ISO體系審核與改進PPT課件

1、課程內(nèi)容簡介課程內(nèi)容簡介糾正和預防措施跟蹤驗證51為什么要進行審核？2審核的一般步驟3審核報告4第1頁/共24頁1、與審核有關的術語、與審核有關的術語（見（見GB/T19000-2000） 審核審核 audit 為獲得審核證據(jù)（）審核證據(jù)（）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則審核準則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程過程(3.4.1) 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織組織(3.3.1)自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格合格(3.6.1) 聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧

2、客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GBT19001和GBT240011996）的認證或注冊。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。第2頁/共24頁1、與審核有關的術語、與審核有關的術語審核方案審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核(3.9.1) 審核準則審核準則audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序

3、程序(3.4.5)或要求 審核證據(jù)審核證據(jù) audit evidence 與審核準則審核準則(3.9.3)有關的并且能夠證實的記記錄錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息信息(3.7.1) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準則審核準則(3.9.3)進行評價的結果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，或改進的機會。第3頁/共24頁1、與審核有關的術語、與審核有關的術語 審核結論審核結論 audit conclusion 審核組審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發(fā)審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)(3.9.5)后

4、得出的最終審核審核(3.9.1)結果 審核委托方審核委托方 audit client 要求審核審核(3.9.1)的組織組織(3.3.1)或人員 受審核方受審核方 auditee 被審核的組織組織(3.3.1) 審核員審核員 auditor 有能力能力(3.9.12)實施審核審核(3.9.1)的人員第4頁/共24頁1、與審核有關的術語、與審核有關的術語 審核組審核組 audit team 實施審核審核(3.9.1)的一名或多名審核員審核員(3.9.9) 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術專家技術專家(3.9.11)。 注3：觀察員可以

5、隨同審核組，但不作為其成員。 技術專家技術專家 technical expert 審核提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織組織(3.3.1)、過程、過程(3.4.1)或活動的知識或技術，以及 語言或文化指導。 注2：在審核組審核組(3.9.10)中，技術專家不作為審核員。 能力能力 competence 經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。第5頁/共24頁2、為什么要進行審核？、為什么要進行審核？（1）來自標準本身的要求（見ISO9001：2000）8.2.2 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：v 符合策劃的安排（見）

6、、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；v 得到有效實施與保持。v（2）來自第三方認證機構的要求v（3）來自客戶要求的壓力a)（4）持續(xù)改進體系及產(chǎn)品、健全管理的需要第6頁/共24頁3、審核的一般步驟、審核的一般步驟 （1）審核策劃）審核策劃 按照審核程序規(guī)定，制訂年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制訂專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據(jù)的標準和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實施。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。審核員由經(jīng)過培訓并取相應資

7、格證書的人員擔任。 第7頁/共24頁審核準則主要有：vISO9001標準。v質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄。v與客戶簽訂的合同要求。v適用的法律法規(guī)和其他要求。 檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時受審核方應準備基 本情況的介紹。3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第8頁/共24頁 審核方式 質(zhì)量管理體系審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩部分，收集客觀證據(jù)一般采用查閱文件、調(diào)閱記錄以及與組織的管理者和操作人員進行面談的方式進行，也可采用問卷及現(xiàn)場觀察等方式?，F(xiàn)場審核可采用抽樣的方式，但抽樣具有一定風險性，應注意保證抽樣的數(shù)量

8、，一般為212個，根據(jù)受審核對象的規(guī)模、大小和審核時間來定。一般來講第一次抽樣不合格一定要次抽取，這樣才能確定是偶然或個別的問題，還是系統(tǒng)性的問題。抽樣還要注意適度均衡，不能一個部門抽限過多，而另一個部門抽取過少。對于每一次具體的審核而言，可采取集中一次性審核，也可采用分散滾動式審核。3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第9頁/共24頁 審核方法 除以上收集客觀證據(jù)時所采用的提問、查看和觀察等方法之外，審核工具及處理審核發(fā)現(xiàn)的方法一般包括檢查表、審核發(fā)現(xiàn)記錄和采取糾正措施等；在審核技巧方面，可采限正向追蹤和逆向追溯，選用按部門審核和按要求審核等不同方法。 3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第10

9、頁/共24頁 （2）審核實施）審核實施 以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn) ，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現(xiàn)場審核。審核組長應實施審核的 全過程控制。 （3）審核報告）審核報告 現(xiàn)場審核結束后，應提交審核報告。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準、分發(fā)、歸檔、 考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認各分層分步實施的要求。 3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第11頁/共24頁 （4）跟蹤審核）跟蹤審核 應加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時 ，對實施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告

10、，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動連續(xù)的質(zhì)量 改進。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來自“自身”的審核。 注：審核的結果應納入管理評審，詳見ISO9001：條款的要求。3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第12頁/共24頁(一)有關不符合項的基本知識 對于審核來說，發(fā)現(xiàn)不符合項是一件很正常的事情。審核員應在審核結束前對受審方有關負責人確認不符合項，并由受審方負責人簽字認可不符合的事實。 （1）不符合項的類型：v體系性不符合：質(zhì)量管理體系文件與有關法律法規(guī)、ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求不符合，屬體系性不符合。v實施性不符合：雖有符合準則的質(zhì)量管理體系文件，但未能按其執(zhí)行，屬實施性不符合。v效

11、果性不符合：雖然質(zhì)量管理體系文件符合標準或其他文件的要求，實際上也得到了實施，但執(zhí)行不認真，未達到規(guī)定要求，屬效果性不符合。4、審核報告、審核報告第13頁/共24頁（2）不符合項的性質(zhì)嚴重不符合：v體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，體系要素缺失或某一要素、某一過程重復出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除。v區(qū)域性失效，如某一部門、要素的全面失效現(xiàn)象。v造成嚴重質(zhì)量后果的不符合。 一般不符合：v對滿足QMS要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題。v對保證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個次要問題。第14頁/共24頁潛在不符合（觀察項）v如果因證據(jù)不足，某一事實雖未構成不符

12、合項，但有潛在的不符合隱患，應提醒注意，可列為觀察項，不開不符合報告。 (二）開據(jù)不符合報告 （1）要求 事實清楚，要件齊全、敘述準確、文字簡潔。 （2）內(nèi)容v受審核部門及負責人姓名；v審核員姓名；v審核依據(jù)；v不符合事實描述：用簡明準確的語言描述不符合發(fā)生在什么地方、什么時間、什么情況、當事人、具體的工位、圖號、文件編號（版本）、設備名稱等；第15頁/共24頁v不符合標準或文件的哪一條款；v不符合的性質(zhì)判定；v審核員及受審方代表簽名、日期；v建議采取的糾正措施計劃及完成日期；v糾正措施完成情況及驗證。 （3）思路v考慮要求什么？v沒滿足什么？v關注發(fā)生了什么？v與哪一條款相關？v考慮此種情況

13、會導致什么后果？第16頁/共24頁（4）應避免的用詞似乎、好像、大概、總的來說等。（二）質(zhì)量管理體系有效性評價（1）評價依據(jù) 有效性評價的依據(jù)是指審核員獲得的客觀證據(jù)，包括：文件證據(jù)、實施證據(jù)和有效性證據(jù)。其中：v文件證據(jù)包括：有關的質(zhì)量管理手冊、程序文件、各類指導性文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、確立的職責和權限。v實施證據(jù)包括：各種體系運行活動記錄、目標的實現(xiàn)記錄。v有效證據(jù)包括：記錄/結果、測量/檢測、管理評審、顧客反饋信息、重大質(zhì)量事故或事件、及時的糾正措施、使用中文的正確版本。第17頁/共24頁（2）不符合項的統(tǒng)計與分析v不符合項的數(shù)量統(tǒng)計；v性質(zhì)情況統(tǒng)計；v統(tǒng)計分析：在體系要素中的分布；

14、在各部門中的分布。可繪制部門、要素矩陣表，以發(fā)現(xiàn)體系中的薄弱環(huán)節(jié)。 （3）有效性評價 對質(zhì)量管理體系的有效性可從四個面評價：v文件化體系對體系標準的符合程度；v文件化體系的實施程度；v體系實施的有效程度；v建立和實施自我發(fā)現(xiàn)和改進體系問題的機制情況。第18頁/共24頁 （三）編寫審核報告 審核報告的基本內(nèi)容通常包括： 1、受審核方的基本情況描述。 2、審核簡介。 3、審核總結，涉及內(nèi)容有：受審方的質(zhì)量管理體系與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求的符合情況、體系的實施情況、實施的有效性、體系存在的主要問題（發(fā)現(xiàn)的不符合項，以及以往不符合項的糾正情況）。 4、闡述審核的結論。第19頁/共24

15、頁 （1）相關的術語 糾正措施糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)或其他不良不良情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施預防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施糾正措施(3.6.5)一起實施。 注2：返工返工(3.6.7)或降級降級(3.6.8)可作為糾正的示例。第20頁/共24頁預防措施預防措施 preventiv

16、e action 為消除潛在不合格不合格(3.6.2)或其他潛在不期望不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。驗證驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求要求(3.1.2)已得到滿足的認定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設計規(guī)范規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； 進行試驗試驗(3.8.3)和演示； 文件發(fā)布前的評審。 第21頁/共24頁（2）驗證的方式 審核員對受審核方不符合項進行跟蹤驗證，可采取現(xiàn)場驗證、資料驗證或監(jiān)督復查的方式。