gb976.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求試驗?zāi)０?1)

1、附錄A標(biāo)準(zhǔn)性附錄安 全以下內(nèi)容依據(jù) GB9706.1-2007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求?，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點編寫相關(guān)平安要求適用條款。A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款：見表A1表A1 GB 9706.1-2007 適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗方法3通用要求3.1按制造商的說明，當(dāng)運輸、貯存、安 裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)卜，設(shè)備應(yīng)不會引 起可以合理預(yù)見到的危險，也不會引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的平安方 面危險。3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn) 中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們到達(dá)同等的平安程度，應(yīng)予以認(rèn) 可。參見第 54章。5分類5

2、.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：I類設(shè)備u類設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用局部BF型應(yīng)用局部CF型應(yīng)用局部5.3按GB4208中規(guī)定的對進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4按制造商推薦的消毒、火菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況卜使用時的平安程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運行模式分類：連續(xù)運行短時運行間歇運行短時加載連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行6識別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有以下“永久貼牢的和“清楚易認(rèn)的標(biāo)記：d)設(shè)備

3、和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。e)制造商、供給者。f)型式標(biāo)記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)單相除外；電流類型。h)電源頻率Hz。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：U類設(shè)備符號；防進(jìn)液設(shè)備的符號；應(yīng)用局部防電擊符號：B BF、CR防除顫應(yīng)用局部符號標(biāo)識。對心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患 者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運仃模式。n)熔斷器可觸及的，標(biāo)明型號和標(biāo)稱。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)符號和警告性說明。r)AP/APG類設(shè)備。s)冋電壓端了裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝標(biāo)記。-拆幵包裝會造成平安方

4、面危險的標(biāo) 記。-設(shè)備或附件無菌標(biāo)志。y)接地端子：-電位均衡端子符號；-功能接地端子符號。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電 壓范圍。b)電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載 功率。c)高壓部件的“危險電壓符號。d)電池的型號和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī) 定的標(biāo)識。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標(biāo) 稱值。f)保護(hù)接地端了付號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子 符號。j)6.2 f 、h、k、及l(fā)所要求的標(biāo)在 電氣連接點上或附近的標(biāo)

5、記，不應(yīng)標(biāo)在 接線時要拆動的零件上。接線后標(biāo)記仍 可見。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k)電源線止確接線標(biāo)記假設(shè)互換接線能引 起平安危險時。小設(shè)備無法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電 端子盒內(nèi)接線點，正常溫度試驗時超過 75C，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)C的布線材料供電源連接用。說明標(biāo)記在接線點附 近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源幵關(guān)應(yīng)能清楚地識別。“通、“斷位置按附錄D相應(yīng)符號表D.1的符號15和符號16來標(biāo)記；或用鄰近

6、的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和幵關(guān)的各檔位置標(biāo)記數(shù)字、文字、其他方法。c)正常使用時控制器設(shè)定值的改變會對患者造成平安危險，那么控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能 必須能識別。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須米用 GB3100的 國際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位 來表示。6.4符號a)6.16.3的符號應(yīng)符合附錄D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合IEC/TR60878 的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長為綠/黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識另1。c)綠/黃色

7、絕緣僅用于：-保護(hù)接地導(dǎo)線；6.5 b條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；-功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1;或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接 地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃 色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記參見 56.3a 。b)氣瓶上的連接點，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo) 記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其 他含義。b)不帶燈按鈕

8、的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件概述齊全性，應(yīng)包括：使用說明書。技術(shù)說明書可與使用說明書合并。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標(biāo)記說明。警告性說明和符號的解釋。使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序?？刹鹦恫考案郊难b、卸方法。消耗材料的更換等說明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于 該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁 干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)防止 這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會減少最 低平安度，必須在使用說明書中對被認(rèn) 可的附件、可更換的部件和材料加以說 明。

9、由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保 養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。提供平安地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和 保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號、警告性說明和縮 寫的說明。c)只打算將信號輸入輸出局部和付合本 標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時的說明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告 說明假設(shè)附加電源不能自動地完全保持 在可用狀態(tài)?？捎蓛?nèi)部電源供電的I類設(shè)備必須說明：假設(shè)對保護(hù)接地線的完好性有疑冋時，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時間內(nèi)不使用時必須取

10、出 的警告說明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的平安使用和保 養(yǎng)的說明。h)有特疋供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特疋電源或電池充電器必須付合 本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明。j )環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢弁物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險。提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。技術(shù)說明書a)概述：提供平安運行的所有數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或 能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確 度。設(shè)備安裝和投入使用時米取的特別 措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備 之外的電源電路中的熔斷器型號和標(biāo) 稱值時，必須要求熔斷器型號和

11、標(biāo)稱 值；正常使用時會損壞的可更換和 /或可 拆卸部件的更換說明。c)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說明書應(yīng)聲明供給者可將按要求 提供電路圖、元器件清單、圖注、校正 細(xì)那么，或其匕有助于使用者的合格技術(shù) 人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備 部件所必需的資料。d)運輸和貯存的環(huán)境條件：運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時輸入功率超過設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動機(jī)消耗的設(shè)備：+25% (標(biāo)稱輸入冬100W或100VA);+15% (標(biāo)稱輸入100W或 100VA) ob)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15% (標(biāo)稱輸入冬100W或

12、100VA);+10% (標(biāo)稱輸入100W或 100VA) o10環(huán)境條件10.1運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運行當(dāng)設(shè)備在以下條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10C+40Cob)相對濕度范圍：30%75%c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于 25 C。電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過：手持式設(shè)備不超過250V o額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動范圍不超過名

13、義電壓的 10%系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過名義電壓的 +10%電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng) 的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過1 Hz。保護(hù)措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計成盡量防止在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。14有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)I類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕 緣的部件，或可有由平安特低電壓運行 的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的 可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源局部與可觸及金屬局部之間的隔離 是根本絕緣，那么應(yīng)提供獨立的保護(hù)接地 導(dǎo)線。14.2II

14、類設(shè)備a)U類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1和2兩類綜合的設(shè)備。b)I類防護(hù)轉(zhuǎn)換為U類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在U類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必 須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或 轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo) 線。c)U類設(shè)備可備有功能接地端子或功能 接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除根本絕緣外，必須按I類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或按U類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯時，應(yīng)不發(fā)生平安方面的危險。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置

15、的內(nèi)部電源 設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時必須符合 1 類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電 網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要 求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用局部c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng) 用局部應(yīng)是CF型。15電壓和或能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計成 在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之 間以及每一電源插腳與外殼之間的電 壓不超過60V。抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓冬250V,電容冬3000pF 線對地；或電壓冬125V,電容冬5000pF 線對地；或電容冬0.1卩F 線間。c)斷電后，打幵正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不

16、超過 60V,或剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJL如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打幵調(diào)節(jié)孔蓋，那么允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對這些電容器和或與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo) 識。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和圭寸閉得能防止與帶電部 分和在單一故障狀態(tài)卜可能帶電的部 分接觸。假設(shè)不用工具就能更換燈泡時，應(yīng)保證在 裝卸燈泡時防止與燈的帶電局部接觸。免除條件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部 件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的 情況下，可假定當(dāng)其根本絕緣失效時該 部件對地電壓不超過交流 25V或直流 60V。使用說明書應(yīng)指明操作者不得同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

17、的試驗棒 試驗時，不能觸及帶電局部。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時，應(yīng)：當(dāng)用幵路試驗電壓不超過交流 50V，試驗電流不低于 1A測量時，測 得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地 端子的電阻值不應(yīng)大于0.2 Q o米用17 g中的 種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以根本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V或直流60V 以上的部件，假設(shè)不能由外部總幵關(guān)或插 頭與電源斷幵，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各 部件在空間旦相隔開排列， 作 帶電 標(biāo)記。e)防止與帶電局部接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能

18、打幵；或：用一自動裝置在打幵或移幵外殼 時，使這些部件不帶電。e)以下部件除外：1不用工具便可移幵外殼或部件，和 允許操作者正常使用時觸及的帶電部 分電壓不超過交流25V,直流或峰值60V,且由17g1 17g5任何一種方法與供電網(wǎng)隔離。使用說明書應(yīng)提示 操作者不得同時觸及該部件和患者。2在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電 局部。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同 時觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的根本絕緣或任何帶電局部，或僅用根本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下， 應(yīng)用局部必須與帶電局部隔離到不 超過漏電流的容許值。

19、米用卜述方法之一：1應(yīng)用局部僅用根本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用局部對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。2應(yīng)用局部用一個已保護(hù)接地的金屬 部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是 全圭寸閉的金屬屏蔽。3應(yīng)用局部未保護(hù)接地，用一個在任何 絕緣失效時均無超過容許值的漏電流 流向應(yīng)用局部的保護(hù)接地中間電路與 帶電部件隔離。4應(yīng)用局部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與 帶電部件隔離。5用元件的阻抗防止超過容許值的患 者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部 分。c)應(yīng)用局部不得與未保護(hù)接地的可觸及 金屬局部有導(dǎo)電連接。d)I類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與 電動機(jī)隔離。g)在正常狀態(tài)和單一

20、故障狀態(tài)下， 可觸及局部應(yīng)與帶電部件隔離到不 超過漏電流的容許值。米用卜述方法之一：1可觸及局部用根本絕緣與帶電局部隔離，但要保護(hù)接地。2可觸及局部用保護(hù)接地的金屬部件 與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封 閉的導(dǎo)體屏蔽。3可觸及局部未保護(hù)接地，用一個在任 何絕緣失效時均不會導(dǎo)致超過外殼漏 電流超過容許值的保護(hù)接地中間電路 與帶電局部隔離。4可觸及局部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣 隔離與帶電部件隔離。5用元件的阻抗防止超過容許值的外 殼漏電流流向可觸及局部。h)防除顫應(yīng)用局部與其他局部隔離應(yīng)設(shè)計成：在對與防除顫應(yīng)用局部連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危 險的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外

21、外表；任何信號輸入局部；任何信號輸出局部；施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中 規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間， 設(shè)備必須 能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)I類設(shè)備中可觸及部件與帶電局部間 用根本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗 與保護(hù)接地端子連接。具體要求見第 18f 條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及適宜時經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58章。e)電位均衡連接裝置假設(shè)有，應(yīng)符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷幵；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線

22、中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 D1中的符號。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬局部之間的阻抗不大于 0.1 Q o帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù) 接地點與所有已保護(hù)接地的可觸及金 屬局部之間的阻抗不大于 0.1 Q o帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接 地的可觸及金屬局部之間的阻抗不大于 0.2 Q og)可觸及局部或與其連接的兀器件的基本絕緣失效時，流至可觸及局部的連續(xù) 故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18 f之外的保護(hù) 接地連接阻抗允許超過0.1 Q ok)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的U

23、類設(shè)備，由二 根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連 的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地， 應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布 線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地 端了區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流般設(shè)備對地漏電流滿足表 4注2和注4的設(shè)備對地漏電流滿足表 4注3的設(shè)備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者漏電流a.c，CF型設(shè)備患者漏電流在信號輸入局部或信號輸出局部加網(wǎng)電，B型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電，BF型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加

24、網(wǎng)電，CF型設(shè)備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者輔助電流a.c , CF 型設(shè)備潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流般設(shè)備對地漏電流滿足表 4注2和注4的設(shè)備對地漏電流滿足表 4注3的設(shè)備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者漏電流a.c，CF型設(shè)備患者漏電流在信號輸入局部或信號輸出局部加網(wǎng)電，B型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電，BF型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電，CF型設(shè)備患者輔助電流d.c 患者輔助電流a.c , B型、BF型設(shè)備患者輔助電流a.c , CF 型設(shè)備20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度

25、設(shè)備的下述絕緣局部應(yīng)能 承受相應(yīng)試驗電壓，歷時 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-aiVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣局部應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a iVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔 蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。剛度試驗后，不得造成任何顯而易見 的損傷或使爬電距離或電氣間隙降 低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設(shè)備包括形成其

26、部件的任何調(diào)節(jié)孔 蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度試驗后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生平安方面危險；帶電部件應(yīng)不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對電擊危險的防護(hù)；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、 受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相 容性；第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄， 應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力設(shè)備 重量kg。21.3用于支撐和或固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計、制造成使身體損傷和固疋件意外松動的危險減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者 有135kg的質(zhì)量正常載荷設(shè)計。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒 童時，額定負(fù)載應(yīng)減少kg負(fù)載。當(dāng)患者支撐斷裂會造成平安方面危

27、險時，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件， 不得因為從1m高處墜落在硬性外表 上而出現(xiàn)平安方面危險。21.6攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受 由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜落cm。b)移動式設(shè)備：0.4m/s 0.1m/s速度，梯級高度 20mm試驗20次。22運動部件22.2設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成平安方面危險的運動部件：a)在可移動式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防 護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體 的一個局部。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中 制造商提供的安裝說明要求那些防 護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外， 應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22

28、.3傳動裝置繩索、鏈條、皮帶等應(yīng) 不會脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù) 措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用 工具才能移幵。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運動假設(shè)可能傷及 患者，就應(yīng)由操作者對控制器件進(jìn)行 連續(xù)的幵動。22.6受機(jī)械磨損影響可能引起平安方面 的危險的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。22.7假設(shè)電動機(jī)械運動可能造成危險，應(yīng) 提供易于識別和接觸的平安措施，緊 急迫斷設(shè)備的有關(guān)局部。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會 引起其他方面的危險，也不應(yīng)影響為 排除原有平安方面危險所必需的全 部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載 電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。制動裝置應(yīng)一個動作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷

29、的粗糙外表、尖角和銳 邊應(yīng)防止或予以覆蓋。24正常使用時的穩(wěn)定性24.1正常使用時設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10失衡時，應(yīng)滿足：除運輸外，在設(shè)備正常使用任何的 位置傾斜5應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)志，說明只能在某一 位置時進(jìn)行搬運，且應(yīng)在使用說明書 中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動 的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有適宜的提 拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備 可平安起吊的位置或安裝時宜如何 搬運。b)質(zhì)里超過20kg且被制造商規(guī)疋為攜 帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用 把手，以便設(shè)備可

30、能由兩人或更多的 人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起平安方面的危 險，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管， 對內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有 平安的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆 影響提供足夠的防護(hù)。非固有平安的顯像管，應(yīng)不用工具不 能撤除有效的防護(hù)屏。假設(shè)米用別離的玻璃屏，那么其不得與顯 像管外表接觸。提供有檢驗合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)里包括患者的設(shè)備部件， 懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成平安 方面的危險，應(yīng)符合第28章的要求； 任何活動部件，還應(yīng)符合第22章的要求。28.3有平安裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或 有的部件平安系數(shù)不符合 28

31、.4的要 求，除斷裂時有超程限制外，應(yīng)備有 平安裝置。平安裝置平安系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和平安裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時，應(yīng)向操作者顯示平安裝置已被啟用。28.4無平安裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供平安裝置，那么懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：1總載荷應(yīng)不超過平安工作載荷。2當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不 可能損害支承性能時，所有支承件的 平安系數(shù)應(yīng)不低于4。3當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可 能損壞支承性能時，所有支承件的安 全系數(shù)應(yīng)不低于8。4當(dāng)使用斷裂延伸率低于 5%的金屬 作支承零件時，上述2、3所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置， 必須設(shè)計和制造得使懸掛

32、系統(tǒng)能保 持本條規(guī)定的平安系數(shù)，并在規(guī)定更 換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維 持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設(shè)備，見 GB9706.12X射線治療設(shè)備，見專用要求29.2所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和或治療目的的設(shè)備，由鼓勵電壓 超過5kV的真空管所發(fā)出的電離 輻射，在距離設(shè)備任何可觸及外表5cm的地方，每小時不應(yīng)超過130nC/kg 0.5mR36電磁兼容性見 YY0505- 2005見附錄 L37 41對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)37位置和根本應(yīng)符合 GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合 GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合 G

33、B9706.1-2007中39的要求。40對AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明應(yīng)符合 GB9706.1-2007中40的要求。41對APG型設(shè)備及其部件和兀器件要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1給定值。42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25C溫度的 正常狀態(tài)下運行時，設(shè)備部件及其周 圍不應(yīng)超過表10 b 給定值。42.3不向患者提供熱里的設(shè)備的應(yīng)用部 分，其外表溫度不應(yīng)超過 41 Co42.5防止與熱的可觸及外表接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43. 1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險的強(qiáng)度和剛度見第21 章 o44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消

34、毒、火菌和相容 性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體 潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消 毒和火菌而造成平安方面的危險有 足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太 滿或在正常工作中有溢流，那么從水槽 或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕 易受其危害的電氣平安絕緣，也不應(yīng) 引起平安方面的危險。除非有標(biāo)記或使用說明書的限制，否 那么當(dāng)可移動設(shè)備傾斜15時，應(yīng)不會 產(chǎn)生平安方面的危險。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起 平安危險的部件。44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起平安方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一

35、要 求。44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備 包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對潮濕 有充分的防護(hù)。44.6進(jìn)液設(shè)計成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn) 水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的 防護(hù)。設(shè)備類型：IPX44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2 d條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用局部和 患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使 用時可能遇到的或由制造商在使用 說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而 又不損壞或影響其平安防護(hù)性能。假設(shè)說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見6.8.2 d條。45壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPa -

36、L，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗壓力。45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供給壓力。b)作為組件一個部件壓力釋放裝置的 設(shè)定壓力。c)作為組件一個局部的空氣壓縮機(jī)可 能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓 力釋放裝置的限制。45.7可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力 容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)匕的安裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對它進(jìn)行調(diào) 整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)適宜，使排 放物不會朝向任

37、何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的 設(shè)備部件和附件的局部，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原那么進(jìn)行評估和形成文件。49電源供電的中斷49.1如果由于自動復(fù)位會引起平安方面的危險，那么不應(yīng)使用自動復(fù)位的熱斷 路器和過流釋放器。49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當(dāng)電源供電中斷后又 恢復(fù)時，除預(yù)定功能中斷外，不會發(fā) 生平安方面危險。49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時消除患者身上機(jī) 械束縛的措施。51危險輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出臺多功能設(shè)備，設(shè)計成能按不冋治 療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時， 應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度 輸出的可能性。52不正常的運行和故障狀態(tài)52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計

38、制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在平安方面的危險。符合IEC60601-1-4的規(guī)那么。52.4必須考慮以下平安方面的危險噴出火焰，熔化金屬、到達(dá)危險量 的有毒或可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的 程度。溫度超過表11的最大值。對兀件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下 功率消耗小于或等于15W的供電電路，52.1的要求和相應(yīng)的試驗可 不必執(zhí)行。52.5以下單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題設(shè)備的電源變壓器過載見 57.90恒溫器失靈見 52.5.10 和56.60短接雙重絕緣的任一組成局部。中斷保護(hù)接地導(dǎo)線見19.40散熱條件變差?；顒硬考恢谱??；顒硬考恢谱∈怯捎谠O(shè)備：有易被卡住的可觸及運動部件；

39、可能在無人看管情況下運行這包括設(shè)備是自動控制或遙控的；有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿 載轉(zhuǎn)矩的電動機(jī)。斷幵和短接電動機(jī)的電容器。如果電動機(jī)的電容器符合GB/T3667.1中規(guī)定的要求，且不是在無人看管下包括自動控制或遙控使用的設(shè)備，短接電容器的試 驗可免做。電動機(jī)驅(qū)動設(shè)備的附加?？紤]到提到的免試情況，在52.5.6 和52.5.7 的每一單一故障 狀態(tài)試驗中，由電動機(jī)驅(qū)動的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限 電壓下，從冷態(tài)幵始運行下述的時間 周期：a) 30s手持式設(shè)備；用手保持幵關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實際加載的設(shè)備；b不打算無人看管運行的其他設(shè)備為5min ；c不是a或b所指的，右米用疋 時器

40、來停止運行的設(shè)備，為定時器 的最長設(shè)定時間；d對其余的設(shè)備，按到達(dá)熱穩(wěn)定 狀態(tài)所需的時間。元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性局部之間的符合 GB/T 14472 要求的電容X1和X2，不需模擬這些電容的故障。過載。a)有電熱元件的設(shè)備：1用恒溫器控制的有電熱元件且 打算按照裝入式運行或無人看管 運行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫 器觸點兩端的設(shè)備；2有短時工作的電熱元件的設(shè)備；3其他有電熱元件的設(shè)備。b)有電動機(jī)的設(shè)備：1設(shè)備的電動機(jī)局部；2有電動機(jī)又有電熱元件的設(shè)備；3同臺設(shè)備有個以上適用的 試驗。56元器件和組件56.1概述b)元器件的標(biāo)記兀器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的

41、使 用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源局部和應(yīng)用局部中的所有元 器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識別，以便弄 清標(biāo)稱值。標(biāo)記可標(biāo)在兀器件上，或可在參考結(jié) 構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo) 記。d)兀器件的固定兀器件不必要的活動會引起平安方 面危險時，應(yīng)牢固地安裝，以防止這 類活動。f)電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和或絕 緣良好，使意外的拆卸不會引起平安 方面危險。假設(shè)因它們的連接點松幵且 繞它們的支撐點活動，而可能觸及到 引起平安方面危險的電路時，就認(rèn)為 匕們未被妥善固疋。56.3連接一概述a)連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設(shè)計和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及 的連接器的不正確連接，以及不用工 具裝卸時所

42、引起平安方面的危險。連接器應(yīng)符合17 g 條的要求。除非能證明不會引起平安方面的 危險，否那么，患者電路導(dǎo)線連接用的 插頭，應(yīng)設(shè)計成插不進(jìn)同一設(shè)備上供 其他用途的插座。正常使用時，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣 體的連接頭，應(yīng)不得互換。見6.6條和 JB3339。b)設(shè)備各局部之間的連接，參見第58章設(shè)備各局部之間互連用的可拆卸軟 電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即 使其中有 個連接裝置松動或連接 中斷時，可觸及金屬局部仍不會帶 電。c)在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任 何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述 連接器局部的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或 接觸可能有危險的電壓。56.4電容器的連接電容器損壞時會引起可觸及局部 變

43、成帶電狀態(tài)時，電容器不應(yīng)接在帶 電局部和未保護(hù)接地的可觸及局部 之間。直接接在網(wǎng)電源局部和保護(hù)接地可觸及金屬局部之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源局部且僅有根本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬局部上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接 在熱斷路器的觸點之間。56.5保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護(hù)裝置動作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置見 59.3o56.6溫度和過載控制裝置a)應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有平安功能 的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后 才能復(fù)位的，且焊接后可能會影響動 作值的。當(dāng)需要防止工作溫度超過第九篇 和57.

44、9條規(guī)定的限值時，應(yīng)配備熱 平安裝置。當(dāng)恒溫器的故障會形成平安方面 的危險時，應(yīng)另外配備一個獨立的非 自動復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動 作溫度應(yīng)咼于正?？刂蒲b置在最大 設(shè)定值時所到達(dá)的溫度，但不應(yīng)超過 預(yù)期功能所需的平安溫度限值。當(dāng)熱斷路器動作引起設(shè)備功能消 失而存在平安方面的危險時，應(yīng)發(fā)出 音響警報。假設(shè)無液體時會出現(xiàn)危險的過熱，那么配 有裝滿液體的容器且有加熱液體的 電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有平安裝置以防 止當(dāng)容器內(nèi)無液體時接通電熱元件。b)溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝 置時，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地說明。熱斷路器的動作溫度，應(yīng)清楚地表 明。56.7電池a)電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣 體逸出時，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和 點燃的危險。電池箱應(yīng)設(shè)計得能防止電池發(fā)生引起平安方面危險的意外短路。b)連接如果不正確的連接或更換電池可能 引起平安方面的危險時，設(shè)備必須配 備防止極性接錯的裝置。56.84-K 二 rw指示器除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否那么必須安裝指示燈，用于：扌曰示設(shè)備已通電見 6.3a 。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生平安方