藥品招標采購發(fā)展和展望

1、藥品招標采購發(fā)展和展望 【摘要】本文系統(tǒng)介紹了藥品集中招采在國際層面的發(fā)展脈絡，梳理了我國從地市代理到國家招采的五階段演化過程，分析了我國組織藥品集中招采的成效,并提出了在下一步的招采工作中，需要繼續(xù)關注政策核心功能、增強政策協(xié)調(diào)、加強政策風險管理三個方面的建議。 【關鍵詞】集中采購；招標；談判；藥價；成效 價格管理的重要方法。自2000年以來，我國持續(xù)探索集中招采方法在藥價管理中的有效應用。國家醫(yī)療保障局成立后，不斷完善工作機制、創(chuàng)新招采方法，通過兩輪國家組織藥品集中帶量采購，在藥價管理上取得了突破性進展。 1國際層面藥品集中招采發(fā)展脈絡 1.1探索階段。1910年，紐約市醫(yī)院管理局組織所屬

2、醫(yī)院對藥品進行團購，這是有文獻記錄最早的政府組織藥品集中采購工作，被認為是美國藥品團購的開端。在此后的數(shù)十年中，占美國醫(yī)療體系主體的私立醫(yī)院為應對控費壓力，合縱連橫與藥企博弈，至80年代，形成了獨具特色的美國藥采GPO模式1。但與此同期，國際社會上對藥品集中招采使用頻率并不高，直到1995年WTO成立之前，只有塞浦路斯于1970年、丹麥于1990年組織了藥品集中采購。其背景主要是，美國之外的各國藥價管理主流方式是政府根據(jù)企業(yè)成本進行定價，藥品數(shù)量本身也不是很多，在源頭上藥品費用已經(jīng)受到了一定控制2。1.2起步階段。1995年，WTO成立，其政府采購協(xié)定要求成員國需對其它國家開放政府采購市場，貨

3、值超過40萬特別提款權的采購，應以公開招標方法進行。在WTO推動下，新西蘭于1996年率先啟動了全國性藥品集中招采，組建國家藥品管理局負責藥品價格和購銷管理，建立了以“政府主導、簡化分組、最低價中標、獨家中標、設定標期”為特征的藥品招采經(jīng)典方法，被簡稱為“KIWI模式”。此后，拉脫維亞于1998年、羅馬尼亞于2002年、德國于2003年、荷蘭于2005年先后啟動了醫(yī)院或醫(yī)保藥品集中采購工作。同期，WHO為推動實現(xiàn)初級衛(wèi)生保健和全民健康覆蓋目標，把藥品采購和供應體系作為重要支撐手段，在成員國中積極推動使用規(guī)范化的藥品采購方法，19981999年先后印發(fā)藥品籌資機制建設指南藥品采購優(yōu)良操作規(guī)范等技

4、術性資料，為藥品集中招采提供了有力的技術支撐。1.3擴展階段。在國際條約的推行，藥品種類增加帶來的控費壓力，以及貿(mào)易全球化背景下大宗物資集中采購潮流的推動下，醫(yī)院藥品集中招采快速擴展到世界各國。歐盟委員會2004年發(fā)布歐盟采購指令，要求成員國對政府采購的貨物組織公開招標，并建立了電子化招標平臺。2009年，歐盟委員會調(diào)查27個歐洲國家，其中有10個組織國家級藥品招采，10個組織區(qū)域級藥品招采。同年，歐洲仿制藥協(xié)會在仿制藥雜志（JournalofGenericMedicines）發(fā)表論文批評藥品集中招采模式，認為會導致藥品供應中斷、藥價過度透明、增加管理成本、減少動態(tài)競爭、打壓企業(yè)動力、抑制漸進

5、性創(chuàng)新、對藥品可及性具有“挖墻腳”性影響、嚴重損害生產(chǎn)和批發(fā)環(huán)節(jié)的生命力等八方面負面結(jié)果，認為集中招采只應作為藥價管理的短期政策3。但這些批評并沒有影響集中招采方法的推行使用，與之相反，招采從最初的以醫(yī)院住院用藥為主，逐步拓展到院外門診用藥范圍。2003年德國啟動對社會藥店藥品集中招采，藥店強烈反對，并于2005年上訴到歐盟法院。經(jīng)過四年審理，歐盟法院2009年判決支持德國官方做法，認為醫(yī)保基金參與了藥店藥品購銷，可納入政府采購范疇，并認為政府在其它領域類似情況下也應積極介入其中。此后，對院外門診和藥店用藥的集中招采也開始受到重視，并形成了德國“折扣談判”模式和荷蘭“優(yōu)先推薦”模式兩種主流思路

6、4。2019年WHO歐洲代表處與歐盟委員會聯(lián)合發(fā)布藥品價格和報銷政策報告，所覆蓋歐、亞、美、澳等地47個國家中，有46個開展醫(yī)院（住院）用藥招標采購，18個對院外（門診和/或藥店）使用的部分藥品采取招標或類招標方式進行采購5。1.4轉(zhuǎn)型升級。在應用日益普遍化同時，集中招采逐步實現(xiàn)了自身定位的轉(zhuǎn)型升級，從最初的貿(mào)易原則、購銷方法演化成為一種新的藥價管理政策。在西方國家，醫(yī)院住院用藥、藥店和門診用藥長期以來處于分割管理狀態(tài)，藥店渠道藥品銷售額占社會總銷售額的80%左右。在各國文獻中介紹藥品價格管理方法，基本以社會藥店系統(tǒng)為出發(fā)點，介紹自由定價、政府定價、國際比較、參考定價、差價率管制、利潤控制等。

7、藥品集中招采主要發(fā)生在醫(yī)院住院用藥層面，未被納入價格管理政策。近年來，隨著招采方法使用范圍的擴大，以及招采方法的完善，越來越多的國際組織將招采作為價格管理政策。2016年歐洲仿制藥協(xié)會歐洲仿制藥政策綜述、2018年WHO抗癌藥定價及其影響報告，以及上述藥品價格和報銷政策報告中，均將招標采購作為藥品政策或價格管理體系的一個內(nèi)容。即便以市場化采購機制為主流的美國，其最大的公立醫(yī)院管理機構退伍軍人衛(wèi)生部也會定期與企業(yè)談判，要求價格折扣，并以此決定是否修改其藥品目錄。 2我國從地市代理到國家招采的演化過程 我國的藥品集中招采機制有著相對獨立的發(fā)展過程，也是世界范圍內(nèi)最早把招采作為藥品管理政策的國家之一

8、。在反復結(jié)合國情探索并借鑒國際經(jīng)驗的過程中，我國藥品集中招采已經(jīng)經(jīng)歷了五個特色鮮明的階段。2.1地市集采、中介代理階段（2000-2005）。這一階段主要是啟動了藥品集中招采工作。計劃經(jīng)濟時期，藥品流通采取省、市、縣三級批發(fā)站制度，執(zhí)行固定價格，公立醫(yī)院藥品采購長期沿襲分散采購方法，特殊情況下會由衛(wèi)生主管部門采購，在下屬醫(yī)院之間進行調(diào)撥。進入八十年代之后，藥品生產(chǎn)流通體系實施市場化改革，絕大多數(shù)藥品改為市場定價，企業(yè)營銷積極性被充分調(diào)動。同期對公立醫(yī)院實施財政“斷奶”，允許公立醫(yī)院以藥補醫(yī)、自主經(jīng)營，藥價虛高、暗箱操作等藥品購銷不正之風問題逐步突出。各地在治理醫(yī)藥購銷的過程中，開始探索通過集中

9、采購的形式規(guī)范醫(yī)療機構行為，河南省、海南省、上海市浦東新區(qū)先后組織了試點，取得明顯效果，并引起國務院糾風辦等部門高度關注。為采取有效措施盡快降低藥品虛高價格，從源頭上糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風，2000年7月，原衛(wèi)生部會同原監(jiān)察部、原國家計委等部門，從國家層面推行藥品集中招標采購政策，要求縣級以上非營利性醫(yī)療機構實行以市地為最小組織單位、醫(yī)療機構為采購主體、公開招標為主要形式、委托中介機構承辦采購事務的藥品集中招標采購工作。2.2省級集采、綜合評標階段（2006）。這一階段主要解決了藥品集采的管理主體問題。2000開始實施的集中招采意在控制虛高藥價，按照隨后發(fā)布的招標藥品售價政策，醫(yī)院只能在藥品

10、中標價基礎上順價15%銷售。受以藥補醫(yī)機制影響，醫(yī)院事實上缺少降低藥品價格的內(nèi)在動力。此后幾年的試點期間，低價藥品“中標死”、部分藥價“越招越高”開始出現(xiàn)，開大處方、用高價藥現(xiàn)象有增無減。同時，中介機構缺乏規(guī)范，招標過程中與醫(yī)藥企業(yè)相互勾結(jié)，不僅使藥品集中招標采購總體效果大打折扣，還衍生出新的購銷腐敗問題。藥品企業(yè)普遍反映以地市為單位招標采購次數(shù)頻繁、疲于應對，中介機構按交易額的固定比例向企業(yè)收費之外，自行設置收費項目，不規(guī)范操作頻出。2005年，四川省率先由政府出資建立采購機構和網(wǎng)絡平臺，在全省試行藥品統(tǒng)一招采，有效降低了企業(yè)招投標成本，被多個省市效仿。2006年開始，國辦正式發(fā)文，大力推進

11、以政府為主導、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中招采工作。2.3省級集采、雙信封法階段(2010)。這一階段主要解決了藥品招采方法學上的基本理論問題。以省為單位的藥品集中招采，提高了采購效率，減少了中間環(huán)節(jié)，節(jié)約了采購成本，在企業(yè)減負、降低藥價方面發(fā)揮了積極作用。但長期以來以先招后采、質(zhì)量分層、綜合評標、多家中標為特征的招采方法在實踐中出現(xiàn)了新問題：一是招標與醫(yī)院采購相分離，加上多家中標，意味著企業(yè)中標之后仍需促銷；二是質(zhì)量分層的不恰當應用反而會強化企業(yè)壟斷現(xiàn)象；三是綜合評標方法在指標設置、專家遴選、評分計分等方面的運行機制不完善。加上以藥補醫(yī)的政策根源未解決，藥品越招越漲，中標價虛高和“二次議價”問題

12、仍然突出。2009年，新醫(yī)改啟動建設國家基本藥物制度，安徽省在改革試點中，借鑒WHO推薦的雙信封招標方法，取得顯著成效。2010年國辦正式推行基本藥物雙信封招標，針對招采分離、量價脫鉤、價格虛高問題，實施“招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控”六項創(chuàng)新舉措，原則以省為單位，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物用量進行打包，通過技術信封對企業(yè)進行質(zhì)量遴選，在商務信封環(huán)節(jié)實行最低價中標、獨家中標方法。各省基本藥物招標結(jié)果顯示，價格普遍下降30%-50%，藥價水分被大幅壓縮?；舅幬镫p信封招標法，在技術思路上與國際藥品招采典型“KIWI模式”已經(jīng)基本趨于一致。2.4分類采購、鼓勵探索階

13、段（2015）。這一階段結(jié)合藥品價格改革，針對不同市場特征的藥品如何招采和形成合理價格進行了廣泛探索，并同步推動藥品生產(chǎn)流通全鏈條政策配套。2010年后，基本藥物價格大幅度下降的同時，四個問題開始出現(xiàn)：一是少數(shù)藥品在技術信封篩選中操作不嚴謹，導致質(zhì)量不高的產(chǎn)品進入競價環(huán)節(jié)，并以低價取勝，受到社會詬?。欢仟毤耶a(chǎn)品價格控制效果不明顯，中藥獨家品種平均降幅只有5%；三是醫(yī)院積極性不足，臨床使用中醫(yī)患普遍認為基本藥物質(zhì)量不高，部分利益相關方認為“低價沒有好藥”；四是部分經(jīng)典老藥由于價格原因停產(chǎn)，或者改頭換面之后抬高價格銷售，形成社會熱議的“低價藥短缺”現(xiàn)象。針對上述四個問題，這一階段結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制

14、改革分別進行了積極探索。一是大力推行審評審批改革，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，在源頭上為仿制藥質(zhì)量提供堅實保證。二是鼓勵省級聯(lián)合，提高采購層級和規(guī)模，探索國家談判，力爭在控制專利藥品價格上取得成效。三是加強“三醫(yī)聯(lián)動”，鼓勵藥品招采與醫(yī)保支付標準改革結(jié)合、與公立醫(yī)院綜合改革相結(jié)合，不斷創(chuàng)新招采方法。四是啟動定點生產(chǎn)和直接掛網(wǎng)采購。針對甲巰咪唑等四個確實短缺的基本藥物，2014年年初通過招標形式啟動定點生產(chǎn)。針對常見老藥價格調(diào)整困難、供應緊張問題，按日均費用3至5元標準制定常用低價藥品清單，實施直接掛網(wǎng)采購，允許企業(yè)自主定價，醫(yī)院直接議價成交。2015年，國辦印發(fā)關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的

15、指導意見，提出分類采購整體框架，針對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，采取雙信封制招標。專利藥品、中藥獨家品種，采取談判方法進行招采。婦兒?？频人幤泛统Ｓ玫蛢r藥品，實行直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。允許公立醫(yī)院改革試點城市在省級平臺上自行探索采購方法，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。2017年，繼續(xù)提出在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。允許探索建立“醫(yī)聯(lián)體”內(nèi)統(tǒng)一的藥品招標采購、管理平臺，形成“醫(yī)聯(lián)體”內(nèi)處方流動、藥品共享與配送機制。2.5國家組織，帶量采購階段（2018）。進入新的歷史時期

16、，通過國家醫(yī)保局主管和仿制藥一致性評價分別解決了藥品招采的技術方法難點和動力機制問題。分類采購、鼓勵探索格局確立后，在省級招采層面，2015年起北京市率先推行了“陽光采購”方法。上海市和深圳市衛(wèi)生部門借鑒美國醫(yī)院藥品團購模式，推出了簡稱GPO的醫(yī)院集團采購模式。上海市醫(yī)保部門則在借鑒香港醫(yī)院管理局經(jīng)驗基礎上試點了三批次的帶量采購。福建、浙江、安徽等地推出了省級招采定支付標準、地市議價采購的上下聯(lián)動機制。各省試點中，上海醫(yī)保局三批帶量采購充分展示了醫(yī)保部門理順資金鏈和精細化管理的技術優(yōu)勢。在國家層面，專利藥價格談判正式啟動。2015年原國家衛(wèi)計委和醫(yī)改辦牽頭，經(jīng)過半年多的反復溝通，在納入醫(yī)院集采

17、基礎上，附加以醫(yī)保目錄準入為條件，實現(xiàn)3種藥品價格大幅下降。2017年國家人社部結(jié)合醫(yī)保目錄準入開展藥價談判，用4個月的時間，實現(xiàn)了36種藥品價格平均降幅44%的談判成效，再一次展示了結(jié)合醫(yī)保基金進行藥價管理的突出優(yōu)勢。除了國家和省級層面的試點，跨地區(qū)采購聯(lián)盟逐步出現(xiàn)。形成以價格共享為特色、近五十個市縣參與的“三明聯(lián)盟”；以推動京津冀一體化為目標、爭取“共用平臺、徹底統(tǒng)招”的“京津冀聯(lián)盟”；陜西省牽頭、以數(shù)據(jù)共享為特色的耗材采購十五省“西部聯(lián)盟”；以綜合醫(yī)改聯(lián)席會為紐帶的滬蘇浙皖閩醫(yī)改片區(qū)醫(yī)用耗材“五地聯(lián)盟”。以上被稱為醫(yī)藥采購“四大聯(lián)盟”，覆蓋范圍超過了23個省市。區(qū)域聯(lián)盟的優(yōu)勢在于市場規(guī)模

18、的進一步擴大，但中國多數(shù)省的人口都超過歐洲大型國家，聯(lián)盟模式的出現(xiàn)和盛行，意味著醫(yī)藥招采遇到了基礎性瓶頸和障礙，在補償機制短期難以理順，醫(yī)院控制藥價動力難以有效激發(fā)的情況下，通過招采控制藥價需要從頂層設計上系統(tǒng)改革。2018年4月，黨和國家開展新一輪機構改革，由國家醫(yī)保局負責藥品招標采購管理，理順了藥品招標采購、基金支付、價格管理三個環(huán)節(jié)，從制度層面強化了招采動力機制。監(jiān)管方面，仿制藥質(zhì)量一致性評價取得初步進展，招采競價中的關鍵技術瓶頸已被破解。2018年11月，中央全面深化改革委員會審議通過國家組織藥品集中采購和使用試點方案，明確國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，采取“帶量采購，以量換

19、價、招采合一，保證使用、確保質(zhì)量、保障供應、保證回款，降低交易成本”等方法，啟動31個一致性評價過評品種的帶量采購，經(jīng)過競標和談判，25個中選品種平均價格降幅52%，最大達96%，原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”現(xiàn)象在我國開始顯現(xiàn)。 3國家組織藥品集中招采的成效和展望 3.1招采成效和持續(xù)探索。2019年12月，第一批集采藥品試點半年之后，總體狀況平穩(wěn)。評估表明，中選藥品能夠充分保障質(zhì)量和供應，顯著降低相關疾病藥費負擔。中選藥品帶動了同品種藥品整體價格水平下調(diào)；一致性評價藥品使用大幅度增加，提高了群眾用藥質(zhì)量水平；采購減少了中間

20、環(huán)節(jié)，降低了企業(yè)營銷成本，促進了營銷模式調(diào)整和行業(yè)生態(tài)凈化，群眾對試點成效給予充分肯定和高度評價。為進一步擴大改革效應，讓改革成果惠及全國人民，按國務院部署，國家醫(yī)保局組織開展了第一批25種藥品的全國擴面工作。覆蓋11個試點城市和前期跟標省之外的全國所有地區(qū)，市場總量是試點階段的3-4倍，考慮到新增過評廠家較多，以試點階段中標價為限價，按報價由低到高，允許最多3家企業(yè)中標，并隨中標企業(yè)數(shù)量調(diào)整總采購量。競標后，25個藥品與試點中選價格相比，平均降幅達到25%。2020年1月，國家醫(yī)保局繼續(xù)組織開展了第二批藥品集采工作，33個品種中32個采購成功，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，擬中選價平均

21、降幅53%。3.2國家藥品集中招采的重大創(chuàng)新。國家組織藥品集中招采是我國藥價管理、醫(yī)保制度建設和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革過程中的重大舉措，內(nèi)在具有重大創(chuàng)新。一是在制度上，探索形成了醫(yī)院補償不足下的藥價管理有效方法。藥價管理在國際范圍內(nèi)都是棘手的熱點問題，但公立醫(yī)院多為全額預算和按DRG或病種付費，政府對藥價管理集中在藥店層面，總體方法思路較為清晰。我國公立醫(yī)院補償機制問題長期未能解決，制約著對藥品價格的有效控制，導致總體虛高與階段性部分藥品虛低并存，尤其進口過期專利藥在我國持續(xù)維持高價，成為國人的心病痛點之一。國家組織藥品招采制度設計上充分考慮到了公立醫(yī)院改革現(xiàn)狀，價格形成環(huán)節(jié)充分發(fā)揮醫(yī)?；鸬淖?/p>

22、用，在落地環(huán)節(jié)將藥品使用管理納入到工作范圍之內(nèi)，是招采制度層面的重大創(chuàng)新。二是在方法上，創(chuàng)造形成了多家中標量價掛鉤的藥品招采操作模式。國際流行的藥品招采方法以獨家中標為主要特征，操作簡單，易于落地。但我國是一個大國，有著歐美國家難以企及的人口和龐大需求，全國獨家中標風險大于收益。在第一批藥品招采擴面和第二批藥品招采工作中，創(chuàng)造性地確立了多家中標但同時量價掛鉤、招采合一的方法，是國際藥品招采歷史上的重大方法學創(chuàng)新。這些措施目前已經(jīng)受到國際社會關注，引來周邊國家積極學習。三是在管理上，形成通過壓縮營銷成本實現(xiàn)降價、同步促使產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的建設性思路。通過資金預付降低企業(yè)融資成本，通過保證醫(yī)院用量降低企業(yè)營銷成本，通過規(guī)模效應降低企業(yè)生產(chǎn)成本，通過量價掛鉤封堵“帶金銷售”行為。降價的同時力爭促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，也是我國藥品集采區(qū)別于其它國