制藥企業(yè)生產(chǎn)管理和工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材PPT課件

1、生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)管理 人員管理 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間。第1頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)操作人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應(yīng)的人員進(jìn)入車間更衣程序的規(guī)定如（MF049、MF058、MF084）進(jìn)行。 在車間里的一切動(dòng)作都要輕拿輕放,嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間內(nèi)高聲喧嘩，跑動(dòng)、做大副度的肢體運(yùn)動(dòng)、吃東西、吸煙及吐痰,進(jìn)出車間時(shí)必須隨手關(guān)門,關(guān)門時(shí)必須先扭動(dòng)門把手，輕輕關(guān)閉，然后松手使把手回位后，松開把手離開。第2頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)

2、管理與工藝衛(wèi)生 工段管理 青霉素車間只生產(chǎn)青霉素類產(chǎn)品；頭孢車間只生產(chǎn)頭孢類產(chǎn)品；普通制劑車間不得生產(chǎn)青霉素類、頭孢類及其它對(duì)生產(chǎn)車間有特殊要求的產(chǎn)品；蒙脫石原料車間只生產(chǎn)蒙脫石原料；合成原料車間生產(chǎn)通過(guò)化學(xué)反應(yīng)合成所得的原料藥； 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝不得在同一車間同時(shí)進(jìn)行。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以第3頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進(jìn)行。不同品種、批號(hào)的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施，要在不同的包裝線中進(jìn)行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。 。

3、每個(gè)房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時(shí)清潔均應(yīng)記錄（見附件1）以防止交叉污染。第4頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時(shí)，必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn)，如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應(yīng)在車間助理同意認(rèn)可下，并報(bào)告QA檢查員確認(rèn)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。 各工段操作人員工作期間，不得干與工作無(wú)關(guān)的事情，不得串崗，不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。第5頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 在產(chǎn)塵大的操作間里應(yīng)有除塵裝置,且對(duì)相鄰的房間保持相對(duì)的負(fù)壓。 各工段預(yù)留間不得隨意進(jìn)入及用于生產(chǎn)，如確需要作生產(chǎn)應(yīng)向

4、質(zhì)管部提出使用申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進(jìn)行清潔處理后再使用。 所有工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進(jìn)行，按規(guī)定及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)過(guò)程中物料的管理 進(jìn)入車間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行。第6頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。 嚴(yán)格按處方投料，使用物料時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出原則。 各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時(shí)均由工段主管負(fù)責(zé)與中間站管理員進(jìn)行交接，填寫物料使用臺(tái)帳，并簽字作為交接憑證和核對(duì)憑證。物料交接完畢后，應(yīng)立即送入操作間或中間站指定位置存放。第7頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)

5、管理與工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)中，各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標(biāo)記齊全、清楚，操作時(shí)、接物料應(yīng)快速、準(zhǔn)確、輕放，避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。盛滿物料的容器應(yīng)及時(shí)打包、密封，貼上標(biāo)簽。 每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，由管理員及時(shí)進(jìn)行物料平衡計(jì)算并填寫物料平衡表。 環(huán)境管理 生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。 各個(gè)場(chǎng)所所有的工器具按規(guī)定定置管理。第8頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)完畢按清場(chǎng)管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。 設(shè)備管理 開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無(wú)完好狀態(tài)標(biāo)志。 制造部人員按各機(jī)器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和清潔，并進(jìn)行日常保養(yǎng)。 生產(chǎn)用小工器具由生產(chǎn)

6、操作人員按生產(chǎn)用容具、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)清潔。 上述要求由制造部管理員及QA在每天的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行巡查。第9頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。 本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和QA有權(quán)制止進(jìn)入。 本公司非生產(chǎn)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機(jī)器設(shè)備。第10頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 外來(lái)參觀人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進(jìn)入車間申請(qǐng)表，經(jīng)人事行

7、政部同意，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)（特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)），簽署意見后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進(jìn)入。經(jīng)批準(zhǔn)的參觀人員每次不得超過(guò)5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。第11頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 外來(lái)參觀人員一般只在走廊參觀且防止長(zhǎng)時(shí)間在走廊停留，如要進(jìn)入工作間必須事先征得當(dāng)班車間管理員及QA同意，并由當(dāng)班車間管理員陪同方能進(jìn)入。 本公司領(lǐng)導(dǎo)、巡查人員、取樣員、維修人員等人員進(jìn)入車間工作時(shí)，應(yīng)登記。 本規(guī)程使用的記錄憑證為“非生產(chǎn)人員進(jìn)入車間申請(qǐng)表”，“非生產(chǎn)人員時(shí)入車間登記表”。第12頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)

8、生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 復(fù)核管理程序 接收受物料的復(fù)核內(nèi)容: 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符. 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 產(chǎn)品中間體應(yīng)逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)標(biāo)簽，將標(biāo)簽對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。第13頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 檢查檢驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。 接受接收物料的復(fù)核由中間站管理員完成，車間管理員及QA監(jiān)督抽查。 稱量復(fù)核 按本制度復(fù)核被稱物。 對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確

9、認(rèn)。 對(duì)磅秤與天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)。第14頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 配料稱量復(fù)核由制粒主管復(fù)核QA及車間管理員監(jiān)督并對(duì)配料結(jié)束后的剩余物料進(jìn)行復(fù)核，中間產(chǎn)品及其它的稱量復(fù)核由中間站管理員復(fù)核，QA及車間管理員監(jiān)督抽查。 計(jì)算復(fù)核 計(jì)算包括生產(chǎn)指令的計(jì)算，投料的計(jì)算，片（膠囊、鋁塑小包）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核。第15頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。 所有計(jì)算的復(fù)核必須以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 計(jì)算復(fù)核由車間管理員及QA在審核批記錄時(shí)復(fù)核。 工作的復(fù)核 自

10、動(dòng)分裝機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、雙鋁包裝機(jī)上的批號(hào)以及標(biāo)簽、合格證、大盒、小盒等所印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等均均由車間管理員及QA要復(fù)核確認(rèn)。 各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由QA人員復(fù)核確認(rèn)是否合 第16頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 責(zé)任 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)。 由于復(fù)核者的疏忽，該被發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未被發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由復(fù)核者與被復(fù)核者共同承擔(dān)。第17頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)容器管理程序: 生產(chǎn)用容器包括：烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。烘盤只限于潔凈區(qū)使用，用于接收外包裝中間產(chǎn)品的物料盆可以通過(guò)傳遞窗

11、進(jìn)入包裝區(qū)，從外包裝進(jìn)入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進(jìn)行消毒，再通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉(zhuǎn)使用。 生產(chǎn)操作人員在使用容器前檢查確認(rèn)在潔凈狀態(tài)下，方可使用。第18頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 容器在使用后由生產(chǎn)操作人員及時(shí)清洗、搽干，存放在指定地點(diǎn)并懸掛狀態(tài)標(biāo)志，清洗按生產(chǎn)用容器、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。 由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標(biāo)志和清潔等情況。 所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用，否則下次使用時(shí)應(yīng)重新清洗后再使用。第19頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 物料桶、物料盆必須編號(hào)、稱定重量并將編號(hào)及重量寫在桶（盆）外，生產(chǎn)過(guò)

12、程中稱量時(shí)應(yīng)記錄所使用的容器號(hào)及重量。 新購(gòu)進(jìn)的物料桶、物料盆應(yīng)清洗干凈，晾干后在電子臺(tái)秤上稱定重量；使用一年后應(yīng)重新稱定重量，使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有缺損時(shí)（如鐵提手掉）應(yīng)及時(shí)重新稱定重量。第20頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 物料桶、物料盆編號(hào)方法 編號(hào)格式： 容器編號(hào)（000999） 類別號(hào)（大寫字母12位） 第21頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 類別號(hào)分類方法： 第一個(gè)字母為生產(chǎn)車間識(shí)別號(hào)，具體規(guī)定如下： 頭孢類車間：T 普通類車間：P 青霉素類車間：Q 蒙脫石車間：M 化學(xué)原料藥合成車間：H 頭孢原料藥合成車間：C第22頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管

13、理與工藝衛(wèi)生 當(dāng)同一車間內(nèi)有品種需要專用物料桶（盆）時(shí)，則加第二個(gè)字母，一般使用該品種商品名第一個(gè)字的第一個(gè)漢語(yǔ)拼音字母。 編號(hào)舉例： P005：表示普通類車間編號(hào)為005的物料桶（盆）； PB005：表示普通類車間“必奇”專用的編號(hào)為005的物料桶（盆）。第23頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)管理程序 一般規(guī)定，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等。 為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。凡有藥品直接裸露在空氣的操作間及其輔助間，都屬于潔凈區(qū)。第24頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管

14、理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)主要以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等作出必要的規(guī)定，其中至少對(duì)溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進(jìn)行驗(yàn)證。 潔凈區(qū)域的環(huán)境空氣中不得有不適氣味及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。第25頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 我廠頭孢類藥品生產(chǎn)車間、青霉素類藥品生產(chǎn)車間的潔凈度均為30萬(wàn)級(jí)；口服固體制劑普通藥品生產(chǎn)車間,原料藥合成車間及蒙脫石車間取粉間、內(nèi)包裝間由于出口需要，需達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，即為10萬(wàn)級(jí)；相應(yīng)的取樣間也為10萬(wàn)級(jí)。 無(wú)特殊情況, 溫度應(yīng)控制在1826,相對(duì)濕度控制在4565

15、%，有特殊要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應(yīng)的溫濕度。第26頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰兩個(gè)房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置；產(chǎn)生大量粉塵及生產(chǎn)青霉素類制劑，其操作間與其相鄰的房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,車間所有氣體排放都須經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾后才能排放入大氣。第27頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，保持換氣次數(shù)12次/ h（普通車間及蒙脫石生產(chǎn)車間應(yīng)達(dá)到15次/h）；以補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值；新鮮空氣量占潔凈區(qū)

16、總送風(fēng)量的1030%；應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于40m3，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須是經(jīng)凈化達(dá)到潔凈要求。第28頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)應(yīng)提供足夠的照明，主要生產(chǎn)操作室的照度不低于300Lx；輔助工作室、走廊、氣閘室、各緩沖間的照度不得低于150Lx；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈區(qū)的要求 潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，表面光潔、易清洗，內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無(wú)死角；潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無(wú)漏氣 第29頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 青霉

17、素類強(qiáng)致敏性藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用設(shè)備。 潔凈室墻壁、頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽(yáng)角均做成弧形角；潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無(wú)裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。 潔凈室的各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公共設(shè)施，在安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清洗的部位；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，宜用金屬外殼保護(hù)。第30頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)按進(jìn)入各車間相應(yīng)的更衣程序進(jìn)行更衣后方可進(jìn)入。參觀人員一般情況不允許進(jìn)入潔凈區(qū)，如果一定要進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)并限定人數(shù)，每次應(yīng)不多于

18、5人（不含陪同人員），特殊情況可由總經(jīng)理直接批準(zhǔn)。不經(jīng)批準(zhǔn)且與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。 在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手接觸藥品進(jìn)行操作，不得干與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情。第31頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)應(yīng)按MF044“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進(jìn)行清潔。 潔凈區(qū)有臭氧消毒設(shè)備的車間每星期進(jìn)行一次消毒，熏蒸的每月進(jìn)行一次空間消毒,停止生產(chǎn)時(shí)間超過(guò)消毒周期在恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行消毒。消毒方法見MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序”,第32頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 緩沖間和傳遞窗管理程序： 緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道，人流緩

19、沖通道只做人員流通，物流緩沖通道只做物料流通，不得混合使用。 人員按更衣程序進(jìn)入緩沖間。 物流 生產(chǎn)用物料或大體積的物品進(jìn)入潔凈區(qū)前通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間，查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常，壓差合格后方可進(jìn)入并將外包裝清潔，除去外包裝（無(wú)法除去外包裝的必須清潔消毒），更換墊板，由送料員取走倉(cāng)庫(kù)墊板，并將物料外包裝移出，關(guān)門。通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間，查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常，取料退出，關(guān)門。第33頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 物料盆、物料桶使用容器物流通道，原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道. 物流氣閘室為自動(dòng)氣閘連鎖門。整個(gè)物料流通過(guò)程中一次只能打開一扇門。

20、傳遞窗 傳遞窗是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的物流凈化傳遞通道，不得用作貯存物料或其他用途。第34頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 傳遞窗使用前，先檢查傳遞窗門是否閉合，指示燈是否正常，傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側(cè)門將物料（物品）取出，并關(guān)上外門。 由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料及物品，小量的物料或物品在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，先打開外門，將需傳遞的物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈，照射10分鐘，關(guān)閉紫外燈，通知潔凈區(qū)人員檢查壓差是否符合要求后方可打開內(nèi)門，取出

21、傳遞的物料（物品）。第35頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 傳遞窗在使用時(shí)，不得同時(shí)打開兩個(gè)門。門窗損壞或門不密封，均應(yīng)通知工程部及時(shí)修理，以免影響潔凈區(qū)的潔凈度,傳遞窗內(nèi)紫外燈使用后應(yīng)填寫紫外燈使用記錄(附件1)。第36頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生程序: 生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病，藥物過(guò)敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。 經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。 保持雙手衛(wèi)生，操作人員不得以裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 第37頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)

22、生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時(shí)，按車間人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進(jìn)行更衣及清潔。 進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得化妝、佩戴手表和珠寶飾物。 不得把餅干、糖果、飲料等一切食品和個(gè)人生活用品等帶入更衣室或存放在更衣柜中，嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)吃東西，吸煙。第38頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行一次體檢，并建立個(gè)人健康檔案。 安全生產(chǎn)管理程序 為保證人員安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生，應(yīng)采取以下防患措施： 每年安全教育（集中培訓(xùn)）不得少于2次，每次不得少于2小時(shí)。 新工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方可上

23、崗獨(dú)立操作。 第39頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 操作人員進(jìn)入崗位操作時(shí)必須穿戴好一切勞動(dòng)保護(hù)品，上下班前進(jìn)行交接班制，集中精力認(rèn)真工作，所有操作都要輕拿輕放，嚴(yán)格遵守各自的崗位操作法，不準(zhǔn)脫崗。 生產(chǎn)設(shè)備操作時(shí)有疑問(wèn)或操作有困難，解決后才能開始操作。生產(chǎn)操作中遇有任何安全方面的問(wèn)題應(yīng)立即停止操作并報(bào)告工段主管。第40頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 一切生產(chǎn)設(shè)備要先檢查，后開機(jī)，做到安全運(yùn)行。遇到異常情況要立即停機(jī)檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。平時(shí)要按規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。 任何設(shè)備在運(yùn)行時(shí)，不能用手或其它物件觸摸罩殼內(nèi)部或運(yùn)轉(zhuǎn)部位。清潔、加油時(shí)應(yīng)關(guān)掉

24、電源。如有其它物件跌入皮帶，齒輪等運(yùn)轉(zhuǎn)部位內(nèi)，要先停機(jī)，再排除故障。第41頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 電器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，沒(méi)有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延。 生產(chǎn)場(chǎng)所嚴(yán)禁煙火，電氣設(shè)備（包括其它附件）不準(zhǔn)用水洗，防止受潮。如有漏電立即切斷電源，報(bào)工程部修理，防止觸電事故。 各生產(chǎn)區(qū)域所有物料要堆放整齊，標(biāo)示明確，保持道路暢通。第42頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)主要道路、交叉口要保持暢通并且有安全標(biāo)示，不準(zhǔn)堆放各種設(shè)備、加工部件、生產(chǎn)材料等。 應(yīng)熟悉安全設(shè)施的存放位置及

25、安全通道安全門的方向。 應(yīng)會(huì)使用生產(chǎn)區(qū)要害部位、易燃易爆區(qū)、重點(diǎn)防火區(qū)所設(shè)立的安全設(shè)施。 生產(chǎn)中，使用易燃易爆物品時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火源，且操作時(shí)要輕拿輕放，并佩戴相應(yīng)的安全勞保用品。第43頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 消防器材不得挪作他用。 嚴(yán)禁違章指揮、違章作業(yè)，避免事故發(fā)生。 車間管理員負(fù)責(zé)日常的生產(chǎn)安全檢查工作，每天一次進(jìn)行安全生產(chǎn)巡查,將檢查結(jié)果記錄在交接班記錄上)。 安全事故處理 生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)及時(shí)處理、報(bào)告和記錄（附件1）。第44頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 凡發(fā)生事故的部門應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真地調(diào)查研究和分析事故，查明事故發(fā)生原因和責(zé)任人，確定改進(jìn)措施，

26、并指定專人限期落實(shí)，對(duì)事故責(zé)任者的處理，應(yīng)視事故損失大小、責(zé)任大小及認(rèn)識(shí)態(tài)度好壞，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰，并進(jìn)行再次培訓(xùn)，確保以后不再發(fā)生同樣或類似的生產(chǎn)事故。第45頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 環(huán)境異常情況處理 潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差等監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)由車間管理員及時(shí)報(bào)工程部調(diào)整，在半小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)正?；蝰R上影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，操作人員應(yīng)暫停生產(chǎn)，分別密閉封存各種物料，注明物料狀態(tài)標(biāo)記及意外發(fā)生時(shí)物料所處位置，并立即報(bào)告車間管理員。由QA檢查員會(huì)同制造部助理進(jìn)行調(diào)查，查明造成異常的原因，做出處理意見。第46頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 溫濕度發(fā)生

27、異常時(shí)，應(yīng)檢查空調(diào)系統(tǒng)是否正常，溫、濕度計(jì)是否正常。如濕度過(guò)高應(yīng)分別對(duì)裸露的物料抽樣檢查水分，確定正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。 壓差發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)由工程部檢查空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、高效過(guò)濾器、壓差計(jì)、通風(fēng)口等是否正常，檢查操作間門窗是否密閉，由制造部管理員和質(zhì)量管理部QA確認(rèn)物料是否受污染，受污染的物料應(yīng)隔離封存，退回中間站指定區(qū)域存放，待質(zhì)管部做進(jìn)一步處理。并通知工程部維修人員檢查并維修造成異常的設(shè)施，確認(rèn)正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。第47頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 青霉素類廢粉處理程序: 在生產(chǎn)中產(chǎn)生的青霉素廢料粉由各工序每天統(tǒng)一收集。 交由QA確認(rèn)，掛拒絕使用牌，交給中間站管理員統(tǒng)計(jì)、記錄（附

28、件1）。 廢料粉的銷毀 銷毀廢料粉時(shí)中間站管理員通知質(zhì)管部QA來(lái)監(jiān)毀。 由中間站管理員或其指定人員把青霉素廢料粉溶解在物料桶中。第48頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 加入碳酸鈉，使溶液PH值為堿性，放置30分鐘。 用PH試紙測(cè)PH值，PH值仍顯堿性時(shí)，把溶液倒入下水道，并用水沖洗干凈。 若PH值顯酸性則回到4.3.3步 。 記錄：銷毀完畢，由中間站管理員及QA在記錄中簽名第49頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 堿液的配制：廢棄物處理桶中加入半桶飲用水；再加入50g的Na2CO3，用PH試紙測(cè)量水的堿度，使PH值在79之間。 把從青霉素車間的廢棄物通過(guò)垃圾傳遞窗

29、傳送到送料電梯間外，先將物料袋底邊封口撕開，再把30個(gè)物料袋及其它適量廢棄物打開放入廢棄物處理桶中浸泡30分鐘，在浸泡時(shí)要把廢棄物充分?jǐn)嚢枋怪耆珴駶?rùn)，且浸泡時(shí)每隔10分鐘攪動(dòng)廢棄物一次，最后把浸泡好的廢棄物打撈出來(lái)，裝入一個(gè)物料袋中，作為生產(chǎn)廢棄物按MF064-00廢棄物處理程序處理。第50頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 每次浸泡前都要重新測(cè)定堿液的PH值，將PH值調(diào)節(jié)在79之間。 每次處理后都要測(cè)定廢棄物處理桶中液體的PH值，把PH值調(diào)節(jié)在79。 由制造部輔助工負(fù)責(zé)廢棄物處理桶的管理。 本規(guī)程使用的記錄憑證：“青霉素車間廢棄物堿水處理記錄”第51頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝

30、衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 工作服管理程序 工作服的分類、編號(hào) 工作服的標(biāo)記：各部門需送洗的工作服不得混淆，需按部門分類編號(hào)，編號(hào)分類方法如下： 青霉素類車間：制造部：PR1；質(zhì)管部：QA1；工程部：EN1；參觀服：OF1。 頭孢類車間：制造部：PR2；質(zhì)管部：QA2；工程部：EN2；參觀服：OF2。第52頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 普通車間：制造部：PR3；質(zhì)管部：QA3；工程部：EN3；參觀服：OF3。 蒙脫石原料車間：制造部：PR4；質(zhì)管部：QA4；工程部：EN4；參觀服：OF4。 化學(xué)合成原料車間：制造部：PR5；質(zhì)管部：QA5；工程部：EN5；參觀服：OF5。 物控

31、部工作服統(tǒng)一編號(hào)為：MS0； 頭孢原料合成車間：制造部：PR6；質(zhì)管部：QA6；工程部：EN6；參觀服：OF6。填三位數(shù)字，如：PR1021為青霉素類車間制造部用編號(hào)為：102。第53頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 工作服的換洗周期 潔凈區(qū)工作服每天換洗一次。 非潔凈區(qū)工作服至少每三天換洗一次（蒙脫石車間為每天換洗），特殊情況可縮短清洗周期。 每周五（連續(xù)生產(chǎn)除外）或放假前使用過(guò)的工作服應(yīng)全部換洗。 潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進(jìn)行換洗 更換不同品種時(shí)，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員必須在清場(chǎng)后換洗工作服； 工作服在生產(chǎn)操作中受到污染時(shí)，應(yīng)隨時(shí)更換工作服； 其他異常情況時(shí)，QA檢查員確認(rèn)

32、應(yīng)更換時(shí)。第54頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 狀態(tài)標(biāo)志使用規(guī)程 用于生產(chǎn)的所有房間、物料、容器、設(shè)備均應(yīng)有明確、清晰的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志的房間、物料、容器、設(shè)備均不得使用。狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)去掉原有狀態(tài)標(biāo)志，同時(shí)換上新的狀態(tài)標(biāo)志。 狀態(tài)標(biāo)志有 質(zhì)量管理部QA：“同意使用牌”（綠色），“被控制牌”（黃色），“拒絕使用”牌（紅色），銷毀牌（紅色），清場(chǎng)合格證（綠色兩聯(lián)），繼續(xù)清場(chǎng)證（黃色），取樣證（白色），成品合格牌（綠色），不合格品牌（紅色）。第55頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 制造部：生產(chǎn)牌（綠色），已清潔（綠色），待清潔（黃色）。 工程部：設(shè)備完好牌

33、（綠色），設(shè)備待修牌（黃色），設(shè)備停用牌（紅色），運(yùn)行中（綠色），維修中（紅色）。 物控部：待驗(yàn)牌（黃色） 以上標(biāo)志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外，其他均為紙牌，并在標(biāo)志牌上填寫責(zé)任者、日期。第56頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 狀態(tài)標(biāo)志的使用 “生產(chǎn)”牌表示該房間的生產(chǎn)狀態(tài)。在每次更換批號(hào)或品種開工前，由車間管理員填寫并發(fā)放至各崗位，掛在操作間門口，以通知該崗位今日生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格?！吧a(chǎn)”牌只有在該房間具有清場(chǎng)合格證并準(zhǔn)備生產(chǎn)的情況下方發(fā)放；無(wú)清場(chǎng)合格證的情況下，不得發(fā)放“生產(chǎn)”牌。第57頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 “待清潔”表示該房間

34、、設(shè)備、容器需清潔后方可使用，由制造部懸掛以確認(rèn)狀態(tài)；“清場(chǎng)合格證”表示該房間經(jīng)QA檢查清場(chǎng)合格；“繼續(xù)清場(chǎng)證”表示該房間清場(chǎng)后經(jīng)QA檢查不合格，應(yīng)繼續(xù)清潔。上述二種志由QA掛在操作間門口，以確定狀態(tài)。 “生產(chǎn)”牌掛至該批生產(chǎn)結(jié)束后，由工段長(zhǎng)取下；“清場(chǎng)合格證”是該房間經(jīng)QA檢查清場(chǎng)合格后，由QA發(fā)給工段長(zhǎng)；工段長(zhǎng)將上一批的“清場(chǎng)合格證”的第二聯(lián)和本批的“清場(chǎng)合格證”的第一聯(lián)粘貼于批生產(chǎn)記錄上。第58頁(yè)/共65頁(yè)生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 “同意使用牌”（綠色）、“被控制牌”（黃色）、“拒絕使用牌”（紅色）、“銷毀牌”（紅色）、“成品合格”牌（綠色）、“不合格品”牌（紅色），為物料的狀態(tài)標(biāo)志?！巴馐褂门啤北硎疚锪贤馐褂?；“被控制牌”表示有待進(jìn)一步確認(rèn)的物料；“拒絕使用牌”表示物