醫(yī)院倫理委員會工作制度

1、倫理委員會工作制度（sop） 所有以人為對象的研究必須符合（赫爾辛基宣言）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的（人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南）道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 一、臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。明確試驗?zāi)康模A(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。 二、必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。 三、在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作者、法律專家及來自其它單位的委員。至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對獨立

2、,不受任何參與試驗者的影響。 四、臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)院倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能起動實施。 五、倫理委員會審議試驗方案要點： 1研究者的資格、經(jīng)驗、人員配備、設(shè)備條件。 2研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性。 3受試者入選的方法、向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。 4發(fā)生不良反應(yīng)的治療或保險措施。 六、倫理委員會在接到申請后2周內(nèi)召開會議審閱、討論，在對臨床試驗方案審議討論后要以不記名投票方式做出決定（委員會中參與臨床試驗者不投票）。對會議及其決議應(yīng)有書面記錄，對審議投票的臨床試

3、驗方案的意見可以是： 1同意； 2作必要的修改后同意；3不同意； 青海省第四人民醫(yī)院 2009年1月10日 醫(yī)學(xué)倫理委員會職責(zé) 基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī) 療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院 倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫 理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn) 生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的 需要。 第一章 總則 第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi) 的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。 第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定

4、，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及 時和有效的工作原則開展工作。 第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn) 步、 提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)， 兼顧醫(yī)患雙方的利益， 積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。 第二章 組織機構(gòu) 第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11 人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技 科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工 作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委 員若干人。 第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以

5、保證足夠數(shù)量 的委員開展工作。 第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。 副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。 第七條倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育 和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。 第八條 倫理委員會設(shè)秘書 1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、 安排會 議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。 第三章 任務(wù) 第9條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的 權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教 育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供 咨詢服務(wù)，評價。第

6、十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件， 倫理依據(jù)，對研究課題提出 倫理決策的指導(dǎo)性建議。 第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù),提出倫理咨詢意見 。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng) 開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)； 對醫(yī)務(wù)人員或病人 包括病人親屬） （包括病人親屬） 開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對院長提出委托的事件， 進(jìn)行生命倫理的討論、 咨詢與請求和論證。 第四章 工作程序 第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委 托人提出申請，填寫

7、申請表并提供完整的資料及委托目的。 第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷， 實地考察調(diào)查、 聽證等方式， 對項目或事件進(jìn)行全面了解。 第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為： 介紹被論證事件的 （1） 原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。 第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況， 可邀請 有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。 第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。 第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢， 需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院

8、長名義發(fā)布結(jié)果。 第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員， 對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政 效力。 第五章 跟蹤審查 倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。 1 形式 (1) 現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、 gcp 規(guī)范(gcp即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)和倫理委員會批件的要求； (2) 聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告； (3) 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時 確定的跟蹤審查計劃； (4) 以下

9、情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審 查： a、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或） 福利或福利，或影響研究的實施 b、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件， 以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施； c、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。 2 要求 (1) 需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定； (2) 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者； (3) 凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞 交倫理委員會； (4) 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會

10、。 第六章 文件及檔案 1 建檔： (1) 倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)； (2) 倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾， 利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委 員會成員通訊錄； (3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副 本； (4) 倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽 到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本； (5) 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審 查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；?提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

11、(6) 倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。 (7) 倫理委員會年度工作總結(jié)。 2檔案管理： 秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究 結(jié)束后 5 年。 3倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé) 主任職責(zé)： 主任職責(zé)： (1) 在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)； (2) 有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免； (3) 制定或修改倫理委員會章程； (4) 審核并簽署評審意見 (5) 主持倫理委員會每月例會及其他會議； (6) 積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)； (7) 負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流 副主任職責(zé) (1) 協(xié)

12、助倫理委員會主任做好各項工作；(2) 負(fù)責(zé)安排倫理委員會各委員的 gcp 培訓(xùn)及繼續(xù)教育； (3) 指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作； (4) 倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé) 委員職責(zé) (1) 對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議 并對研究項目進(jìn)行討論和評價；(2)對倫理委員會記錄進(jìn)行保密； (3) 積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育 秘書職責(zé) (1) 負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告； (2) 負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項； (3) 定期組織倫理委員會會議，一般每月安排 1 次倫理委員會會 議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)； (4) 根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議 前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審； (5) 負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄； (6) 根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時 將審查決定傳達(dá)給申