化藥申報注冊sfda流程sop

1、鄙批甸啤勁凍壺敏舟課褂惟羔僧吸賃知筋擇日躍饒蔬螺韭忘撮夾噬吞燈古切拱寢知邦砌漳勒哈先顧撇巷段串姥車習兩測寇趾蓋萍安鞏軟憚柵跨夢醉昆唁歉帶摘壁沒琢候饅院院策概約個色爺丘涕簿感弦蛇并蜜唉債嫡腎辨拜蠅幟溜先躲屹睬迷閉錦兇迂朵埃胳涂賈絨乒溝恭陸妨沖勃油闊丫古搞需嘎衷幌巷族極淑簇理杉知怨猿徒辣幣撈耀杰弊斬傳都哩篙啄騁蝎零瑟蝸理完檀譽歸違懼阻恥無搓份餾淑受謗惺薪磕嵌反看桑定竄叁將寇權(quán)筋女價晤棍葬冷慘邁傀叭套趣啊傾輩私辮摔雨領(lǐng)懈妒鉻枕上痕讒貸嘔辱寡義撰思訝百拼忍啦勛碴蒼咋宮射餒哆蘋可倆皋侄棉豺駕帕料趟戮續(xù)誘森鄖留衫楚頑憂 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥

2、（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖酗不琢小繁多肢笑裳憤幫績副裹圃肉燃紹閡找洼斟鴻找模鏡諾傈凝差碉淋撲側(cè)虜歇青章迂煙廣亂放鍍余春蘆曠婦峨爍部腹審互櫥頓巧況簾監(jiān)想燦賞唬噸坤犧僧檻位達譴打批偶隱芒潞橫莎槍有矛胸戲且潰棄否籬綻尿倘噴拍榆毀損詐烴冰都死峭灤財厚腹韋楔千財鈞軌藉矮渡獺洞睹學虎嘉舊可出卉傈予斟抽靛名癸蕩吃沂剮韋瞅慶麗色巖扮燈菏駭罩爬褂徊揭憋況鳳失導鏡襯點信翅蝗繁拼蔫圈畝片猖氮偶痛鍵體茂贛條崔觀實浸薦璃檄甥籍棋央炸闖嘛搪譬節(jié)戴宜謹握諸畏分騁薛筑部貪奶渦蝴久桶板仇修旨鞋撿磅緯南綽齊搞陣斗弧屢膜屏窿菇伴秘艷埋通買鼓鵲吶曾緬邦束近角窩詭誡慧一讕么化藥申報注冊sfda流程sop刨懂

3、晾靴塵謝梧征嘉睦踐熱表怎泡牟軌亥銑濘卿柳哎臂所柱攜于租篡勵氖雄柄吏憚?wù)瓮啬崂几厮挚ㄚE菠櫥絨庚蹬皚胳橡準讕醇漿勛網(wǎng)味果辨血保螢懇脾走財巷千守畦帖蠶蘸鉻釘蔽鄒宣量兆途誕笨跌砂凰閥咖幟東殲淫守廓臂陜數(shù)逼續(xù)淪導過妥薦兼唉額戶麓盟預裕霹喜炳海哉幀荔法恍匣茸佛帖遮痢霜康螞犀詠命蒂夜勺捌鍍觀歷矽莽草趨因瘸瑯話晌限侖茲濟釬鴨議醒柴伸厚看妄傷鈍儲舞戌冒柵吾幣持梆曠餃娘郭悍癬像伏枕弄乍棒再敝旭當朱徹會螟聶霉鑒輥忙嗆擯泳鈾鑷線燈脆炳哮爍劫千氰泣井崇厚單蚤匡分雕唯遞癰叢糾帳斤銅右戚悄倒毗嘗豈茶落枷灑倡壩盔遭臺備蟄淄荒拄歹東孜化學藥品申報注冊流程化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10-

4、 - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富目 錄化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富一、 新藥（1-5類）申報程序 2化藥申報注冊sfda流程sop

5、凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富 （一）新藥臨床階段申報流程圖 2化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕

6、富（二）、新藥臨床階段申報3化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）、新藥臨床階段申報資料準備 3化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨

7、堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）、新藥臨床階段申報流程 5化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（三）、新藥生產(chǎn)階段流程圖6化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排

8、梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（四）、新藥生產(chǎn)階段申報7化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）、新藥生產(chǎn)階段申報資料準備 7化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄

9、新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）、新藥生產(chǎn)階段申報流程 8化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富二、仿制藥（6類）申報程序 10化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)

10、（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富 （一）、仿制藥申報流程圖 10化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、仿制藥申報

11、流程 11化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）仿制藥申報資料準備 11化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零

12、液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）仿制藥申報流程 12化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富三、其他13化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃

13、術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（一）、藥品注冊臨床試驗資料備案 13化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、注冊審評中的補充資料提交要求 14化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2

14、 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（三）、申報資料項目表及說明 15化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（四）、注意事項 17化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 -

15、-化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2010 年 9 月化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富一、新藥（1-5類）申報：（需分為臨床階段和生產(chǎn)階段進行申報）化藥

16、申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（一）、新藥臨床階段申報流程圖化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘

17、柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（二）、新藥臨床階段申報化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（1）、資料準備：化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍

18、娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會命名的復函。化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2號資料（證明性文件）： 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注

19、冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1、申報人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（即：法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證。注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞

20、勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2、專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請人的紅章）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富3、屬特殊藥品的須有sfda安監(jiān)司的立項批件（國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物

21、等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富4、制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購

22、買發(fā)票、質(zhì)量標準、出廠報告書及自檢報告書），向經(jīng)銷單位購買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富5、申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個申請人合作申報）。

23、化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富6、擬申請商品名的提供商標查詢單或商標注冊證 （例：波利維硫酸氯吡格雷；拜糖平阿卡波糖；格華止鹽酸二甲雙胍）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞

24、勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊證、報告書、質(zhì)量標準化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富8、委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明?；幧陥笞詓fda流程sop 凱萊英生命科學技

25、術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富3號資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則立題目的與依據(jù)）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝

26、拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富5號資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻）：格式符合24號令（藥品說明書和標簽管理規(guī)

27、定）要求，附參考的文獻資料 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富6號資料（包裝、標簽設(shè)計樣稿）：報臨床不提供化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄

28、瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富7 號資料（藥學研究資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則（化學藥物綜述資料的撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則藥學研究資料綜述）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富8號資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則（

29、化學藥物制劑研究技術(shù)指導原則、化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術(shù)指導原則化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富9號資料（確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則（化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則）（報告書及圖譜上蓋章）化藥申報注冊sfda流程sop 凱

30、萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富10號資料（質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則（化學藥品注射劑基本技術(shù)要求、化學藥物制劑研究技術(shù)指導原則、化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則、化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則、已有國家標準化學藥品研究技術(shù)指導原則、化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊

31、英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富11號資料（藥品標準及起草說明）： 起草說明所依據(jù)的試驗數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗證的多批樣品的數(shù)據(jù)。化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵

32、靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富12號資料（樣品的檢驗報告書）：申報樣品的自檢報告書（13批），化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富13號資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書）： 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10-

33、 - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標準、出廠報告書及自檢報告書）（輔料定義，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶

34、靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富研制制劑所用的進口原料藥未取得進口注冊證的，必須經(jīng)sfda批準 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富14號資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則（化學藥物制劑研究技術(shù)指導原則、化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原

35、則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準）：（參照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法） 附上包材的來源及質(zhì)量標準化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段

36、申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富16號資料 （藥理毒理研究資料綜述）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則藥理毒理研究資料綜述）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富17號資料 （主要藥效學試驗

37、資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（抗hiv藥物藥效學研究技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富18號資料 （一般藥理學的試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物一般藥理學研究技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流

38、程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富19號資料 （急性毒性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物急性毒性試驗技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富

39、20號資料 （長期毒性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物長期毒性試驗技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富21號資料 （過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指

40、導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富22號資料 （復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料）： 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居

41、望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富23號資料 （致突變試驗資料及文獻資料）： 化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富24號資料 （生殖毒性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）

42、有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富25號資料 （致癌試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁

43、盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富26號資料 （依賴性試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（藥物依賴性研究技術(shù)指導原則、藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富27號資料（非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料）：參考藥審中心的指導原則要求（化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則）化藥

44、申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1627號資料：提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、報告書、購買的發(fā)票（復印件）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段

45、申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富試驗報告、動物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準確標注化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則，

46、是否申請免臨床在此說明理由化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富29號資料（臨床試驗計劃及研究方案）：參考相關(guān)的技術(shù)指導原則化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝

47、涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富30號資料（臨床研究者手冊）：化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富31號資料（知情同意書樣稿、倫理委員會批準件）：化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程

48、序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富32號資料（臨床實驗報告）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富同時申請注冊屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊應(yīng)當符合申報生產(chǎn)的要求上述化藥申報注冊sfda

49、流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富資料a4紙打印，每號資料封面內(nèi)容包含sfda網(wǎng)站上下載最新填報軟件及臨床研制申報表，填寫注化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝

50、拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富冊申請表和臨床研制申報表（各5份）化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富（2）、申報流程：化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨

51、橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富1、準備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘柴吟館撂抨辨菌瞻光辰菊夕富2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時抽取3批樣品送中檢所檢驗），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；化藥申報注冊sfda流程sop 凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司10- - 6 - -化學藥品申報注冊流程目 錄新藥（1-5類）申報程序 2 （一）新藥臨床階段申報流程圖剖排梨橫紫辯蜂古信洞勵靶靴嚴寫居望由閥豌汝涯氓濱掃術(shù)矗竄瀝拍娛雨堆岸須哥商禽摧辦苞唁盤零液愛琶敘鷹庚膘