ISO體系審核與改進(jìn)PPT課件

1、課程內(nèi)容簡(jiǎn)介課程內(nèi)容簡(jiǎn)介糾正和預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證51為什么要進(jìn)行審核？2審核的一般步驟3審核報(bào)告4第1頁(yè)/共24頁(yè)1、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（見（見GB/T19000-2000） 審核審核 audit 為獲得審核證據(jù)（）審核證據(jù)（）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程過(guò)程(3.4.1) 注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織組織(3.3.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格合格(3.6.1) 聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧

2、客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GBT19001和GBT240011996）的認(rèn)證或注冊(cè)。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系管理體系(3.2.2)被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方受審核方(3.9.8)時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。第2頁(yè)/共24頁(yè)1、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)審核方案審核方案 audit programme 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核(3.9.1) 審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序

3、程序(3.4.5)或要求 審核證據(jù)審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記記錄錄(3.7.6)、事實(shí)陳述或其他信息信息(3.7.1) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)審核證據(jù)(3.9.4)對(duì)照審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則(3.9.3)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第3頁(yè)/共24頁(yè)1、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 審核結(jié)論審核結(jié)論 audit conclusion 審核組審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)(3.9.5)后

4、得出的最終審核審核(3.9.1)結(jié)果 審核委托方審核委托方 audit client 要求審核審核(3.9.1)的組織組織(3.3.1)或人員 受審核方受審核方 auditee 被審核的組織組織(3.3.1) 審核員審核員 auditor 有能力能力(3.9.12)實(shí)施審核審核(3.9.1)的人員第4頁(yè)/共24頁(yè)1、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 審核組審核組 audit team 實(shí)施審核審核(3.9.1)的一名或多名審核員審核員(3.9.9) 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。 注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家技術(shù)專家(3.9.11)。 注3：觀察員可以

5、隨同審核組，但不作為其成員。 技術(shù)專家技術(shù)專家 technical expert 審核提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員 注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織組織(3.3.1)、過(guò)程、過(guò)程(3.4.1)或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及 語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 注2：在審核組審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員。 能力能力 competence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。第5頁(yè)/共24頁(yè)2、為什么要進(jìn)行審核？、為什么要進(jìn)行審核？（1）來(lái)自標(biāo)準(zhǔn)本身的要求（見ISO9001：2000）8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：v 符合策劃的安排（見）

6、、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；v 得到有效實(shí)施與保持。v（2）來(lái)自第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求v（3）來(lái)自客戶要求的壓力a)（4）持續(xù)改進(jìn)體系及產(chǎn)品、健全管理的需要第6頁(yè)/共24頁(yè)3、審核的一般步驟、審核的一般步驟 （1）審核策劃）審核策劃 按照審核程序規(guī)定，制訂年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制訂專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核員由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取相應(yīng)資

7、格證書的人員擔(dān)任。 第7頁(yè)/共24頁(yè)審核準(zhǔn)則主要有：vISO9001標(biāo)準(zhǔn)。v質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄。v與客戶簽訂的合同要求。v適用的法律法規(guī)和其他要求。 檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時(shí)受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基 本情況的介紹。3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第8頁(yè)/共24頁(yè) 審核方式 質(zhì)量管理體系審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，收集客觀證據(jù)一般采用查閱文件、調(diào)閱記錄以及與組織的管理者和操作人員進(jìn)行面談的方式進(jìn)行，也可采用問(wèn)卷及現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式?，F(xiàn)場(chǎng)審核可采用抽樣的方式，但抽樣具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)注意保證抽樣的數(shù)量

8、，一般為212個(gè)，根據(jù)受審核對(duì)象的規(guī)模、大小和審核時(shí)間來(lái)定。一般來(lái)講第一次抽樣不合格一定要次抽取，這樣才能確定是偶然或個(gè)別的問(wèn)題，還是系統(tǒng)性的問(wèn)題。抽樣還要注意適度均衡，不能一個(gè)部門抽限過(guò)多，而另一個(gè)部門抽取過(guò)少。對(duì)于每一次具體的審核而言，可采取集中一次性審核，也可采用分散滾動(dòng)式審核。3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第9頁(yè)/共24頁(yè) 審核方法 除以上收集客觀證據(jù)時(shí)所采用的提問(wèn)、查看和觀察等方法之外，審核工具及處理審核發(fā)現(xiàn)的方法一般包括檢查表、審核發(fā)現(xiàn)記錄和采取糾正措施等；在審核技巧方面，可采限正向追蹤和逆向追溯，選用按部門審核和按要求審核等不同方法。 3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第10

9、頁(yè)/共24頁(yè) （2）審核實(shí)施）審核實(shí)施 以首次會(huì)議開始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn) ，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的 全過(guò)程控制。 （3）審核報(bào)告）審核報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。工作內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、 考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)各分層分步實(shí)施的要求。 3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第11頁(yè)/共24頁(yè) （4）跟蹤審核）跟蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過(guò)程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí) ，對(duì)實(shí)施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告

10、，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動(dòng)連續(xù)的質(zhì)量 改進(jìn)。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來(lái)自“自身”的審核。 注：審核的結(jié)果應(yīng)納入管理評(píng)審，詳見ISO9001：條款的要求。3、審核的一般步驟、審核的一般步驟第12頁(yè)/共24頁(yè)(一)有關(guān)不符合項(xiàng)的基本知識(shí) 對(duì)于審核來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)是一件很正常的事情。審核員應(yīng)在審核結(jié)束前對(duì)受審方有關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合項(xiàng)，并由受審方負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可不符合的事實(shí)。 （1）不符合項(xiàng)的類型：v體系性不符合：質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求不符合，屬體系性不符合。v實(shí)施性不符合：雖有符合準(zhǔn)則的質(zhì)量管理體系文件，但未能按其執(zhí)行，屬實(shí)施性不符合。v效

11、果性不符合：雖然質(zhì)量管理體系文件符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的要求，實(shí)際上也得到了實(shí)施，但執(zhí)行不認(rèn)真，未達(dá)到規(guī)定要求，屬效果性不符合。4、審核報(bào)告、審核報(bào)告第13頁(yè)/共24頁(yè)（2）不符合項(xiàng)的性質(zhì)嚴(yán)重不符合：v體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，體系要素缺失或某一要素、某一過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除。v區(qū)域性失效，如某一部門、要素的全面失效現(xiàn)象。v造成嚴(yán)重質(zhì)量后果的不符合。 一般不符合：v對(duì)滿足QMS要素或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。v對(duì)保證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問(wèn)題。第14頁(yè)/共24頁(yè)潛在不符合（觀察項(xiàng)）v如果因證據(jù)不足，某一事實(shí)雖未構(gòu)成不符

12、合項(xiàng)，但有潛在的不符合隱患，應(yīng)提醒注意，可列為觀察項(xiàng)，不開不符合報(bào)告。 (二）開據(jù)不符合報(bào)告 （1）要求 事實(shí)清楚，要件齊全、敘述準(zhǔn)確、文字簡(jiǎn)潔。 （2）內(nèi)容v受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；v審核員姓名；v審核依據(jù)；v不符合事實(shí)描述：用簡(jiǎn)明準(zhǔn)確的語(yǔ)言描述不符合發(fā)生在什么地方、什么時(shí)間、什么情況、當(dāng)事人、具體的工位、圖號(hào)、文件編號(hào)（版本）、設(shè)備名稱等；第15頁(yè)/共24頁(yè)v不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件的哪一條款；v不符合的性質(zhì)判定；v審核員及受審方代表簽名、日期；v建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期；v糾正措施完成情況及驗(yàn)證。 （3）思路v考慮要求什么？v沒滿足什么？v關(guān)注發(fā)生了什么？v與哪一條款相關(guān)？v考慮此種情況

13、會(huì)導(dǎo)致什么后果？第16頁(yè)/共24頁(yè)（4）應(yīng)避免的用詞似乎、好像、大概、總的來(lái)說(shuō)等。（二）質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)（1）評(píng)價(jià)依據(jù) 有效性評(píng)價(jià)的依據(jù)是指審核員獲得的客觀證據(jù)，包括：文件證據(jù)、實(shí)施證據(jù)和有效性證據(jù)。其中：v文件證據(jù)包括：有關(guān)的質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、各類指導(dǎo)性文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、確立的職責(zé)和權(quán)限。v實(shí)施證據(jù)包括：各種體系運(yùn)行活動(dòng)記錄、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)記錄。v有效證據(jù)包括：記錄/結(jié)果、測(cè)量/檢測(cè)、管理評(píng)審、顧客反饋信息、重大質(zhì)量事故或事件、及時(shí)的糾正措施、使用中文的正確版本。第17頁(yè)/共24頁(yè)（2）不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)與分析v不符合項(xiàng)的數(shù)量統(tǒng)計(jì)；v性質(zhì)情況統(tǒng)計(jì)；v統(tǒng)計(jì)分析：在體系要素中的分布；

14、在各部門中的分布?？衫L制部門、要素矩陣表，以發(fā)現(xiàn)體系中的薄弱環(huán)節(jié)。 （3）有效性評(píng)價(jià) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性可從四個(gè)面評(píng)價(jià)：v文件化體系對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；v文件化體系的實(shí)施程度；v體系實(shí)施的有效程度；v建立和實(shí)施自我發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系問(wèn)題的機(jī)制情況。第18頁(yè)/共24頁(yè) （三）編寫審核報(bào)告 審核報(bào)告的基本內(nèi)容通常包括： 1、受審核方的基本情況描述。 2、審核簡(jiǎn)介。 3、審核總結(jié)，涉及內(nèi)容有：受審方的質(zhì)量管理體系與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求的符合情況、體系的實(shí)施情況、實(shí)施的有效性、體系存在的主要問(wèn)題（發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，以及以往不符合項(xiàng)的糾正情況）。 4、闡述審核的結(jié)論。第19頁(yè)/共24

15、頁(yè) （1）相關(guān)的術(shù)語(yǔ) 糾正措施糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)或其他不良不良情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。 注2：返工返工(3.6.7)或降級(jí)降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。第20頁(yè)/共24頁(yè)預(yù)防措施預(yù)防措施 preventiv

16、e action 為消除潛在不合格不合格(3.6.2)或其他潛在不期望不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。驗(yàn)證驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)試驗(yàn)(3.8.3)和演示； 文件發(fā)布前的評(píng)審。 第21頁(yè)/共24頁(yè)（2）驗(yàn)證的方式 審核員對(duì)受審核方不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，可采取現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、資料驗(yàn)證或監(jiān)督復(fù)查的方式。