避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治

1、李李 瑛瑛 國(guó)家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具國(guó)家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心3（adverse drug reactionadverse drug reaction，adradr）主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。456p1962,1962,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（fda)fda)：35003500報(bào)告表報(bào)告表p1963,1963,澳大利亞藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)澳大利亞藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)(adec) (adec) ：“藍(lán)卡藍(lán)卡”報(bào)告表報(bào)告表向澳大利

2、亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局向澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局(tga)(tga)報(bào)告報(bào)告p1964,1964,英國(guó)藥品安全委員會(huì)英國(guó)藥品安全委員會(huì)(csd):“(csd):“黃卡黃卡”制度，后更名制度，后更名為英國(guó)藥物安全委員會(huì)為英國(guó)藥物安全委員會(huì)(csm)(csm)p19681968，國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心由世界衛(wèi)生組織，國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心由世界衛(wèi)生組織(who) (who) 在美國(guó)在美國(guó)alexandria virginiaalexandria virginia（1010個(gè)國(guó)家）個(gè)國(guó)家）78 黃卡系統(tǒng)在避孕藥監(jiān)測(cè)中的作用黃卡系統(tǒng)在避孕藥監(jiān)測(cè)中的作用p在在1968198419681984年間，英國(guó)的藥品

3、安全委員會(huì)（年間，英國(guó)的藥品安全委員會(huì)（csmcsm）為了）為了評(píng)價(jià)甾體類口服避孕藥（評(píng)價(jià)甾體類口服避孕藥（ococ）與抗驚厥藥或抗生素之間的）與抗驚厥藥或抗生素之間的交互作用時(shí)，運(yùn)用了交互作用時(shí)，運(yùn)用了“黃卡系統(tǒng)黃卡系統(tǒng)”: :結(jié)果發(fā)現(xiàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)p監(jiān)測(cè)對(duì)象中有監(jiān)測(cè)對(duì)象中有4343例婦女使用例婦女使用ococ同時(shí)服用抗癲癇藥而懷孕同時(shí)服用抗癲癇藥而懷孕p6363例婦女使用例婦女使用ococ同時(shí)服用抗生素的婦女而懷孕同時(shí)服用抗生素的婦女而懷孕p提出抗癲癇藥或抗生素與提出抗癲癇藥或抗生素與ococ同時(shí)使用將影響避孕效果同時(shí)使用將影響避孕效果p這一研究結(jié)果用于指導(dǎo)臨床安全使用避孕藥。這一研究結(jié)果用于指

4、導(dǎo)臨床安全使用避孕藥。 910 11 12www.carm.otago.ac.nz/carm137部分國(guó)家不良反應(yīng)的報(bào)告率部分國(guó)家不良反應(yīng)的報(bào)告率0100200300400500600700西班牙西班牙法國(guó)法國(guó)德國(guó)德國(guó)挪威挪威丹麥丹麥愛爾蘭愛爾蘭英國(guó)英國(guó)瑞典瑞典澳大利亞澳大利亞新西蘭新西蘭每百萬(wàn)人口每百萬(wàn)人口每千醫(yī)生每千醫(yī)生who_umc 1994/200214 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例

5、 15開展開展piudiud是我國(guó)育齡婦女的主要避孕措施。是我國(guó)育齡婦女的主要避孕措施。iudiud使用中存在著許使用中存在著許多不良事件，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的不多不良事件，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的不良事件則有嚴(yán)重貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、良事件則有嚴(yán)重貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、iudiud移位到腹腔及其他臟器，嚴(yán)重者導(dǎo)致直腸狹窄、直腸移位到腹腔及其他臟器，嚴(yán)重者導(dǎo)致直腸狹窄、直腸穿孔、膀胱瘺、尿道瘺等，甚至死亡。穿孔、膀胱瘺、尿道瘺等，甚至死亡。p避孕藥品種涉及短效口服避孕藥、長(zhǎng)效口服避孕藥、注射避孕藥品種涉及短效口服避孕藥、長(zhǎng)效口服避孕藥、注射避

6、孕針、皮下埋植劑、緊急避孕片等。使用中涉及血栓栓避孕針、皮下埋植劑、緊急避孕片等。使用中涉及血栓栓塞、腦卒中、心肌梗塞、腫瘤（乳腺癌、宮頸癌、肝臟良塞、腦卒中、心肌梗塞、腫瘤（乳腺癌、宮頸癌、肝臟良性和惡性腫瘤）、失明等嚴(yán)重不良反應(yīng)。性和惡性腫瘤）、失明等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 1617我國(guó)避孕藥具的使用特點(diǎn)：我國(guó)避孕藥具的使用特點(diǎn)： 這些特點(diǎn)決定了避孕藥具的安全性比普通這些特點(diǎn)決定了避孕藥具的安全性比普通藥品更為重要，必須格外關(guān)注。藥品更為重要，必須格外關(guān)注。 18 復(fù)方左炔諾孕酮片復(fù)方左炔諾孕酮片(21(217) 7) 壬苯醇醚栓壬苯醇醚栓 壬苯醇醚膜壬苯醇醚膜 19 mcu375mcu375型宮

7、內(nèi)節(jié)育器型宮內(nèi)節(jié)育器 （四平市鑫力醫(yī)療器械）（四平市鑫力醫(yī)療器械）hcu280hcu280型花式宮內(nèi)節(jié)育器型花式宮內(nèi)節(jié)育器2021國(guó)家食品藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理局國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院衛(wèi)生院縣（區(qū)）級(jí)計(jì)劃縣（區(qū)）級(jí)計(jì)劃生育服務(wù)站生育服務(wù)站國(guó)家人口和計(jì)劃國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)生育委員會(huì)社區(qū)衛(wèi)生社區(qū)衛(wèi)生保健中心保健中心鄉(xiāng)級(jí)計(jì)劃生鄉(xiāng)級(jí)計(jì)劃生育服務(wù)站育服務(wù)站地級(jí)計(jì)劃生地級(jí)計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)育服務(wù)機(jī)構(gòu)省級(jí)計(jì)劃生省級(jí)計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)育服務(wù)機(jī)構(gòu)22 學(xué)術(shù)委員會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)國(guó)家人口計(jì)生委國(guó)家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具

8、不良反應(yīng)計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)部監(jiān)測(cè)部信息部信息部計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)培訓(xùn)培訓(xùn)部部理事會(huì)理事會(huì)23建立國(guó)家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建立國(guó)家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基層（縣）用戶基層（縣）用戶計(jì)劃生育藥具計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直直報(bào)報(bào)國(guó)家人口計(jì)生委國(guó)家人口計(jì)生委鄉(xiāng)鎮(zhèn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)242526 避孕藥品不良反應(yīng)分型避孕藥品不良反應(yīng)分型2728 避孕藥品不良反應(yīng)分型避孕藥品不良反應(yīng)分型29 不良反應(yīng)分析不良反應(yīng)分析30關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)31新的藥品不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：323334 353637 避孕器具重點(diǎn)報(bào)告避孕器具重點(diǎn)報(bào)告q嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：q死亡死亡383940宮內(nèi)節(jié)育器的嚴(yán)重傷害事件及死亡事件宮內(nèi)節(jié)育器的嚴(yán)重傷害事件及死亡事件41 不良事件的分析評(píng)價(jià)不良事件的分析評(píng)價(jià)p避孕器具使用時(shí)間與可疑不良事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的先避孕器具使用時(shí)間與可疑不良事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的先后關(guān)系；后關(guān)系；p可疑不良事件是否符合該產(chǎn)品已知的危害類型；可疑不良事件是否符合該產(chǎn)品已知的危害類型；p停用或取出后不良事件是否消失或減輕；停用或取出后不良事件是否消失或減輕；p再次使用可疑避孕器具后是否再次出現(xiàn)同