 代理申報的， 應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授

23、權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；3） ）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：4） 產(chǎn)品名稱的變更：申請變更產(chǎn)品中文名稱的， 應(yīng)在變更申請表中說明理由， 并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書 ） ； 進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；5） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：a. 進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更， 應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件， 其中，因企業(yè)間的收購、 合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件， 證明文件需翻譯成規(guī)范中文， 中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；b.

24、涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué) （微生物、衛(wèi)生化學(xué) ）檢驗報告。6） 進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變） ：a. 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；b. 擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。7） 行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：a. 先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；b. 擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；c.行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；d. 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。8） 實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：a.

25、 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的， 提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書， 進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國 （地區(qū) ）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；b. 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的， 提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；c.擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；d. 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；e. 實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。9） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。2. 申報材料一般要求（ 1）提交申報資料

26、原件1份。（ 2 ）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。（ 3 ）使用 A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（ 4 ）使用中國法定計量單位。（ 5 ）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。（ 6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、 PFA 或 PA、 UVA 、 UVB 等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（ 7 ）終止申報后再次申報

27、的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/ 延續(xù) ）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（ 8 ）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后 15 日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿 4 個月前提出。（ 9 ）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（ 10 ）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司

28、的證明、 委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如同時申報， 一個產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件， 并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（ 11 ）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。3. 申報材料具體要求（ 1） 逐項提交各項資料。（ 2）應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。（ 3） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū) ）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

29、：1. ）由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng) ）館確認；2）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。（四）進口非特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)2. 申請材料清單（1 ）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；（2 ）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；（3 ）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20 日后及時提出；（4 ） 已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)

30、印件并加蓋公章。3. 申報材料一般要求（ 1）提交申報資料原件1份。（ 2 ）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章； 進口化妝品 （新原料） 申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。（ 3 ）使用 A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（ 4 ）使用中國法定計量單位。（ 5 ）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。（ 6 ）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、 PFA 或 PA 、 UVA 、 UVB 等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)

31、范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（ 7 ）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/ 延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（ 8 ）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后 15 日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（ 9 ）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（ 10 ）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體

32、系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、 委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如同時申報， 一個產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件， 并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（ 11 ）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。3. 申報材料具體要求（ 1） 逐項提交各項資料。（ 2） 按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人

33、或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。授權(quán)委托簽字時， 應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文， 并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。 根據(jù) 資料要求第二十四條的要求， 在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。（ 3） 原化妝品行政許可批件（備案憑證）載明行

34、政許可在華責(zé)任單位的，申請補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）時，除按化妝品行政許可申報資料要求第十一條提交申請補發(fā)的相關(guān)資料外，還應(yīng)補充提供下列資料：1 ）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華責(zé)任單位的情況說明及其公證書；2）原行政許可在華責(zé)任單位簽署的知情同意書。（五）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。九、申請接收（一）接收方式1. 窗口接收；2. 郵寄接收。接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28 號大成廣場2 門一層郵政編碼： 100053聯(lián)系電話：（010） 88330000（二）對外辦公時間：上午： 9: 00 11:30

35、下午：13:0016:00十、辦理基本流程十一、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）（一）受理：申請人按本指南第八條要求，向總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，中心按照化妝 品行政許可申報受理規(guī)定 及相關(guān)形式審查要求對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的， 即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，

36、申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正資料的，受理行政許可申請。（二）技術(shù)審評：國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查。申請人在對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見 （不予行政許可告知書） 提出復(fù) 核申請的，審評中心組織專家進行復(fù)核。 必要時，審評中心對產(chǎn)品重新進行審評， 并根據(jù)復(fù) 核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。（三）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起10 日內(nèi)完成行政審查， 并依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定； 10 日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10 日，并出具行政許可決定延期通知書，將延期理由告知申請人。（四）送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10 日內(nèi)頒發(fā)、 送達有關(guān)行政許可證件。十二、