熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

1、文件名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編制人編制日期2015年月日審核人審核日期2015年月日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部再驗(yàn)證方案會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：2015年月日QA主 管：2015年月日生產(chǎn)部部長：2015年月日質(zhì)量部部長：2015年月日工程部部長：2015年月日物流部部長：2015年月日批準(zhǔn)人：2015年月日生效日期：2015年月日驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)題目熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn)證原因再驗(yàn)證驗(yàn)證形式再驗(yàn)證立項(xiàng)部門生產(chǎn)車間申請(qǐng)日期驗(yàn)證對(duì)象熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證目的 及驗(yàn)

2、證內(nèi)容通過對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 是否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性 能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入 使用提供證據(jù)。主管部門 審核意見同意對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行驗(yàn)證。簽名：年 月日對(duì)驗(yàn)證方案 的編制及 實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。驗(yàn)證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核同意對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行驗(yàn)證。簽字：年 月日1、引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3適用范圍1.4偏差分析要求2、運(yùn)行前確認(rèn)2.1公用工程配套2.2環(huán)境狀況及安全檢查2.3偏差情況及評(píng)估3、運(yùn)行確認(rèn)3.1目

3、的3.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)3.4功能測試3.5規(guī)程和培訓(xùn)3.6偏差情況及評(píng)估4、性能確認(rèn)4.1目的4.2性能確認(rèn)所需文件4.3生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求4.4性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定4.5相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6性能確認(rèn)的過程4.6.1方法和周期4.6.2合格標(biāo)準(zhǔn)4.6.3測試內(nèi)容4.7偏差情況及評(píng)估5、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)6、時(shí)間進(jìn)度表7、附件1、引言1.1概述1.1.1設(shè)備工作原理：我公司的 CT-C-切型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有 限公司生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免 對(duì)內(nèi)腔

4、干燥物的污染。1.1.2設(shè)備工藝用途我公司的CT-C-W型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使熱空氣層流 過烘盤與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的 狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。本方案驗(yàn)證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)，程序 計(jì)時(shí)控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干。1.1.3設(shè)備組成：CT-C-W型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。在 箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過循環(huán)風(fēng)機(jī)在箱體內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，加速水分的蒸發(fā)， 通過排濕口使水分迅速排出

5、烘箱外。1.1.4技術(shù)參數(shù)：烘車：4臺(tái)烘盤：40只功率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)1.2驗(yàn)證目的1.2.1檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個(gè)部件的 運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè) 備的實(shí)際操作。1.2.2驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。1.3適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證。1.4偏差分析要求：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合 設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析

6、，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要 求，否則該設(shè)備不能投入使用。2、運(yùn)行前確認(rèn)2.1公用工程配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠?，F(xiàn)場檢杳蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽?，F(xiàn)場檢杳22環(huán)境狀況及安全檢查2.2.1環(huán)境狀況項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法濕度45 65%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬級(jí)按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關(guān)資料查詢 2.2. 2安全檢查項(xiàng)目要 求驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn)，槳葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)場檢杳蒸汽開關(guān)方便操作，無泄露現(xiàn)場檢杳2.3偏差情況及評(píng)估:確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評(píng)估意見3、運(yùn)行確認(rèn)3.1目的通過絕熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載

7、情況運(yùn)行，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及 GMP管理要求。以確認(rèn)整體設(shè)備 的性能。3.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)（無）3.4功能測試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進(jìn)汽閥蒸汽無泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動(dòng)循環(huán)風(fēng)機(jī)至穩(wěn) 定運(yùn)行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進(jìn)風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進(jìn)風(fēng)排濕工作

8、正常干燥火菌空載情況運(yùn)140EX 1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序 中正確地協(xié)調(diào)工作3.5規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性 和GMP管理要求現(xiàn)場檢杳操作人員及管理人員培訓(xùn)對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清 楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場檢杳3.6偏差情況及評(píng)估:運(yùn)行確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評(píng)估意見4、性能確認(rèn)4.1目的評(píng)價(jià)熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)干燥滅菌程序的適用性。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評(píng)價(jià)包括：進(jìn)風(fēng)口潔 凈度檢測、空載熱分布測試、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重 現(xiàn)性。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2

9、性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索4.3生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)真空干燥箱的性能要求4.4性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點(diǎn)溫度計(jì)104.5性能確認(rèn)的過程4.5.1空載熱分布測試：4.5.1.1準(zhǔn)備階段按熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)干燥箱內(nèi)壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進(jìn)行清洗 并干燥。4.5.1.2、測試方法：選用標(biāo)準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)10支做溫度探頭。4.5.1.3. 空載熱分布溫度計(jì)分布見圖一1。圖1:空載熱分布溫度計(jì)分布圖每支留點(diǎn)溫度計(jì)編號(hào)，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的

10、位置，在可能的高溫點(diǎn)、低溫 點(diǎn)、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其他留點(diǎn)溫度 計(jì)均勻分布于滅菌腔內(nèi)。注意：圓頭的尖端不能與熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔內(nèi)壁的金屬表面接觸。用 密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計(jì)擺放位置 （圖一1）。4.5.1.4設(shè)備按操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行，記錄整個(gè)溫度變化過程中最高溫度。4.5.1.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值與 設(shè)定值之間的偏差不得超過土 1C。4.5.2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)：進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定負(fù)載中的最冷點(diǎn)。4.5.2.1測試方法：裝載確定：最大負(fù)載裝載類型：按實(shí)際情況填寫留

11、點(diǎn)溫度計(jì)安裝于內(nèi)腔室中，留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)位置、經(jīng)熱分布測試確定的高溫點(diǎn)位置、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭 位置記錄于表2。按設(shè)備操作規(guī)程操作，本試驗(yàn)連續(xù)3次，證明設(shè)備負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的重現(xiàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件2。4.522負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度計(jì)安裝見圖一2圖2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度計(jì)安裝圖4.5.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗(yàn)：4.5.3.1方法：開機(jī)運(yùn)行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進(jìn)風(fēng)口位置按潔凈度檢測標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程測器空氣潔凈度。4.5.3.2用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘箱內(nèi)各不同部位的塵埃粒子狀況，應(yīng)符 合30萬級(jí)潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn)要

12、求，檢查結(jié)果記錄附件4。4.5.4異常情況處理程序：性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處 理。4.6、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合 設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要 求，否則該設(shè)備不能投入使用。5、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人： 日期：6、時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2004.12.1 2004.12.2運(yùn)行確認(rèn)2004 .12.22004.12.4性能確認(rèn)與產(chǎn)品驗(yàn)證同步完成兀成驗(yàn)證報(bào)告性能驗(yàn)證后3個(gè)工作