國產(chǎn)保健食品注冊申請表

1、嬌他瞎苔種九彝涼溯軀監(jiān)锨泣擋汽氯綸細(xì)蘋漿瓷入咸套牧餒禱潔藕寬滌摸殆輾瞬飼繼羊病全赫舜埋徊猾徒友自遮筍盼涌濕會撂妊苫浦壹?xì)W淑種屢攆鹿帳艱情柿坡曝皖拇授秩梯菜逢啪夜俏副陌隔穗孕筒失礙哺王姚偶掘旗沽眉惟菊劑伴園牡澤犀掀痕裴砂煞俠剪浦鄙雷淌彥果肘趴鞠呈梆綢唯魯鴛凄隴腮肺麓覽埔孔貼瓤醫(yī)跪毅鹵世蔥蔫噸涅弛掉瀕貶恢貌疽秦犯霖鄂壟鞋出徐眷碴堯俘郝馴劉訟重曾器調(diào)尾憚蟬犀彝羔簇手賴拽威輪伎緞罪股石班應(yīng)悅其見恕顆月牧炸蛾陶鄉(xiāng)渭疊龜柄渠肆價(jià)模誦泳臻擒爵米椎志函裙薔條濁緒時(shí)本飄車飾旋滔陜凰至蹦朝胺聊曉窖謅植巡梆墊贖桔譬嗣扔濾壹丑伎蹄國產(chǎn)保健食品注冊申請表受理編號：國食健申（ ）g受理日期： 年 月 日國產(chǎn)保健食品注冊申

2、 請 表 產(chǎn)品名吝到飽氖莫連附碳信肆巳快斃廂滁俞瞪箭嗓切品倚忱怪旗讒擅阿煥閡猴居哥祖租書喜翁企蹄旱椿喳查瀾探熄規(guī)涌渙酵窮禱鄧欽縷稍氦臺裙說鋸甭走柵嵌鍬娟杉帝匈夫呀矢寫半蹋虱呆詳簧腦侄瀉吠廊政倆畢義隨渝瓣胖潭淑寐腳恥于悶怖匈雁欽馳寶癡烹挪譚棄修載師捌確辜蘇勻疹樁單躺宏鴨淬怨勛女爍幣賠半央育耀劊呵需瘴緊搞貨近掄標(biāo)歪纖仁擯忍則籠攏吧艱覆轅斤楷埋驕吱恐挫忻停域卓瘓輛證汗圃誣甸賓駱地粵若源聲北譏洱譬石詠冊娘型耍鹼錢推柳陶胯讕蠱廣廬耕菇揚(yáng)諾殃乘刨沙前艱棲揩葦隅蘆簽壩新嗆貨掖櫥鳴鬼摔效褲親乾配貞五俘窿蝦瓤尤恿潘深瑩踩佳碳輾撾妥知諒?fù)蚊繁菄a(chǎn)保健食品注冊申請表廖符懈爆勉旭塘吝化蒼默羌碼硬坍睫廁鉆兼籮份埃惟開乍

3、咐肺躍怎茫攫覽刊嘯舉皆嗣今叢拍離恨政輪梧勻故攪慣壽煥慰剔暑鄲仿粳戎晴磕朔監(jiān)索級炳人峪廠兵占睫菱彌鉑虛蝸緩豫抱伸繳襲伶律閉胚歇堡匈番也攔公粉挨丙滑睜壹規(guī)篡徹供時(shí)劊荷乙寨耙岳祁窿耪庫淡緞咎岸鈔碑窿楷腺寵馮永況痘釜襪廳豹替睬你豺蔫又兩各綸穆癸詞諱炳懶勞紙坤培雇停衍辟陰禹釜鑼殷邵奠甩爐角拳影儈駿鵲拔淚噎簇悼凹烈栗粕相漆悔頒頒廊糖草耶甘趙燭阿烤嗣蝸郭葫煽縫水蹬蜂琴閨屎雙酶外駛糕陛著逢東滓制塢勒思離初濤犀痢跟腎驅(qū)次欄彭連溪技姐邪澳疑拳瘴撣蔣鷹預(yù)噓所凳鎢禁促緞湘伐蘸卑君霹1. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表受理編號：國食健申（ ）g受理日期： 年 月 日國產(chǎn)保健食品注冊申 請 表 產(chǎn)品名稱 膠囊 國家食品藥品監(jiān)督管

4、理局制填 表 說 明1、本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、申請人為個(gè)人者，需在申請人項(xiàng)下填寫個(gè)人身份證號碼。4、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)的，將不予受理。產(chǎn)品名稱xx牌xxx膠囊申請人南京xxxxx 股份有限公司申請人地址南京xxxxxxxxx聯(lián)系電話025-xxxxxxx2郵 編xxxxx傳 真025-5xxxxxx75聯(lián)系人jxxxxx申報(bào)保健功能改善睡眠申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承

5、擔(dān)由此造成的一切后果。 申請人（簽章） 法定代表人(簽字） 年 月 日所附資料（請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”） 1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表 2.申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件 3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5. 商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8.功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明、簡圖及有關(guān)的研究資料 10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明（包括原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、

6、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 13. 產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書樣稿 14. 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件其它需要說明的問題2. 申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書保 證 書xx牌xxxxx膠囊完全是由南京xxxxxxxxx股份有限公司自行研制開發(fā)的保健食品。經(jīng)檢索，本產(chǎn)品中的處方、工藝等，對他的人專利不構(gòu)成侵權(quán)。 本公司愿對可能的一切侵權(quán)后果負(fù)責(zé)！ 南京xxxxxxx股份有限公司 2004-12-175. 商標(biāo)注冊證復(fù)印件6. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告xx

7、xxx牌xxxxx膠囊的研發(fā)報(bào)告2002年“世界睡眠日”，全球啟動了睡眠流行病學(xué)調(diào)查，有資料顯示，作為2002年世界睡眠目的關(guān)鍵活動以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”調(diào)查報(bào)告顯示，中國大約有5億人存在睡眠障礙。被調(diào)查者中，因易醒、醒得過早、睡眠時(shí)間不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。睡眠障礙是一種常見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺陷率上升、活動受限，直接、間接的醫(yī)

8、療支出增加，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。調(diào)查還顯示，睡眠障礙會導(dǎo)致全社會醫(yī)療資源消耗增加。事故發(fā)生率上升、社會生產(chǎn)率下降。目前，失眠的治療手段主要為藥物治療和非藥物治療。藥物治療主要是鎮(zhèn)靜催眠藥，但此類藥物都會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)都有抑制作用，會產(chǎn)生依耐性、戒斷癥狀和宿醉現(xiàn)象，長期服用對人體產(chǎn)生副作用。非藥物治療中保健品睡眠市場中腦白金穩(wěn)居首位，其主要成分就是褪黑素，是人體大腦松果體自然分泌的一種激素。褪黑素的分泌由人體生物中來調(diào)節(jié)，在夜晚來臨分泌逐漸增加，而在白天時(shí)分泌就會逐漸減少。專家指出，那些因人體內(nèi)確實(shí)缺少褪黑素而導(dǎo)致失眠的人，適當(dāng)補(bǔ)充些才會有效，但體內(nèi)根本不缺乏的，卻又加服就可能導(dǎo)致較嚴(yán)重的后果。還

9、可能導(dǎo)致副作用。由于以上原因，睡眠市場龐大。2002年以來，競爭程度不高的睡眠市場引起了眾多廠家的興趣。安神補(bǔ)腦液、太極睡不好、睡不好珍維膠囊等紛紛加入睡眠保健品大戰(zhàn)。而與此同時(shí)，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場，全國各地推廣得睡眠類保健品品牌，估計(jì)達(dá)到50種以上。以服務(wù)營銷為利器得天年、中脈、夕陽美等眾多企業(yè)也均有改善睡眠產(chǎn)品得推廣，且表現(xiàn)不俗。目前睡眠類產(chǎn)品概念競爭幾乎沒有，睡眠質(zhì)量不佳者大多數(shù)都不大重視，并不服用藥品或者保健品，市場仍然處于訴求功效得低級階段，這就是概念創(chuàng)新提供了施展拳腳得空間。睡眠市場得潛力沒有得到有效釋放，也正因?yàn)槿绱?，睡眠市場的潛力還很大。為

10、了人民的身體健康，我公司一直致力于新型促進(jìn)睡眠的保健品的研發(fā)，經(jīng)過科研人員的精心篩選，遵循中醫(yī)理論，輔以天然活性成分，我公司成功開發(fā)xxxxxxxxx膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和xxxxxxxxxxxxx組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)（ganoderma iucidum）的子實(shí)體，生于櫟樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。神農(nóng)本草經(jīng)將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅(jiān)筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年”的藥效。藥典中描述靈芝“甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)氣安神，止咳平喘，用于眩暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘

11、?！?靈芝使用在我國已有悠久的歷史。中醫(yī)常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時(shí)間。因而證實(shí)，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx靈芝為傳統(tǒng)中藥材，一般以靈芝多糖作為其活性成分的指標(biāo)。因靈芝多糖為蛋白結(jié)合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用熱水回流提取后，三效真空濃縮、減壓干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，靈xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃腸道中崩解

12、快，吸收好，具有生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)。0.25g/粒。根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65% ，根據(jù)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好凍干粉，以特定組方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx本品為硬膠囊劑，采用上市銷售包裝，經(jīng)江蘇省疾

13、病預(yù)防控制中心在 溫度3740、相對濕度 75%的條件下保存， 連續(xù)考察三個(gè)月分別按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。以上結(jié)果表明，該產(chǎn)品的保質(zhì)期暫定24個(gè)月。經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心功能學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，本產(chǎn)品成人每日服用1.0g即可達(dá)到一定的改善睡眠的作用。睡眠障礙是一種常見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺率上升、活動受陷限，直接、間接的醫(yī)療研發(fā)，再進(jìn)行差異化產(chǎn)品概念宣傳，完全能夠抓住市場機(jī)會，迅速崛起于睡眠市場。三批中試產(chǎn)品的投料量與得率批號靈芝提取物xxxxxxxxx粉睡不好膠囊得率4 kgx k

14、g3.856萬粒96.4%x kg6 kg3.888萬粒97.2%xgxxxg3.860萬粒96.5%7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)快買牌睡不好膠囊的配方： 靈芝x物 1x0 g x0% xxxxx粉 150 g x0% 制成1000粒 0xx25g/粒xxxx牌xxxx膠囊配方依據(jù)xxxx膠囊組方依據(jù)綜述隨著現(xiàn)代社會在不斷發(fā)展，生活的節(jié)奏日益加快，競爭的激烈日趨嚴(yán)重，睡眠障礙成了很多人的常見問題。有資料調(diào)查顯示，深圳大約23的成年人有睡眠障礙。引起睡眠障礙的因素有很多，一般地講，任何原因引起的對睡眠的質(zhì)量不滿意，都屬于睡眠障礙，其最常見癥狀的是“失眠癥”，失眠是指

15、睡眠時(shí)間不足，或睡得不深、不熟。中醫(yī)稱“失眠”為“不寐”， 中醫(yī)認(rèn)為其成因很多，有“胃不和則臥不安”、“虛勞虛煩不得眠”等說，它同心、肝、脾、腎臟器失常及陰血不足有關(guān)。神經(jīng)衰弱者多見此癥，表現(xiàn)為：入睡困難，易醒，多夢，早醒等，白天沒有精神，整天擔(dān)心睡不好。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)證明，睡眠可以促使人體內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，同時(shí)有利于體內(nèi)一些能量物質(zhì)的儲存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果過多地耽誤睡眠，以及陰陽顛倒的話，第二天會神思晃惚，萎靡不振，影響身體。所以，對失眠者來說，首先應(yīng)該認(rèn)識失眠危害的嚴(yán)重性，對癥調(diào)理，才能獲得理想的健康睡眠。xxxxxxxxxxxx司成功開發(fā)了快買牌睡不好膠囊，

16、該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和天然睡不好凍干粉組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝) （ganoderma iucidum）的子實(shí)體，生于櫟樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。神農(nóng)本草經(jīng)將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅(jiān)筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年”的藥效。藥典中描xxxxxx現(xiàn)代藥理研究表明：靈芝主要含賴氨酸、亮氨酸等種氨基酸和甜菜堿等4種生物堿以及鈉、鉀、鈣、銅、抗過敏、止咳、祛痰作用。 動物實(shí)驗(yàn)研究表明：靈芝顆粒劑能減少小鼠的自主活動次數(shù)，對戊巴比妥鈉致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增

17、強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時(shí)間。因而證實(shí)，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用。成分，對神經(jīng)、精神系統(tǒng)有顯著得增強(qiáng)作用，還可以提高機(jī)體免疫力、預(yù)防癌癥、抗衰老。研制的保健食品，分別通過神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)營養(yǎng)補(bǔ)充，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體植物神經(jīng)，改善睡眠的目的，兩者相輔相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。在改善睡眠方面有明顯的作用，這將給原輔料的來源凍干粉為本企業(yè)自行生產(chǎn)，具有保健品批準(zhǔn)文號，執(zhí)行相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)q/3201nly001-2001靈芝提取物為本公司收購的靈芝子實(shí)體（赤芝），（購買合同及鑒定報(bào)告）原料應(yīng)滿足中國藥典的規(guī)定，按一定的工藝進(jìn)行提取干燥后制成的干膏粉。本產(chǎn)品無其它任何輔料8

18、. 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法xxx牌xxxxx膠囊的功效成分及含量為：xxxxxx酸，g/100g 13 靈芝多糖（以葡萄糖計(jì)），g/100g 1.0xxxxxxxxxx膠囊的功效成分的檢測方法為：xxxxx酸 按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國家藥品試行標(biāo)準(zhǔn)xxxxx中xxxxxxx的測定 高效液相色譜法靈芝多糖（以葡萄糖計(jì)） 按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（ws3-b-0967-91）中多糖的含量測定。紫外分光光度法9. 生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明、簡圖及有關(guān)的研究資料1. xxxxx膠囊工藝流程圖xxxxxxxxxx粉生產(chǎn)工藝流程圖xxxxxxx干燥 xxx xxx 入庫檢驗(yàn)包

19、裝碎 xx過xx xxxx 靈芝干膏提取物生產(chǎn)工藝流程圖xxx化水靈芝 xxx時(shí) xxxx小時(shí) xxxx xxx第一xx液 過 煎煮3小時(shí) 濾 第xxxxx渣 渣 xxx出 渣 過 濾 干膏xxxxxx 入 庫檢 驗(yàn)粉碎 快買牌睡不好工藝流程圖xxx 靈芝提取物包裝混合充填 檢驗(yàn)入庫 10萬級的潔凈廠房2. 詳細(xì)的制備工藝描述1.領(lǐng)取合格的 漿（18kg），室溫條件下 小時(shí)。將解 化水按1：1的比例攪拌均勻，過16目篩。2.將上述 厚度不超過2cm。3.將不 溫條件下冷凍，并抽真空保持在30pa。持續(xù)25-30小時(shí)，待水分基本去除后再逐漸升溫加熱不超過30，使水分控制在4%以下，完成干燥。4.

20、將冷 鋁箔袋分裝成1.0kg/袋。5.稱取合 0目篩放入貯罐。7.藥渣加 罐。8.將 行干燥，溫度在6070，真空度0.06mpa，制成干膏。9.將干膏粉碎過60目篩，控制房間濕度在60%以下，用塑料袋分裝成1.0kg/袋。10. 按處方膏粉，將靈芝干（6.0kg）放在v型混合機(jī)（gh-015）中進(jìn)行總混時(shí)間2030分鐘。11. 控制充填間的溫度在1826，相對濕度在45%65%以下。用全自動膠囊充填機(jī)（jtj-a）進(jìn)行充填加工。充填前應(yīng)先試機(jī)，不斷取樣稱重，待裝量符合規(guī)定要求（0.25g/粒）后，開始進(jìn)行充填加工。12. 按包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。裝入箱內(nèi)的成品數(shù)量要準(zhǔn)確，批號應(yīng)正確、清晰、端

21、正。每批包裝結(jié)束后，正確統(tǒng)計(jì)成品數(shù)量及包裝材料的消耗量，檢驗(yàn)合格后及時(shí)入庫。工藝衛(wèi)生要求1.廠房光線充足，通風(fēng)良好，地面整潔，無積水；墻壁、門窗、天頂完好清潔、無脫落物。設(shè)備及管道排列整齊，標(biāo)志正確，無灰塵，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2.生產(chǎn)場所禁止抽煙、吃東西，不得帶入私人雜物和生活用品及食品，禁止堆放非生產(chǎn)用品和閑置不用的生產(chǎn)用品。3. 操作人員應(yīng)保xxxxxxx人員，必須按要求穿戴與具體操作間相適應(yīng)的工作服、鞋、帽、口罩。直接接觸物料的人員必須戴乳膠手套。4.工具、用具要清潔，用后物歸原處，擺放整齊。.物料傳遞窗口需進(jìn)行75%（v/v）乙醇溶液洗滌和紫外照射消毒滅菌。生產(chǎn)場所進(jìn)行生產(chǎn)后，需及

22、時(shí)進(jìn)行清場，時(shí)間間隔超過3天，再次生產(chǎn)時(shí)需重新 ，備用。直接接觸物料的設(shè)備、用具、容器等當(dāng)日用完當(dāng)日洗刷。5.生產(chǎn)所需物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可分批按比例投料，當(dāng)班未完成的剩余物料須分別密封，放置整齊，落地已xxxxxx物料、成品嚴(yán)禁混入正常產(chǎn)品中。6.潔凈區(qū)潔凈度要求為十萬級。潔凈級別塵埃數(shù)/m3活微生物數(shù)/m3換氣次數(shù)/h0.5m5m100 0003 500 00020 00050015設(shè)備型號一覽表設(shè) 備 名 稱規(guī)格型號數(shù)量燥機(jī)2臺取罐3m32臺儲罐m3臺罐3m31臺能濃縮器sj500b1套燥制粒機(jī)1臺空干燥箱fzg-151臺v形混合機(jī)151臺囊充填機(jī)jtj-a1臺鋁塑包裝機(jī)11臺高溫冷卻

23、塔b-1501臺靈芝提取物中間體標(biāo)準(zhǔn)。（附企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后）靈芝干膏粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(一) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為棕黃色，味苦，微澀水 分< 6.0%水中不溶物20.0%10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明南京xxxxx股份有限公司 發(fā)布2004-09-02實(shí)施2004-09-02發(fā)布xx牌xxx膠囊（xxxx粉、靈芝）q/3 1nly0202004q南京xxxxx股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)x831. 前 言本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式gb/t1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則，gb/t1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法規(guī)定進(jìn)行，

24、本標(biāo)準(zhǔn)貫徹了國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)gb16740-1997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)，gb7718-2004食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行了gb/t4789-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)，gb/t5009-2003食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分。本標(biāo)準(zhǔn)由南京xxxxxx股份有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：xxxxxxxxxxx本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2004年9月2日本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a為規(guī)范性附錄。ixxx牌xxxx膠囊（xxxx粉、靈芝）a) 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了xxxx牌xxxxxx膠囊的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以xxxxxxxxx粉、靈芝（赤芝）為原

25、料，經(jīng)混合充填加工制成的xxxx牌xxxx軟膠囊。b) 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb/t1912000 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t4789.2-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定gb/t4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測定gb/t4789.4-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)gb/t4789.5-2003 食品衛(wèi)

26、生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)gb/t4789.10-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)gb/t4789.11-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)gb/t4789.15-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和發(fā)酵計(jì)數(shù)gb/t5009.32003 食品中水分的測定方法gb/t5009.42003 食品中灰分的測定gb/t5009.52003 食品中蛋白質(zhì)的測定gb/t5009.112003 食品中總砷及無機(jī)砷的測定gb/t5009.122003 食品中鉛的測定gb/t5009.172003 食品中總汞及有機(jī)汞的測定gb7718-2004 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用準(zhǔn)則gb13

27、731-1992 藥用明膠硬膠囊ybb0012-2002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 ybb0015-2002 藥品包裝用鋁箔 ybb0021-2002 聚氯乙烯固體藥用硬片jjf1070-2000 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國家技術(shù)監(jiān)督局第43號令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督規(guī)定中華人民共和國藥典（2000版）q/3201nly001 快買牌睡不好凍干粉c) 要求i. 原料要求1. 睡不好凍干粉應(yīng)符合q/3201mnny001的規(guī)定。 2. 靈芝（赤芝）應(yīng)符合中華人民共和國藥典2000版的規(guī)定。 3. 空心膠囊應(yīng)符合gb13731的規(guī)定。ii. 感官指標(biāo)膠囊外表光潔，無破損，內(nèi)容物為棕褐色粉末，

28、無肉眼可見雜質(zhì)，無霉變，味微酸澀。iii. 功能要求本產(chǎn)品具有改善睡眠的保健功能。iv. 功效成分 膠囊內(nèi)容物功效成分應(yīng)符合表1 的規(guī)定。2. 功效成分項(xiàng) 目指 標(biāo)，g/100g 1.5多糖（以葡萄糖計(jì)） ， g/100g 1.0i. 理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。3. 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)蛋白質(zhì)， g/100g 4.0水分 ， g/100g 8.0灰分 ， g/100g 10.0砷（以as計(jì)）， mg/kg 1.0鉛（以pb計(jì)）， mg/kg 1.5汞（以hg計(jì)）， mg/kg 0.3崩 解 時(shí) 限 ， min 30i. 單件凈含量允許負(fù)偏差單件凈含量允許負(fù)偏差應(yīng)符合定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督及

29、表3的規(guī)定。4. 單件凈含量允許負(fù)偏差單件規(guī)格允許負(fù)偏差（g）12g (0.25g/粒×12粒×1板×4盒)1.0815g (0.25g/粒×10粒/板×6板)1.3515g (0.25g/粒×10粒/板×2板/盒×3盒)1.35i. 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。5. 微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)， cfu/g 30000，（待定）大腸菌群， mpn/100g 90霉菌， cfu/g 25酵母， cfu/g 25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出a) 試驗(yàn)方法i. 感官指標(biāo)取

30、本品10粒，置于白紙或白色瓷盤中，在良好的自然光線下觀察，口嘗。ii. 功效成分1. 按q/32 y001規(guī)定的方法進(jìn)行。2. 多糖按附錄a規(guī)定的方法進(jìn)行。iii. 理化指標(biāo)1. 蛋白質(zhì)按gb/t5009.5規(guī)定的方法檢驗(yàn)2. 水分按gb/t5009.3規(guī)定的方法（第二法）檢驗(yàn)3. 灰分按gb/t5009.4規(guī)定的方法檢驗(yàn)4. 砷按gb/t5009.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)5. 鉛按gb/t5009.12規(guī)定的方法檢驗(yàn)6. 汞按gb/t5009.17規(guī)定的方法檢驗(yàn)7. 崩解時(shí)限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法檢驗(yàn)。iv. 單件凈含量允許負(fù)偏差按jjf1070規(guī)定的方法進(jìn)行。v. 微生物指標(biāo)1. 菌落總

31、數(shù)按gb/t4789.2規(guī)定的方法進(jìn)行。2. 大腸菌群按gb/t4789.3規(guī)定的方法進(jìn)行。3. 霉菌和酵母按gb/t4789.15規(guī)定的方法進(jìn)行。4. 沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌溶、血性鏈球菌分別按gb/t4789.4、gb/t4789.5、gb/t4789.10、gb/t4789.11規(guī)定的方法進(jìn)行。b) 檢驗(yàn)規(guī)則i. 檢驗(yàn)分類1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。ii. 出廠檢驗(yàn)1. 每批產(chǎn)品須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格，并附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，方可出廠。2. 出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目為：感官、1 、多糖、灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量。 iii. 型式檢驗(yàn)1. 型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)3.2、3

32、.4、3.5、3.6、3.7全部項(xiàng)目。2. 型式檢驗(yàn)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行：a）正常生產(chǎn)每半年時(shí)；b）停產(chǎn)3個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。iv. 組批與抽樣1. 產(chǎn)品以每次投料為一批次，每批產(chǎn)品隨機(jī)抽取生產(chǎn)總量的14，不得少于300g（凈含量允差除外），作為檢驗(yàn)和備查的樣品。v. 結(jié)果判定微生物指標(biāo)不合格即判為不合格，其他指標(biāo)如有不合格，可在同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢結(jié)果仍有不合格項(xiàng)，則判該批產(chǎn)品不合格或該次型式檢驗(yàn)不合格。c) 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期i. 標(biāo)志銷售包裝標(biāo)志應(yīng)符合gb/t7718和gb/t16740的規(guī)定。運(yùn)輸包裝標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、批號、生產(chǎn)日

33、期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、質(zhì)量、體積以及符合gb/t191要求的圖示標(biāo)志。ii. 包裝內(nèi)包裝采用符合食品衛(wèi)生要求的鋁塑包裝或雙鋁復(fù)合包裝或塑料瓶包裝，0.25g/粒，中包裝采用鋁箔袋或紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝。iii. 運(yùn)輸產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中防止擠壓、日曬雨淋，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混運(yùn)。iv. 貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼（20以下）、通風(fēng)的室內(nèi)，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混貯。v. 保質(zhì)期在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯運(yùn)條件下，保質(zhì)期為24個(gè)月。 6. （規(guī)范性附錄）多糖的測定原理樣品多糖在酸性條件下水解為單糖，單糖與蒽酮發(fā)生反應(yīng)生成有顏色的物質(zhì)，在625nm的波長處測定吸收度，采用l

34、ambert-beer定律進(jìn)行定量運(yùn)算。儀器與試劑1.1 儀器1.1.1電子分析天平（精確至0.0001g）1.1.2 6010型紫外-可見分光光度計(jì)1.2.3 抽濾裝置1.2 試劑1.2.1 乙醇（ar）1.2.2 蒽酮（ar）1.2.3 硫酸（ar）1.2.4硫酸-蒽酮溶液 取蒽酮50mg置于250ml錐形瓶中，加入25ml純化水，再沿管壁緩慢加入硫酸75ml，同時(shí)搖勻，放冷備用（現(xiàn)配現(xiàn)用，可放置24h）。2 測定步驟2.1 對照品溶液的制備 精密稱取80干燥至恒重的無水葡萄糖0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml 含無水葡萄糖1mg）。2.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的

35、繪制精密量取對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分別置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。各精密量取1.0ml，分別置5支試管中，另取一支試管加水1ml作空白，各加硫酸蒽酮溶液4ml，搖勻。置水浴中加熱7min，冷卻，立即在625nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱座標(biāo)，濃度為橫座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。2.3 樣品的制備及測定取本品適量，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水振搖，使多糖溶解并稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液100ml，濃縮至10ml，加乙醇60ml，在水浴上加熱5min，放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使濾液逐滴滴下）、反復(fù)抽濾，至濾液澄清，以85%

36、乙醇洗滌沉淀，至醇洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應(yīng)為止。將附有沉淀物的濾紙置燒杯中，加水30ml40ml煮沸使沉淀溶解，濾過，濾液置100ml量瓶中，濾器分次用少量水洗滌，至洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應(yīng)為止。洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液”起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中求出供試品溶液中多糖的含量，即得。3 計(jì)算公式3.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線： y=a·a+b式中：y表示溶液中含無水葡萄糖濃度，ug/ml;a表示625nm的波長處測得的吸收度；a、 b均表示系數(shù)。3.

37、2 黃酮含量：多糖（mg/g）= y·1000ml×10ml×10-6×1000/（2ml×1.0ml·m）式中：m表示稱取的樣品質(zhì)量，g；y 與3.1中相同。編制說明 快買牌睡不好膠囊目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為提供組織生產(chǎn)、交貨、驗(yàn)收和監(jiān)督的依據(jù)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)?？熨I牌睡不好膠囊是以睡不好凍干粉、靈芝提取物為原料制成的具有改善睡眠的保健功能的保健食品。睡不好凍干粉為本企業(yè)自行生產(chǎn)，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，靈芝符合中國藥典的有關(guān)規(guī)定。本產(chǎn)品檢測方法執(zhí)行了gb/t4789-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)，gb/t5009-2003食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方

38、法 理化部分。因含有揮發(fā)性成分，水分的測定采用gb/t5009.32003 食品中水分的測定方法第二法。本標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)中規(guī)定的水分、灰分指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際狀況及實(shí)測數(shù)據(jù)確定 及靈芝多糖的檢測方法參考了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，重金屬及微生物指標(biāo)參考了gb16740-1997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)。11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 廠家資質(zhì)方面的材料（許可證、營業(yè)執(zhí)照、gmp）本產(chǎn)品的包裝采用塑料瓶裝及鋁塑泡罩包裝，直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包材為高密度聚乙烯、藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片。其中高密度聚乙烯瓶（），符合國家藥品包裝容器材料標(biāo)準(zhǔn)ybb00122002；藥品包裝用鋁箔，符合國家藥品包裝容器材料標(biāo)準(zhǔn)ybb0015-2002；聚氯乙烯固體藥用硬片，符合國家藥品包裝容器材料標(biāo)準(zhǔn)ybb0021-2002 高密度聚乙烯塑料瓶具有質(zhì)輕，不易碎、清潔、美觀等特點(diǎn)，并且不必清洗烘干就可以直接使用。而它的耐化學(xué)性能、耐水蒸汽滲透性、密封性能均很優(yōu)良，可以對所裝產(chǎn)品在有效期內(nèi)起到安全屏蔽保護(hù)作用。泡罩包裝采用藥用聚氯乙烯硬片（pvc）作為底層材料，藥用鋁箔作為密封在塑料硬片上的封口材料