GSP知識競賽題一新版GSP考試題含答案

1、最新版 GSP知識競賽題一一、單項選擇題：1、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D ）A、2年B、3 年C、4年D、5 年2、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控措施管理，防止（D ）A、偷竊；更換；污染；B 、偷竊；替換；污染；C、藥品被盜；替換；污染；D 、藥品被盜；替換；混入假藥；3、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時進(jìn)行（C ）A、掃碼B 、數(shù)據(jù)上傳 C 、掃碼和數(shù)據(jù)上傳 D 、驗收簽字4、（A ）是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，其主要內(nèi)容是 藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制 度及文件管理系統(tǒng)A、藥

2、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B 、藥品經(jīng)營許可證C、藥品質(zhì)量管理體系D 、質(zhì)量管理體系5、藥品與非藥品、（ ）、（ ）分庫存放。（ A ） A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；6、A、發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查（ ），發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運 大客車 B 、貨車、運輸工具、車輛7、A、驗收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（ B ） 原因 B 、不合格事項及處置措施、處置措施、不合格事項8、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到A ） 一致。A、C、票；帳

3、；貨；款； 票；帳；貨號；批號；票；帳；貨；批號；單；票；貨；錢；9、（ B ）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。A、藥品經(jīng)營許可證B 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、營業(yè)執(zhí)照D 、質(zhì)量保證協(xié)議A、醒目的拼箱標(biāo)志B 、明顯代號 C 、數(shù)字或者字母標(biāo)識 D 、自編標(biāo)志11. 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的 （ D ），索取運輸車輛的相關(guān) 資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；A、質(zhì)量問題B 、質(zhì)量和數(shù)量保證C、安全和數(shù)量D 、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計12、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（A ）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控

4、制措施，確保藥品質(zhì)量。A、控制B 、監(jiān)管 C 、評估 D 、管理13、藥品出庫應(yīng)遵循 （）、“先進(jìn)先出”、（ ）、“近期先出” 和（ ）的原則。（ A ）A、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按批號發(fā)貨 B 、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按貨號發(fā)貨 C、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按貨號發(fā)貨 D 、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按批號發(fā)貨14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、 質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（ ）系統(tǒng)等。（ B ）A、質(zhì)量評估B 、計算機 C 、冷鏈設(shè)施 D 、消防安全15、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留

5、有記錄。（ C ）A、批準(zhǔn)B 、驗證 C 、審核 D 、審查16、運輸過程中，藥品直接接觸（），不會對藥品質(zhì)量造成影響。（ D ）A、冰袋B 、冰排 C 、蓄冷劑 D 、泡沫板17、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、 可靠的方式儲存并（ C ） 備份。A、按月B 、按時 C 、按日 D 、按年18、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)， 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（ A ）A、裁決權(quán)B 、決策權(quán) C 、監(jiān)督權(quán) D 、掌控權(quán)19、（ ）負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（ B ）A、儲運部門B 、質(zhì)量管理部門 C 、銷售部 D 、采購部

6、20、（ C ）應(yīng)對組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。A、物流中心B 、銷售部 C 、質(zhì)量管理部門 D 、儲運部多項選擇題多項選擇題：21 供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項目？（BCDE ）A、被授權(quán)人年齡B 、授權(quán)銷售的產(chǎn)品 C 、身份證號碼D、授權(quán)銷售地域E 、授權(quán)銷售期限22、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCD E ） 等，并做好銷售記錄D 、批號 E 、規(guī)格、溫濕度檢測設(shè)備A、藥品名稱 B 、生產(chǎn)廠商 C 、價格 23、企業(yè)應(yīng)對（ CD ）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。A、照明設(shè)備B、空調(diào)設(shè)備CD、計量器具E、視頻監(jiān)控設(shè)備24、（ ACDE ）人員

7、應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)量管理B 、保管C、驗收D、采購 E、養(yǎng)護(hù)25、企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE )A、原始B 、真實C、公開D、安全 E、可追溯26、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（ABCED )A、價格B 、劑型C、生產(chǎn)廠商D、批準(zhǔn)文號 E、購貨日期27、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（BCDE ）A、商品名稱B、通用名稱C 、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗收合格數(shù)量28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì) 量管理體系文件，開展（ ABCDE ）等活動。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C 、質(zhì)量

8、保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險管理29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（ AC ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽， 必要時進(jìn)行實地考察。A、供貨單位B 、生產(chǎn)企業(yè) C 、購貨單位 D 、使用單位 E 、檢驗單位30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE ）的要求。A、物美價廉B 、色澤鮮艷 C 、純棉制品 D 、勞動保護(hù) E 、產(chǎn)品防護(hù)31、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ABCDE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂A、題目B 、種類 C 、目的 D 、文件編號 E 、版本號32、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ABCD）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B 、本科學(xué)歷 C、

9、3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨立解決質(zhì)量問題E 、專科以上學(xué)歷33、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ BD ）A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B 、外部顯示箱內(nèi)溫度C 、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E 、具有 USB接口34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。A、使用前驗證B 、使用中驗證 C 、使用后驗證D、使用時間超過規(guī)定時限的驗證E 、定期驗證35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE）A、預(yù)防措施B 、驗證所需資金 C 、驗證報告 D 、偏差處理 E 、評價36、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ ABE ）。A、部門之間信

10、息傳輸B、崗位之間信息傳輸C 、自動上傳電子監(jiān)管碼D、自動發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享37、對（ BC ）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑B 、儲存條件有特殊要求的 C 、有效期較短的D、生物制品E 、含麻黃堿類復(fù)方制劑38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ ACD）進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真 實、合法。A、購貨單位的證明文件B 、購貨單位法人的身份證明C 、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益39、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE）。A、發(fā)貨時間B 、發(fā)貨地址 C 、收貨地址 D 、送貨單號 E 、承運單位40、本版 GSP規(guī)范比老版 G

11、SP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ ABCE）。A、質(zhì)量控制的要求B 、校準(zhǔn)與驗證 C 、計算機系統(tǒng)管理D、采購與銷售E 、電子監(jiān)管的要求三、問答題1、修訂的新版 GSP明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問 題”，包括哪些內(nèi)容？答: 一項管理手段 - 計算機管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用；強化兩個重點環(huán)節(jié) - 藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制；突破三個難點問題 - 票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸。提高人員資質(zhì)要求、 加強購銷存過程的追溯、 增加內(nèi)部審評和驗證的要求以及引進(jìn)風(fēng)險管 理的理念全員、全過程參與質(zhì)量控制3、什么是首營企業(yè)，首營品種，如何進(jìn)行審批 ?答： 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)

12、首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”質(zhì) 管部審核并提出明確審核意見分管副總審批采購部門進(jìn)貨。（2）審核內(nèi)容： 加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件， 即藥品生產(chǎn)許可證 或者藥 品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件、 稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印 件；首營企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業(yè)開戶戶名、開戶銀行及賬號； 、供 貨方質(zhì)量體系調(diào)查表、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件， 蓋了首營企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。首營品種：本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 （1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”質(zhì) 管部審核并提出明確審核意見分管副總審批采購部門進(jìn)貨。（ 2） 審核內(nèi)容：包括加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即藥品注冊批件，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告書，商標(biāo)注冊證，物價批文，藥品包裝、標(biāo)簽