強力枇杷露工藝驗證報告

1、XXX藥業(yè)有限公司 強力枇杷露工藝驗證報告編碼： SMP-YZ4Y02-00題目：強力枇杷露工藝驗證報告共 14頁制定人：審核人：批準人：頒發(fā)日期：制定日期：審核日期：批準日期：生效日期： 一、概述工藝驗證方案是由工藝驗證小組主筆起草，經(jīng)驗證委員會審批后實施的。該工藝驗證方案實施計劃在一批強力枇杷露（批號： ）生產(chǎn)過程中進行。在驗證過程中，工藝驗證小組嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申請表，報驗證委員會批準。二、驗證結(jié)果小結(jié)1. 人員培訓及健康情況評價人員培訓及健康情況評價報告項目可接受標準月 日 時結(jié) 果培訓情況上崗操作人員已經(jīng)接受了相關的知識及操作技術

2、培訓，并經(jīng)考核合格，培訓及考核均在有效期內(nèi)。健康情況參加生產(chǎn)操作人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。人員培訓及健康情況評價：評價人： 日期：備注：2.提取、濃縮2.1現(xiàn)場監(jiān)控評價提取、濃縮崗位現(xiàn)場監(jiān)控評價報告品名： 序號： 檢查者： 項目可接受標準月 日 時結(jié) 果工作室清場無任何物料和文件有“清場合格證”設備清潔設備已清潔，無前一批生產(chǎn)污染物掛有“已清潔”狀態(tài)標記文件完備有現(xiàn)行批生產(chǎn)指令、批記錄等文件凈藥材包裝符合工藝要求有明顯“合格”狀態(tài)標記工藝用水符合飲用水標準，有合格報告書現(xiàn)場監(jiān)控評價：評價人： 日期：備注：2.2工藝評價提取濃縮崗位工藝評價報

3、告品名： 序號： 檢測者： 檢驗單號： 評價項目可接受標準溶化性應全溶，無焦屑和異物。檢查項目檢測結(jié)果溶化性工藝評價： 評價人： 日期：異常情況處理： 評價人： 日期：備注：2.3綜合評價報告 評價人： 日期：3.配液、過濾3.1生產(chǎn)環(huán)境評價配液、過濾崗位生產(chǎn)環(huán)境評價報告品名： 批號： 檢測者： 檢驗單號： 評價項目可接受標準檢測結(jié)果塵粒最大充許數(shù)/m30.5m3，500，0005m20,0000.5m5m沉降菌10CFU/皿壓差5Pa環(huán)境評價：評價人： 日期：備注：3.2現(xiàn)場監(jiān)控評價配液、過濾崗位現(xiàn)場監(jiān)控評價報告品名： 批號： 檢查者： 項目可接受標準月 日 時結(jié) 果工作室清場無任何物料和文

4、件有“清場合格證”設備清潔設備已清潔，無前一批生產(chǎn)污染物掛有“已清潔”狀態(tài)標記文件完備有現(xiàn)行批生產(chǎn)指令、批記錄等文件中間體包裝符合工藝要求有明顯“合格”狀態(tài)標記現(xiàn)場監(jiān)控評價：評價人： 日期：備注：3.3工藝評價配液、過濾崗位工藝評價報告品名： 批號： 檢測者： 檢驗單號： 評價項目可接受標準性狀淡棕色澄清液體；氣香，味甜相對密度不低于是1.19檢測結(jié)果檢查項目樣品1：攪拌20min樣品2：攪拌25min樣品3：攪拌30min性狀相對密度結(jié)果分析工藝評價:評價人： 日期：異常情況處理： 評價人： 日期：備注：3.4 配液后可貯存時間配液后可貯存時間檢測結(jié)果及評價報告品名： 批號： 檢測者： 檢驗

5、單號： 評價項目可接受標準檢測結(jié)果第1天第2天第3天第4天性狀本品為淡棕色的澄清液體；氣香，味甜。相對密度應不低于1.19 細菌80 CFU/ml霉菌和酵母菌80 CFU/ml大腸埃希菌每1 ml不得檢出活螨不得檢出貯存時間驗證評價:評價人： 日期：備注:3.5綜合評價報告 評價人： 日期：4.灌裝、壓蓋4.1生產(chǎn)環(huán)境評價灌裝、壓蓋崗位生產(chǎn)環(huán)境評價報告品名： 批號： 檢測者： 檢驗單號： 評價項目可接受標準檢測結(jié)果溫濕度18-2645%-65%時間溫度相對濕度時間溫度相對濕度平均值溫度相對溫度塵粒最大充許數(shù)/m30.5m3，500，0005m20,0000.5m5m沉降菌10CFU/皿壓差5P

6、a環(huán)境評價：評價人： 日期：備注：4.2現(xiàn)場監(jiān)控評價灌裝、壓蓋崗位現(xiàn)場監(jiān)控評價報告品名： 批號： 檢查者： 項目可接受標準月 日 時結(jié) 果工作室清場無任何物料和文件有“清場合格證”設備清潔設備已清潔，無前一批生產(chǎn)污染物掛有“已清潔”狀態(tài)標記文件完備有現(xiàn)行批生產(chǎn)指令、批記錄等文件中間體包裝符合工藝要求有明顯“合格”狀態(tài)標記現(xiàn)場監(jiān)控評價：評價人： 日期：備注：4.3工藝評價灌裝、壓蓋崗位工藝評價報告品名： 批號： 檢測者： 檢驗單號： 評價項目可接受標準裝量照糖漿劑裝量項下檢查 ,應符合規(guī)定檢漏應密封細菌數(shù)80CFU/ml霉菌、酵母菌80 CFU /ml大腸埃希菌每1 ml不得檢出活螨不得檢出檢測

7、結(jié)果檢測時間裝量檢漏檢測時間裝量檢漏檢查結(jié)果細菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)大腸埃希菌活螨工藝評價評價人： 日期：異常情況處理： 評價人： 日期：備注4.4綜合評價報告評價人： 日期：5.包裝5.1現(xiàn)場監(jiān)控評價包裝崗位現(xiàn)場監(jiān)控評價報告品名： 批號： 檢查者： 項目可接受標準月 日 時結(jié) 果工作室清場無任何物料和文件有“清場合格證”設備清潔設備已清潔，無前一批生產(chǎn)污染物掛有“已清潔”狀態(tài)標記文件完備有現(xiàn)行批生產(chǎn)指令、批記錄等文件中間體包裝符合工藝要求有明顯“合格”狀態(tài)標記現(xiàn)場監(jiān)控評價：評價人： 日期：備注：5.2 工藝評價包裝崗位工藝評價報告品名： 批號： 檢查者： 項目可接受標準月 日 時結(jié) 果外包材合格證有品名數(shù)量與指令單相符中包裝（盒體）打碼準確清晰、位置統(tǒng)一、方向一致外觀盒體方正，封口平整大包裝（紙箱）打碼準確清晰、位置統(tǒng)一、方向一致外觀表面潔凈、無污染、箱體方正，箱口封貼平直、牢固、規(guī)范。箱外貼附裝箱單