QSKQP-0423計量控制程序.doc

1、文件編號： QSK/QP-0423-008文件版本： A/0計量控制程序受控狀態(tài)：分發(fā)號：擬制：審核：批準：日期：日期：日期：歸檔號：日期：-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號：QSK/QP-0423-008池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司版本 / 版次： A/0計量控制程序文件第2頁共8頁文件名稱：計量控制程序修改會簽頁發(fā)布日期：文件修改歷史日期版本 / 版次修改主要內(nèi)容 / 修改原因修改人批準人-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州

2、齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號：QSK/QP-0423-008版/次：A/0計量控制程序第3頁共9 頁1. 目的：為保證生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器得出的數(shù)據(jù)準確可靠，根據(jù)新版 GMP要求，制定此制度。2. 適用范圍：生產(chǎn)、檢定用設(shè)備、器具、衡器、儀表等的計量校準控制。3. 職責(zé)：3.1 設(shè)備管理室：負責(zé)公司計量器具的計量管理，制定并審核年度計量計劃。3.2 質(zhì)量管理部：負責(zé)審批器具計量申請表和計量計劃，并監(jiān)督計量工作。3.3 計量器具使用部門

3、：負責(zé)計量器具的操作及日常的維護保養(yǎng)，負責(zé)申請器具的計量。3.4設(shè)備管理室計量管理員：負責(zé)管理計量器具的計量檔案，負責(zé)相關(guān)計量器具的定期校準，負責(zé)制定計量計劃及一切與計量器具有關(guān)的工作。3.5 校準人員：負責(zé)資質(zhì)范圍內(nèi)的計量器具的自行校準。4. 程序：校準（ Calibration）：是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。即用高精確度的設(shè)備或標準儀器測出實際讀數(shù)與標稱讀數(shù)之間的偏差，并記錄在案。計量器具：專指需要校準的生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的統(tǒng)稱。計量（校準）計劃計量（校準

4、）執(zhí)行/ 記錄更新次年臺賬結(jié)果判定？合格綠色標簽（計量）年度回顧不合格藍色標簽（校準）紅色標簽調(diào)修報廢合格不合格結(jié)果判定？-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號：QSK/QP-0423-008版/次：A/0計量控制程序第4頁共9 頁4.1計量器具的采購管理：4.1.1計量器具使用部門的主管及計量管理員應(yīng)認真審核所需采購的計量器具規(guī)格、精度等，確保計量器具符合測量要求。4.1.2新購置的計量器具使用前，由設(shè)備管理室計量管理員按照相應(yīng)的校

5、準操作規(guī)程或產(chǎn)品說明書做技術(shù)檢查，檢查結(jié)果符合要求做好驗收合格標記后方可投入使用，以確保其計量性能。4.1.3由設(shè)備管理室計量管理員收集合格證、說明書、保修卡等原始資料并建檔保存。設(shè)備管理室計量管理員對新購置的計量器具進行分類，納入次年計量器具臺賬，并根據(jù)性能、使用地點等規(guī)定其校準周期，列入計量器具計量（校準）計劃。4.2 計量器具的分類：4.2.1 分類原則：按計量器具在本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗過程中的作用和國家對計量器具的管理、檢定規(guī)程的要求，計量器具的計量指標及其使用環(huán)境條件、使用頻率等情況，劃分計量器具為 A、B、C三個管理類別，進行分層次管理。4.2.2 計量器具的分類：類別管理范圍本公

6、司計量器具1. 屬于國家強檢檢定的計量器具電子天平、壓力表、安全閥、聲級計、pH計、塵埃粒子計數(shù)器、 TOC監(jiān)測儀、游標卡尺、2. 屬于計量標準和量值傳遞的器具標準砝碼、溫度數(shù)據(jù)記錄器、A3. 在工藝控制和質(zhì)量檢測中與產(chǎn)品質(zhì)高速離心機、溫度表（回水）量直接相關(guān)的器具4. 用于判斷生產(chǎn)過程或環(huán)境是否與溫濕度壓差測試儀、風(fēng)量罩、GMP要求保持一致的器具智能風(fēng)速計、照度計、浮游菌采樣儀、1. 在生產(chǎn)工藝過程控制、質(zhì)量檢驗中對 電導(dǎo)率儀、干燥箱、電阻爐、培養(yǎng)箱、壓差表、計量數(shù)據(jù)準確度要求高的計量器具溫濕度表、恒溫水槽B有準確度要求的設(shè)施、設(shè)備運行狀況空調(diào)機組上壓差表、風(fēng)機上壓差表、洗瓶機上2.壓力表、

7、臭氧發(fā)生器上壓力表、滅菌柜上真空監(jiān)測用計量器具壓力表1. 固定在設(shè)備上與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)制水系統(tǒng)上壓力表系、不宜拆卸的指示性器具C2. 準確度無嚴格要求的器具pH計、離心機、臺秤3. 性能不易改變的低值易耗計量器具玻璃儀器（吸管、溫度計、容量瓶、移液管、滴定管、量筒）-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號： QSK/QP-0423-008版/ 次： A/0計量控制程序第5頁共9頁4.3 三類計量器具的管理：4.3.1計量（校準）計劃管

8、理：類別ABC管理內(nèi)容1.A 類計量器具應(yīng)嚴格按照規(guī)定的校準周期送至有資質(zhì)的單位 （上級計量部門或生產(chǎn)廠家）進行計量。2. 計量管理員對 A 類計量器具建立計量器具臺賬和檔案，并制定周期計量（校準）計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后，設(shè)備管理室嚴格按照計量（校準）計劃對公司內(nèi)A 類計量器具進行計量管理。3. 質(zhì)量管理部門對A 類計量器具在合格期內(nèi)的使用狀況進行監(jiān)督。4.A 類計量器具現(xiàn)場要標識清楚，并至少保留三個連續(xù)周期的校準證書。1. 對于沒有能力自行校準的 B 類計量器具應(yīng)按照規(guī)定的校準周期送至有資質(zhì)的單位 （上級計量部門或生產(chǎn)廠家）進行校準；對于有能力自行校準的計量器具應(yīng)在規(guī)定的校準周期內(nèi)嚴格按

9、照相應(yīng)的校準操作規(guī)程進行校準，填寫校準記錄并保存。2. 計量管理員對 B 類計量器具建立計量器具臺賬和檔案，并制定周期計量（校準）計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后，設(shè)備管理室嚴格按照計量（校準）計劃對公司內(nèi)B 類計量器具進行計量或校準管理。3.B 類計量器具校準周期可根據(jù)計量器具的質(zhì)量性能、使用環(huán)境、使用頻率等具體情況，在保證計量器具測量準確可靠的前提下，其校準周期可適當延長。4. 質(zhì)量管理部門對 B 類計量器具在合格期內(nèi)的使用狀況進行監(jiān)督。5.B 類計量器具現(xiàn)場要標識清楚，并至少保留三個連續(xù)周期的校準證書1. 固定在設(shè)備上的儀表在設(shè)備驗證時或大修時安排校準，安裝在管路上的儀表及玻璃類儀表與經(jīng)過校準

10、的計量器具比對的方法判定其是否合格。2. 玻璃儀器實行一次性校準。3.C 類計量器具自行校準，有特殊要求不能自行校準時，送至有資質(zhì)的單位 （上級計量部門或生產(chǎn)廠家）進行校準。4. 一般指示用且計量性能穩(wěn)定的計量器具，校準周期可延長2-4 個周期或無需校準。5. 計量管理員要對 C 類計量器具建立計量器具臺賬， 現(xiàn)場標識清楚， C類計量器具至少保留三個連續(xù)周期的校準證書。4.3.2每年年初由設(shè)備管理室計量管理員對所有的A 類、 B 類、C 類計量器具制定計量（校準）計劃，經(jīng)設(shè)備管理室主管審核后，由質(zhì)量管理部門審批后執(zhí)行。4.3.3設(shè)備管理室計量管理員根據(jù)計量（校準）計劃安排相應(yīng)的計量或校準工作，

11、確保計劃內(nèi)的計量或校準工作及時完成。4.4計量、校準周期管理。本公司計量器具的校準分為外部計量和自行校準。4.4.1外部計量即送至有資質(zhì)的單位（上級計量部門或生產(chǎn)廠家）計量，計量周期按照國家計量法規(guī)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，設(shè)備管理室必須保證計量器具的有效性，按期送檢。-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號：QSK/QP-0423-008版/次：A/0計量控制程序第6頁共9 頁4.4.2自行校準的校準周期的制定應(yīng)遵循以下原則：4.4.2.1保證計

12、量器具處于良好的運行狀態(tài)，可以隨時提供在允許誤差范圍內(nèi)的測量數(shù)據(jù)。4.4.2.2能夠有效地預(yù)防因計量器具產(chǎn)生偏差而對產(chǎn)品質(zhì)量、GMP執(zhí)行或設(shè)備運行產(chǎn)生不利影響。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行校準周期不能滿足上述要求，應(yīng)申請校準周期的變更。4.4.2.3若計量器具在正常使用情況下，連續(xù)兩次校準結(jié)果超出允許誤差范圍，應(yīng)重新評估其校準周期。4.4.2.4超出校準周期的器具不得使用，由計量管理員粘貼停用標識簽。4.4.2.5如發(fā)現(xiàn)超出校準周期的器具被使用，則應(yīng)按照偏差處理規(guī)程執(zhí)行。4.5 計量器具標識管理：4.5.1新購置計量器具驗收合格后，由設(shè)備管理室計量管理員對其進行編碼。4.5.1.1計量器具已有公司內(nèi)部設(shè)備編碼的

13、，以設(shè)備編碼為計量器具編碼。4.5.1.2計量器具無設(shè)備編碼的，由設(shè)備管理室計量管理員對其進行編碼。4.5.1.3計量器具內(nèi)部編碼原則，取用計量器具名稱全拼首個字母的大寫組合，同類計量器具根據(jù)進廠順序用流水編號以示區(qū)別。如：第一塊壓力表，編碼為YLB001；第二塊壓力表，編碼為 YLB002,4.5.2在計量器具合格證上，由計量管理員填寫計量器具編碼、有效期、校準人員等信息，將合格證粘貼在計量器具比較明顯且不影響操作使用的位置。4.5.3紅色標簽為計量（校準）不合格或超出校準周期標簽，綠色標簽為計量合格標簽，藍色標簽為校準合格標簽。4.5.4正在使用的計量器具必須貼有合格證并確保計量器具在校準

14、有效期內(nèi)，無粘貼合格證的計量器具不得使用。4.5.5若校準合格證模糊、丟失，計量管理員接到通知后，應(yīng)從計量器具臺賬上查出其編碼及校準信息，重新貼上標識。4.5.6計量器具報廢后，編碼也隨之報廢。4.6校準證書管理。校準證書分為外校證書和內(nèi)校記錄。4.6.1外校證書。計量管理員應(yīng)根據(jù)計量器具的允許誤差要求，對送檢器具的校準證書的內(nèi)容進行復(fù)核。-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號：QSK/QP-0423-008版/次：A/0計量控制程序

15、第7頁共9 頁4.6.2外校證書通常應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.6.2.1器具名稱、編碼4.6.2.2校準日期和有效期4.6.2.3校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范（代號、名稱）4.6.2.4校準所使用的主要計量標準器具的名稱、編號、該器具的證書編號和有效期限等。4.6.2.5校準結(jié)果說明，包括標準值、實測值和誤差值。4.6.2.6校準的環(huán)境條件。4.6.3內(nèi)校記錄通常應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.6.3.1器具名稱、編碼4.6.3.2校準日期和有效期4.6.3.3校準所依據(jù)的相應(yīng)SOP的名稱和編號4.6.3.4校準所使用的標準計量器具名稱，編號和該器具的證書的有效期4.6.3.5校準結(jié)果說明，包括標準值、實測值和誤差值。

16、4.7計量器具校準范圍應(yīng)涵蓋器具日常使用范圍，若計量器具使用范圍改變，應(yīng)由使用部門申請變更控制，并填寫器具計量申請表，及時通知部門計量管理員。4.8 若計量器具使用范圍超出校準范圍，由使用部門填寫器具計量申請表，重新校準該計量器具。4.9 計量器具校準過程中允許誤差范圍的處理。4.9.1計量管理員如實填寫校準記錄，并立即通知使用部門、質(zhì)量管理部門主管。4.9.2立即貼上停用標識簽。4.9.3由使用部門人員對其進行評估，以確認是否需要執(zhí)行偏差處理程序。4.9.4進行維修后的記錄器具，需經(jīng)計量管理員校準合格后方可再次使用，若不合格則報廢。4.9.5設(shè)備上關(guān)鍵計量器具誤差超限，在沒有備件更改又不能維

17、修使用的應(yīng)連同其設(shè)備一并停用，并及時通知使用部門和質(zhì)量管理部門人員。4.10 計量管理中的變更控制4.10.1校準允許誤差的變更-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號：QSK/QP-0423-008版/次：A/0計量控制程序第8頁共9 頁4.10.2校準周期的變更4.10.3校準方法的變更4.10.4計量器具分類級別的變更4.11 計量器具停用管理4.11.1計量器具使用部門填寫器具計量申請表，在申請內(nèi)容中描述停用原因及影響，由使用部

18、門主管對其進行評估，以確認是否需要執(zhí)行偏差或變更程序，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后由設(shè)備管理室計量管理員對停用器具粘貼停用標識簽。4.11.2停用的計量器具不進行周期校準，計量管理員更新計量（校準）計劃時刪除停用器具。4.11.3重新啟用停用的計量器具時必須經(jīng)過校準，合格后方可投入使用。5相關(guān)文件： N/A6相關(guān)記錄：6.1 計量（校準）計劃6.2 器具計量申請表6.3 計量校準登記表6.4 內(nèi)校記錄 合同管理制度1 范圍本標準規(guī)定了龍騰公司合同管理工作的管理機構(gòu)、職責(zé)、合同的授權(quán)委托、洽談、承辦、會簽、訂閱、履行和變更、終止及爭議處理和合同管理的處罰、獎勵；本標準適用于龍騰公司項目建設(shè)期間的各類合同

19、管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標準執(zhí)行。2 規(guī)范性引用中華人民共和國合同法龍騰公司合同管理辦法3定義、符號、縮略語無4 職責(zé)4.1總經(jīng)理：龍騰公司經(jīng)營管理的法定代表人。負責(zé)對廠內(nèi)各類合同管理工作實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。以法人代表名義或授權(quán)委托他人簽訂各類合法合同，并對電廠負責(zé)。-機密性： 此文件包括機密性信息并且是池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司的私有財產(chǎn)。此文件及其包含的信息均不可在沒有得到池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司預(yù)先的書面同意的情況下為了第三方的利益被復(fù)制、利用和傳播。文件編號： QSK/QP-0423-008版/ 次： A/0計量控制程序第9頁共9頁4.2工程部：是發(fā)電廠建設(shè)施工安裝等工程合同簽訂管理部門；負責(zé)簽訂管理基建、安裝、人工技術(shù)的工程合同。4.3經(jīng)營部：是合同簽訂管理部門，負責(zé)管理設(shè)備、材料、物資的訂購合同。4.5合同管理部門履行以下職責(zé)：4.5.1建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范；4.5.2參與合同