研發(fā)部?jī)?nèi)審檢查表

1、過(guò)程及要求審核內(nèi)容和審核憑證涉及QMS條款事實(shí)記錄1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求有哪些？表達(dá)在組 織哪些文件中?概況切 入審核/抽驗(yàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的籌劃1. 質(zhì)量目標(biāo)和要求：工程完成及時(shí)性 100% 質(zhì)量管理手冊(cè)2. 已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖；恰當(dāng)；采購(gòu)、生產(chǎn)、調(diào)試、質(zhì)檢過(guò)程中需建立文件； 設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。3. 檢驗(yàn)文件4. 產(chǎn)品工藝流程圖中有確定關(guān)鍵過(guò)程及特殊 過(guò)程。充足、適宜5. 來(lái)料檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)過(guò)程裝配流程卡，調(diào) 試記錄表，成品檢驗(yàn)記錄表，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄表 等。6. ?新產(chǎn)品可行性分析報(bào)告?、?開發(fā)工程任 務(wù)書?、?設(shè)計(jì)開發(fā)方案書?這些文

2、件與組織的其他過(guò)程的要求一致，并適 于組織運(yùn)作。2.組織是否已編制產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？ 在該流程圖中，過(guò)程及順 序是否恰當(dāng)？哪些過(guò)程需 建立或已建立了文件？哪 些過(guò)程已確定或需確定 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn) 和試驗(yàn)活動(dòng)?操作流程 審核/抽查、確認(rèn)3.對(duì)需要確定的驗(yàn)證、確 認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下 列是否明確:a要求？b 所需客觀證據(jù)？c產(chǎn)品接 收準(zhǔn)那么?d認(rèn)定和提供方 式?重點(diǎn)發(fā)散審核/評(píng) 審4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵 過(guò)程？特殊過(guò)程？如何確 保它們處在受控狀態(tài)？其 資源是否充足、適宜?重 點(diǎn)發(fā)散審核/確認(rèn)5.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品 滿足要求,確定了哪些提 供證據(jù)的所需記錄?選 擇過(guò)程審核/確認(rèn)6

3、.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的結(jié)果 形成了哪些文件？這些文 件與組織的QMS其他過(guò) 程的要求是否一致，并適 于組織運(yùn)作?概況切入 審核/抽驗(yàn)1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 是否存在？如存在,其設(shè) 計(jì)、信息來(lái)源、開發(fā)性質(zhì) 和特點(diǎn)是什么?概況切 入審核/提問(wèn)、評(píng)價(jià)7.3 設(shè)計(jì)和開 發(fā)7.3.1 開發(fā)和設(shè)計(jì)籌劃1. 存在設(shè)計(jì)和信息來(lái)源：客戶合同、傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新 換代、綜合市場(chǎng)需求、技術(shù)水平開展的需要、 法律法規(guī)的需要等；開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)：新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)及現(xiàn)有產(chǎn) 品的改良全過(guò)程。2. 無(wú)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告3. 客戶合同、傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代、綜合市場(chǎng) 需求、技術(shù)水平開展的需要、法律法規(guī)的需要； 其決定的依據(jù)充分、可靠。4. 是?設(shè)

4、計(jì)開發(fā)方案書?5. 是6. 是各部門負(fù)責(zé)人及工程師7. 因歷史原因，有些文件已缺失，正在完善中。2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前,組織的 市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、 廣泛并形成文件如市場(chǎng) 調(diào)研報(bào)告？概況切入 審核/抽驗(yàn)3.誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開 發(fā)？其決定的依據(jù)是否充 分、可靠?選擇過(guò)程審 核/驗(yàn)證4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃結(jié) 果是否形成文件如設(shè)計(jì) 開發(fā)方案?所形成文件 是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階 段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證 和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了 各有關(guān)部門、成員的職 責(zé)、權(quán)限?重點(diǎn)發(fā)散審 核/抽驗(yàn)5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不 同小組之間接口是否明 確、合理,并實(shí)施了有效 管理,確保了有效溝 通?選擇部門/過(guò)程審

5、核/抽驗(yàn)6.參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員， 是否具有足夠的能力？是 否具有工作所需的充分 的資源和信息?重點(diǎn)發(fā) 散審核/面談、驗(yàn)證7.設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃所形 成折文件,是否隨著設(shè)計(jì) 和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以 更新,保持其適宜、有效 性?選擇過(guò)程審核/抽 查、確認(rèn)1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸 入是否確定并形成文件？ 輸入信息來(lái)源有哪些，是 否充分、可靠、有效?概 況切入審核/抽驗(yàn)7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1.是輸入信息的來(lái)源：適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、 法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會(huì)需求。2. 1是2無(wú)預(yù)計(jì)產(chǎn)量及投放市場(chǎng)目標(biāo)3是4有5有3.是，通過(guò)評(píng)審確保了文件要求完整、清楚。2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件 是否包括以下工程：1產(chǎn)

6、品的適用性要求如性能和功能，感官特 性等?2新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成 本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算 及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目 標(biāo)？3適用的法律法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)要求有沒有遺漏?4以前類似設(shè)計(jì)提供的 適有信息？5其他要求如使用條 件及限制、配套的材料、 零件要求需開發(fā)的材料、 工藝要求等？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看、核 實(shí)3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件 的充分性是否得到評(píng)審？ 通過(guò)評(píng)審是否確保了文 件要求完整、清楚、沒有 自相矛盾？是否盡了最大 可能使所有要求定量化， 為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)那么？ 設(shè)計(jì)輸入要求是否具有 先進(jìn)性、合 理性、可行性和經(jīng)濟(jì) 性?選擇過(guò)程審核/查 閱、核實(shí)1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文 件有哪些？這些文件是否 得到事前

7、確定？是否針對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn) 證的方式提出？這些文件 在發(fā)放、實(shí)施前是否得到 具有資格的人批準(zhǔn)?概 況切入審核/抽查、核實(shí)7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1. 作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等活動(dòng)文件， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。是2. 滿足2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足以下要求：a. 母一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 階段都有明確、齊全的文 件？b. 每一輸出文件都能滿 足輸入要求？C.在輸出文件中已規(guī)定 或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn) 那么？d. 輸出文件能夠滿足采 購(gòu)、生產(chǎn)、效勞的需要？e. 在輸出文件中已規(guī)定 與產(chǎn)品平安和正常使用 至關(guān)重要的產(chǎn)品特性如 操作、貯存、維修和處置 的要求？f. 已確保輸出文件完整、 準(zhǔn)確

8、、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清 晰?選擇過(guò)程審核/查 閱、確認(rèn)1.在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié) 果各階段,設(shè)置了哪些評(píng) 審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi) 容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng) 審點(diǎn)采取了哪些適宜的 評(píng)審方法?概況切入審 核/抽查、評(píng)價(jià)7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1. 標(biāo)準(zhǔn)符合性、產(chǎn)品的平安性、采購(gòu)可行性、 加工可行性、可檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)合理性、美觀性 等；各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容明確且系統(tǒng)；由研發(fā)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能 部門的代表對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行 評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不 足。2. 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工程師3. 是4. 是，采取相應(yīng)的糾正或改良措施。5. 是2.被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段是否包括了有關(guān)的

9、職能代表,并是一個(gè)集思 廣益,科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò) 程?選擇過(guò)程審核/抽 查、核對(duì)3.評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施 的記錄是否建立并予保 持？操作流程審核/抽 驗(yàn)4.評(píng)審未通過(guò)時(shí),組織是 否致力于解決未通過(guò)的 焦點(diǎn)冋題,在未解決前, 不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階 段?問(wèn)題溯源審核/抽 驗(yàn)5.通過(guò)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審， 已到達(dá)：1設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具 有滿足要求的能力？對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采 取措施并對(duì)措施有效性 進(jìn)行了驗(yàn)證？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確 認(rèn)1.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活 動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品 特性時(shí),是否設(shè)置驗(yàn)證 點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是 否明確?選擇過(guò)程審核/評(píng)價(jià)7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證1. 疋，按新產(chǎn)品開發(fā)流程進(jìn)仃。2. 是

10、3. 是試驗(yàn)報(bào)告4. 是采取相應(yīng)的糾正或改良措施。2.各驗(yàn)證點(diǎn)是否米取了 話宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是 否與實(shí)際使用的情況相 似的條件下進(jìn)行？難所需 客觀證據(jù)是否能夠充分 證明已滿足規(guī)定要 求?重點(diǎn)發(fā)散審核/查 閱、評(píng)價(jià)3.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及 跟蹤措施是否有記錄并 予保持?選擇過(guò)程審核 /抽查、核實(shí)4.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的冋題是 否米取了措施并對(duì)其效 果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn) 題之前不得轉(zhuǎn)入下一階 段?問(wèn)題發(fā)散審核/抽 查、核實(shí)1.在新產(chǎn)品音樂(lè)會(huì)或批 量投產(chǎn)前,是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì) 確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是 否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng) 用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是 否在規(guī)定的使用條件下 進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否 適宜?選擇過(guò)程審核/

11、抽 查，核實(shí)7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1. 是性能、平安、臨床報(bào)告2. 是采取相應(yīng)的糾正或改良措施。3. 是2.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn) 題是否已采取措施，并對(duì) 其效果重新驗(yàn)證？在未解 決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下 一階段？問(wèn)題溯源審核/ 抽問(wèn)、驗(yàn)證3.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施 記錄是否建立并予保 持？抽查、核實(shí)1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn) 困難等更改情況時(shí)，是否 及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并 進(jìn)行更改？7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控 制1. 是?變更管理控制程序?2. 是?變更管理控制程序?3. 是?變更管理控制程序?4. 是?變更管理控制程序?5. 是?變更管理控制程序?2.所有設(shè)計(jì)和開發(fā)是否 遵循同一更改程序，并經(jīng) 授權(quán)人員確定和批 準(zhǔn)?重點(diǎn)發(fā)散審核/抽 查、核實(shí)3.對(duì)某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的